Oclinomel: effetti collaterali e controindicazioni
Oliclinomel n 5-800e, emulsione per infusione (Glucosio Monoidrato + Poliaminoacidi + Olio Di Soia Purificato + Olio Di Oliva Purificato + Sali Minerali) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
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Nutrizione parenterale per adulti e bambini sopra i due anni di età quando l’alimentazione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Come tutti i farmaci, però, anche Oliclinomel n 5-800e, emulsione per infusione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Oliclinomel n 5-800e, emulsione per infusione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Oliclinomel n 5-800e, emulsione per infusione: controindicazioni
L’impiego di OLICLINOMEL è controindicato nei seguenti casi:
Nei neonati prematuri, nei neonati e nei bambini al di sotto dei 2 anni, in quanto il rapporto calorie-azoto e l’apporto energetico sono inappropriati.
Ipersensibilità verso le proteine dell’uovo, della soia o delle arachidi, o verso altri principi attivi o eccipienti (elencati nel paragrafo 6.1) .
Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi.
Iperlipidemia grave o gravi disturbi del metabolismo dei lipidi caratterizzati da ipertrigliceridemia.
Iperglicemia, grave.
Concentrazione plasmatica patologicamente elevata di sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo.
Oliclinomel n 5-800e, emulsione per infusione: effetti collaterali
L’uso inappropriato può dare luogo a effetti indesiderati (ad esempio: sovradosaggio, velocità di infusione troppo elevata) (vedere ì paragrafì 4.4 e 4.9).
All’inizio dell’infusione, qualsiasi segnale anormale o sintomo di reazione allergica (per esempio: sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, rash cutanei, dispnea, broncospasmo) devono essere la causa per l’immediata sospensione dell’infusione.
OLICLINOMEL N4-550E, N7-1000E e N8-800E sono stati impiegati in tre (3) studi clinici di valutazione della facilità di impiego, della sicurezza e dell’efficacia nutrizionale del prodotto.
Uno studio era uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di efficacia e sicurezza condotto con OLICLINOMEL N8-800. Sono stati inclusi ventotto pazienti con diverse condizioni mediche (digiuno postoperatorio, grave malnutrizione, alimentazione enterale insufficiente o impossibile); i pazienti nel gruppo OLICLINOMEL hanno ricevuto il prodotto farmacologico in dosi fino a 40 mL/kg/die per 5 giorni.
Gli altri due studi erano studi non comparativi, open label, di valutazione della facilità di impiego, della sicurezza e dell’efficacia di OLICLINOMEL in pazienti sottoposti a interventi chirurgici gastrointestinali. In questi studi, un totale di 36 pazienti ha ricevuto il prodotto in dosi fino a 40 mL/kg/die per 5 giorni nello studio OLICLINOMEL N4-550E (N = 20) e fino a 36 mL/kg/die per 5 giorni nello studio OLICLINOMEL N7-1000E (N = 16).
I dati combinati (64 pazienti) di questi 3 studi clinici e l’esperienza postmarketing indicano le seguenti reazioni indesiderate (ADR) legate a OLICLINOMEL.
| Classificazione Organo-sistemica (SOC) | Termine MedDRA preferito | Frequenzaa |
| DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO | Ipersensibilità | Comuneb |
| PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO | Mal di testa | Comuneb |
| Tremore | Non notac | |
| PATOLOGIE GASTROINTESTINALI | Diarrea | Comuneb |
| Dolore addominale | Non notac | |
| Vomito | ||
| Nausea | ||
| PATOLOGIE RENALI E URINARIE | Azotemia | Comuneb |
| PATOLOGIE EPATOBILIARI | Epatite colestatica | Non notac |
| Colestasi | ||
| Ittero | ||
| PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO | Eritema | Non notac |
| Iperidrosi | ||
| PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO | Dolore muscoloscheletrico | Non notac |
| Dolore dorsale | ||
| Dolore toracico | ||
| Dolore agli arti | ||
| Spasmo muscolare | ||
| PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE | Brividi | Comuneb |
| Stravaso in sede di infusione | ||
| Dolore in sede di infusione | ||
| Gonfiore in sede di infusione | ||
| Vescicole in sede di infusione | ||
| Flebite in sede di catetere | Non notac | |
| Edema in sede di iniezione | ||
| Edema localizzato | ||
| Edema periferico | ||
| Piressia | ||
| Sentire caldo | ||
| Ipertermia | ||
| Malessere | ||
| Infiammazione | ||
| ESAMI DIAGNOSTICI | Bilirubinemia aumentata | Non notac |
| Enzima epatico aumentato | Comuneb | |
| Gamma-glutamiltransferasi aumentata | ||
| Trigliceridemia aumentata | ||
| Fosfatasi alcalina ematica aumentata | ||
| Glicemia aumentata | Non notac | |
| Iperglicemia |
a: La frequenza viene definita come molto comune (? 1/10); comune (? 1/100 –
< 1/10); non comune (?1/1.000 – < 1/100): raro (? 1/10.000 – <1/1.000); molto
raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
b: ADR riportate durante gli studi clinici. Gli studi includevano solo 64 pazienti esposti a OLICLINOMEL.
c: ADR riportate durante l’esperienza postmarketing con OLICLINOMEL.
*: Evento avverso che può essere associato allo stravaso
Sindrome da sovraccarico di grassi (molto rara)
La sindrome da sovraccarico di grassi è stata riportata con prodotti simili. Questa può essere causata da una inappropriata somministrazione (per es. Sovradosaggio e/o velocità di somministrazione maggiore rispetto a quella raccomandata; tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome si possono manifestare anche quando il prodotto è somministrato attenendosi alle istruzioni. La capacità ridotta o limitata di metabolizzare i lipidi contenuti in Oliclinomel insieme ad ad una prolungata clearance plasmatica, può risultare in una "sindrome da sovraccarico di grassi.
Questa sindrome è associata ad un improvviso peggioramento delle condizioni cliniche del paziente ed è caratterizzata da manifestazioni tipo iperlipidemia, febbre, infiltrazioni adipose del fegato, (epatomegalia),deterioramento delle funzioni del fegato, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disordini della coagulazione e manifestazioni del sistema nervoso centrale (cioè coma) che richiede ospedalizzazione. La sindrome è di solito reversibile quando l’infusione dell’emulsione lipidica viene interrotta.
Popolazione pediatrica
Trombocitopenia è stata riportata in bambini sottoposti ad infusioni lipidiche.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
Oliclinomel n 5-800e, emulsione per infusione: avvertenze per l’uso
Non somministrare attraverso una vena periferica.
Un’infusione troppo rapida di soluzioni per nutrizione parenterale totale, compreso OLICLINOMEL, ha prodotto conseguenze gravi e anche mortali.
Interrompere immediatamente l’infusione se compaiono segni o sintomi di reazione allergica (ad esempio sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee, dispnea o broncospasmo). Questo prodotto medicinale contiene olio di soia e fosfatide dell’uovo. Le proteine della soia e dell’uovo possono provocare reazioni da ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e dell’arachide.
Dopo aver iniziato un’infusione, è necessario procedere a un monitoraggio clinico specifico.
Prima di iniziare l’infusione, devono essere corretti gravi disordini nel bilanciamento dei fluidi e degli elettroliti, gravi stati di sovraccarico di fluidi e gravi disordini metabolici.
Non aggiungere altri prodotti medicinali o sostanze ad alcun componente della sacca o all’emulsione ricostituita senza averne prima appurato la compatibilità e determinato la stabilità della preparazione risultante (in particolare, la stabilità dell’emulsione lipidica). Un’aggiunta eccessiva di calcio e fosforo può provocare la formazione di precipitati di fosfato di calcio. La formazione di precipitati o la destabilizzazione dell’emulsione lipidica può provocare occlusione vascolare (vedere ì paragrafì 6.2 e 6.6).
L’infezione dell’accesso vascolare e la sepsi sono complicazioni che possono presentarsi in pazienti sottoposti a nutrizione parenterale, soprattutto in caso di manutenzione inadeguata dei cateteri o a causa degli effetti immunosoppressori della malattia o dei farmaci. Un controllo attento dei segni e sintomi ed esami di laboratorio in caso di comparsa di febbre/brividi, leucocitosi, complicazioni tecniche riguardanti il dispositivo di accesso e il riscontro di iperglicemia possono aiutare a riconoscere precocemente le infezioni. I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale sono spesso predisposti a complicazioni infettive dovute alla malnutrizione e/o al loro stato morboso di base. La comparsa di complicazioni settiche può essere ridotta aumentando l’attenzione ad adottare tecniche asettiche nel posizionamento e nella manutenzione del catetere e nella preparazione della formula nutritiva.
Per l’intera durata del trattamento è necessario tenere sotto controllo il bilancio idrico ed elettrolitico, l’osmolarità sierica, i trigliceridi sierici, l’equilibrio acido- base, la glicemia, la funzionalità epatica e renale, i test della coagulazione e l’emocromo, comprese le piastrine.
Possono verificarsi complicazioni metaboliche se l’assunzione di nutrienti non viene adattata alle esigenze del paziente o se il valore metabolico di un componente della dieta non viene valutato accuratamente. Effetti metabolici indesiderati possono derivare dalla somministrazione di nutrienti insufficienti o eccessivi o dalla composizione di una miscela inadatta alle esigenze di un paziente particolare.
È necessario controllare regolarmente le concentrazioni di trigliceridi nel siero e la capacità di eliminazione dei lipidi.
Le concentrazioni di trigliceridi del siero non devono superare 3 mmol/l durante l’infusione. Queste concentrazioni non devono essere misurate prima di un periodo minimo di tre ore di infusione continua.
Se si sospettano anomalie nel metabolismo dei lipidi, si consiglia di eseguire test quotidiani misurando i trigliceridi nel siero dopo un periodo da 5 a 6 ore dall’ultima somministrazione di lipidi. Negli adulti il siero deve diventare
trasparente in meno di 6 ore dalla sospensione dell’infusione che contiene l’emulsione di lipidi. L’infusione successiva deve essere somministrata quando la concentrazione dei trigliceridi nel sangue è tornata ai valori normali.
La sindrome da sovraccarico di grassi è stata riportata con prodotti simili. La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi presenti in OLICLINOMEL può provocare una "sindrome da sovraccarico di grassi" che può essere provocata da sovradosaggio; tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome possono manifestarsi anche quando il prodotto è somministrato in base alle istruzioni (vedere ìl paragrafo 4.8).
In caso di iperglicemia, la velocità di infusione di OLICLINOMEL deve essere modificata e/o deve essere somministrata insulina.
In caso di aggiunte l’osmolarità della miscela finale deve essere misurata prima dell’infusione. La miscela ottenuta deve essere somministrata attraverso una linea venosa centrale o periferica a seconda della sua osmolarità. Se la miscela finale somministrata è ipertonica può causare irritazione delle vene se somministrata in vena periferica.
Il prodotto ha un contenuto naturale di oligoelementi e vitamine, tuttavia i loro livelli sono insufficienti a soddisfare il fabbisogno dell’organismo e queste sostanze dovrebbero essere aggiunte per prevenire la comparsa di carenze. Vedere le istruzioni per l’esecuzione di aggiunte al prodotto (vedere ìl paragrafo 6.6).
Oliclinomel deve essere somministrato con particolare cautela in pazienti con osmolarità aumentata, insufficienza surrenale insufficienza cardiaca, disfunzioni respiratorie.
La rialimentazione di pazienti gravemente sottonutriti può provocare la sindrome da rialimentazione, che è caratterizzata dallo spostamento intracellulare di potassio, fosforo e magnesio quando il paziente entra in fase anabolica. Possono svilupparsi anche carenza di tiamina e ritenzione di liquidi. Un monitoraggio attento e un aumento lento dell’assunzione di nutrienti, oltre a
evitare una sovralimentazione, possono prevenire queste complicazioni. Questa sindrome è stata riportata con prodotti simili.
Non collegare sacche in serie per evitare l’embolia gassosa dovuta all’eventuale residuo di aria contenuto nella sacca primaria.
Insufficienza epatica
Utilizzare con prudenza in pazienti con insufficienza epatica a causa del rischio di sviluppo o aggravamento dei disturbi neurologici associati all’iperammoniemia. Sono necessari regolari esami clinici e di laboratorio, in particolare i parametri di funzionalità epatica il controllo della glicemia, degli elettroliti e dei trigliceridi.
Utilizzare con prudenza in pazienti con insufficienza renale, in particolare in presenza di iperkaliemia, a causa del rischio di sviluppo o aggravamento dell’acidosi metabolica o dell’iperazotemia, se non viene eseguita la rimozione extrarenale delle scorie. In questi pazienti si devono tenere sotto stretto controllo i trigliceridi e il quadro elettrolitico.
Ematologia
Utilizzare con prudenza in pazienti con disturbi della coagulazione e anemia. L’emocromo e i parametri della coagulazione devono essere tenuti sotto stretto controllo.
Sistema endocrino e metabolismo Utilizzare con prudenza in pazienti con:
Acidosi metabolica. La somministrazione di carboidrati è sconsigliata in presenza di acidosi lattica. Sono necessari regolari esami clinici e di laboratorio.
Diabete mellito. Tenere sotto controllo la glicemia, la glicosuria, la chetonuria e, se necessario, modificare le dosi di insulina.
Iperlipidemia per presenza di lipidi nell’emulsione per l’infusione. Sono necessari regolari esami clinici e di laboratorio.
Disturbi del metabolismo degli amminoacidi
Stravaso
La sede del catetere deve essere controllata regolarmente per individuare possibili segni di stravaso.
In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente mantenendo il catetere o la cannula inserito per il trattamento immediato del paziente. Se possibile, eseguire un’aspirazione attraverso il catetere o la cannula inserito per ridurre la quantità di liquido presente nei tessuti prima di rimuovere il catetere o la cannula.
A seconda del prodotto stravasato (inclusi uno o più prodotti mescolati con OLICLINOMEL, se applicabile) e dell’estensione o del grado di una possibile lesione, occorre intraprendere misure specifiche appropriate. Le opzioni di trattamento possono includere un intervento non farmacologico, farmacologico e/o chirurgico. In caso di deterioramento della parte coinvolta(dolore continuo, necrosi, ulcerazione, sindrome da compartimento sospetto), chiedere la consulenza del chirurgo immediatamente.
La sede dello stravaso dovrebbe essere monitorata almeno ogni 4 ore durante le prime 24 ore, poi una volta al giorno
L’infusione non dovrebbe essere riavviata nella stessa vena centrale.
Precauzioni speciali per i pazienti pediatrici
Se somministrato in bambini di età superiore ai 2 anni, è fondamentale utilizzare una sacca con un volume corrispondente al dosaggio quotidiano.
La supplementazione di vitamine ed oligoelementi è sempre necessaria. Devono essere utilizzate formulazioni pediatriche.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco