Resilient: effetti collaterali e controindicazioni
Resilient 100 Cpr 83 mg Rp (Litio Solfato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Profilassi delle recidive del disturbo bipolare e di episodi depressivi maggiori. Trattamento di episodi maniacali, in combinazione con antipsicotici quando indicato.
Come tutti i farmaci, però, anche Resilient 100 Cpr 83 mg Rp ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Resilient 100 Cpr 83 mg Rp, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Resilient 100 Cpr 83 mg Rp: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, insufficienza renale acuta, insufficienza renale grave, infarto acuto del miocardio, sindrome di Brugada in atto o nell’anamnesi familiare, marcata iponatriemia.
Resilient 100 Cpr 83 mg Rp: effetti collaterali
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle frequenze indicate di seguito: Molto comune (? 1/10)
Comune (? 1/100, < 1/10)
Non comune (? 1/1.000, < 1/100)
Raro (? 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
La frequenza e l’intensità delle reazioni avverse dipendono generalmente dai livelli sierici di litio, e dalla sensibilità individuale del paziente al litio. Il litio ha una finestra terapeutica molto stretta (differenza molto piccola tra dosi terapeutiche e dosi tossiche).
Soprattutto all’inizio della terapia, i pazienti possono manifestare i seguenti effetti indesiderati, i quali, tuttavia, solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o con una riduzione del dosaggio.
Molto comune: tremori fini
Comune: poliuria, polidipsia e nausea
Soprattutto nei primi 2 anni di trattamento, i pazienti sperimentano comunemente la comparsa di aumento di peso, in alcuni casi dose-correlato (È opportuno consigliare al paziente di evitare cibi e bevande ipercalorici)
Inoltre, alle concentrazioni sieriche terapeutiche di litio, possono verificarsi reazioni avverse nei seguenti organi e sistemi:
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Frequenza non nota: leucocitosi
Patologie endocrine:
Comune: gozzo eutiroideo, ipotiroidismo Non comune: tiroidite autoimmune Raro: ipertiroidismo
Molto raro: iperparatiroidismo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto comune: aumento ponderale Comune: ipercalcemia, ipermagnesiemia Frequenza non nota: iperglicemia
Disturbi psichiatrici:
Frequenza non nota: allucinazioni, sonnolenza, difficoltà di concentrazione e compromissione della memoria
Patologie del sistema nervoso: Molto comune: tremori
Frequenza non nota: debolezza muscolare, fascicolazioni, movimenti involontari degli arti, atassia, movimenti coreoatetoidi, riflesso tendineo esagerato, sintomi motori extrapiramidali, svenimento, crisi convulsive, linguaggio indistinto, disordine della coordinazione, cefalea, capogiro, stordimento mentale, stupore, perdita di coscienza, patologie del gusto, pseudotumor cerebri, miastenia grave.
Patologie dell’occhio:
Comune: bruciore, prurito e occhi acquosi
Frequenza non nota: fotofobia, blefarospasmo, aprassia, difetti del campo visivo, nistagmo, visione offuscata
Patologie cardiache:
Molto comuni: Modificazioni dell’ECG come appiattimento reversibile e inversione dell’onda T. Raro: aritmie (soprattutto bradicardia dovuta a disfunzione del nodo del seno)
Molto raro: intervallo QT prolungato.
Patologie vascolari:
Frequenza non nota: insufficienza circolatoria, ipotensione, edema, sindrome di Raynaud, identificazione di sindrome di Brugada precedentemente non identificata
Patologie gastrointestinali:
Molto comune: gusto metallico in bocca e bocca secca. Comune: anoressia, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale Frequenza non nota: gastrite e secrezione eccessiva di saliva
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: alopecia, dermatite acneiforme, follicolite, prurito, esacerbazione di psoriasi, angio-edema, eruzioni cutanee o altri segni di ipersensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Frequenza non nota: artralgia e mialgia
Patologie renali e urinarie:
Inizialmente perdita di sodio e potassio dovuta a un ridotto riassorbimento di sodio e potassio dai tubuli renali. La concentrazione di Na+-K+ dovrebbe generalmente ritornare al livello basale nel giro di una settimana.
Comune: diabete insipido nefrogeno (vedere anche paragrafo 4.4), velocità della filtrazione glomerulare ridotta.
Molto raro: sindrome nefrosica, insufficienza renale progressiva, alterazioni morfologiche renali (ad esempio fibrosi interstiziale) osservate dopo molti anni di trattamento solitamente aspecifiche.
Frequenza non nota: incontinenza urinaria, microcisti, oncocitoma e tumore dei dotti collettori renali (dopo terapia a lungo termine) (vedere paragrafo 4.4).
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
Frequenza non nota: impotenza/disfunzioni sessuali
Per alterazioni del livello di coscienza, vedere paragrafo 4.7. Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Resilient 100 Cpr 83 mg Rp: avvertenze per l’uso
RESILIENT non deve essere assunto nei seguenti casi, a meno che il paziente non presenti un disturbo psichiatrico potenzialmente fatale e altre opzioni di trattamento abbiano fallito. Inoltre, nei seguenti casi il paziente deve essere ricoverato e sottoposto ad un monitoraggio giornaliero della litiemia: pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, insufficienza cardiaca, ipotiroidismo incontrollato, morbo di Addison, miastenia grave, leucemia mieloide, psoriasi, condizioni che richiedono una dieta povera di sodio, aritmie cardiache, sindrome congenita del QT lungo o anamnesi familiare per questa patologia o pazienti con prolungamento acquisito dell’intervallo QT, epilessia o squilibrio di sodio e disidratazione.
Deve essere posta particolare attenzione ai pazienti con fattori di rischio per prolungamento dell’intervallo QT (ad esempio ipopotassemia non corretta, bradicardia) e in pazienti trattati con altri medicinali in grado di prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafì 4.5 e 4.8).
Durante la terapia con litio, diuretici e altri agenti antiipertensivi, alcuni antipsicotici e antiinfiammatori non steroidei devono essere assunti con particolare cautela (vedere sezìone 4.5).
Note
L’assunzione dei sali di litio deve essere sospesa 48 ore prima di sottoporsi ad anestesia o intervento chirurgico (vedere paragrafo 4.5: Interazìonì con agentì bloccantì neuromuscolarì). La somministrazione di litio può essere reintrodotta subito dopo, a condizione che la funzione renale e l’equilibrio elettrolitico siano normali.
Sospendere l’assunzione di litio 48 ore prima di iniziare una terapia elettroconvulsiva per ridurre il rischio di delirio. In caso di concomitanza delle due terapie può insorgere un delirio.
Esami di monitoraggio
All’inizio del trattamento con sali di litio è opportuno condurre un’accurata visita del paziente, seguita da un attento monitoraggio nel corso della terapia. È opportuno effettuare i seguenti esami:
Determinazione dei livelli sierici di litio: Misurare la concentrazione sierica di litio 8 giorni dopo l’inizio della terapia. La determinazione della litiemia sierica dovrà essere ripetuta una volta a settimana nel corso del primo mese di terapia, una volta al mese nei primi sei mesi e successivamente ogni tre mesi. Intervalli più lunghi sono accettabili sono in casi eccezionali.
La litiemia deve essere determinata su un campione ematico prelevato, per quanto possibile, a 12 ore esatte di distanza dall’ultima somministrazione. Il prelievo può essere effettuato la mattina prima dell’assunzione della dose successiva.
Creatininemia: La creatininemia deve sempre essere misurata contemporaneamente alla litiemia.
T3, T4, TSH: misurare una volta all’anno; si consiglia anche un test del TRH
Determinazioni di sodio, potassio, calcio: una volta all’anno
Emocromo: una volta all’anno
Peso corporeo e circonferenza del collo: una volta ogni tre mesi
Misurazione della pressione arteriosa
ECG: una volta all’anno
EEG: al bisogno o qualora vi sia il rischio di interazioni durante terapie combinate (ad esempio con agenti antipsicotici)
Raccolta delle urine nelle 24 ore, clearance della creatinina: una volta all’anno
Esame delle urine
Valutazione della capacità di concentrazione del rene (test della desmopressina il 28° giorno) se indicato.
Ecografia renale dopo trattamento prolungato (oltre 10 anni): una volta all’anno
Nelle seguenti situazioni può essere necessario procedere a un monitoraggio più frequente e/o a una determinazione non programmata dei livelli sierici di litio:
Malattie concomitanti che possono comportare un’alterazione dei livelli sierici di litio (ad esempio vomito
o diarrea gravi, febbre alta)
Co-somministrazione di medicinali in grado di influire sui livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.5)
Variazione del dosaggio
Passaggio da uno schema a più dosi ad uno con una sola somministrazione al giorno
Passaggio ad altri prodotti medicinali contenenti litio
Nei pazienti anziani è necessario monitorare con maggiore frequenza la funzionalità renale a causa della diminuzione del tasso di filtrazione glomerulare correlato all’età e del conseguente aumento del rischio di intossicazione.
Alimentazione irregolare
Note
Ai primi segni di intossicazione, l’assunzione di litio deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.9).
Deve essere assicurato un adeguato apporto di sodio cloruro e di liquidi. Ciò vale soprattutto per i pazienti che stanno seguendo una dieta dimagrante o di altro genere.
Una terapia a lungo termine a base di litio può essere associata a una riduzione della capacità di concentrazione a livello renale, che si manifesta sotto forma di diabete insipido nefrogenico, caratterizzato da poliuria e polidipsia (vedere paragrafo 4.8). Questi pazienti richiedono un’attenta gestione medica per evitare la disidratazione e la conseguente ritenzione di litio e tossicità. In genere si tratta di una condizione reversibile, una volta sospesa l’assunzione di litio.
In casi molto rari, la terapia a lungo termine è stata associata a nefropatia tubulo-interstiziale cronica che può essere irreversibile; durante l’assunzione di litio, si raccomanda pertanto di monitorare regolarmente la funzionalità renale.
Tumori renali:
Sono stati riscontrati casi di microcisti, oncocitoma e carcinoma del dotto collettore renale in pazienti con grave compromissione renale che avevano assunto litio per oltre 10 anni (vedere paragrafo 4.8). Ai pazienti trattati con litio per oltre 10 anni si raccomanda pertanto di sottoporsi periodicamente ad ecografia renale (vedere Esamì dì monìtoraggìo).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco