Oliclinomel N 5 800 E
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Oliclinomel N 5 800 E: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
OLICLINOMEL N 5-800E, emulsione per infusione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
La specialità medicinale è confezionata in una sacca a triplo compartimento. Sono disponibili quattro formati aventi i seguenti differenti volumi:
|
Compartime nto |
1000 ml | 1500 ml | 2000 ml | 2500 ml |
|---|---|---|---|---|
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Emulsione lipidica |
200 ml | 300 ml | 400 ml | 500 ml |
| Soluzione di aminoacidi | 400 ml | 600 ml | 800 ml | 1000 ml |
| Soluzione di glucosio | 400 ml | 600 ml | 800 ml | 1000 ml |
Composizione di una sacca da 1000 ml:
| Principi attivi |
Compartiment o con emulsione di lipidi al 20% (corrispondent e a 20 g/100 ml) (200 ml) |
Compartiment o con soluzione di aminoacidi al 7% (corrispondent e a 7 g/100 ml) (400 ml) |
Compartimento con soluzione di glucosio al 25% (corrispondent e a 25 g/100 ml) (400 ml) |
|---|---|---|---|
| Olio di oliva purificato | |||
| + olio di soia purificato* | |||
| Alanina | 40,00 g | ||
| Arginina | 5,80 g | ||
| Glicina | 3,22 g | ||
| Istidina | 2,89 g | ||
| Isoleucina | 1,34 g | ||
| Leucina | 1,68 g | ||
| Lisina | 2,05 g | ||
| (Come Lisina cloridrato) | 1,62 g | ||
| Metionina | (2,03g) | ||
| Fenilalanina | 1,12 g | ||
| Prolina | 1,57 g | ||
| Serina | 1,90 g | ||
| Treonina | 1,40 g | ||
| Triptofano | 1,18 g | ||
| Tirosina | 0,50 g | ||
| Valina | 0,11 g | ||
| Sodio acetato, 3H2O | 1,62 g | ||
| Sodio glicerofosfato, | 2,45 g | ||
| 5H2O | 2,14 g | ||
| Potassio Cloruro | 1,79 g | ||
| Magnesio Cloruro, 6H2O | 0,45 g | ||
| Glucosio anidro | 100,00g | ||
| (come Glucosio | (110,00 g) | ||
| monoidrato) | 0,30 g | ||
| Calcio cloruro, 2H2O |
* Miscela di olio di oliva purificato (circa l’80%) e olio di soia purificato (circa il
20%).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Dopo miscelazione del contenuto dei tre compartimenti, la miscela ternaria per ogni formato presenta le seguenti caratteristiche:
| Per sacca |
1 litro |
1,5 litri |
2 litri |
2,5 litri |
|---|---|---|---|---|
|
Azoto (g) Aminoacidi (g) Glucosio (g) Lipidi (g) Calorie totali (kcal) Calorie non proteiche (kcal) Calorie glucidiche (kcal) Calorie lipidiche (kcal) Rapporto calorie non proteiche/azoto (Kcal/g N) Sodio (mmol) Potassio (mmol) Magnesio (mmol) Calcio (mmol) Fosfati (mmol)** Acetati (mmol) Cloruri (mmol) pH Osmolarità (mOsm/l) |
4,6 28 100 40 915 800 400 400 174 32 24 2,2 2 10 49 44 6 995 |
6,9 42 150 60 1370 1200 600 600 174 48 36 3,3 3 15 74 66 6 995 |
9,2 56 200 80 1825 1600 800 800 174 64 48 4,4 4 20 98 88 6 995 |
11,6 70 250 100 2280 2000 1000 1000 174 80 60 5,5 5 25 122 110 6 995 |
** Compresi i fosfati forniti dall’emulsione lipidica
03.0 Forma farmaceutica
Dopo ricostituzione:
Emulsione per infusione.
Aspetto prima della ricostituzione:
L’emulsione lipidica è un liquido omogeneo dall’aspetto lattiginoso.
Le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono trasparenti e incolori o leggermente gialle.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Nutrizione parenterale per adulti e bambini sopra i due anni di età quando l’alimentazione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Posologia e modo di somministrazione Posologia:
Il dosaggio viene scelto in funzione del dispendio energetico e dello stato clinico, del peso corporeo e della capacità del paziente di metabolizzare i costituenti di OLICLINOMEL nonché da ulteriore energia o proteine somministrate per via orale/enterale; quindi occorre scegliere di conseguenza la misura della sacca.
La somministrazione può essere continuata per il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.
Negli adulti
Fabbisogno
I fabbisogni medi di azoto variano da 0,16 a 0,35 g/kg/die (circa 1-2 g aminoacidi/kg/die).
Il fabbisogno energetico dipende dallo stato nutrizionale del paziente e dal livello di catabolismo. I valori sono compresi in media tra 25 e 40 kcal/kg/die.
Dose massima giornaliera
La dose massima giornaliera è di 40 ml/kg peso corporeo (equivalente a 1,12 g aminoacidi, 4 g glucosio, 1,6 g lipidi, 1,28 mmol sodio e 0,96 mmol potassio per kg), per esempio 2.800 ml dell’emulsione per infusione per un paziente del peso di 70 kg.
Nei bambini al di sopra dei due anni
Non sono stati condotti studi sulla popolazione pediatrica
Fabbisogno
I fabbisogni medi di azoto variano da 0,35 a 0,45 g/kg/die (circa 2-3 g aminoacidi/kg/die).
Il fabbisogno energetico dipende dall’età, dallo stato nutrizionale del paziente e dal livello di catabolismo. I valori sono compresi in media tra 60 e 110 kcal/kg/die.
Posologia
Il dosaggio deve essere in funzione dell’apporto di liquidi e dei fabbisogni giornalieri di azoto.
Tali apporti devono essere regolati prendendo in considerazione lo stato di idratazione del bambino.
Dose massima giornaliera
La dose massima giornaliera è di 75 ml/kg di peso corporeo (equivalente a 2,1 g aminoacidi, 7,5 g glucosio, 3 g lipidi, 2,4 mmol sodio e 1,8 mmol potassio per kg di peso corporeo).
Come regola generale non somministrare più di 3 g/kg/die di aminoacidi e/o 17 g/kg/die di glucosio e/o 3 g/kg/die di lipidi, fatta eccezione per i casi particolari.
Modo e durata della somministrazione:
Per uso singolo.
Si raccomanda di usare il contenuto immediatamente dopo l’apertura della sacca e di non conservarlo per un’infusione successiva.
Aspetto dopo ricostituzione: liquido omogeneo dall’aspetto lattiginoso.
Per le istruzioni sulla preparazione e il trattamento dell’emulsione per infusione, vedere il paragrafo 6.6.
INFUSIONE ATTRAVERSO UNA LINEA VENOSA CENTRALE (a causa della bassa
osmolarità di OLICLINOMEL).
La durata consigliata per l’infusione in nutrizione parenterale è compresa tra 12 e 24 ore.
La velocità del flusso di infusione deve essere regolata in modo da considerare la dose somministrata, le caratteristiche della miscela finale somministrata, il volume giornaliero infuso e la durata dell’infusione (vedere il paragrafo 4.4).
Normalmente, la velocità di infusione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora.
Velocità massima di infusione
Come regola generale non somministrare più di 2,5 ml/kg/ora dell’ emulsione per infusione, cioè 0,07 g aminoacidi, 0,25 g glucosio e 0,10 g lipidi / kg di peso corporeo per ora.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
L’impiego di OLICLINOMEL è controindicato nei seguenti casi:
Nei neonati prematuri, nei neonati e nei bambini al di sotto dei 2 anni, in quanto il rapporto calorie-azoto e l’apporto energetico sono inappropriati.
Ipersensibilità verso le proteine dell’uovo, della soia o delle arachidi, o verso altri principi attivi o eccipienti (elencati nel paragrafo 6.1) .
Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi.
Iperlipidemia grave o gravi disturbi del metabolismo dei lipidi caratterizzati da ipertrigliceridemia.
Iperglicemia, grave.
Concentrazione plasmatica patologicamente elevata di sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo.
04.3 Controindicazioni
Non somministrare attraverso una vena periferica.
Un’infusione troppo rapida di soluzioni per nutrizione parenterale totale, compreso OLICLINOMEL, ha prodotto conseguenze gravi e anche mortali.
Interrompere immediatamente l’infusione se compaiono segni o sintomi di reazione allergica (ad esempio sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee, dispnea o broncospasmo). Questo prodotto medicinale contiene olio di soia e fosfatide dell’uovo. Le proteine della soia e dell’uovo possono provocare reazioni da ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e dell’arachide.
Dopo aver iniziato un’infusione, è necessario procedere a un monitoraggio clinico specifico.
Prima di iniziare l’infusione, devono essere corretti gravi disordini nel bilanciamento dei fluidi e degli elettroliti, gravi stati di sovraccarico di fluidi e gravi disordini metabolici.
Non aggiungere altri prodotti medicinali o sostanze ad alcun componente della sacca o all’emulsione ricostituita senza averne prima appurato la compatibilità e determinato la stabilità della preparazione risultante (in particolare, la stabilità dell’emulsione lipidica). Un’aggiunta eccessiva di calcio e fosforo può provocare la formazione di precipitati di fosfato di calcio. La formazione di precipitati o la destabilizzazione dell’emulsione lipidica può provocare occlusione vascolare (vedere i paragrafi 6.2 e 6.6).
L’infezione dell’accesso vascolare e la sepsi sono complicazioni che possono presentarsi in pazienti sottoposti a nutrizione parenterale, soprattutto in caso di manutenzione inadeguata dei cateteri o a causa degli effetti immunosoppressori della malattia o dei farmaci. Un controllo attento dei segni e sintomi ed esami di laboratorio in caso di comparsa di febbre/brividi, leucocitosi, complicazioni tecniche riguardanti il dispositivo di accesso e il riscontro di iperglicemia possono aiutare a riconoscere precocemente le infezioni. I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale sono spesso predisposti a complicazioni infettive dovute alla malnutrizione e/o al loro stato morboso di base. La comparsa di complicazioni settiche può essere ridotta aumentando l’attenzione ad adottare tecniche asettiche nel posizionamento e nella manutenzione del catetere e nella preparazione della formula nutritiva.
Per l’intera durata del trattamento è necessario tenere sotto controllo il bilancio idrico ed elettrolitico, l’osmolarità sierica, i trigliceridi sierici, l’equilibrio acido- base, la glicemia, la funzionalità epatica e renale, i test della coagulazione e l’emocromo, comprese le piastrine.
Possono verificarsi complicazioni metaboliche se l’assunzione di nutrienti non viene adattata alle esigenze del paziente o se il valore metabolico di un componente della dieta non viene valutato accuratamente. Effetti metabolici indesiderati possono derivare dalla somministrazione di nutrienti insufficienti o eccessivi o dalla composizione di una miscela inadatta alle esigenze di un paziente particolare.
È necessario controllare regolarmente le concentrazioni di trigliceridi nel siero e la capacità di eliminazione dei lipidi.
Le concentrazioni di trigliceridi del siero non devono superare 3 mmol/l durante l’infusione. Queste concentrazioni non devono essere misurate prima di un periodo minimo di tre ore di infusione continua.
Se si sospettano anomalie nel metabolismo dei lipidi, si consiglia di eseguire test quotidiani misurando i trigliceridi nel siero dopo un periodo da 5 a 6 ore dall’ultima somministrazione di lipidi. Negli adulti il siero deve diventare
trasparente in meno di 6 ore dalla sospensione dell’infusione che contiene l’emulsione di lipidi. L’infusione successiva deve essere somministrata quando la concentrazione dei trigliceridi nel sangue è tornata ai valori normali.
La sindrome da sovraccarico di grassi è stata riportata con prodotti simili. La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi presenti in OLICLINOMEL può provocare una "sindrome da sovraccarico di grassi" che può essere provocata da sovradosaggio; tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome possono manifestarsi anche quando il prodotto è somministrato in base alle istruzioni (vedere il paragrafo 4.8).
In caso di iperglicemia, la velocità di infusione di OLICLINOMEL deve essere modificata e/o deve essere somministrata insulina.
In caso di aggiunte l’osmolarità della miscela finale deve essere misurata prima dell’infusione. La miscela ottenuta deve essere somministrata attraverso una linea venosa centrale o periferica a seconda della sua osmolarità. Se la miscela finale somministrata è ipertonica può causare irritazione delle vene se somministrata in vena periferica.
Il prodotto ha un contenuto naturale di oligoelementi e vitamine, tuttavia i loro livelli sono insufficienti a soddisfare il fabbisogno dell’organismo e queste sostanze dovrebbero essere aggiunte per prevenire la comparsa di carenze. Vedere le istruzioni per l’esecuzione di aggiunte al prodotto (vedere il paragrafo 6.6).
Oliclinomel deve essere somministrato con particolare cautela in pazienti con osmolarità aumentata, insufficienza surrenale insufficienza cardiaca, disfunzioni respiratorie.
La rialimentazione di pazienti gravemente sottonutriti può provocare la sindrome da rialimentazione, che è caratterizzata dallo spostamento intracellulare di potassio, fosforo e magnesio quando il paziente entra in fase anabolica. Possono svilupparsi anche carenza di tiamina e ritenzione di liquidi. Un monitoraggio attento e un aumento lento dell’assunzione di nutrienti, oltre a
evitare una sovralimentazione, possono prevenire queste complicazioni. Questa sindrome è stata riportata con prodotti simili.
Non collegare sacche in serie per evitare l’embolia gassosa dovuta all’eventuale residuo di aria contenuto nella sacca primaria.
Insufficienza epatica
Utilizzare con prudenza in pazienti con insufficienza epatica a causa del rischio di sviluppo o aggravamento dei disturbi neurologici associati all’iperammoniemia. Sono necessari regolari esami clinici e di laboratorio, in particolare i parametri di funzionalità epatica il controllo della glicemia, degli elettroliti e dei trigliceridi.
Utilizzare con prudenza in pazienti con insufficienza renale, in particolare in presenza di iperkaliemia, a causa del rischio di sviluppo o aggravamento dell’acidosi metabolica o dell’iperazotemia, se non viene eseguita la rimozione extrarenale delle scorie. In questi pazienti si devono tenere sotto stretto controllo i trigliceridi e il quadro elettrolitico.
Ematologia
Utilizzare con prudenza in pazienti con disturbi della coagulazione e anemia. L’emocromo e i parametri della coagulazione devono essere tenuti sotto stretto controllo.
Sistema endocrino e metabolismo Utilizzare con prudenza in pazienti con:
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
di carboidrati è sconsigliata
in presenza di acidosi lattica. Sono necessari regolari esami clinici e di laboratorio.
Diabete mellito. Tenere sotto controllo la glicemia, la glicosuria, la
chetonuria e, se necessario, modificare le dosi di insulina.
Iperlipidemia per presenza di lipidi nell’emulsione per l’infusione. Sono necessari regolari esami clinici e di laboratorio.
Disturbi del metabolismo degli amminoacidi
Stravaso
La sede del catetere deve essere controllata regolarmente per individuare possibili segni di stravaso.
In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente mantenendo il catetere o la cannula inserito per il trattamento immediato del paziente. Se possibile, eseguire un’aspirazione attraverso il catetere o la cannula inserito per ridurre la quantità di liquido presente nei tessuti prima di rimuovere il catetere o la cannula.
A seconda del prodotto stravasato (inclusi uno o più prodotti mescolati con OLICLINOMEL, se applicabile) e dell’estensione o del grado di una possibile lesione, occorre intraprendere misure specifiche appropriate. Le opzioni di trattamento possono includere un intervento non farmacologico, farmacologico e/o chirurgico. In caso di deterioramento della parte coinvolta(dolore continuo, necrosi, ulcerazione, sindrome da compartimento sospetto), chiedere la consulenza del chirurgo immediatamente.
La sede dello stravaso dovrebbe essere monitorata almeno ogni 4 ore durante le prime 24 ore, poi una volta al giorno
L’infusione non dovrebbe essere riavviata nella stessa vena centrale.
Precauzioni speciali per i pazienti pediatrici
Se somministrato in bambini di età superiore ai 2 anni, è fondamentale utilizzare una sacca con un volume corrispondente al dosaggio quotidiano.
La supplementazione di vitamine ed oligoelementi è sempre necessaria. Devono essere utilizzate formulazioni pediatriche.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati condotti studi sulle interazioni con OLICLINOMEL.
Il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio, compreso OLICLINOMEL attraverso la stessa linea di infusione a causa del rischio di precipitazione del sale di ceftriaxone– calcio.
Se si usa la stessa linea di infusione per la somministrazione sequenziale, la linea deve essere lavata accuratamente con un liquido compatibile (per es., soluzione fisiologica) per evitare la formazione di precipitati
Oliclinomel contiene vitamina K, presente naturalmente nelle emulsioni lipidiche. Il quantitativo di vitamina K contenuto nelle dosi raccomandate di Oliclinomel si prevede che non influenzino gli effetti dei derivati della cumarina
Non somministrare questa emulsione per infusione contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso deflussore, per evitare possibili fenomeni di pseudoagglutinazione.
I lipidi contenuti nell’emulsione possono interferire con i risultati di alcuni test di laboratorio (per esempio, bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione dell’ossigeno, emoglobina del sangue) se il campione di sangue viene prelevato prima dell’eliminazione dei lipidi (i lipidi vengono eliminati, di solito, dopo un periodo di 5/6 ore dall’ultima somministrazione lipidica).
A causa del contenuto di potassio di OLICLINOMEL, occorre prestare una particolare attenzione in pazienti in terapia con diuretici risparmiatori di potassio (per es., amiloride, spironolattone, triamterene), inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), antagonisti dei recettori dell’angiotensina II o immunosoppressori come il tacrolimus e la ciclosporina a causa del rischio di iperkaliemia.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili sufficienti dati clinici per valutare la tollerabilità degli ingredienti che compongono Oliclinomel nelle donne in gravidanza o durante l’allattamento.
In assenza di dati, il medico deve valutare il rapporto rischio/beneficio prima di prescrivere la somministrazione di questa emulsione a pazienti durante la gravidanza o l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti di OLICLINOMEL sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
L’uso inappropriato può dare luogo a effetti indesiderati (ad esempio: sovradosaggio, velocità di infusione troppo elevata) (vedere i paragrafi 4.4 e 4.9).
All’inizio dell’infusione, qualsiasi segnale anormale o sintomo di reazione allergica (per esempio: sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, rash cutanei, dispnea, broncospasmo) devono essere la causa per l’immediata sospensione dell’infusione.
OLICLINOMEL N4-550E, N7-1000E e N8-800E sono stati impiegati in tre (3) studi clinici di valutazione della facilità di impiego, della sicurezza e dell’efficacia nutrizionale del prodotto.
Uno studio era uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di efficacia e sicurezza condotto con OLICLINOMEL N8-800. Sono stati inclusi ventotto pazienti con diverse condizioni mediche (digiuno postoperatorio, grave malnutrizione, alimentazione enterale insufficiente o impossibile); i pazienti nel gruppo OLICLINOMEL hanno ricevuto il prodotto farmacologico in dosi fino a 40 mL/kg/die per 5 giorni.
Gli altri due studi erano studi non comparativi, open label, di valutazione della facilità di impiego, della sicurezza e dell’efficacia di OLICLINOMEL in pazienti sottoposti a interventi chirurgici gastrointestinali. In questi studi, un totale di 36 pazienti ha ricevuto il prodotto in dosi fino a 40 mL/kg/die per 5 giorni nello studio OLICLINOMEL N4-550E (N = 20) e fino a 36 mL/kg/die per 5 giorni nello studio OLICLINOMEL N7-1000E (N = 16).
I dati combinati (64 pazienti) di questi 3 studi clinici e l’esperienza postmarketing indicano le seguenti reazioni indesiderate (ADR) legate a OLICLINOMEL.
|
Classificazione Organo- sistemica (SOC) |
Termine MedDRA preferito |
Frequenz aa |
|||
|---|---|---|---|---|---|
| DISTURBI IMMUNITARIO | DEL | SISTEMA |
Ipersensibilità Broncospasmo (come parte di reazioni allergiche) |
Comuneb Non Notac | |
|
PATOLOGIE NERVOSO |
DEL | SISTEMA | Mal di testa | Comuneb | |
| Tremore | Non | notac | |||
| PATOLOGIE GASTROINTESTINALI |
Diarrea Dolore addominale Vomito Nausea |
Comuneb Non notac Non notac Non notac |
|||
| PATOLOGIE RENALI E URINARIE | Azotemia | Comuneb | |||
| PATOLOGIE EPATOBILIARI |
Epatite colestatica Colestasi Ittero |
Non Non Non |
notac notac notac |
||
|
PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO |
Eritema* Iperidrosi |
Non Non |
notac notac |
||
| PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO |
Dolore muscoloscheletrico Dolore dorsale Dolore toracico Dolore agli arti Spasmo muscolare |
Non Non Non Non Non |
notac notac notac notac notac |
||
| PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE |
Brividi Stravaso in sede di infusione Dolore in sede di infusione* Gonfiore in sede di infusione* Vescicole in sede di infusione* Flebite in sede di catetere* Edema in sede di iniezione* Edema localizzato* Edema periferico* Piressia Sentire caldo* Ipertermia Malessere Infiammazione Necrolisi/ulcera* |
Comuneb Comuneb Comuneb Comuneb Comuneb Non notac Non notac Non notac Non notac Non notac Non notac Non notac Non notac Non notac Non Notac |
|||
| ESAMI DIAGNOSTICI |
Bilirubinemia aumentata Enzima epatico aumentato Gamma-glutamiltransferasi aumentata Trigliceridemia aumentata Fosfatasi alcalina ematica aumentata Glicemia aumentata Iperglicemia |
Non notac Comuneb Comuneb Comuneb Comuneb Non notac Non notac | |||
a: La frequenza viene definita come molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 –
< 1/10); non comune (≥1/1.000 – < 1/100): raro (≥ 1/10.000 – <1/1.000); molto
raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
b: ADR riportate durante gli studi clinici. Gli studi includevano solo 64 pazienti esposti a OLICLINOMEL.
c: ADR riportate durante l’esperienza postmarketing con OLICLINOMEL.
*: Evento avverso che può essere associato allo stravaso
Sindrome da sovraccarico di grassi (molto rara)
La sindrome da sovraccarico di grassi è stata riportata con prodotti simili. Questa può essere causata da una inappropriata somministrazione (per es. Sovradosaggio e/o velocità di somministrazione maggiore rispetto a quella raccomandata; tuttavia i segni e i sintomi di questa sindrome si possono manifestare anche quando il prodotto è somministrato attenendosi alle istruzioni. La capacità ridotta o limitata di metabolizzare i lipidi contenuti in Oliclinomel insieme ad ad una prolungata clearance plasmatica, può risultare in una "sindrome da sovraccarico di grassi.
Questa sindrome è associata ad un improvviso peggioramento delle condizioni cliniche del paziente ed è caratterizzata da manifestazioni tipo iperlipidemia, febbre, infiltrazioni adipose del fegato, (epatomegalia),deterioramento delle funzioni del fegato, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disordini della coagulazione e manifestazioni del sistema nervoso centrale (cioè coma) che richiede ospedalizzazione. La sindrome è di solito reversibile quando l’infusione dell’emulsione lipidica viene interrotta.
Popolazione pediatrica
Trombocitopenia è stata riportata in bambini sottoposti ad infusioni lipidiche.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/it/responsabili
04.9 Sovradosaggio
In caso di somministrazione inappropriata (sovradosaggio e/o velocità di infusione maggiore di quella raccomandata), possono comparire segni di ipervolemia e acidosi.
Un’infusione troppo rapida di soluzioni per nutrizione totale parenterale, compreso Oliclinomel, può avere conseguenze gravi o fatali (vedere il paragrafo 4.4 «Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”).
Se viene somministrata una quantità eccessiva di glucosio, possono insorgere iperglicemia, glicosuria e una sindrome iperosmolare.
Un’infusione troppo rapida o la somministrazione di un volume eccessivo può causare nausea, vomito, brividi e disturbi elettrolitici. In caso di insorgenza di questi sintomi, interrompere immediatamente l’infusione.
La ridotta o limitata capacità di metabolizzare i lipidi può provocare la "sindrome da sovraccarico di grassi", i cui effetti sono generalmente reversibili dopo l’interruzione dell’infusione di lipidi (vedere anche il paragrafo 4.8). In alcuni casi gravi, possono essere necessarie emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni per nutrizione/miscele parenterali. Codice ATC B05BA10
Il prodotto è una miscela ternaria che consente il mantenimento del bilancio azoto/energia fornendo azoto (L-aminoacidi), energia in forma di glucosio e acidi grassi essenziali. In aggiunta questa formulazione contiene elettroliti.
La soluzione di aminoacidi contiene 15 L-aminoacidi (inclusi gli 8 aminoacidi essenziali), indispensabili per la sintesi proteica.
Gli aminoacidi rappresentano inoltre una fonte di energia la cui ossidazione determina l’escrezione dell’azoto in forma di urea.
Il profilo di aminoacidi è il seguente:
aminoacidi essenziali/aminoacidi totali: 40,5%
aminoacidi essenziali (g)/ azoto totale (g): 2,5
aminoacidi a catena ramificata/aminoacidi totali: 19% La fonte di carboidrati è il glucosio : (100 g/l).
L’emulsione di lipidi è un’associazione di olio di oliva e olio di soia purificati (rapporto 80/20) con la distribuzione approssimativa di acidi grassi seguente:
15% acidi grassi saturi (SFA)
65% acidi grassi monoinsaturi (MUFA)
20% acidi grassi essenziali poliinsaturi (PUFA) Il rapporto fosfolipidi/trigliceridi è 0,06.
Il moderato contenuto di acidi grassi essenziali (EFA) migliora il livello dei derivati superiori e corregge il deficit di EFA.
L’olio di oliva contiene delle quantità significative di -tocoferolo che
congiuntamente ad un moderato apporto di PUFA contribuisce a migliorare il livello di Vitamina E ed a ridurre la perossidazione dei lipidi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli ingredienti dell’emulsione per infusione (aminoacidi, elettroliti, glucosio, lipidi) vengono distribuiti, metabolizzati ed escreti allo stesso modo di quando vengono individualmente infuse.
Le proprietà farmacocinetiche degli aminoacidi somministrati per via endovenosa sono, in gran parte, le stesse degli aminoacidi somministrati tramite l’alimentazione orale. Gli aminoacidi delle proteine del cibo, tuttavia, devono attraversare la vena porta prima di raggiungere la circolazione sistemica.
Il tasso di eliminazione delle emulsioni lipidiche dipende dalle dimensioni delle particelle. Le particelle piccole di lipidi sembrano ritardare la clearance di eliminazione aumentando la lipolisi per mezzo della lipasi lipoproteica.
Le dimensioni delle particelle di lipidi dell’emulsione contenuta in Oliclinomel sono simili a quelle dei chilomicroni, pertanto, questa emulsione ha un tasso di eliminazione analogo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non sono stati eseguiti studi pre-clinici sulla specialità medicinale Oliclinomel. Gli studi pre-clinici eseguiti utilizzando le soluzioni di aminoacidi e glucosio contenute in Oliclinomel alle diverse composizioni qualitative e concentrazioni non hanno rivelato, tuttavia, tossicità specifica.
Gli studi pre-clinici sulla tossicità eseguiti utilizzando l’emulsione lipidica contenuta in Oliclinomel hanno identificato i cambiamenti riscontrabili, di solito, in seguito a un apporto elevato di un’emulsione di lipidi: fegato grasso, trombocitopenia e colesterolo elevato.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Compartimento con emulsione lipidica
Fosfatide d’uovo purificata
Sodio oleato
Sodio idrossido (per la correzione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
Compartimento con soluzione di aminoacidi
Acido acetico glaciale (per la correzione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
Compartimento con soluzione di glucosio:
Acido cloridrico (per la correzione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Non aggiungere nessuna specialità medicinale o altre sostanze a nessuno dei costituenti della sacca o all’emulsione ricostituita senza aver prima verificato la loro compatibilità e la stabilità della preparazione risultante (in particolare, la stabilità dell’emulsione lipidica o la formazione di precipitati) (vedere paragrafo 6.6.).
Come con qualsiasi altra miscela per la nutrizione parenterale, è necessario prendere in considerazione il rapporto calcio/fosfato. Un’eccessiva aggiunta di calcio e fosfato, in particolar modo sotto forma di sali minerali, può causare la formazione di precipitati di fosfato di calcio.
Le incompatibilità possono derivare, ad esempio, da eccessiva acidità (pH basso) o contenuto inappropriato di cationi bivalenti (Ca2+ e Mg2+) che possono destabilizzare l’emulsione di lipidi.
Il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio, compreso OLICLINOMEL, attraverso la stessa linea di infusione a causa del rischio di precipitazione del sale di ceftriaxone- calcio (vedere paragrafo 4.5).
Verificare la compatibilità con le soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso lo stesso set di infusione, catetere o cannula.
Non somministrare tramite la stessa linea prima, contemporaneamente a, o dopo una emotrasfusione, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.
Oliclinomel contiene ioni calcio che aggiungono un rischio di precipitati coagulati nel sangue anticoagulato conservato in citrato o nei componenti.
06.3 Periodo di validità
2 anni, se l’involucro esterno non è danneggiato.
Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo l’apertura delle membrane di separazione non permanenti poste tra i tre compartimenti.
Tuttavia, l’emulsione ricostituita si è dimostrata stabile per un massimo di 7 giorni a una temperatura compresa tra +2o e +8oC seguita da un massimo di 48 ore a temperatura non superiore ai + 25oC.
Dopo l’aggiunta di supplementi (elettroliti, fosfati organici, oligoelementi, vitamine; vedere paragrafo 6.6):
Per specifiche miscele, è dimostrato che la stabilità chimico-fisica in uso è di 7 giorni tra +2o e +8oC seguita da 48 ore a temperatura non superiore ai + 25oC.
Da un punto di vista microbiologico, qualunque miscela deve essere utilizzata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, i tempi e le modalità di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e di solito non devono superiori a 24 ore ad una temperatura tra 2 e 8 °C, a meno che l’aggiunta di supplementi venga effettuata in condizioni asettiche, controllate e validate.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non congelare.
Conservare il contenitore nella scatola esterna per proteggere dalla luce Per la conservazione dell’emulsione ricostituita vedere il paragrafo 6.3.
06.5 Natura e contenuto della confezione
La sacca a 3 compartimenti è una sacca in plastica multistrato. Lo strato più interno (a contatto) del materiale della sacca consiste di una miscela di copolimeri poliolefinici ed è compatibile con soluzioni di aminoacidi, con soluzioni di glucosio e con soluzioni di lipidi. Gli altri strati sono costituiti da EVA (Polietilennvinilacetato) e da copoliestere.
La sacca è racchiusa in un involucro esterno impermeabile all’ossigeno che contiene un dispositivo di assorbimento dell’ossigeno in un sacchetto.
Sul compartimento del glucosio è disponibile un punto d’iniezione per l’aggiunta di supplementi.
Un punto di somministrazione per l’inserimento dello spike d’infusione è disponibile sul compartimento degli aminoacidi.
Dopo la rottura delle membrane di separazione, la capacità della sacca è sufficiente per consentire l’aggiunta di vitamine, elettroliti e oligoelementi.
Confezioni
1000 ml in una sacca a tre compartimenti (400 ml di soluzione di aminoacidi al 7 % (corrispondente a 7 g/100 ml )+ 400 ml di soluzione di glucosio al 25 % (corrispondente a 25 g/100 ml )+ 200 ml di emulsione di lipidi al 20% (corrispondente a 20 g/100 ml)).
Scatola da 6 sacche.
1000 ml in una sacca a tre compartimenti (400 ml di soluzione di aminoacidi al 7 % (corrispondente a 7 g/100 ml )+ 400 ml di soluzione di glucosio al 25 % (corrispondente a 25 g/100 ml )+ 200 ml di emulsione di lipidi al 20% (corrispondente a 20 g/100 ml)).
1 sacca
1500 ml in una sacca a tre compartimenti (600 ml di soluzione di aminoacidi al 7 % (corrispondente a 7 g/100 ml )+ 600 ml di soluzione di glucosio al 25 % (corrispondente a 25 g/100 ml ) + 300 ml di emulsione di lipidi al 20% (corrispondente a 20 g/100 ml )).
Scatola da 4 sacche.
1500 ml in una sacca a tre compartimenti (600 ml di soluzione di aminoacidi al 7 % (corrispondente a 7 g/100 ml )+ 600 ml di soluzione di glucosio al 25 % (corrispondente a 25 g/100 ml ) + 300 ml di emulsione di lipidi al 20% (corrispondente a 20 g/100 ml )).
1 sacca
2000 ml in una sacca a tre compartimenti (800 ml di soluzione di aminoacidi al 7 % (corrispondente a 7 g/100 ml )+ 800 ml di soluzione di glucosio al 25 % (corrispondente a 25 g/100 ml ) + 400 ml di emulsione di lipidi al 20% (corrispondente a 20 g/100 ml )).
Scatola da 4 sacche.
2000 ml in una sacca a tre compartimenti (800 ml di soluzione di aminoacidi al 7 % (corrispondente a 7 g/100 ml )+ 800 ml di soluzione di glucosio al 25 % (corrispondente a 25 g/100 ml ) + 400 ml di emulsione di lipidi al 20% (corrispondente a 20 g/100 ml )).
1 sacca.
2500 ml in una sacca a tre compartimenti (1000 ml di soluzione di aminoacidi al 7 % (corrispondente a 7 g/100 ml )+1000 ml di soluzione di glucosio al 25 % (corrispondente a 25 g/100 ml ) + 500 ml di emulsione di lipidi al 20% (corrispondente a 20 g/100 ml )).
Scatola da 2 sacche.
2500 ml in una sacca a tre compartimenti (1000 ml di soluzione di aminoacidi al 7 % (corrispondente a 7 g/100 ml )+1000 ml di soluzione di glucosio al 25 % (corrispondente a 25 g/100 ml ) + 500 ml di emulsione di lipidi al 20% (corrispondente a 20 g/100 ml )).
sacca
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Apertura
Aprire l’involucro esterno protettivo.
Eliminare il dispositivo di assorbimento dell’ossigeno, quando presente, dopo aver rimosso l’involucro esterno.
Assicurarsi dell’integrità della sacca e delle membrane di separazione.
Utilizzare solo se la sacca non è danneggiata, se le membrane di separazione sono intatte (per esempio non deve esistere miscelazione fra il contenuto dei tre compartimenti) e se la soluzione di amminoacidi e la soluzione di glucosio sono limpide incolori o leggermente gialle, praticamente prive di particelle visibili, e l’emulsione lipidica è un liquido omogeneo di aspetto lattiginoso.
Miscelazione delle soluzioni e dell’emulsione
Assicurarsi che il prodotto sia a temperatura ambiente prima di rompere le membrane di separazione.
Arrotolare la sacca su se stessa partendo dal lato superiore (lato con l’impugnatura).
Le membrane di separazione spariranno a partire dal lato dei punti di accesso. Continuare ad arrotolare la sacca fino a quando le membrane non risulteranno aperte per metà della lunghezza. Miscelare capovolgendo la sacca almeno 3 volte.
Preparazione per l’infusione
Devono essere osservate condizioni asettiche
Appendere la sacca.
Rimuovere la protezione in plastica dal punto di accesso alla sacca.
Inserire saldamente il set di infusione al punto di accesso.
Integrazioni
La capacità della sacca è sufficiente a consentire aggiunte, per esempio, di vitamine, elettroliti e oligoelementi. È possibile effettuare qualsiasi integrazione (incluse le vitamine) nella miscela ricostituita (dopo l’apertura delle membrane di separazione e la miscelazione del contenuto dei tre compartimenti).
È possibile inoltre aggiungere vitamine al compartimento di glucosio prima di ricostituire la miscela (prima di aprire le membrane di separazione e miscelare le soluzioni e l’emulsione).
Quando vengono effettuate aggiunte alla formulazione, occorre misurare l’osmolarità finale della miscela prima dell’infusione attraverso una linea venosa periferica.
Oliclinomel può essere integrato con:
Elettroliti: occorre tenere conto degli elettroliti già presenti nella sacca: è stata dimostrata la stabilità fino a una quantità totale di 150 mmol di sodio, 150 mmol di potassio, 5,6 mmol di magnesio e 5 mmol di calcio per litro di miscela ternaria.
Fosfato organico: è stata dimostrata la stabilità per aggiunte fino a 15
mmol per sacca.
Oligoelementi e vitamine. È stata dimostrata la stabilità con i preparati in commercio di vitamine e oligoelementi (contenenti fino a 1 mg di ferro). La compatibilità di altri additivi è disponibile su richiesta.
Le aggiunte devono essere eseguite da personale qualificato in condizioni di asepsi.
Tali aggiunte vengono effettuate attraverso il punto di iniezione, utilizzando un ago:
preparare il punto di iniezione,
perforare il punto di iniezione e iniettare,
miscelare il contenuto della sacca e gli additivi.
Somministrazione
Solo per uso singolo
Somministrare il prodotto solo dopo la rottura delle membrane di separazione non permanenti poste tra i 3 compartimenti e dopo che il contenuto dei 3 compartimenti sia stato miscelato.
Assicurarsi che l’emulsione finale, pronta per l’infusione, non mostri segni evidenti di separazione di fase.
Dopo aver aperto la sacca il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. La sacca aperta non deve essere mai conservata per una infusione successiva…
Non ricollegare sacche parzialmente utilizzate.
Non collegare in serie per evitare possibili fenomeni di embolia gassosa derivanti dall’aria contenuta nella sacca primaria.
Qualsiasi prodotto non utilizzato o materiale di scarto e tutti i set necessari devono essere eliminati.
Non conservare sacche parzialmente utilizzate e smaltire tutti i dispositivi dopo l’uso.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BAXTER S.p.A.
Piazzale Dell’Industria 20
00144 ROMA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
compartimenti (PP/SEBS/EVA/EVA2/PCCE); scatola da 6: 035467051
1500 ml in sacca a 3 compartimenti (PP/SEBS/EVA/EVA2/PCCE); scatola da 4: 035467087
2000 ml in sacca a 3 compartimenti (PP/SEBS/EVA/EVA2/PCCE); scatola da 4: 035467063
2500 ml in sacca a 3 compartimenti (PP/SEBS/EVA/EVA2/PCCE); scatola da 2: 035467075
| 1000 ml in | sacca | a | 3 | compartimenti | (PP/SEBS/EVA/EVA2/PCCE); | 1 | sacca: |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 035467378 | |||||||
| 1500 ml in | sacca | a | 3 | compartimenti | (PP/SEBS/EVA/EVA2/PCCE); | 1 | sacca: |
| 035467380 | |||||||
| 2000 ml in | sacca | a | 3 | compartimenti | (PP/SEBS/EVA/EVA2/PCCE); | 1 | sacca: |
| 035467392 | |||||||
| 2500 ml in | sacca | a | 3 | compartimenti | (PP/SEBS/EVA/EVA2/PCCE); | 1 | sacca: |
| 035467404 |
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
DELL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
20/03/2002 – 08/06/2006
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-