Padeina: effetti collaterali e controindicazioni

Padeina: effetti collaterali e controindicazioni

Padeina 500/30 mg (Paracetamolo + Codeina Fosfato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Padeina è indicata nei pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non è adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l’ibuprofene (da solo).

Padeina 500/30 mg: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Padeina 500/30 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Padeina 500/30 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Padeina 500/30 mg: controindicazioni

IpersensibilitĂ  ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva. Insufficienza respiratoria.

Soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.4).

In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di etĂ ) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza (vedere ìl paragrafo 4.6)

Padeina 500/30 mg: effetti collaterali

Con l’uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi i casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilitĂ  quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalitĂ  epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. La tabella sottostante riporta le reazioni avverse, per classificazione sistemica e organica.

Classificazio ne per sistemi e organi secondo MedDRA Molto comu ne (?1/1 0) Comu ne (?1/1 00,
<1/10
)
Non comun e (?1/1.0 00,
<1/100
)
Raro (?1/10.
000,
<1/1.00 0)
Molto raro (<1/10.
000)
Non nota
(la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoieti co Trombocitope
nia Leucopenia Anemia Agranulocitosi
Disturbi del
sistema immunitario
Shock anafilattico
Patologie del
sistema nervoso
Sonnolenza
Patologie
dell’orecchio e del
labirinto
Vertigini
Patologie
respiratorie, toraciche e mediastiniche
Edema della
laringe Depressione respiratoria
Patologie
gastrointestin ali
Reazioni
gastrointestin ali
Patologie
epatobiliari
Epatiti
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema
multiforme Sindrome di Stevens Johnson Necrolisi epidermica Angioedema
Patologie renali e urinarie Insufficienza
renale acuta Nefrite interstiziale Ematuria Anuria
Esami diagnostici

Padeina 500/30 mg: avvertenze per l’uso

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue (paracetamolo) o dipendenza (codeina).

Nelle persone anziane l’uso prolungato degli alcaloidi dell’oppio puĂ² aggravare una preesistente patologia (cerebrale, vescicale, ecc.).

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ? 30ml/min) o epatica. In tali casi è consigliabile distanziare le dosi di almeno 8 ore.

Usare con cautela in caso di alcoolismo cronico, eccessiva assunzione di alcol (3 o piĂ¹ bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Ăˆ opportuno, per la presenza di codeina, non assumere bevande alcoliche; la codeina puĂ² provocare aumento dell’ipertensione intracranica.

Nei pazienti che hanno subito l’asportazione della colecisti, la codeina puĂ² indurre dolore addominale biliare o pancreatico acuto, generalmente associato con anomalie nei test di laboratorio, indicative di spasmo dello sfintere di Oddi.

In presenza di tosse che produce catarro, la codeina puĂ² impedire l’espettorazione.

Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare PADEINA a qualsiasi altro farmaco (vedere anche ìl paragrafo 4.5.).

PADEINA contiene sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

PADEINA contiene 1221 mg di sodio per ciascuna compressa o bustina: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalitĂ  renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Rischio derivante dall’uso concomitante di farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati:

L’uso concomitante di PADEINA e farmaci sedativi, come benzodiazepine o farmaci correlati, puĂ² causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi farmaci sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere PADEINA in concomitanza con farmaci sedativi, deve essere usata la dose efficace piĂ¹ bassa, e la durata del trattamento deve essere la piĂ¹ breve possibile.

I pazienti devono essere seguiti attentamente in caso di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e chi li assiste al fine di essere a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Se un paziente ha una carenza o gli manca completamente questo enzima un sufficiente effetto analgesico non sarĂ  ottenuto. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica puĂ² avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore vasto o ultrarapido vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicitĂ  da oppioidi anche a dosi comunemente prescritte. Questi pazienti convertono codeina in morfina rapidamente con conseguente incremento dei livelli sierici di morfina attesi.

Sintomi generali di tossicitĂ  da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e mancanza di appetito. Nei casi piĂ¹ gravi questo puĂ² comprendere sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che puĂ² essere pericolosa per la vita e molto raramente fatale.

Le stime di prevalenza di metabolizzatori ultrarapidi in diverse popolazioni sono riassunti di seguito:

Popolazione Prevalenza %
Africani/Etiopi 29%
Africani Americani 3,4% a 6,5%
Asiatici 1,2% a 2%
Caucasici 3,6% a 6,5%
Greci 6,0%
Ungheresi 1,9%
Nord Europei 1-2%

Popolazione pediatrica

Uso post-operatorio nei bambini

In letteratura sono stati riportati casi in cui la codeina, somministrata a bambini post-intervento di tonsillectomia e/o adenoidectomia per l’apnea ostruttiva del sonno, ha indotto a rari, ma pericolosi per la vita, eventi avversi tra cui la morte (vedere anche paragrafo 4.3). Tutti i bambini hanno ricevuto dosi di codeina che erano all’interno dell’intervallo di dose appropriato; tuttavia vi erano evidenze che questi bambini fossero ultra-rapidi o forti metabolizzatori nella loro capacita di metabolizzare codeina in morfina.

Bambini con funzione respiratoria compromessa

La codeina non è raccomandata per l’uso nei bambini nei quali la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui disturbi neuromuscolari, condizioni cardiache o respiratorie gravi, infezioni delle alte vie respiratorie o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche estese. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da morfina.

Il paracetamolo puo aumentare la possibilitĂ  che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.

La somministrazione di paracetamolo puo interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Nel corso di terapie con anticoagulanti orali è opportuno ridurre le dosi.

Farmaci induttori delle monoossigenasi

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

Fenitoina

La somministrazione concomitante di fenitoina puo risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita.

Probenecid

Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glicuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.

Salicilamide

La salicilammide puo prolungare l’emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo.

Farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati:

L’uso concomitante di oppioidi con farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto deprimente additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell’uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).

Associazioni controindicate

Agonisti e antagonisti della morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina): in funzione del ridotto effetto analgesico dovuto al blocco competitivo dei recettori, con rischio di insorgenza di sindrome da rigetto.

Alcool: l’alcool aumenta l’effetto sedativo degli analgesici morfinici. Lo stato di ridotta allerta puo rendere pericoloso guidare e usare macchinari.

Naltrexone: vi è un rischio di ridotto effetto analgesico. Il dosaggio dei derivati della morfina deve essere aumentato se necessario.

Associazioni da valutare

Altri analgesici agonisti della morfina (alfentanil, destromoramide, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo), farmaci antitussivi morfino-simili (destrometorfano, noscapina, folcodina), farmaci morfinici soppressori della tosse (codeina, etimorfina), benzodiazepine, barbiturici, metadone: aumentato rischio di depressione respiratoria che puo essere fatale in caso di


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco