Nurofenimmedia: effetti collaterali

Nurofenimmedia: effetti collaterali

Nurofenimmedia 200 mg compresse rivestite (Ibuprofene Sale Di Lisina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Dolori di varia natura: mal di testa (emicranie e cefalee), mal di denti, dolori mestruali, lombalgie, dolori muscolari e reumatici in genere anche legati a traumatologia accidentale e sportiva. Coadiuvante nel trattamento sintomatico del raffreddore e degli stati influenzali.

Nurofenimmedia è indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni

Nurofenimmedia 200 mg compresse rivestite: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Nurofenimmedia 200 mg compresse rivestite ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nurofenimmedia 200 mg compresse rivestite, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Nurofenimmedia 200 mg compresse rivestite: controindicazioni

IpersensibilitĂ  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli elencati al paragrafo 6.1.

Ulcera gastroduodenale e altre gastropatie. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piĂ¹ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Pazienti che hanno manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilità (es. broncospasmo, asmatici, riniti, angioedema od orticaria) conseguenti all’impiego ibuprofene, acetilsalicilico o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei (FANS).

Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA)

Insufficienza epatica grave, insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.4).

Bambini al di sotto dei 12 anni.

Durante l’ultimo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Nurofenimmedia 200 mg compresse rivestite: effetti collaterali

L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende gli effetti indesiderati che sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene a dosaggi da automedicazione (fino ad un massimo di 1200mg al giorno). In caso di condizioni croniche durante un trattamento a lungo termine si possono manifestare ulteriori effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati associati con la somministrazione di ibuprofene sono elencati a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza. Per la frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati, vengono utilizzate le seguenti espressioni:

Molto comune (? 1/10) Comune (? 1/100, <1/10)

Non comune (? 1/1000, <1/100) Raro (? 1/10.000, <1/1000)

Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravitĂ .

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione Avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto Raro Disordini ematopoietici1
Disturbi del sistema immunitario Non comune Reazioni di ipersensibilitĂ  che includono urticaria e prurito 1
Molto Raro Gravi reazioni di ipersensibilitĂ  che includono gonfiore del volto, della lingua e della gola, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave.) 2
Patologie del sistema nervoso Non comune Cefalea.
Vertigini
Molto raro Meningite asettica 3
Patologie dell’occhio Non nota Disturbi visivi, disconfort oculare
Patologie cardiache Non nota Insufficienza cardiaca ed edema 4
Patologie vascolari Non nota Ipertensione 4
Patologie respiratorie, toraciche e Mediastiniche Non nota Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea2
Patologie gastrointestinali Non comune Disordini gastrointestinali quali Dispepsia, dolori addominali e nausea.
5
Raro Diarrea, flatulenza, stitichezza e vomito.
Molto raro Ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinali, melena, ematemesi.
6
Stomatiti ulcerative, gastrite.
Non nota Esacerbazione di colite e morbo di Crohn

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Patologie epatobiliari Molto raro Disordini epatici specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine
Patologie della cute e del sistema Sottocutaneo Non comune Eruzioni cutanee2
Molto raro Reazioni bollose incluse eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica.
2
Patologie renali e urinarie Molto raro Insufficienza renale acuta 8
Non nota Oliguria
Esami diagnostici Molto raro Diminuzione del livello di emoglobina nel sangue
Non nota Aumento delle transaminasi

2 Reazioni di ipersensibilitĂ : queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi,

reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea o

diverse patologie cutanee quali varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson ed eritema multiforme.

3 La patogenesi della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuta. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune di ipersensibilità (dovuta a una temporanea relazione con l’assunzione del medicinale e la scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite

asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo).

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Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/ die) puĂ² essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4)

5 Le reazioni avverse piĂ¹ comunemente osservate sono di natura gastrointestinale.

6 talvolta fatale, particolarmente negli anziani.

7 vedere paragrafo 4.4.

8 particolarmente a seguito di trattamenti a lungo termine, associata ad un aumento delle concentrazioni seriche di urea, diminuzione dell’escrezione di urea ed edema. Include anche necrosi papillare.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Nurofenimmedia 200 mg compresse rivestite: avvertenze per l’uso

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piĂ¹ breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere ì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì dì seguìto rìportatì).

E’ necessaria cautela in pazienti con difetti della coagulazione.

Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere sezìone 4.2).

Popolazione pediatrica: Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalitĂ  renale

Altri FANS: l’uso di Nurofenimmedia deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (vedere paragrafo 4.5).

LES e malattia mista del connettivo:

Nei pazienti con Lupus eritematoso sistemico e con malattia mista del connettivo il medicinale deve essere utilizzato con cautela per aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8);

Sicurezza gastrointestinale:

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è piĂ¹ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piĂ¹ bassa dose disponibile.

L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere dì seguìto e paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicitĂ  gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NUROFENIMMEDIA il trattamento deve essere sospeso.

Nurofenimmedia deve essere prescritto con cautela in soggetti con anamnesi di ernia iatale.

Patologie respiratorie:

In pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto puĂ² insorgere broncospasmo. NUROFENIMMEDIA è controindicato nei pazienti che hanno manifestato broncospasmo, dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS (vedere paragrafo 4.3).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:

Occorre cautela prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg /die), puĂ² essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus).

In generale, studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ? 1200 mg /die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA),

cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).

Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.

FunzionalitĂ  epatica e renale:

-Compromissione renale: utilizzare con cautela nei pazienti con compromissione renale, in quanto la funzionalitĂ  renale puĂ² peggiorare (vedere paragrafì 4.3 e 4.8)

-Compromissione epatica: utilizzare con cautela nei pazienti con disfunzioni epatiche (vedere paragrafì 4.3 e 4.8).

Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta. In tali pazienti è opportuno un monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco