Nimesil: effetti collaterali e controindicazioni

Nimesil: effetti collaterali e controindicazioni

Nimesil (Nimesulide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento del dolore acuto.

Trattamento sintomatico dell’osteoartrite dolorosa.

Dismenorrea primaria.

Come tutti i farmaci, però, anche Nimesil ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nimesil, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Nimesil: controindicazioni

Ipersensibilità nota a nimesulide o agli eccipienti del prodotto.

Precedenti reazioni di ipersensibilità (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.

Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide.

Ulcera gastrica o duodenale attiva, emorragie cerebrovascolari, altre emorragie o patologie emorragiche in corso.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Disturbi gravi della coagulazione.

Grave insufficienza cardiaca.

Insufficienza renale grave.

Insufficienza epatica.

Bambini al di sotto dei 12 anni.

Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedi sezioni 4.6 e 5.3).

Nimesil: effetti collaterali

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).

Dopo somministrazione di NIMESIL sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4.).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate* (su circa 7.800 pazienti) e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati sono classificati come molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati.

Alterazioni del sangue e sistema linfatico	Rari	Anemia* Eosinofilia*
Alterazioni del sangue e sistema linfatico	Molto rari	Trombocitopenia Pancitopenia Porpora
Alterazioni del sistema immunitario	Rari	Ipersensibilità*
Alterazioni del sistema immunitario	Molto rari	Anafilassi
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione	Rari	Iperkaliemia*
Disturbi psichiatrici	Rari	Ansia* Nervosismo* Incubi*
Alterazioni del sistema nervoso	Non comuni	Vertigini*
Alterazioni del sistema nervoso	Molto rari	Mal di testa Sonnolenza Encefalopatia (sindrome di Reye)
Disturbi oculari	Rari	Visione sfuocata*
Disturbi oculari	Molto rari	Disturbi visivi
Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare	Molto rari	Vertigini
Alterazioni cardiache	Rari	Tachicardia*
Alterazioni del sistema vascolare	Non comuni	Ipertensione*
Alterazioni del sistema vascolare	Rari	Emorragia* Fluttuazioni della pressione arteriosa* Vampate di calore*
Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino.	Non comuni	Dispnea*
	Molto rari	Asma Broncospasmo
Alterazionidell’apparato gastrointestinale	Comuni	Diarrea* Nausea* Vomito*
	Non comuni	Stipsi* Flatulenza* Gastrite*
	Molto rari	Dolori addominali Dispepsia Stomatite Melena Emorragie gastrointestinali Ulcera e perforazione duodenale Ulcera e perforazione gastrica
Alterazioni del sistema epatobiliare(vedere 4.4)	Molto rari	Epatite Epatite fulminante (inclusi casi letali) Ittero Colestasi
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comuni	Prurito* Eruzioni* Aumento della sudorazione*
	Rari	Eritema* Dermatite*
	Molto rari	Orticaria Edema angioneurotico Edema del viso Eritema multiforme Sindrome di Stevens Johnson Necrolisi epidermica tossica
Alterazioni renali e delle vie urinarie	Rari	Disuria* Ematuria* Ritenzione urinaria*
Alterazioni renali e delle vie urinarie	Molto rari	Insufficienza renale Oliguria Nefrite interstiziale
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione	Non comuni	Edema*
	Rari	Malessere* Astenia*
	Molto rari	Ipotermia
Indagini diagnostiche	Comuni	Aumento degli enzimi epatici*
* dati di frequenza ricavati dalle sperimentazioni cliniche

Nimesil: avvertenze per l’uso

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Sospendere il trattamento se non si osservano benefici.

In rari casi è stata riportata un’associazione tra NIMESIL e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni rarissimi casi di decesso (vedi anche sezione 4.8). I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con NIMESIL (per esempio, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, spossatezza, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalità epatica devono sospendere il trattamento. Questi pazienti non dovrebbero più utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco.

Durante il trattamento con NIMESIL deve essere evitata la concomitante somministrazione di farmaci di cui è nota l’epatotossicità e l’abuso di alcolici in quanto possono aumentare il rischio di reazioni epatiche.

Durante la terapia con NIMESIL, occorre avvertire i pazienti di non assumere altri analgesici. Non è consigliato l’uso concomitante di diversi FANS. L’uso di NIMESIL deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione é più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NIMESIL il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8).

Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perché l’uso di NIMESIL può danneggiare la funzionalità renale. In tal caso, sospendere il trattamento (vedi anche sezione 4.5).

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). I pazienti anziani sono particolarmente sensibili anche ad altri eventi avversi dei FANS, incluse insufficienza renale, cardiaca o epatica. E’ quindi consigliabile un costante monitoraggio clinico.

Poiché nimesulide può interferire con la funzionalità piastrinica, va usata con cautela nei pazienti con diatesi emorragica (vedi anche sezione 4.3). NIMESIL non rappresenta tuttavia un sostituto dell’acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare.

I FANS possono mascherare la febbre dovuta a un’infezione batterica sottostante.

L’uso di NIMESIL può ridurre la fertilità e non è consigliato in donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilità, si deve considerare la sospensione del trattamento con NIMESIL (vedi sezione 4.6).

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. NIMESIL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

NIMESIL granulato per sospensione orale contiene saccarosio e non è quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, carenza di saccarosio-isomaltasi.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco