Rossitrol: effetti collaterali e controindicazioni
Rossitrol (Roxitromicina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Infezioni provocate da batteri sensibili, specialmente nelle affezioni:
– O.R.L.;
Broncopolmonari;
Odontostomatologiche;
Genitali, ad eccezione delle infezioni gonococciche;
Cutanee;
Nella profilassi della meningite da meningococco nei contatti a rischio.
Come tutti i farmaci, però, anche Rossitrol ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Rossitrol, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Rossitrol: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Associazione con prodotti a base di ergotamina o con altri alcaloidi della segale cornuta (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).
In pazienti con insufficienza epatica grave le compresse da 300 mg sono controindicate.
Rossitrol: effetti collaterali
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Classificazio ne per sistemi e organi |
Molto comune (?1/10) |
Comune (?1/100, <1/10 ) |
Non comune (?1/1.000 , <1/100 ) |
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati |
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| disponibili) | ||||
| Infezioni ed | Superinfezione (con | |||
| infestazioni | l’uso prolungato) | |||
| Colite da Clostridium | ||||
| difficile (colite | ||||
| pseudomembranosa) | ||||
| Patologie | Eosinofilia | Agranulocitosi |
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Classificazio ne per sistemi e organi |
Molto comune (?1/10) |
Comune (?1/100, <1/10 ) |
Non comune (?1/1.000 , <1/100 ) |
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
|---|---|---|---|---|
| del sistema emolinfopoi etico | Neutropenia Trombocitopenia | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Shock anafilattico | |||
| Disturbi psichiatrici |
Allucinazioni Stato confusionale (confusione) |
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| Patologie del sistema nervoso | Capogiri Mal di testa |
Parestesia Disgeusia (disturbi del gusto) Ageusia Parosmia (alterazioni dell’olfatto) Anosmia |
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| Patologie respiratorie, toraciche e mediastinic he | Broncospasmo | |||
| Patologie gastrointest inali | Nausea Vomito Dispepsia (dolore epigastrico) Diarrea | Diarrea emorragica Pancreatite | ||
| Patologie epatobiliari | Epatite colestatica (epatite colestatica o epatocellulare acuta), ittero | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutane o | Rash | Eritema multiforme Orticaria |
Angioedema Porpora Sindrome di Stevens-Johnson Necrolisi epidermica tossica Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) |
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| Esami diagnostici |
Aumento dell’aspartato aminotransferasi (ASAT) Aumento dell’alanina aminotransferasi (ALAT) |
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Classificazio ne per sistemi e organi |
Molto comune (?1/10) |
Comune (?1/100, <1/10 ) |
Non comune (?1/1.000 , <1/100 ) |
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
|---|---|---|---|---|
| Aumento della fosfatasi alcalina ematica | ||||
| Patologie cardiache (1) | Prolungamento dell’ intervallo QT Tachicardia ventricolare Torsioni di punta | |||
| Patologie dell’orecchi o e del labirinto |
Sordità transitoria, Ipoacusia Vertigini Tinnito |
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| Patologie dell’occhio |
Compromissione visiva Visione offuscata |
Come con altri macrolidi, anche con la roxitromicina sono stati riportati casi molto rari di allungamento dell’intervallo QT, tachicardia ventricolare e torsioni di punta.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.
Rossitrol: avvertenze per l’uso
Avvertenze
Sono stati riportati casi di grave vasocostrizione (ergotismo) con possibile necrosi delle estremità in caso di associazione di antibiotici macrolidi con alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta. Pertanto è sempre necessario verificare che non vi sia una terapia in corso con tali farmaci prima di prescrivere roxitromicina (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni bollose gravi
Con roxitromicina sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee bollose come sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Se si manifestano sintomi o segni di AGEP, SJS o TEN (ad esempioeruzione cutanea progressiva spesso con bolle o lesioni delle mucose) il trattamento con Rossitrol deve essere interrotto.
Precauzioni d’impiego
Nei pazienti con grave insufficienza epatica l’uso di roxitromicina non è raccomandato.
Roxitromicina deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione epatica lieve-moderata.
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
L’escrezione per via renale di roxitromicina e dei suoi metaboliti avviene per il 10% della dose orale somministrata. Il dosaggio deve rimanere immodificato nei pazienti con insufficienza renale.
Medicinali col potenziale di prolungare l’intervallo QT. Si richiede cautela quando roxitromicina è somministrata a pazienti che assumono altri medicinali che possono prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5). Questi includono antiaritmici di classe IA (es. chinidina, procainamide, disopiramide) e di classe III (es. dofetilide, amiodarone), citalopram, antidepressivi triciclici, metadone, alcuni antipsicotici (es. fenotiazine), fuorochinoloni (es. moxifloxacina), alcuni antimicotici (es fluconazolo, pentamidina) e alcuni antivirali (es. telaprevir).
In alcune condizioni, i macrolidi, compresa la roxitromicina, possono prolungare l’intervallo QT. Quindi la roxitromicina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con prolungamento congenito dell’intervallo QT, in presenza di situazioni che favoriscono l’aritmia (ad esempio ipokaliemia o ipomagnesiemia non corrette, bradicardia clinicamente significativa)
Così come noto per altri macrolidi, la roxitromicina può aggravare la miastenia
grave.
Si raccomanda di controllare periodicamente gli indici di funzionalità epatica e renale e la formula ematica, soprattutto durante un trattamento a lungo termine (ad es. più di 2 settimane) (vedere paragrafo 4.8).
Malattia associata a Clostridium difficile: diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo il trattamento con roxitromicina, può essere sintomatica di colite pseudomembranosa. Se si sospetta una colite pseudomembranosa, si deve interrompere immediatamente il trattamento con roxitromicina.
Rossitrol contiene glucosio. I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco