Seroquel: effetti collaterali e controindicazioni

Effetti Collaterali

Seroquel: effetti collaterali e controindicazioni

Seroquel (Quetiapina Fumarato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Seroquel è indicato per il: trattamento della schizofrenia

trattamento del disturbo bipolare:

Per il trattamento degli episodi maniacali di entità da moderata a grave nel disturbo bipolare

Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare

Per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare che hanno risposto in precedenza al trattamento con quetiapina.

Seroquel: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Seroquel ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Seroquel, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Seroquel: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto.

Seroquel: effetti collaterali

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente osservate con quetiapina ( 10%) sono sonnolenza, capogiro, cefalea, secchezza delle fauci, sintomi di astinenza (interruzione), aumenti dei livelli sierici di trigliceridi, aumenti del colesterolo totale (prevalentemente colesterolo LDL), diminuzioni del colesterolo HDL, incremento ponderale, diminuzione dell’emoglobina e sintomi extrapiramidali.

L’incidenza di ADR associate alla terapia con quetiapina, è riportata nella tabella seguente (Tabella 1) secondo il formato raccomandato dal Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).

Tabella 1: ADR associate alla terapia con quetiapina

Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), raro (?1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazio- ne per organi
e sistemi 		Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoie- tico Diminuzione dell’emoglo- bina22 Leucopenia1,2
8,
diminuzione della conta dei neutrofili, aumento degli eosinofili27 		Neutropenia1, Trombocito- penia, anemia, diminuzione della conta delle piastrine13 Agranuloci- tosi26
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (incluse reazioni allergiche cutanee) Reazione anafilattica5
Patologie Iperprolatti- Diminuzione Secrezione
endocrine nemia15, della T3 inappropriata
diminuzione libera24,ipotiroi dell’ormone
della T4 dismo21 antidiuretico
totale24,
diminuzione
della T4
libera24,
diminuzione
della T3
totale24,
aumento del
TSH24
Classificazio-
ne per organi e sistemi 		Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento dei livelli di trigliceridi nel sangue10,30, Aumento del colesterolo totale (principal- mente colesterolo
LDL)11,30, 		Aumento dell’appetito, aumento della glicemia fino a livelli iperglicemici
6,30 		Iponatrie- mia19,diabete mellito1,5
Esacerbazione del diabete pre- esistente 		Sindrome metabolica29
Diminuzione del colesterolo
HDL17,30,
Aumento ponderale 8,30
Disturbi Sogni Sonnambuli-
psichiatrici anomali e smo ed altri
incubi, eventi
ideazione correlati come
suicidaria e parlare nel
comporta- sonno e
mento disturbo
suicidario20 dell’alimen-
tazione
correlato al
sonno
Patologie del Capogiro4,16, Disartria Crisi
sistema sonnolenza2, epilettiche1,
nervoso 16, cefalea, sindrome delle
sintomi gambe senza
extrapirami-
dali1,21 		riposo,
discinesia
tardiva1,5,
sincope4,16
Patologie Tachicardia4, Prolungamento
cardiache palpitazioni23 dell’interval-lo
QT1,12,18,
bradicardia32
Patologie dell’occhio Visione offuscata
Patologie vascolari Ipotensione ortostatica4,16 Tromboem- bolismo venoso1 Ictus33
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea23 Rinite
Patologie Secchezza Stipsi, Disfagia7 Pancreatite1,
gastrointesti- delle fauci dispepsia, ostruzione
nali vomito25 intestinale/
ileo
Classificazio-
ne per organi e sistemi 		Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Patologie epatobiliari Aumento dei livelli sierici di alanina aminotransfe rasi (ALT)3
Aumento dei livelli di gamma-GT3 		Aumento dei livelli sierici di aspartatoaminot ransferasi (AST)3 Ittero5, epatite
Patologie Angioedema5, Necrolisi
della cute e sindrome di tossica
del tessuto Stevens- epidermica,
sottocutaneo Johnson5 eritema
multiforme,
Eruzione da
farmaco con
eosinofilia e
sintomi
sistemici
(DRESS)
Patologie del sistema muscolosche- letrico e del tessuto connettivo Rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria
Condizioni di Sindrome da
gravidanza, astinenza
puerperio e neonatale da
perinatali farmaci31
Patologie Disfunzioni Priapismo,
dell’apparato sessuali galattorrea,
riproduttivo e gonfiore
della mammario,
mammella disturbi
mestruali
Patologie Sintomi di Astenia Sindrome
sistemiche e astinenza lieve, edema maligna da
condizioni
relative alla 		(interruzio-
ne)1,9 		periferico,
irritabilità, 		neurolettici1,
ipotermia
sede di piressia
somministra-
zione
Esami diagnostici Aumento della creatina- fosfochinasi14

Vedere paragrafo 4.4.

Può verificarsi sonnolenza, generalmente durante le prime due settimane di trattamento, che si risolve solitamente proseguendo la somministrazione di quetiapina.

In alcuni pazienti trattati con quetiapina sono stati osservati aumenti asintomatici (scostamento da normale a ?3X LSN in qualsiasi momento) delle transaminasi sieriche (ALT, AST) o delle gamma-GT. Tali aumenti sono stati generalmente reversibili proseguendo la terapia con quetiapina.

Come con altri antipsicotici con attività alfa1 bloccante adrenergica, quetiapina può comunemente indurre ipotensione ortostatica, associata a capogiro, tachicardia e, in alcuni pazienti, sincope, specialmente durante la fase iniziale di titolazione (vedere paragrafo 4.4).

Il calcolo delle frequenze per queste ADR deriva esclusivamente dai dati di post-marketing.

Glicemia a digiuno 126 mg/dL ( 7,0 mmol/L) o glicemia non a digiuno 200 mg/dL ( 11,1 mmol/L) in almeno un’occasione.

Un aumento del tasso di disfagia con quetiapina rispetto al placebo è stato osservato solo negli studi clinici nella depressione bipolare.

Basato su un aumento ponderale >7% rispetto al peso basale. Si verifica prevalentemente durante le prime settimane di trattamento negli adulti.

I seguenti sintomi da astinenza sono stati osservati più frequentemente in studi clinici in acuto, in monoterapia controllati verso placebo, che hanno valutato i sintomi da sospensione: insonnia, nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiro ed irritabilità. L’incidenza di queste reazioni è diminuita significativamente dopo 1 settimana dall’interruzione del farmaco.

Trigliceridi 200 mg/dL ( 2,258 mmol/L) (pazienti con età 18 anni) o 150 mg/dL ( 1,694 mmol/L) (pazienti con età <18 anni), in almeno un’occasione.

Colesterolo 240 mg/dL ( 6,2064 mmol/L) (pazienti con età 18 anni) o 200 mg/dL ( 5,172 mmol/L) (pazienti con età <18 anni), in almeno un’occasione. È stato osservato con frequenza molto comune un aumento del colesterolo LDL 30 mg/dL (?0,769 mmol/L). La variazione media tra i pazienti che hanno riportato questo aumento era pari a 41,7 mg/dL (?1,07 mmol/L).

Vedere testo sottostante.

Piastrine ?100 x 109/L in almeno un’occasione.

Basati su segnalazioni da studi clinici di eventi avversi relativi ad aumento della creatinfosfochinasi non associato a sindrome maligna da neurolettici.

Livelli di prolattina (pazienti >18 anni di età): >20 µg/L (>869,56 pmol/L) maschi; >30 µg/L (>1304,34 pmol/L) femmine, in qualunque momento di osservazione.

Possono provocare cadute.

Colesterolo HDL: <40 mg/dL (1,025 mmol/L) maschi; <50 mg/dL (1,282 mmol/L) femmine in qualsiasi momento.

Incidenza di pazienti con QTc passato da <450 msec a ?450 msec con un aumento ?30 msec. Negli studi clinici con quetiapina controllati con placebo la variazione media e l’incidenza di pazienti che hanno manifestato uno spostamento verso livelli clinicamente significativi sono simili nei gruppi trattati con quetiapina e placebo.

Variazione da >132 mmol/L a ?132 mmol/L in almeno un caso.

Durante la terapia con quetiapina o subito dopo la sospensione del trattamento sono stati riportati casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).

Vedere paragrafo 5.1.

La diminuzione dell’emoglobina a valori ?13 g/dL (8,07 mmol/L) nei maschi e ?12 g/dL (7,45 mmol/L) nelle femmine si è verificata in almeno un’occasione nell’11% dei pazienti trattati con quetiapina in tutti gli studi clinici, incluse le estensioni in aperto. In questi pazienti la diminuzione massima dell’emoglobina in qualsiasi momento è stata in media di -1,50 g/dL.

Queste segnalazioni si sono spesso verificate in corso di tachicardia, capogiro, ipotensione ortostatica e/o malattie cardiorespiratorie concomitanti.

Basato sullo scostamento dal normale valore di base a valori potenzialmente clinicamente importanti in qualsiasi momento successivo in tutti gli studi clinici. Le variazioni della T4 totale, T4 libera, T3 totale e T3 libera sono definite come <0,8 x LLN (pmol/L) e la variazione della TSH è > 5 mUI/L in qualunque momento.

Sulla base dell’aumentata percentuale di vomito nei pazienti anziani (?65 anni di età).

Variazioni dei valori basali dei neutrofili da ?1,5×109/L a <0,5×109/L in qualsiasi momento durante il trattamento e rilevate in pazienti con neutropenia grave (<0,5×109/L) e infezione nel corso di tutti gli studi clinici sull’impiego di quetiapina (vedere paragrafo 4.4).

Basato sullo scostamento dal normale valore di base a valori potenzialmente clinicamente importanti in qualsiasi momento successivo al basale in tutti gli studi clinici. Le variazioni degli eosinofili sono definite come >1×109 cellule/L in qualunque momento.

Basato sullo scostamento dal normale valore di base a valori potenzialmente clinicamente importanti in qualsiasi momento successivo al basale in tutti gli studi clinici. Le variazioni dei globuli bianchi sono definite come ?3×109 cellule/L in qualunque momento.

Basato su segnalazioni di eventi avversi relativi a sindrome metabolica in tutti gli studi clinici con quetiapina.

Negli studi clinici è stato osservato in alcuni pazienti un peggioramento di più di uno dei fattori metabolici come peso, glucosio ematico e lipidi (vedere paragrafo 4.4).

Vedere paragrafo 4.6.

Possono verificarsi all’inizio o in prossimità del trattamento e possono essere associate ad ipotensione e/o sincope. La frequenza è basata sugli eventi avversi riportati di bradicardia ed eventi correlati in tutti gli studi clinici con quetiapina.

Basato su uno studio epidemiologico retrospettivo non randomizzato.

In seguito all’uso di neurolettici sono stati riportati casi di prolungamento del QT, aritmia ventricolare, morte improvvisa inspiegabile, arresto cardiaco e torsioni di punta, che vengono considerati effetti di questa classe di farmaci.

Reazioni cutanee avverse severe (SCARs), che includono la sindrome di Stevens Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono state riportate in associazione al trattamento con quetiapina.

Popolazione pediatrica

Le stesse ADR sopra descritte per gli adulti devono essere considerate per i bambini e per gli adolescenti. La tabella seguente riassume le ADR che si verificano con frequenza maggiore nei bambini e negli adolescenti (di età tra 10 e 17 anni) rispetto alla popolazione adulta oppure ADR che non sono state identificate nella popolazione adulta.

Tabella 2: ADR associate alla terapia con quetiapina nei bambini e negli adolescenti che si verificano con una frequenza più alta rispetto agli adulti o non sono state identificate nella popolazione adulta

Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000)

Classificazione per organi e sistemi Molto comune Comune
Patologie endocrine Innalzamenti dei livelli di prolattina1
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento dell’appetito
Patologie del sistema nervoso Sintomi extrapiramidali3, 4 Sincope
Patologie vascolari Aumento della pressione sanguigna2
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rinite
Patologie gastrointestinali Vomito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Irritabilità3

Livelli di prolattina (pazienti con età <18 anni): >20 ?g/L (>869,56 pmol/L) nei maschi; >26 ?g/L (>1130,428 pmol/L) nelle femmine in qualsiasi momento di osservazione. Meno dell’1% dei pazienti ha riportato un aumento dei livelli di prolattina >100 ?g/L.

Basati sul superamento delle soglie clinicamente significative (adattate dai criteri del National Institute of Health) o aumenti >20 mmHg della pressione arteriosa sistolica o >10 mmHg della pressione arteriosa diastolica in qualsiasi momento di osservazione in due studi clinici in acuto (3-6 settimane) controllati con placebo condotti nei bambini e negli adolescenti.

Nota: la frequenza ricalca quella osservata nei pazienti adulti, ma l’irritabilità potrebbe essere associata a diverse implicazioni cliniche nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.

Vedere paragrafo 5.1.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il

sistema nazionale di segnalazione elencato all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Seroquel: avvertenze per l’uso

Poiché Seroquel è approvato per diverse indicazioni, si deve tener conto del profilo di sicurezza del farmaco rispetto alla diagnosi del singolo paziente e alla dose da somministrare.

Popolazione pediatrica

La quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati che ne supportino l’uso in questa fascia d’età. Gli studi clinici con quetiapina hanno evidenziato che, in aggiunta al noto profilo di sicurezza osservato negli adulti (vedere paragrafo 4.8), alcuni eventi avversi si verificano con una frequenza superiore nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti (aumento dell’appetito, innalzamento della prolattina sierica, vomito, rinite e sincope), o possono avere differenti implicazioni per bambini e adolescenti (sintomi extrapiramidali e irritabilità), mentre uno di questi non era mai stato riportato precedentemente negli studi condotti in soggetti adulti (aumento della pressione arteriosa). Nei bambini e negli adolescenti sono state osservate anche alterazioni dei test di funzionalità tiroidea.

Inoltre, in termini di sicurezza le implicazioni a lungo termine del trattamento con quetiapina sulla crescita e sulla maturazione non sono state analizzate oltre le 26 settimane. Le implicazioni a lungo termine relative allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono note.

Negli studi clinici controllati con placebo condotti su pazienti bambini e adolescenti, la quetiapina è stata associata ad un’aumentata incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo nei pazienti trattati per schizofrenia, mania bipolare e depressione bipolare (vedere paragrafo 4.8).

Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico

La depressione nel disturbo bipolare è associata ad un aumentato rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino ad una remissione significativa. Poiché tale miglioramento potrebbe non verificarsi nel corso delle prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere strettamente monitorati fino al raggiungimento di tale

miglioramento. Dall’esperienza clinica generale si è osservato che il rischio di suicidio può aumentare nelle fasi precoci del miglioramento.

Inoltre, il medico deve considerare il rischio potenziale di eventi correlati al suicidio dopo brusca interruzione del trattamento con quetiapina, dovuti ai noti fattori di rischio della patologia in questione.

Anche altri disturbi psichiatrici per i quali viene prescritta la quetiapina possono essere associati ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Oltre a ciò, queste patologie possono esistere in co-morbilità con episodi depressivi maggiori. Le stesse precauzioni seguite per il trattamento di pazienti con episodi depressivi maggiori devono perciò essere adottate durante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici.

I pazienti con un’anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o coloro che mostrano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento sono esposti ad un rischio maggiore di ideazione suicidaria o tentativo di suicidio, e devono pertanto essere sottoposti a stretta sorveglianza durante il trattamento. Una metanalisi condotta su studi clinici controllati con placebo con farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario con l’uso di antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di età inferiore a 25 anni.

Durante la terapia deve essere effettuato un attento monitoraggio dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e in seguito a variazioni del dosaggio. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di controllare qualsiasi eventuale peggioramento clinico, comportamento o ideazione suicidaria e variazioni inusuali del comportamento, e di richiedere immediatamente un intervento medico se tali sintomi si presentano.

In studi clinici controllati con placebo a più breve termine condotti su pazienti con episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare è stato osservato un incremento del rischio di eventi correlati al suicidio nei pazienti giovani adulti (di età inferiore a 25 anni) trattati con quetiapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,0% vs 0%).Uno studio retrospettivo con quetiapina per il trattamento di pazienti con disturbi depressivi maggiori sulla popolazione ha mostrato un aumento del rischio di autolesionismo e suicidio nei pazienti di età da 25 a 64 anni senza una storia di autolesionismo durante l’assunzione di quetiapina insieme ad altri antidepressivi.

Rischio metabolico

Dato il rischio di peggioramento del profilo metabolico, incluse le variazioni del peso corporeo, del glucosio ematico (vedere ìperglìcemìa) e dei lipidi, che è stato riscontrato nell’ambito di studi clinici, i parametri metabolici dei pazienti devono essere valutati all’inizio del trattamento e le variazioni di questi parametri devono essere controllate regolarmente durante il trattamento. Il peggioramento di questi parametri deve essere gestito in modo clinicamente appropriato (vedere anche paragrafo 4.8).

Sintomi extrapiramidali

Negli studi clinici controllati con placebo nei pazienti adulti trattati per episodi depressivi maggiori correlati a disturbo bipolare, la quetiapina è stata associata ad un aumento dell’incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo (vedere paragrafì 4.8 e 5.1).

L’uso di quetiapina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione di agitazione soggettivamente spiacevole o disturbante e dalla necessità di muoversi, spesso accompagnata da un’incapacità a rimanere seduti o fermi. Ciò è più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che manifestino questi sintomi, l’incremento della dose potrebbe rivelarsi nocivo.

Discinesia tardiva

Qualora si manifestassero segni e sintomi di discinesia tardiva si deve considerare una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia con quetiapina. I sintomi di discinesia tardiva possono peggiorare o persino insorgere dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Sonnolenza e capogiro

Il trattamento con quetiapina è stato associato a sonnolenza e sintomi ad essa correlati, quali sedazione (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici per il trattamento di pazienti con depressione bipolare, l’insorgenza di tale evento si verifica generalmente entro i primi 3 giorni di trattamento ed è principalmente di intensità da lieve a moderata. I pazienti che manifestino sonnolenza di grave intensità, possono richiedere controlli più frequenti per un periodo minimo di 2 settimane dall’insorgenza di sonnolenza, o fino al miglioramento dei sintomi, e deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento.

Ipotensione ortostatica

Il trattamento con quetiapina è stato associato ad ipotensione ortostatica e vertigini correlate (vedere paragrafo 4.8) i quali, analogamente alla sonnolenza, insorgono solitamente durante la fase iniziale di titolazione del dosaggio. Ciò può aumentare il verificarsi di lesioni accidentali (cadute), specialmente nella popolazione anziana. Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di prestare cautela fino a quando non saranno a conoscenza della loro sensibilità individuale al farmaco.

La quetiapina deve essere usata con cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari note, patologie cerebrovascolari o con altre condizioni predisponenti all’ipotensione. Una riduzione del dosaggio o una titolazione più graduale deve essere considerata se si verifica ipotensione ortostatica, soprattutto nei pazienti con patologia cardiovascolare sottostante.

Sindrome da apnea notturna

Nei pazienti che usano quetiapina è stata riportata la sindrome da apnea notturna. Nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale e che hanno una storia pregressa o che sono a rischio di apnea notturna, come quelli in sovrappeso/obesi o di sesso maschile, la quetiapina deve essere usata con cautela.

Crisi epilettiche

Gli studi clinici controllati non hanno evidenziato differenze nell’incidenza di crisi epilettiche nei pazienti trattati con quetiapina o placebo. Non ci sono dati disponibili sull’incidenza di crisi epilettiche in pazienti con storia di disturbi epilettici. Come per gli altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con storia di crisi epilettiche (vedere paragrafo 4.8).

Sindrome maligna da neurolettici

La sindrome maligna da neurolettici è stata associata al trattamento con farmaci antipsicotici, compresa quetiapina (vedere paragrafo 4.8). Le manifestazioni cliniche includono ipertermia, alterazione dello stato mentale, rigidità muscolare, instabilità del sistema nervoso autonomo e aumento della creatin-fosfochinasi. In caso di comparsa di tali manifestazioni, il trattamento con quetiapina deve essere interrotto e deve essere instaurata un’appropriata terapia medica.

Neutropenia grave e agranulocitosi

Negli studi clinici con quetiapina sono stati riportati casi di grave neutropenia (conta dei neutrofili

<0,5×109/L). La maggior parte degli episodi di neutropenia grave si è verificata entro un paio di mesi dall’inizio della terapia con quetiapina. Non è stata osservata un’apparente correlazione con il dosaggio. Durante l’esperienza di post-marketing, alcuni casi hanno avuto un esito fatale. I possibili fattori di rischio per neutropenia comprendono una pre-esistente riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (WBC) ed un’anamnesi di neutropenia iatrogena. Tuttavia, alcuni casi si sono verificati in pazienti senza fattori di rischio pre-esistenti. La somministrazione di quetiapina deve essere interrotta nei pazienti con una conta dei neutrofili <1,0×109/L. I pazienti devono essere controllati per possibili segni e sintomi di infezione e la conta dei neutrofili deve essere regolarmente monitorata (fino a quando superi valori di 1,5×109/L) (vedere paragrafo 5.1).

La neutropenia deve essere tenuta in considerazione in pazienti con infezione o febbre, in particolare in assenza di chiari fattori predisponenti, e deve essere gestita in modo clinicamente appropriato.

I pazienti devono essere avvisati di riferire immediatamente la comparsa di segni/sintomi compatibili con agranulocitosi o infezione (es. febbre, debolezza, letargia, o mal di gola) in qualsiasi momento durante la terapia con Seroquel. Tali pazienti devono avere una conta leucocitaria (WBC) e conta assoluta dei neutrofili (ANC) eseguita tempestivamente, soprattutto in assenza di fattori predisponenti.

Effetti anticolinergici (muscarinici)

Norquetiapina, un metabolita attivo della quetiapina, ha un’affinità di grado da moderato a forte per molteplici sottotipi di recettori muscarinici. Questo contribuisce all’insorgenza di reazioni avverse farmacologiche (ADR) che riflettono gli effetti anticolinergici quando la quetiapina è usata a dosi raccomandate, quando viene usata in concomitanza ad altri medicinali con effetti anticolinergici e in caso di sovradosaggio.

Quetiapina deve essere usata con cautela nei pazienti che ricevono trattamenti con effetti anticolinergici (muscarinici). Quetiapina deve essere usata con cautela nei pazienti con una diagnosi concomitante o una storia pregressa di ritenzione urinaria, ipertrofia prostatica clinicamente rilevante, ostruzione intestinale o condizioni correlate, aumentata pressione intraoculare o glaucoma ad angolo acuto (vedere paragrafì 4.5, 4.8, 5.1 e 4.9).

Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco