Novalgidol: effetti collaterali e controindicazioni
Novalgidol 20 Cps Molli 400 mg (Ibuprofene) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
NOVALGIDOL è indicato per il trattamento sintomatico di cefalee, emicrania, dolore dentale, mal di schiena, dismenorrea, dolore muscolare, nevralgia, condizioni artritiche non gravi, dolore reumatico, raffreddori accompagnati da febbre e influenza.
NOVALGIDOL 400 mg è raccomandato per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni (peso corporeo pari o superiore a 40 kg).
Data la quantità di principio attivo contenuta in una capsula, NOVALGIDOL 200 mg è raccomandato per adulti e bambini di età superiore ai 6 anni (peso corporeo pari o superiore a 20 kg).
Come tutti i farmaci, però, anche Novalgidol 20 Cps Molli 400 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Novalgidol 20 Cps Molli 400 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Novalgidol 20 Cps Molli 400 mg: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
Pazienti con un’anamnesi di reazioni di ipersensibilità (per esempio broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associate all’assunzione di acido acetilsalicilico (ASA) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
Presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di
ulcerazione o sanguinamento dimostrati);
Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a precedente terapia con FANS;
Disturbi dell’emocoagulazione e dell’emopoiesi;
Pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (NYHA classe IV). Vedere anche paragrafo 4.4;
Durante l’ultimo trimestre di gravidanza esiste il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso
fetale, con possibile ipertensione polmonare persistente. Il travaglio può essere ritardato e avere una durata maggiore, con una maggior tendenza al sanguinamento sia per la madre sia per il bambino (vedere paragrafo 4.6).
NOVALGIDOL 200 mg non è adatto per bambini di età inferiore ai 6 anni (peso corporeo < 20 kg), a causa della quantità di principio attivo contenuta in una capsula.
NOVALGIDOL 200 mg non è adatto per bambini di età inferiore ai 6 anni (peso corporeo < 20 kg), a causa della quantità di principio attivo contenuta in una capsula.
NOVALGIDOL 400 mg non è adatto a bambini di età inferiore ai 12 anni (peso corporeo < 40 kg), a causa della quantità di principio attivo contenuta in una capsula.
NOVALGIDOL 400 mg non è adatto a bambini di età inferiore ai 12 anni (peso corporeo < 40 kg), a causa della quantità di principio attivo contenuta in una capsula.
Novalgidol 20 Cps Molli 400 mg: effetti collaterali
La seguente tabella riassume le reazioni avverse al farmaco di ibuprofene divisi in gruppi secondo MedDRA terminologia insieme con la loro frequenza: molto comune (?1 / 10); comune (? 1 / 100,
<1/10); non comune (? 1 / 1.000 a <1/100); rara (? 1 / 10.000 a <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
L’elenco dei seguenti effetti avversi relativi a quelli osservati con ibuprofene a dosi da farmaco da banco per l’impiego a breve termine. Nel trattamento di condizioni croniche o nel trattamento a lungo termine possono verificarsi ulteriori effetti avversi.
Gli eventi avversi osservati più frequentemente sono di natura gastrointestinale. Gli eventi avversi sono per lo più dose-dipendente, in particolare il rischio di insorgenza di sanguinamento gastrointestinale dipende dal range di dosaggio e la durata del trattamento.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza | Effetto indesiderato |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto rara |
Disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamenti ed ecchimosi di origine sconosciuta. |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità1 che consistono in: | |
| Non comune | Orticaria, prurito | |
| Molto rara |
Reazioni gravi di ipersensibilità I sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o grave shock). |
|
| Non nota | Reattività delle vie respiratorie che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea | |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Cefalea |
| Molto rara | Meningite asettica2 | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non nota | Compromissione dell’udito |
| Patologie cardiache | Non nota | Insufficienza cardiaca ed edema |
| Patologie vascolari | Non nota | Ipertensione |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Dolore addominale, dispepsia e nausea |
| Rara | Diarrea, flatulenza, stipsi e vomito | |
| Molto rara |
Ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi, talvolta fatali, in particolare negli anziani. (vedere paragrafo 4.4) Stomatite ulcerosa, gastrite |
|
| Non nota | Esacerbazione della colite ulcerosa e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie epatobiliari | Molto rara | Disturbi epatici |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Varie eruzioni cutanee |
| Molto rara | Possono verificarsi forme di reazioni cutanee gravi, quali le reazioni bollose, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, l’eritema multiforme e la necrolisi epidermica tossica | |
| Non nota | Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) | |
| Patologie renali e urinarie | Molto rara | Insufficienza renale acuta, necrosi papillare, specialmente in caso di impiego a lungo termine, associata ad aumento dell’urea sierica ed edema |
| Non nota | Insufficienza renale | |
|---|---|---|
| Esami diagnostici | Molto rara | Riduzione dei livelli di emoglobina |
Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene (in particolare a dose elevata di 2400 mg/giorno) e il trattamento a lungo termine possono essere associati a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
1Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, che possono consistere in
reazioni allergiche non specifiche e anafilassi;
reattività del tratto respiratorio, per esempio, asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea;
disturbi della pelle assortiti, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema, e più raramente dermatiti esfoliative e bollose (tra cui necrolisi epidermica ed eritema multiforme).
2 Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è pienamente compreso. Tuttavia, i dati disponibili sulle meningiti asettiche indotte da FANS conduce ad una reazione di ipersensibilità (a causa di una relazione temporale con l’assunzione del medicinale, e la scomparsa dei sintomi dopo la sospensione del medicinale). Da segnalare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene, in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti (come il lupus eritematoso sistemico, malattia del tessuto connettivo misto).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzohttp://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Novalgidol 20 Cps Molli 400 mg: avvertenze per l’uso
Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere ìl rìschìo gastroìntestìnale (GI) e cardiovascolare di seguito).
Popolazione pediatrica
Esiste un rischio di danno renale in bambini e adolescenti disidratati.
Anziani
Gli anziani presentano una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.8).
Effetti respiratori
In pazienti affetti da asma bronchiale o malattia allergica o con un’anamnesi di questi disturbi può peggiorare il broncospasmo. Prestare cautela in pazienti che soffrono di rinite allergica, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, perché in questi pazienti esiste un maggior rischio di reazioni allergiche.
Altri FANS
L’uso concomitante di ibuprofene e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Lupus eritematoso sistemico e connettivite mista
Il lupus eritematoso sistemico e la connettivite mista aumentando il rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8).
Effetti renali
Sussiste un rischio di danno renale perché la funzione renale può peggiorare ulteriormente (vedere paragrafì 4.3 e 4.8).
Si raccomanda il monitoraggio della funzione renale nei pazienti a rischio, ad esempio pazienti con insufficienza cardiaca e renale, pazienti trattati con diuretici o in caso di disidratazione di qualsiasi eziologia.
In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare la combinazione di vari principi attivi per alleviare il dolore, può determinare danni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Il rischio può aumentare in caso di stress fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto, deve essere evitata.
Effetti epatici
Disfunzione epatica (vedere paragrafì 4.3 e 4.8).
In caso di somministrazione prolungata sono consigliabili il controllo della conta ematica e il monitoraggio regolare della funzione renale ed epatica. È opportuno interrompere la terapia con ibuprofene in caso di deterioramento della funzione epatica correlata alla sua somministrazione. Di solito, dopo l’interruzione del trattamento lo stato di salute si normalizza. È anche opportuno un monitoraggio occasionale della glicemia.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
È necessaria cautela (discuterne anche con il medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con un’anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione ed edema.
Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, in particolare in dose elevata (2400 mg/giorno) può essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che una dose bassa di ibuprofene (es. ? 1200 mg/giorno) sia associata a un maggior rischio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta valutazione e devono essere evitate dosi alte (2400 mg/giorno).
Deve inoltre essere fatta un’attenta considerazione prima di iniziare trattamenti a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono richiesti alti dosaggi di Ibuprofene (2400 mg/giorno).
Compromissione della fertilità femminile
Esistono evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Tale effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che stanno effettuando una valutazione della propria fertilità deve essere valutata la sospensione della terapia con ibuprofene.
Effetti gastrointestinali
I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con un’anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), perché questi disturbi possono essere esacerbati (vedere paragrafo 4.8).
Sanguinamenti, ulcerazioni o perforazioni gastrointestinali (GI) potenzialmente fatali sono state segnalate con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o un’anamnesi precedente di eventi gastrointestinali (GI).
All’aumentare delle dosi dei FANS, il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinali (GI) è maggiore nei pazienti con un’anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose minima disponibile. Per questi pazienti, nonché per i pazienti che richiedono l’uso concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri principi attivi che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere dì seguìto e paragrafo 4.5), si deve valutare la terapia combinata con agenti protettivi (es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
I pazienti con un’anamnesi di tossicità gastrointestinale (GI), in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale (GI)), in particolare durante le fasi iniziali del trattamento.
Si consiglia di prestare cautela nei pazienti che ricevono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (GI), quali i corticosteroidi orali, anticoagulanti quali il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici quali l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
Se si verifica un’emorragia o un’ulcerazione gastrointestinale (GI) in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto.
Effetti dermatologici
Molto raramente, in associazione all’uso di FANS sono state riportate gravi reazioni cutanee, alcune fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio di sviluppare queste reazioni all’inizio della terapia: nella maggioranza dei casi le reazioni insorgono entro il primo mese di trattamento. La terapia con ibuprofene deve essere interrotta non appena compaiano eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Altre note
L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per la cefalea può peggiorare il disturbo. Se si verificasse o si sospettasse questa situazione, è necessario rivolgersi al medico ed interrompere il trattamento. Si deve sospettare una diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci nei pazienti con cefalee frequenti o quotidiane nonostante (o in conseguenza a) l’uso regolare di farmaci per la cefalea.
In conseguenza del concomitante consumo di alcol, gli effetti indesiderati del principio attivo, in particolare quelli concernenti il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, potrebbero essere aumentati durante l’uso di FANS.
L’ibuprofene può mascherare i sintomi di un’infezione (febbre, dolore e gonfiore).
Eccipienti
NOVALGIDOL 200 mg contiene 58,1 mg di sorbitolo per capsula. NOVALGIDOL 400 mg contiene 100,7 mg di sorbitolo per capsula.
I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere il medicinale. NOVALGIDOL 200 mg contiene 16 mg di potassio per capsula.
NOVALGIDOL 400 mg contiene 32 mg di potassio per capsula.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco