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Plenvu: effetti collaterali e controindicazioni

Plenvu polv sol os 1 bustina pet pe al 115 96 g e 1 bustina (Macrogol 3350 + Sodio Solfato + Sodio Cloruro + Potassio Cloruro + Acido Ascorbico + Sodio Ascorbato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Plenvu è indicato negli adulti per la pulizia intestinale in preparazione di esami clinici che richiedono un intestino pulito.

Plenvu polv sol os 1 bustina pet pe al 115 96 g e 1 bustina: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Plenvu polv sol os 1 bustina pet pe al 115 96 g e 1 bustina ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Plenvu polv sol os 1 bustina pet pe al 115 96 g e 1 bustina, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Plenvu polv sol os 1 bustina pet pe al 115 96 g e 1 bustina: controindicazioni

Non somministrare a pazienti di cui sono noti o sospetti:

ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

ostruzione o perforazione gastrointestinale

ileo

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disturbi legati allo svuotamento gastrico (ad es. gastroparesi, ritenzione gastrica, ecc.)

fenilchetonuria (a causa della presenza di aspartame)

carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (a causa della presenza di ascorbato)

megacolon tossico

Plenvu polv sol os 1 bustina pet pe al 115 96 g e 1 bustina: effetti collaterali

Un effetto atteso della preparazione intestinale è la diarrea. A causa della natura dell’intervento, gli effetti indesiderati si verificano nella maggior parte dei pazienti durante la procedura di preparazione intestinale. Benché varino a seconda delle preparazioni, sintomi come nausea, vomito, gonfiore, dolore addominale, irritazione anale e disturbi del sonno sono comuni nei pazienti sottoposti a preparazione intestinale. Può verificarsi disidratazione, come conseguenza di diarrea e/o vomito.

Sono disponibili dati di studi clinici su una popolazione di più di mille soggetti trattati con Plenvu in cui i dati relativi agli effetti indesiderati venivano attivamente richiesti.

La tabella di seguito è una lista degli eventi avversi derivanti dal trattamento, riportati negli studi clinici di Plenvu.

La frequenza di reazioni avverse a Plenvu è definita utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (?1/10)

Comune (?1/100 ,<1/10)

Non comune ( ?1/1.000, <1/100) Raro ( ?1/10.000 <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto comune (?1/10) # Comune
( ?1/100, <1/10)
Non comune
( ?1/1.000, <1/100)
Patologie gastrointestinali Vomito, nausea Distensione addominale, fastidio anorettale, dolore addominale, dolore della parte superiore dell’addome, dolore della parte inferiore dell’addome
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità ai medicinali
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Disidratazione
Patologie del sistema nervoso Cefalea, emicrania, sonnolenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Sete*, affaticamento, astenia, brividi**, dolori, indolenzimenti
Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia sinusale
Patologie vascolari Aumento temporaneo della pressione sanguigna, vampate di calore
Esami diagnostici Aumento temporaneo degli enzimi epatici*** Ipernatriemia, ipercalcemia, ipofosfatemia, ipokaliemia, diminuzione del bicarbonato, aumento/diminuzione del gap anionico, stato iperosmolare

*Sete include i “Termini Preferiti”: sete, secchezza della bocca e secchezza della gola

**Brividi include i “Termini Preferiti”: brividi, sensazione di caldo e sensazione di freddo

***Aumento temporaneo degli enzimi epatici include i “Termini Preferiti”: aumento di ALT, aumento di AST, aumento di GGT, aumento degli enzimi epatici, aumento delle transaminasi

# Nessun evento avverso con una frequenza "molto comune" è stato riportato durante gli studi clinici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Plenvu polv sol os 1 bustina pet pe al 115 96 g e 1 bustina: avvertenze per l’uso

Il contenuto di liquidi di Plenvu, dopo ricostituzione con acqua, non sostituisce l’assunzione regolare di liquidi, pertanto un adeguato apporto di liquidi deve essere mantenuto.

Come per altri prodotti contenenti macrogol, sono possibili reazioni allergiche come rash, orticaria, prurito, angioedema e reazioni anafilattiche.

Somministrare Plenvu con cautela a pazienti fragili o debilitati. Utilizzare Plenvu con cautela anche in pazienti con:

riflesso faringeo alterato, con possibilità di rigurgito o aspirazione, o con ridotti livelli di coscienza. Tali pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo durante la somministrazione specialmente se avviene per via nasogastrica

insufficienza renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 30

ml/minuto/1,73 m2)

insufficienza cardiaca (classe III o IV di NYHA)

soggetti a rischio di aritmia, per esempio affetti o in trattamento per malattie cardiovascolari, malattie della tiroide o squilibrio elettrolitico

disidratazione

malattia infiammatoria intestinale acuta di grado severo

Nei pazienti debilitati e fragili, nei pazienti con scarse condizioni di salute, nei soggetti affetti da danno renale clinicamente significativo, aritmia e nei soggetti a rischio di squilibri elettrolitici, il medico deve considerare la necessità di eseguire un test elettrolitico di base e dopo il trattamento, un test della funzionalità renale e un ECG, se appropriato. Qualunque sospetta disidratazione deve essere riequilibrata prima dell’utilizzo di Plenvu.

Sono state riportate rare segnalazioni di gravi aritmie, compresa fibrillazione atriale associate all’uso di lassativi osmotici ionici per la preparazione intestinale. Questo avviene principalmente nei pazienti che presentano fattori di rischio cardiaci e disturbi elettrolitici.

Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti aritmia o scambi di fluidi/elettroliti durante o dopo il trattamento (ad esempio edema, fiato corto, aumentato affaticamento, insufficienza cardiaca), si devono misurare gli elettroliti nel plasma, l’ECG deve essere monitorato e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo adeguato.

Se i pazienti avvertono grave gonfiore, distensione addominale, o dolore addominale, la somministrazione deve essere rallentata o temporaneamente interrotta fino alla scomparsa dei sintomi.

Plenvu contiene 458,5 mmol (10,5 g) di sodio per ciclo di trattamento. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Solo una parte del sodio viene assorbita, vedere sezione 5.2.

Plenvu contiene 29,4 mmol (1,1 g) di potassio per ciclo di trattamento. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

2 Comments

  1. Ho avuto brividi di freddo dopo poco l’assunzione della prima bustina, qualche linea di febbre 37,40. Poi ho preso le seconde bustine come da indicazione. Dopo l’esame del colon è risultato che avevo i diverticoli molto infiammati, può essere stato l’assunzione di Plunvu?

    Giorgio
    1. Direi di no. Probabilmente si è trattato di una coincidenza. Se tuttavia riassumendo il farmaco dovesse avere la stessa reazione, allora sarebbe molto utile che lei segnalasse all’ AIFA le reazioni avverse che ha riportato.
      In questa pagina trova le istruzioni per la segnalazione:
      https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

      Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della faramcovigilanza della sua regione:
      https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

      Qui trova l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare ilmodulo compilato:
      https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

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