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Salazopyrina: effetti collaterali e controindicazioni

Salazopyrin en 500 mg (Sulfasalazina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Colite ulcerosa: nel trattamento della colite ulcerosa di media e lieve gravità, come terapia aggiuntiva nella colite ulcerosa grave. Per la prevenzione delle ricadute della colite ulcerosa. Morbo di Crohn: specialmente nei pazienti con interessamento del colon.

Artrite reumatoide.

Salazopyrin en 500 mg: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Salazopyrin en 500 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Salazopyrin en 500 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Salazopyrin en 500 mg: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai metaboliti della sulfasalazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, ai sulfamidici o ai salicilati.

Insufficienza renale grave con iperazotemia. Epatopatie gravi.

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Tendenza accertata alle emorragie. Nei bambini sotto i 2 anni.

All’ultimo stadio di gravidanza e durante il periodo di allattamento, poiché i sulfamidici passano la placenta e vengono escreti nel latte.

Nei neonati i sulfamidici sono in competizione con la bilirubina nei punti di legame con le proteine plasmatiche e pertanto possono causare ittero grave con eritroblastosi.

Pazienti con porfiria non devono essere trattati con sulfamidici in quanto possono precipitare un attacco acuto.

Salazopyrin en 500 mg: effetti collaterali

I più comuni collaterali effetti indesiderati dovuti al trattamento con sulfasalazina sono: nausea, inappetenza, disturbi gastrici ed occasionalmente lieve aumento della temperatura. Nella maggior parte dei casi il trattamento può essere continuato se la posologia viene diminuita oppure se la somministrazione viene sospesa per alcuni giorni e poi ripresa gradualmente fino a raggiungere i livelli terapeutici. La gastroprotezione consente di migliorare significativamente la tollerabilità di sulfasalazina. I sulfamidici presentano certe similarità chimiche con alcuni farmaci per il trattamento del gozzo; con certi diuretici (acetazolamide ed i tiazidici) e farmaci ipoglicemizzanti per via orale. La comparsa di gozzo, l’aumento della diuresi ed ipoglicemia si sono manifestate raramente. Una sensibilizzazione crociata può esistere con questi farmaci. Nella valutazione delle complicazioni epatiche ed articolari si deve tener presente che queste sono spesso associate alla colite ulcerosa.

Nei pazienti trattati con Salazopyrin EN sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati, riportati nella seguente tabella. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità; utilizzando la seguente convenzione: Molto comune ?1/10; Comune da ?1/100 a

<1/10; Non Comune da ?1/1000 a <1/100; Raro da ?1/10.000 a <1000; Molto raro <1/10.000; Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per
sistemi e organi secondo MedDRA
Frequenza
Infezioni ed infestazioni Non nota meningite asettica, colite pseudomembranosa
Patologie del sistema
emolinfopoietico
Comune leucopenia
Non comune trombocitopenia†
Non nota pancitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, pseudomononucleosi*†, anemia
emolitica, macrocitosi, anemia megaloblastica, ipoprotrombinemia,
meteglobinemia
Disturbi del sistema
immunitario
Non nota anafilassi*, malattia da siero
Disturbi del
metabolismo e della nutrizione
Comune inappetenza
Non nota carenza di folato*†
Disturbi psichiatrici Non comune depressione
Non nota insonnia, allucinazioni
Patologie del sistema
nervoso
Comune vertigini, cefalea, alterazioni del gusto
Non nota encefalopatia, neuropatia periferica,
alterazioni dell’olfatto, vertigini, emicranie, atassia, convulsioni, lesioni transitorie della
colonna vertebrale, mielite trasversa
Patologie
dell’orecchio e del labirinto
Comune tinnitus
Patologie cardiache Non nota pericardite, cianosi, miocardite allergica*†
Patologie vascolari Non nota pallore*†
Patologie respiratorie,
toraciche e mediastiniche
Comune tosse
Non comune dispnea
Non nota malattia polmonare interstiziale*,
infiltrazione eosinofila, alveolite fibrosante, dolore orofaringeo*†
Patologie gastrointestinali Molto comune sofferenza gastrica, nausea
Comune dolore addominale, crisi diarroica*, vomito*
Non nota colite ulcerosa aggravata*, pancreatite, stomatite, disfunzioni dell’assorbimento di
acido folico, epigastralgia, parotite
Patologie epatobiliari Non comune ittero*†
Non nota insufficienza epatica*, epatite fulminante*,
epatite†, epatite colestatica*, colestasi*
Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo
Comune prurito, porpora
Non comune alopecia, orticaria
Non nota eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)*†, sindrome di Stevens-
Johnson†, necrolisi tossica epidermica (TEN) (sindrome di Lyell) †, esantemi,
dermatite esfoliativa†, angioedema*, pustoloderma tossico, lichen planus,
fotosensibilità, eritema, infezione congiuntivale o sclerale, edema periorbitale
Patologie del sistema
muscoloscheletrico e
del tessuto connettivo
Comune artralgia
Non nota lupus eritematoso sistemico (LES), sindrome
di Sjogren, periartrite nodosa
Patologie renali e urinarie Comune proteinuria
Non nota sindrome nefrosica, nefrite interstiziale,
nefrolitiasi*, presenza di sangue nelle urine, cristalluria†
Patologie
dell’apparato riproduttivo e della
mammella
Non nota oligospermia reversibile†
Patologie sistemiche
e condizioni relative alla sede di
Comune febbre
Non comune edema della faccia
Non nota colorazione gialla della pelle e liquidi
somministrazione organici*
Esami diagnostici Non comune aumento degli enzimi epatici
Non nota induzione di autoanticorpi
* Reazione avversa identificata dopo l’immissione in commercio
† Vedere anche paragrafo
4.4

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Salazopyrin en 500 mg: avvertenze per l’uso

Sono state segnalate infezioni gravi, comprese sepsi e polmonite, associate alla mielosoppressione. I pazienti che sviluppano una nuova infezione mentre sono sottoposti a trattamento con sulfasalazina devono essere monitorati attentamente. La somministrazione di sulfasalazina deve essere interrotta se il paziente sviluppa un’infezione grave. Occorre prestare attenzione quando si consideri l’uso di sulfasalazina in pazienti con anamnesi di infezioni ricorrenti o croniche o con patologie sottostanti che potrebbero predisporre i pazienti alle infezioni.

Prima di iniziare ad assumere le compresse di sulfasalazina e ogni seconda settimana durante i primi tre mesi di terapia, devono essere effettuati un emocromo completo con formula leucocitaria e la valutazione della funzionalità epatica. Nel trimestre successivo al primo, gli stessi test dovranno essere effettuati una volta al mese e in seguito una volta ogni tre mesi, e come da indicazione clinica.

La valutazione della funzionalità renale (compreso l’esame delle urine) deve essere effettuata in tutti i pazienti all’inizio del trattamento e almeno ogni mese per i primi tre mesi di terapia. In seguito i pazienti dovranno essere sottoposti a monitoraggio clinico specifico.

La presenza di sintomi clinici come mal di gola, febbre, pallore, porpora o ittero durante il trattamento con Salazopyrin EN può indicare mielosoppressione, emolisi, o epatotossicità. Il trattamento con Salazopyrin EN deve essere interrotto fino a quando non sono noti i risultati delle analisi del sangue.

Salazopyrin EN non deve essere somministrato nei pazienti con disfunzioni epatiche o renali o con discrasia ematica, a meno che il potenziale beneficio non risulti superiore al rischio.

Salazopyrin EN deve essere somministrato con cautela nei pazienti con allergie gravi o con asma bronchiale.

Sono state segnalate reazioni gravi e potenzialmente letali da ipersensibilità sistemica quali l’eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS – Drug Rash with Eosiniphilia and Systemic Symptoms) in pazienti che assumevano vari tipi di farmaci compreso sulfasalazina. È importante tenere presente che le manifestazioni precoci di ipersensibilità, quali febbre o linfoadenopatia, potrebbero insorgere anche se l’eruzione da farmaci non è evidente. Se tali segni o sintomi clinici sono presenti, il paziente deve essere valutato immediatamente. La somministrazione di sulfasalazina deve essere sospesa qualora non sia possibile stabilire un’eziologia alternativa per i segni e sintomi clinici.

Le reazioni gravi da ipersensibilità possono includere l’interessamento di organi interni, quale epatite, nefrite, miocardite, sindrome simil-mononucleosica (cioè pseudomononucleosi), anomalie ematologiche (compresa l’istiocitosi ematofagica) e/o polmonite compresa l’infiltrazione eosinofila.

Con l’uso di Salazopyrin EN sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee gravi potenzialmente letali comprese dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). Il rischio di questi eventi nei pazienti sembra essere maggiore all’inizio del ciclo di terapia: nella maggioranza dei casi l’esordio dell’evento si verifica nel primo mese di trattamento. I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee.

La sulfasalazina deve essere sospesa ai primi segni di rash cutaneo, di lesioni a livello delle mucose, o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.

Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l’uso di Salazopyrin EN, Salazopyrin EN non deve essere più riutilizzato in questo paziente.

L’impiego di Salazopyrin EN in bambini affetti da artrite giovanile ad esordio sistemico può comportare la manifestazione di reazioni come malattia da siero; pertanto l’uso di Salazopyrin EN in questi pazienti non è raccomandato.

Salazopyrin EN inibisce l’assorbimento ed il metabolismo dell’acido folico e può pertanto determinare un deficit di acido folico (vedere paragrafo 4.6, Fertìlìtà, gravìdanza e allattamento) che può causare gravi patologie del sistema ematico (quali macrocitosi e pancitopenia).

Pazienti con deficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi vanno tenuti sotto stretta osservazione per segni di anemia emolitica.

Poiché Salazopyrin EN causa cristalluria e la formazione di calcoli renali, è necessario un adeguato apporto di liquidi.

La sulfasalazina può causare una colorazione giallo-arancione dell’urina. E’ stata anche riscontrata una colorazione simile della cute.

Per la presenza del derivato salicilico, la terapia concomitante con anticoagulanti richiede un costante controllo medico.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

2 Comments

  1. Assumo salazopyrina EN 500 2cp x 3 volta al di.
    Sono affetto da rettocolite ulcerosa.
    Avverto un calore generalizzato per tutta la persona, tipo vampate di calore.
    Chiedo urgentemente se questa possa essere un effetto collaterale del farmaco.
    Chiedo di essere contattato urgentemente.
    Saluti luigi D’Agostino

    Luigi
    1. Buongiorno, i sintomi che riferisce non sono comuni effetti indesiderati della Salazopyrina. Ne parli con il suo medico e se ritiene che effettivamente le vampate di calore possano essere ascritte al farmaco, segnali all’ AIFA questi effetti indesiderati.

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