Picato: effetti collaterali e controindicazioni
Picato 150 mcg/grammo gel (Ingenolo Mebutato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Picato è indicato per il trattamento cutaneo della cheratosi attinica, non ipercheratosica, non ipertrofica, negli adulti.
Come tutti i farmaci, però, anche Picato 150 mcg/grammo gel ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Picato 150 mcg/grammo gel, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Picato 150 mcg/grammo gel: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Picato 150 mcg/grammo gel: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono reazioni cutanee locali, comprendenti eritema, sfaldamento/desquamazione, formazione di croste, gonfiore, formazione di vescicole/pustole ed erosioni/ulcerazioni nella sede di applicazione di ingenolo mebutato gel, vedere Tabella 1 per la terminologia secondo MedDRA. In seguito all’applicazione di ingenolo mebutato, la maggior parte dei pazienti (>95%) ha manifestato una o più reazioni cutanee locali. È stata segnalata infezione nella sede di applicazione nel trattare il viso e il cuoio capelluto.
Tabella delle reazioni avverse
La Tabella 1 riporta l’esposizione a Picato 150 µg/g o 500 µg/g in 499 pazienti con cheratosi attinica trattati in quattro studi di fase III controllati con veicolo che hanno arruolato un totale di 1.002 pazienti e i casi riportati dopo la commercializzazione. I pazienti hanno ricevuto un trattamento localizzato (un’area di 25 cm2) con Picato a concentrazioni di 150 µg/g o 500 µg/g o veicolo una volta al giorno rispettivamente per 3 o 2 giorni consecutivi.
La tabella sottostante mostra le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e la localizzazione anatomica.
Le frequenze sono state definite secondo la seguente convenzione:
Molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000,
<1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
| Tabella 1 Reazioni avverse secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi | ||
|---|---|---|
| Frequenza | ||
| Classificazione per sistemi e organi | Viso e cuoio capelluto | Tronco ed estremità |
| Infezioni ed infestazioni | ||
| Pustole nella sede di applicazione | Molto comune | Molto comune |
| Infezione nella sede di applicazione | Comune | |
| Disturbi del sistema immunitario | ||
| Ipersensibilità (incluso angioedema) | Non comune | Non comune |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Cefalea | Comune | |
| Patologie dell’occhio* | ||
| Edema palpebrale | Comune | |
| Edema periorbitale | Comune | |
| Congiuntivite chimica, ustione corneale** | Non comune | Non comune |
| Dolore all’occhio | Non comune | |
|---|---|---|
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||
| Erosione nella sede di applicazione | Molto comune | Molto comune |
| Vesciche nella sede di applicazione | Molto comune | Molto comune |
| Gonfiore nella sede di applicazione | Molto comune | Molto comune |
| Esfoliazione nella sede di applicazione | Molto comune | Molto comune |
| Croste nella sede di applicazione | Molto comune | Molto comune |
| Eritema nella sede di applicazione | Molto comune | Molto comune |
| Dolore nella sede di applicazione*** | Molto comune | Comune |
| Prurito nella sede di applicazione | Comune | Comune |
| Irritazione nella sede di applicazione | Comune | Comune |
| Perdita (secrezione) nella sede di applicazione | Non comune | |
| Parestesia nella sede di applicazione | Non comune | Non comune |
| Ulcera nella sede di applicazione | Non comune | Non comune |
| Alterata pigmentazione nella sede di applicazione | Non comune | Non comune |
| Calore nella sede di applicazione | Non comune | |
| Esiti cicatriziali nella sede di applicazione | Raro | Raro |
*: Il gonfiore nella sede di applicazione sul viso o sul cuoio capelluto può interessare l’area dell’occhio
**: Esposizione accidentale degli occhi: Dopo la commercializzazione sono stati riportati casi di congiuntivite chimica e ustione corneale collegati ad una esposizione accidentale degli occhi (vedere paragrafì 4.2 e 4.4 per la prevenzìone dell’esposìzìone deglì occhì)
***: Incluso bruciore nella sede di applicazione.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
L’incidenza delle reazioni cutanee locali che si sono verificate con un’incidenza >1% su ’viso/cuoio capelluto’ e su ’tronco/estremità’, rispettivamente, è la seguente: eritema nella sede di applicazione (94% e 92%), esfoliazione nella sede di applicazione (85% e 90%), croste nella sede di applicazione (80% e 74%), gonfiore nella sede di applicazione (79% e 64%), vesciche nella sede di applicazione (13% e 20%), pustole nella sede di applicazione (43% e 23%) ed erosione nella sede di applicazione (31% e 25%).
Risposte cutanee locali gravi si sono verificate con una incidenza del 29% sul viso e sul cuoio capelluto e con un’incidenza del 17% sul tronco e le estremità. L’incidenza di gravi reazioni cutanee locali che si sono verificate con un’incidenza >1% in entrambi ’viso/cuoio capelluto’ e ’tronco/estremità’, rispettivamente, è la seguente: eritema nella sede di applicazione (24% e 15%), esfoliazione nella sede di applicazione (9% e 8%), croste nella sede di applicazione (6% e 4%), gonfiore nella sede di applicazione (5% e 3%) e pustole nella sede di applicazione (5% e 1%).
Follow-up a lungo termine
Un totale di 198 pazienti con una guarigione completa delle lesioni al giorno 57 (184 trattati con Picato e 14 trattati con veicolo) sono stati seguiti per ulteriori 12 mesi. In un altro studio, 329 pazienti che erano stati inizialmente trattati con crioterapia sul viso/cuoio capelluto, dopo tre settimane sono stati randomizzati al trattamento con Picato 150 µg/g (n = 158) o con veicolo (n = 150) per 3 giorni nella stessa area. 149 pazienti nel gruppo trattato con Picato e 140 pazienti nel gruppo con veicolo sono stati seguiti per 12 mesi. In uno studio successivo 450 pazienti sono stati inizialmente trattati con Picato 150 µg/g, di questi 134 pazienti sono stati randomizzati per un secondo ciclo di trattamento con Picato 150 µg/g e i pazienti sono stati seguiti fino a 12 mesi dopo il primo trattamento.
Questi risultati non hanno modificato il profilo di sicurezza di Picato (vedere paragrafo 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Picato 150 mcg/grammo gel: avvertenze per l’uso
Esposizione degli occhi
Il contatto con gli occhi può causare congiuntivite chimica e ustioni corneali. I pazienti devono lavarsi accuratamente le mani dopo l’applicazione del gel e dopo ogni contatto con la zona trattata, per evitare il trasferimento involontario del gel agli occhi. In caso di esposizione accidentale, gli occhi devono essere immediatamente sciacquati con abbondante acqua ed il paziente deve richiedere un controllo medico il prima possibile. L’insorgenza di patologie dell’occhio come dolore, edema delle palpebre ed edema periorbitale dovrebbe essere attesa dopo l’esposizione accidentale dell’occhio a Picato (vedere paragrafo 4.8).
Ingestione
Picato non deve essere ingerito. In caso di ingestione accidentale, il paziente deve bere molta acqua e consultare un medico.
Generali
Si raccomanda di non somministrare Picato prima che la cute sia guarita da precedenti trattamenti con qualsiasi altro medicinale o trattamento chirurgico. Picato non deve essere applicato su ferite aperte o su pelle danneggiata dove la barriera cutanea è compromessa.
Picato non deve essere utilizzato in prossimità degli occhi, all’interno delle narici, all’interno delle orecchie o sulle labbra.
Risposte cutanee locali
La manifestazione di risposte cutanee locali, quali eritema, sfaldamento/desquamazione e formazione di croste dovrebbe essere attesa dopo l’applicazione cutanea di Picato (vedere paragrafo 4.8). Le reazioni cutanee localizzate sono transitorie e si manifestano tipicamente entro 1 giorno dall’inizio del trattamento, crescendo in intensità fino ad 1 settimana dopo il completamento del trattamento. Le reazioni cutanee localizzate si risolvono generalmente entro 2 settimane dall’inizio del trattamento, quando vengono trattate le aree del viso e del cuoio capelluto, mentre si risolvono entro 4 settimane dall’inizio del trattamento quando vengono trattate le aree del tronco e delle estremità. Potrebbe non essere possibile effettuare un’adeguata valutazione dell’effetto del trattamento prima della risoluzione delle reazioni cutanee locali.
Esposizione solare
Sono stati condotti studi per valutare gli effetti delle radiazioni UV sulla pelle dopo applicazioni singole e multiple di ingenolo mebutato gel, 100 µg/g. Il gel a base di ingenolo mebutato non ha mostrato alcun potenziale di foto-irritazione o effetti foto-allergici. Tuttavia, in considerazione della natura della malattia, si deve evitare o ridurre al minimo l’eccessiva esposizione alla luce solare (comprese lampade solari e lettini abbronzanti).
Cheratoacantoma, carcinoma basocellulare, malattia di Bowen, carcinoma a cellule squamose. In uno studio clinico successivo all’immissione in commercio, è stata osservata insorgenza di cheratoacantomi, carcinoma basocellulare, malattia di Bowen, carcinoma a cellule squamose
all’interno dell’area di trattamento con un tempo di insorgenza che varia da settimane a mesi a seguito dell’uso di ingenolo mebutato gel (vedere paragrafo 5.1). Ingenolo mebutato deve essere usato con cautela in pazienti con un’anamnesi di tumore cutaneo. Gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di vigilare su ogni lesione che si sviluppa nell’area di trattamento e di consultare immediatamente il medico se dovesse insorgere qualsiasi tipo di lesione.
Gestione della cheratosi attinica
Lesioni clinicamente atipiche per cheratosi attinica o sospette di malignità devono essere analizzate con una biopsia per determinare il trattamento appropriato.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco