Sativex: effetti collaterali e controindicazioni
Sativex spray per mucosa orale (Delta-9-Tetraidrocannabinolo + Cannabidiolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Sativex è indicato come trattamento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da spasticità da moderata a grave dovuta alla sclerosi multipla (SM) che non hanno manifestato una risposta adeguata ad altri medicinali antispastici e che hanno mostrato un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi associati alla spasticità nel corso di un periodo di prova iniziale della terapia.
Come tutti i farmaci, però, anche Sativex spray per mucosa orale ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Sativex spray per mucosa orale, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Sativex spray per mucosa orale: controindicazioni
L’uso di Sativex è controindicato in pazienti:
con ipersensibilità ai cannabinoidi o a uno qualsiasi degli eccipienti;
con storia o storia familiare nota o sospetta di schizofrenia o di altre malattie psicotiche, storia di gravi disturbi della personalità o altri significativi disturbi psichiatrici, esclusa la depressione associata alla malattia concomitante;
che allattano (a causa degli elevati livelli di cannabinoidi eventualmente presenti nel latte materno e dei potenziali effetti avversi sullo sviluppo del bambino).
Sativex spray per mucosa orale: effetti collaterali
Il programma clinico relativo a Sativex ha fino ad oggi coinvolto oltre 1.500 pazienti affetti da sclerosi multipla in studi clinici placebo-controllati e in studi in aperto a lungo termine in cui alcuni pazienti hanno effettuato fino a 48 applicazioni spray al giorno.
Le reazioni avverse più comunemente riscontrate nelle prime quattro settimane di esposizione sono risultate capogiri, che si manifestano soprattutto durante il periodo iniziale di titolazione, e affaticamento. Queste reazioni vanno normalmente da lievi a moderate e scompaiono entro alcuni giorni anche se si continua il trattamento(vedere paragrafo 4.2). L’utilizzo dello schema di titolazione raccomandato ha comportato la diminuzione dell’incidenza dei sintomi di capogiri e affaticamento nelle prime quattro settimane.
La tabella sottostante indica la frequenza di eventi avversi, secondo la classificazione sistemica organica (SOC), che presentano una plausibile correlazione con la somministrazione di Sativex risultante da studi clinici placebo-controllati condotti su pazienti affetti da sclerosi multipla (alcuni di questi eventi avversi potrebbero essere attribuibili alla malattia concomitante).
| MedDRa SOC |
Molto comune ? 1/10 |
Comune da ? 1/100 a ? 1/10 |
Non comune da ? 1/1000 a ? 1/100 |
|---|---|---|---|
| Infezioni e infestazioni | Faringite | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia (compresa perdita di appetito), maggiore appetenza | ||
| Disturbi psichiatrici | Depressione, disorientamento, dissociazione, euforia |
Allucinazioni (non specificate, uditive, visive), illusioni, paranoia, idee suicide, percezione delirante* |
|
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri | Amnesia, disturbi dell’equilibrio, disturbi dell’attenzione, disartria, disgeusia, letargia, compromissione della memoria, sonnolenza | Sincope |
| Patologie dell’occhio | Visione annebbiata | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | ||
| Patologie cardiache | Palpitazioni, tachicardia | ||
| Patologie vascolari | Ipertensione | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Irritazione alla gola | ||
| Patologie gastrointestinali | Costipazione, diarrea, secchezza delle fauci, glossodinia, ulcere della bocca, nausea, fastidio orale, dolore orale, vomito | Dolori addominali (superiori), discolorazione della mucosa orale*, disturbi della mucosa orale, esfoliazione della mucosa orale*, stomatite, discolorazione dentale | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | Dolore nel sito di applicazione, astenia, senso di anormalità, senso di ubriachezza, malessere | Irritazione del sito di applicazione |
| Lesioni, avvelenamento e disturbi dovuti alla procedura medica | Cadute |
* riportato in studi clinici in aperto a lungo termine.
Un singolo caso di bigeminismo ventricolare è stato riportato anche se nel contesto di un’acuta reazione allergica alle noci.
Vedere anche i paragrafi 4.4, 4.5 e 4.7. Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso la Rete Nazionale di Farmacovigilanza di Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: avversa.
Sativex spray per mucosa orale: avvertenze per l’uso
Sono stati comunemente riportati capogiri da lievi a moderati. Tale effetto si verifica più frequentemente durante le prime settimane di trattamento.
.
Alterazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna sono state osservate dopo la prima somministrazione per cui è essenziale usare cautela dopo la dose iniziale del periodo di titolazione. Sono stati osservati episodi di svenimento. L’uso di Sativex non è raccomandato in pazienti in gravi condizioni cardiovascolari. Non sono tuttavia state riscontrate variazioni clinicamente rilevanti della durata degli intervalli QTc, PR o QRS, della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa in volontari sani a cui sono state somministrate fino a 18 applicazioni spray di Sativex due volte al giorno.
Si consiglia di prestare attenzione quando si trattano pazienti con storia di epilessia o crisi epilettiche ricorrenti fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni.
Sintomi psichiatrici quali ansia, allucinazioni, cambiamento d’umore e disturbi paranoidi sono state segnalate durante l’uso di Sativex. Probabilmente questi sintomi sono dovuti a effetti transitori sul SNC, sono di intensità live-moderata e ben tollerati. Può esserci remissione riducendo la dose o interrompendo il trattamento con Sativex.
In alcuni casi sono anche stati segnalati disorientamento (o confusione), allucinazioni e sintomi deliranti o reazioni psicotiche transitorie; in pochi casi, non si è potuta escludere una correlazione causale tra la somministrazione di Sativex e idee suicide. In tutte queste situazioni, il trattamento con Sativex deve essere immediatamente sospeso finché il sintomo correlato si è risolto completamente.
Sativex contiene circa il 50% v/v di etanolo. Ogni erogazione contiene fino a 0,04 g di etanolo. Un piccolo bicchiere di vino (125 ml) con contenuto nominale di etanolo di 12% v/v contiene circa 12 g di etanolo. La maggioranza dei pazienti risponde a dosi fino a 12 applicazioni spray al giorno che contengono meno di 0,5 g di etanolo.
Vi è il rischio di una maggiore incidenza di cadute in pazienti nei quali si è avuta una riduzione della spasticità e la cui forza muscolare è insufficiente a mantenere la postura o l’andatura. Oltre al maggior rischio di caduta, le reazioni avverse del sistema nervoso centrale attribuibili a Sativex, particolarmente negli anziani, potrebbero potenzialmente avere un impatto su diversi aspetti della sicurezza personale come, ad esempio, la preparazione di cibi e di bevande calde.
Nonostante sussista un rischio teorico di assuefazione ai rilassanti muscolari quali il baclofen e le benzodiazepine, aumentando in tal modo il rischio di caduta, tale effetto non è stato riscontrato in nessuno studio clinico condotto con Sativex. È tuttavia necessario avvertire i pazienti dell’esistenza di tale possibilità.
Donne in età fertile
Sativex può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5)
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante l’assunzione di Sativex. Attualmente non è noto se Sativex possa ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali, pertanto le donne in età fertile che utilizzano contraccettivi ormonali devono utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per l’intera durata della terapia e per
Gravidanza e allattamento: vedere paragrafo 4.6
Pazienti con storia di abuso di sostanze potrebbero essere più propensi ad abusare anche di Sativex (vedere paragrafo 5.1).
La sospensione improvvisa del trattamento a lungo termine con Sativex non ha evidenziato un andamento coerente o un profilo temporale dei sintomi simili a quelli da astinenza e l’eventuale conseguenza è limitata a disturbi temporanei del sonno, delle emozioni e dell’appetito in alcuni pazienti. Non si è osservato un aumento del dosaggio giornaliero nelle terapie a lungo termine e i livelli di ‘intossicazione’ riportati dai pazienti stessi sono bassi. Per questi motivi, la dipendenza da Sativex risulta improbabile.
Sono state riportate reazioni avverse associate alla via di somministrazione del prodotto. Le reazioni al sito di applicazione sono state prevalentemente un senso di puntura da lieve a moderato al momento dell’applicazione. Generalmente, le reazioni al sito di applicazione sono dolore, dolore alla bocca e disagio, disgeusia, ulcere buccali e glossodinia. Sono stati osservati due casi di leucoplachia che non sono mai stati confermati per via istologica; un terzo caso è risultato non correlato. Per queste ragioni, ai pazienti che osservano disagio o ulcerazione al sito di applicazione del prodotto è consigliato di variare il sito di applicazione all’interno della bocca e di non continuare a spruzzare il farmaco sulle membrane ulcerate o infiammate. Sono inoltre consigliate regolari ispezioni della mucosa orale nel caso di somministrazioni prolungate. Se le ulcere o le lesioni persistono, interrompere la somministrazione fino a completa risoluzione.
Nel caso di viaggi all’estero, i pazienti devono essere avvisati che questa medicina potrebbe non essere legale in alcune nazioni: devono pertanto controllare il suo stato legale prima di viaggiare con Sativex.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco