Pantopan: effetti collaterali e controindicazioni
Pantopan 20 mg (Pantoprazolo Sodico Sesquidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Pantopan è indicato negli adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre per:
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica.
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso.
Pantopan è indicato negli adulti per:
Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).
Come tutti i farmaci, però, anche Pantopan 20 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Pantopan 20 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Pantopan 20 mg: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pantopan 20 mg: effetti collaterali
Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l’1% dei pazienti.
La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza:
Molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000,
<1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Per tutte le reazioni avverse rilevate nell’esperienza post-marketing, non è possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza “non nota”.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1 Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing.
|
Frequenza Classi- ficazione per sistemi e organi |
Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non Nota |
|---|---|---|---|---|---|
|
Patologie del sistema emolinfopoietico |
Agranulocito si |
Trombocitopeni a; Leucopenia; Pancitopenia |
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|
Disturbi del sistema immunitario |
Ipersensibilit à (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico) |
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| Disturbi del metabolismo e | Iperlipidemi e e aumento | Iponatriemia: Ipomagnesiem |
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colesterolo); Variazioni di peso |
4.4): Ipocalcemia(1); Ipokaliemia |
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|---|---|---|---|---|---|
| Disturbi | Disturbi | Depressione | Disorientament | Allucinazioni; | |
| psichiatrici | del sonno | (e tutte le | o (e tutte le | Confusione | |
| forme | forme | (specialmente | |||
| aggravate) | aggravate) | in pazienti | |||
| predisposti, | |||||
| cosi come | |||||
| l’aggravament | |||||
| o di questi | |||||
| sintomi in | |||||
| caso di | |||||
| preesistenza). | |||||
| Patologie del sistema nervoso |
Mal di testa; Capogiro |
Disturbi del gusto | Parestesia | ||
| Patologie | disturbi della | ||||
| dell’occhio | visione / | ||||
| visione | |||||
| offuscata | |||||
| Patologie | Polipi | Diarrea; |
Colite |
||
| gastrointestinali | della ghiandola fundica (benigni) |
Nausea/Vo mito; Distension e addominal |
microscopica | ||
| e e | |||||
| gonfiore; | |||||
| Stipsi; | |||||
| Bocca | |||||
| secca; | |||||
| Dolore e | |||||
| disturbi | |||||
| addominali | |||||
| Patologie | Aumento | Aumento | Lesione | ||
| epatobiliari | dei livelli | della | epatocellulare; | ||
| degli | bilirubina | Ittero; | |||
| enzimi | Insufficienza | ||||
| epatici | epatocellulare | ||||
| (transamin | |||||
| asi, ?-GT) | |||||
| Patologie della | Rash / | Orticaria; | Sindrome di | ||
| cute e del tessuto | esantema / | Angioedema | Stevens | ||
| sottocutaneo | eruzione | Johnson; | |||
| Prurito | Sindrome di | ||||
| Lyell; | |||||
| Eritema | |||||
| multiforme; | |||||
| Fotosensibilità | |||||
| ; | |||||
| Lupus | |||||
| eritematoso | |||||
| cutaneo | |||||
| subacuto | |||||
| (vedere |
|
sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo |
dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) |
Mialgia | muscolare (2) | ||
|---|---|---|---|---|---|
|
Patologie renali e urinarie |
Nefrite i n t e r s t i z i a l e (con possibile progressione a insufficienza renale) |
||||
|
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Ginecomasti a | ||||
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e |
Astenia; Affaticame nto e malessere |
Aumento della temperatura corporea; Edema periferico |
1. Ipocalcemia in associazione con ipomagnesiemia
2. Spasmo muscolare come conseguenza di uno squilibrio elettrolitico
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
Pantopan 20 mg: avvertenze per l’uso
Compromissione epatica
Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell’uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Co-somministrazione con FANS
L’impiego di pantopan 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell’accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, es. l’età elevata (>65 anni), l’anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
Neoplasia gastrica
La risposta sintomatica di pantoprazolo può mascherare i sintomi di neoplasie gastriche e può ritardare la diagnosi. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa.
Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un’ulteriore indagine.
Co-somministrazione con inibitori della proteasi dell’HIV
Non è raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell’HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5).
Influenza sull’assorbimento della vitamina B12
Pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualità deve
assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici.
Trattamento a lungo termine
Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.
Infezioni gastrointestinali causate da batteri
Il trattamento con Pantopan può portare ad un leggero incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter o C. difficile.
Ipomagnesiemia
È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Fratture ossee
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Pantopan. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Interferenza con esami di laboratorio
Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pantopan deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco