Novastan: effetti collaterali e controindicazioni
Novastan 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione (Argatroban Monoidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Anticoagulazione in pazienti adulti con trombocitopenia di tipo II indotta da eparina, che richiedono una terapia antitrombotica per via parenterale.
La diagnosi deve essere confermata mediante il test HIPAA (test dell’attivazione delle piastrine indotta da eparina) o da un test equivalente. Tuttavia, tale prova non deve ritardare l’inizio della terapia.
Come tutti i farmaci, però, anche Novastan 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Novastan 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Novastan 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: controindicazioni
Novastan è controindicato:
in pazienti che presentano emorragie non controllate.
ipersensibilità all’argatroban o ad uno qualsiasi degli eccipienti
insufficienza epatica grave.
Novastan 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: effetti collaterali
Come è prevedibile, considerate le proprietà farmacologiche del prodotto, le principali reazioni indesiderate sono costituite dalle complicazioni emorragiche. Nelle sperimentazioni cliniche su pazienti con HIT di tipo II trattati con Novastan, l’incidenza di emorragie maggiori era di 31/568 (5,5%) e delle emorragie minori era di 221/568 (38.9%). L’incidenza di emorragie maggiori era di quasi tre volte superiore nei pazienti in cui il livello di aPTT eccedeva di oltre tre volte quello basale rispetto ai pazienti nei quali il valore dell’aPTT rientrava nel range terapeutico. Sono state ricevute segnalazioni di emorragie cerebrali associate all’uso di argatroban. La loro incidenza non è stata determinata. La dose del Novastan deve essere adattata al fine di raggiungere un livello target di aPTT da 1,5 a 3,0 volte quello iniziale con un eccesso non oltre 100 secondi (vedere paragrafo 4.2).
L’incidenza di effetti indesiderati nelle sperimentazioni cliniche (568 pazienti con HIT di tipo II) considerati possibilmente legati al Novastan è presentata di seguito.
| Sistema | Comune (?1/100, ?1/10) | Non comune (?1/1000, ?1/100) |
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
|---|---|---|---|
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Infezioni e infestazioni |
Infezioni, infezioni delle vie urinarie |
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Patologie del sistema emolinfopoietico |
Anemia |
Disturbi della coagulazione, trombocitopenia, leucopenia |
Emorragia cerebrale |
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Anoressia, ipoglicemia, iponatriemia | ||
| Disturbi psichiatrici | Stati confusionali | ||
| Patologie del sistema nervoso |
Vertigini, cefalea, sincope, ictus, ipotonia, disturbi del linguaggio |
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| Patologie dell’occhio | Disturbi della vista | ||
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Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Sordità | ||
| Patologie cardiache |
Fibrillazione atriale, tachicardia, arresto cardiaco, infarto del miocardio, aritmia sopraventricolare, effusione pericardica, tachicardia ventricolare, ipertensione, ipotensione |
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| Patologie vascolari | Trombosi venosa profonda, emorragie |
trombosi, flebite, tromboflebite, tromboflebite superficiale della gamba, shock, ischemia periferica, embolia periferica |
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| Patologie respiratorie, | Ipossia, embolia polmonare, |
| Sistema | Comune (?1/100, ?1/10) | Non comune (?1/1000, ?1/100) |
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
|---|---|---|---|
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toraciche e mediastiniche |
dispnea, emorragia polmonare, effusione pleurica, singhiozzo |
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| Patologie gastrointestinali | Nausea |
Vomito, stipsi, diarrea, gastrite, emorragia gastrointestinale, melena, disfagia, disturbi a carico della lingua |
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| Patologie epatobiliari |
Anomalie della funzione epatica, iperbilirubinemia, insufficienza epatica, epatomegalia, ittero |
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| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Porpora | Rash cutaneo, aumentata sudorazione dermatite bollosa, alopecia, disturbi cutanei, orticaria | |
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Debolezza muscolare, mialgia | ||
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Patologie renali e urinarie |
Ematuria, insufficienza renale | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Febbre, dolore, spossatezza, reazioni nel sito di applicazione, reazioni nel sito di somministrazione, edema periferico |
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| Esami diagnostici |
Diminuzione dei valori della protrombina e del fattore di coagulazione, aumento del tempo di coagulazione, dei valori dell’aminotransferasi aspartato, dell’aminotransferasi alanina, della fosfatasi alcalina ematica e della deidrogenasi lattica ematica |
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Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura |
Secrezione dalla ferita |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Novastan 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: avvertenze per l’uso
Novastan provoca un‘aumentata tendenza generale alle emorragie. Una diminuzione inspiegabile nei valori dell’ematocrito, una diminuzione della pressione del sangue o qualsiasi altro sintomo apparentemente senza causa deve pensare portare a prendere in considerazione un episodio emorragico.
Novastan deve essere usato con estrema cautela nelle malattie e nelle altre circostanze in cui vi sia un rischio aumentato di emorragia. Queste comprendono il trattamento per una grave ipertensione; la retinopatia diabetica; il periodo immediatamente successivo ad una puntura lombare; l’anestesia spinale; la chirurgia maggiore, specialmente sul cervello, il midollo spinale o gli occhi; gli stati ematologici associati ad una maggiore tendenza alle emorragie quali malattie del sangue congenite o acquisite e le lesioni dell’apparato gastrointestinale come le ulcere.
Anticoagulanti parenterali: Prima della somministrazione di Novastan, è necessario sospendere tutti gli anticoagulanti con somministrazione parenterale. In caso di inizio di terapia con Novastan dopo la sospensione di una terapia con eparina, è necessario lasciare trascorrere tempo sufficiente tale da consentire l’abbassamento del valore di aPTT prima di intraprendere la terapia con Novastan (circa 1-2 ore).
Insufficienza epatica: È necessaria cautela nel somministrare Novastan a pazienti con malattie epatiche, iniziando da una dose più bassa e aumentandola con attenzione fino a raggiungimento del livello di anticoagulazione desiderato (vedere paragrafo 4.2). Inoltre, al termine dell’infusione con Novastan nel paziente con insufficienza epatica, potranno essere necessarie più di 4 ore per una completa reversione degli effetti anticoagulanti a causa della diminuita clearance dell’argatroban.
Indagini di laboratorio: Si raccomanda la determinazione dei valori dell’aPTT per controllare l’infusione. Sebbene altri test di coagulazione nel plasma, fra cui il tempo di protrombina ( PT, espresso come International Normalized Ratio (INR)), il tempo di coagulazione attivato (ACT) ed il tempo di trombina (TT) siano influenzati dalla somministrazione di Novastan, i range
terapeutici per tali esami non sono stati definiti (fatta eccezione per l’ACT). Inoltre, anche le concentrazioni plasmatiche dell’argatroban si correlano bene con gli effetti anticoagulanti. L’uso contemporaneo di Novastan ed anticoagulanti orali di tipo cumarinico può tradursi in un allungamento del PT (INR) oltre quello prodotto dagli anticoagulanti da soli. Vedere paragrafo
4.2 per altre modalità di controllo della terapia con Novastan e anticoagulanti orali in associazione.
Etanolo: Novastan contiene etanolo. Un paziente con un peso di 70 kg che riceve la dose massima quotidiana raccomandata (10 microgrammi /kg/min) riceverà una dose di circa 4g di etanolo al giorno.
Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti con una rara intolleranza ereditaria al fruttosio non devono utilizzare questo medicinale.
Non esiste un antidoto specifico per Novastan.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco