Regranex: effetti collaterali e controindicazioni

Regranex: effetti collaterali e controindicazioni

Regranex 0,01% gel (Becaplermina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

REGRANEX è indicato per la cicatrizzazione delle ulcere diabetiche croniche a tutto spessore, di natura neuropatica e di dimensioni inferiori o uguali a 5 cm2, in quanto ne favorisce la granulazione, in associazione ad altre pratiche di buona cura dell´ulcera.

Regranex 0,01% gel: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Regranex 0,01% gel ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Regranex 0,01% gel, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Regranex 0,01% gel: controindicazioni

– Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
– Neoplasia/e accertata/e nella zona di applicazione o in sua prossimità.
– In pazienti con ulcere clinicamente infette (vedere paragrafo 4.4).

Regranex 0,01% gel: effetti collaterali

La sicurezza di REGRANEX Gel è stata valutata in 1883 pazienti adulti partecipanti a 17 studi clinici con REGRANEX e placebo e/o terapia standard (bagni salini). Tali 1883 pazienti hanno ricevuto almeno un’applicazione topica di REGRANEX e hanno riferito dati sulla sicurezza. In base all’insieme dei dati di sicurezza raccolti in questi studi clinici, le reazioni avverse al farmaco (adverse drug reactions, ADR) più comunemente riportate (incidenza ≥5%) sono state (con % di incidenza) ulcere cutanee infette (12,3), cellulite (10,3) e osteomielite (7,2). La tabella seguente mostra le ADR (incluso quelle sopra menzionate) riportate con l’uso di REGRANEX sia in studi clinici sia nell’esperienza postmarketing.

Le categorie di frequenza mostrate in tabella appartengono alla seguente convenzione: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Reazioni avverse serie riportate negli studi clinici e durante l’esperienza post marketing.

Classificazione per sistemi ed organi Molto comune (1/10) Comune (1/100, <1/10) Non comune (1/1.000,<1/100) raro (1/10.000,<1/1.000)
Infezioni ed infestazioni Ulcere cutanee infette, cellulite Osteomielite
Patologie del sistema nervoso Sensazione di bruciore¹
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, Eritema² Dermatite bollosa Eccessivo tessuto di granulazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore Edema

1. Il singolo termine sensazione di bruciore consiste dei seguenti termini preferiti: sensazione di bruciore, sensazione di bruciore della cute, irritazione al sito di applicazione, i quali si riferiscono al sito di applicazione.

2. Si riferisce ad eritema al sito di applicazione.

Regranex 0,01% gel: avvertenze per l’uso

La tollerabilità e l´efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Poiché non esistono dati, REGRANEX deve essere usato con cautela in pazienti con patologie maligne diagnosticate.

REGRANEX deve essere usato in pazienti con ulcere che siano principalmente di origine neuropatica e non in quelle dovute ad arteriopatia o altri fattori.

L´infezione deve essere trattata prima di iniziare la terapia con REGRANEX.
Se un´ulcera dovesse infettarsi durante il trattamento con REGRANEX, questo deve essere sospeso fino a guarigione del processo infettivo.

REGRANEX non deve essere utilizzato per il trattamento di ulcere di dimensioni superiori a 5 cm2 o per più di 20 settimane in alcun paziente.
I dati attualmente a disposizione non sono sufficienti a garantire un sicuro impiego del farmaco per più di 20 settimane (vedere 5.1.
Proprietà farmacodinamiche).
L´efficacia nel trattamento delle ulcere di dimensioni superiori a 5 cm2 non è stata dimostrata.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco