Saval: effetti collaterali e controindicazioni
Saval 80 mg compresse rivestite con film (Valsartan) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti e dell’ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni..
Infarto miocardico recente
Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore – 10 giorni) (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).
Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti quando gli ACE inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).
(vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1)
Come tutti i farmaci, però, anche Saval 80 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Saval 80 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Saval 80 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6).
L’uso concomitante di SAVAL con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare VFG < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
Saval 80 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
Negli studi clinici controllati in pazienti ipertesi, l’incidenza complessiva delle reazioni avverse era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed è consistente con la farmacologia di valsartan. L’incidenza delle reazioni avverse non è sembrata correlata alla dose o alla durata del trattamento né è stata individuata alcuna associazione con il sesso, l’età o l’etnia.
Le reazioni avverse riportate negli studi clinici, nell’esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio sono elencate nella tabella che segue secondo la classificazione per sistemi e organi.
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondo la seguente definizione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000), comprese le segnalazioni isolate. All’interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Non è possibile attribuire una frequenza alle reazioni avverse segnalate nel corso dell’esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza "non nota".
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
|---|---|
| Non nota | Riduzione dell’emoglobina, riduzione dell’ematocrito, neutropenia, trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non nota | Ipersensibilità, compresa malattia da siero |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Non nota | Aumento del potassio sierico |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Non comune | Vertigini |
| Patologie vascolari | |
| Non nota | Vasculite |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Non comune | Tosse |
| Patologie gastrointestinali | |
| Non comune | Dolore addominale |
| Patologie epatobiliari | |
| Non nota | Aumentati valori della funzionalità epatica incluso aumento della bilirubina sierica |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non nota | Edema angioneurotico, eruzione cutanea, prurito |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Non nota | Mialgia |
| Patologie renali e urinarie | |
| Non nota | Insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale, aumento della creatinina sierica |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune | Affaticamento |
Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati nei pazienti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione. Questa osservazione può essere correlata alla patologia sottostante. Le reazioni avverse osservate nei pazienti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca sono riportate di seguito:
• Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
|---|---|
| Non nota | Trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non nota | Ipersensibilità, compresa malattia da siero |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Non comune | Iperkaliemia |
| Non nota | Aumento del potassio sierico |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune | Capogiri, capogiri posturali |
| Non comune | Sincope, cefalea |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Non comune | Vertigini |
| Patologie cardiache | |
| Non comune | Insufficienza cardiaca |
| Patologie vascolari | |
| Comune | Ipotensione, ipotensione ortostatica |
| Non nota | Vasculite |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Non comune | Tosse |
| Patologie gastrointestinali | |
| Non comune | Nausea, diarrea |
| Patologie epatobiliari | |
| Non nota | Aumentati valori della funzionalità epatica |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune | Edema angioneurotico |
| Non nota | Eruzione cutanea, prurito |
| Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Non nota | Mialgia |
| Patologie renali e urinarie | |
| Comune | Insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale |
| Non comune | Insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica |
| Non nota | Aumento dell’azotemia (BUN) |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune | Astenia, affaticamento |
Saval 80 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Iperkaliemia
L’uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente.
Compromissione della funzionalità renale
Ad oggi non esiste esperienza sulla sicurezza d’impiego di valsartan in pazienti con clearance della creatinina
<10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min. (vedere paragrafì 4.2 e 5.2). Nei pazienti con danno renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m2) l’uso concomitante degli AIIRA, incluso valsartan, o degli ACE inibitori con aliskiren è controindicato (vedere paragrafì 4.3 e 4.5)
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, valsartan deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
Pazienti sodio e/o volume depleti
In pazienti con grave deplezione di sodio e/o volume, come coloro che ricevono elevate dosi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio della terapia con valsartan. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con valsartan, per esempio riducendo la dose di diuretico.
Stenosi dell’arteria renale
Non è stata stabilita la sicurezza di impiego di valsartan in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi di un rene unico.
La somministrazione di valsartan a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell’arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell’emodinamica renale, della creatinina sierica o dell’indice di azoto ureico (BUN). Tuttavia, poiché altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l’urea plasmatica e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale, durante il trattamento con valsartan si raccomanda il monitoraggio della funzione renale.
Trapianto renale
Ad oggi non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego di valsartan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
Iperaldosteronismo primario
I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.
Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (CMIO).
La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).
Infarto miocardico recente
La somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati è aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie (vedere paragrafì 4.2 e 5.1). L’ associazione di valsartan con un ACE inibitore non è pertanto raccomandata.
Quando si inizia una terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
L’uso di valsartan nei pazienti post-infartuati induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non è necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta), può aumentare quando SAVAL viene assunto in associazione con un ACE-inibitore. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la tripla associazione di un ACE inibitore, un beta- bloccante e valsartan non ha dimostrato alcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1). Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non è pertanto raccomandata. Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e valsartan non è raccomandata. L’uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione del sangue.
E’ necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei
pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
L’uso di valsartan in pazienti con insufficienza cardiaca induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non è necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina- aldosterone (ad es., pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con ACE- inibitori è stato associato a oliguria e/o azotemia progressiva e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o morte. Poiché il valsartan è un antagonista del recettore dell’angiotensina II, non può essere escluso che l’uso di valsartan possa essere associato a compromissione della funzionalità renale.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Precedenti episodi di angioedema
In pazienti trattati con valsartan sono stati segnalati episodi di angioedema, con edema della laringe e della glottide, che hanno causato ostruzione delle vie respiratorie e/o rigonfiamento della faccia, delle labbra, della faringe e/o della lingua; alcuni di questi pazienti avevano avuto precedenti episodi di angioedema con altri medicinali, compresi gli ACE inibitori. Nei pazienti che sviluppano angioedema, il trattamento con SAVAL deve essere interrotto immediatamente e SAVAL non deve essere più somministrato (vedere paragrafo 4.8).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Deve essere evitato l’uso concomitante di ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II nei pazienti con nefropatia diabetica.
Popolazione pediatrica
Funzionalità renale compromessa
Non sono stati effettuati studi sull’uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina < 30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi; pertanto valsartan non è raccomandato in questi pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30 ml/min (vedere ì paragrafì 4.2 e 5.2). La funzionalità renale e i livelli sierici di potassio devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con valsartan, in particolare quando valsartan è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale.
L’uso concomitante di antagonisti del recettore dell’angiotensina II, compreso valsartan, o di ACE inibitori con aliskiren è controindicato in pazienti con compromissione renale (VFG < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafì 4.3 e 4.5).
Compromissione della funzionalità epatica
Come negli adulti, valsartan è controindicato nei pazienti pediatrici con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e in pazienti con colestasi (vedere paragrafì 4.3 e 5.2). L’esperienza clinica con valsartan nei pazienti pediatrici con insufficienza epatica da lieve a moderata è limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco