Simbrinza: effetti collaterali e controindicazioni
Simbrinza Collirio (Brinzolamide + Brimonidina Tartrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per i quali la monoterapia produce una riduzione della PIO insufficiente (vedere paragrafo 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Simbrinza Collirio ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Simbrinza Collirio, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Simbrinza Collirio: controindicazioni
Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità alle sulfonamidi (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti in terapia con l’inibitore della monoamino ossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.5). Pazienti in cura con antidepressivi che hanno effetto sulla trasmissione noradrenergica (ad es. antidepressivi triciclici e mianserina) (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con acidosi ipercloremica.
Neonati e bambini al di sotto di 2 anni di età (vedere paragrafo 4.4).
Simbrinza Collirio: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici che prevedono l’utilizzo di SIMBRINZA due volte al giorno, le reazioni avverse più comuni, verificatesi approssimativamente nel 6-7% dei pazienti, sono state l’iperemia oculare e le reazioni di tipo allergico a livello oculare, anche disgeusia (sapore amaro o insolito in bocca in seguito all’instillazione) verificatasi in circa il 3% dei pazienti.
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici con SIMBRINZA somministrata due volte al giorno e durante studi clinici e sorveglianza post-marketing con i singoli componenti brinzolamide e brimonidina. Sono classificate in base alla seguente convenzione: molto comune (?1/10), comune (da ?1/100 a <1/10), non comune (da ?1/1.000 a <1/100), rara (da ?1/10.000 a
<1/1000), molto rari (<1/10.000) o non note (non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni Avverse |
|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Non comune: nasofaringite2, faringite2, sinusite2 Non nota: rinite2 |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non comune: diminuzione della conta eritrocitaria2, aumento del cloruro ematico2 |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune: ipersensibilità3 |
| Disturbi psichiatrici | Non comune: apatia2, depressione2,3, umore depresso2, insonnia1, diminuzione della libido2, incubi2, nervosismo2 |
| Patologie del sistema nervoso |
Comune: sonnolenza1, capogiro3, disgeusia1 Non comune: cefalea1, disfunzione motoria2, amnesia2, compromissione della memoria2, parestesia2 Molto rara: sincope3 Non nota: tremore2, ipoestesia2, ageusia2 |
| Patologie dell’occhio |
Comune: allergia oculare1, cheratite1, dolore oculare1, fastidio oculare1, visione offuscata1, visione alterata3, iperemia oculare1, sbiancamento della congiuntiva3 Non comune: erosione corneale1, edema corneale2, blefarite1, depositi corneali (precipitati corneali)1, patologia della congiuntiva (papille)1, fotofobia1, fotopsia2, gonfiore degli occhi2, edema palpebrale1, edema congiuntivale1, occhio secco1, secrezione oculare1, diminuzione dell’acuità visiva2, aumento della lacrimazione1, pterigio2, eritema palpebrale1, meibomite2, diplopia2, abbagliamento2, ipoestesia oculare2, pigmentazione sclerale2, cisti sottocongiuntivale2, sensazione anomala nell’occhio1, astenopia1 Molto rara: uveite3, miosi3 Non nota: disturbi visivi2, madarosi2 |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune: vertigini1, tinnito2 |
| Patologie cardiache | Non comune: sofferenza cardio-respiratoria2, angina pectoris2, aritmia3, palpitazioni2,3, battito cardiaco irregolare2, bradicardia2,3, tachicardia3 |
| Patologie vascolari | Non comune: ipotensione1 Molto rara: ipertensione3 |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Non comune: dispnea2, iperattività bronchiale2, dolore faringolaringeo2, gola secca1, tosse2, epistassi2, congestione delle vie respiratorie superiori2, congestione nasale1, rinorrea2, irritazione della gola2, secchezza nasale1, perdita retronasale1, starnuto2 Non nota: asma2 |
|---|---|
| Patologie gastrointestinali |
Comune: bocca secca1 Non comune: dispepsia1, esofagite2, fastidio addominale1, diarrea2, vomito2, nausea2, evaquazioni frequenti2, flatulenza2, ipoestesia orale2, parestesia orale1 |
| Patologie epatobiliari | Non nota: prova di funzione epatica anormale2 |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune: dermatite da contatto1, orticaria2, rash2, esantema maculo-papulare2, prurito generale2, alopecia2, tensione della cute2 Non nota: edema della faccia3, dermatite2,3, eritema2,3 |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune: dolore dorsale2, spasmi muscolari2, mialgia2 Non nota: artralgia2, dolore alle estremità2 |
| Patologie renali e urinarie | Non comune: dolore ai reni2 Non nota: pollachiuria2 |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comune: disfunzione erettile2 |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Non comune: dolore2, fastidio al torace2, sensazione anomala2, sentirsi nervoso2, irritabilità2, residuo di farmaco1 Non nota: dolore toracico2, edema periferico2,3 |
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1 reazione avversa osservata con SIMBRINZA
2 reazione avversa aggiuntiva osservata con brinzolamide in monoterapia 3 reazione avversa aggiuntiva osservata con brimonidina in monoterapia |
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Descrizione delle reazioni avverse selezionate
La disgeusia è risultata la reazione avversa sistemica più comune associata all’uso di SIMBRINZA (3,4%). Ciò é probabilmente dovuto al passaggio del collirio nel nasofaringe attraverso il canale nasolacrimale ed è attribuibile alla brinzolamide, una componente di SIMBRINZA. L’occlusione nasolacrimale o la leggera chiusura della palpebra dopo l’instillazione può aiutare a ridurre il verificarsi di questo effetto (vedere paragrafo 4.2).
SIMBRINZA contiene brinzolamide, una sulfonamide inibitore dell’anidrasi carbonica con assorbimento sistemico. Effetti gastrointestinali, sul sistema nervoso, ematologici, renali e metabolici sono generalmente associati agli inibitori sistemici dell’anidrasi carbonica. Lo stesso tipo di reazioni avverse attribuibili agli inibitori orali dell’anidrasi carbonica sono possibili con la somministrazione topica.
Le reazioni avverse comunemente associate alla brimonidina, una componente di SIMBRINZA, includono lo sviluppo di reazioni di tipo allergico oculari, affaticamento e/o sonnolenza, e bocca secca. L’uso di brimonidina è stato associato ad una minima diminuzione della pressione sanguigna. Alcuni pazienti a cui era stato somministrato SIMBRINZA hanno avuto una diminuzione della pressione sanguigna simile a quella osservata con l’uso di brimonidina in monoterapia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V
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Simbrinza Collirio: avvertenze per l’uso
Il medicinale non deve essere iniettato. I pazienti devono essere informati di non ingerire SIMBRINZA.
Effetti oculari
SIMBRINZA non è stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto e il suo utilizzo non è raccomandato in questi pazienti.
Il possibile effetto della brinzolamide sulla funzione dell’endotelio corneale di pazienti con cornee compromesse (in particolare in pazienti con bassa conta cellulare endoteliale) non è stato studiato. Non sono stati studiati in modo specifico pazienti portatori di lenti a contatto e, in questi pazienti, è raccomandato un attento monitoraggio durante l’uso di brinzolamide, poiché gli inibitori dell’anidrasi carbonica possono alterare l’idratazione corneale e l’uso di lenti a contatto potrebbe aumentare i rischi per la cornea (per ulteriori istruzioni sull’uso di lenti a contatto, vedere sotto la sezione “Benzalconio cloruro”). Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con cornee compromesse, così come i pazienti con diabete mellito o distrofie corneali.
La brimonidina tartrato può causare reazioni allergiche oculari. Se si osservano reazioni allergiche, si deve interrompere il trattamento. Sono state riportate reazioni di ipersensibilità oculare ritardate con brimonidina tartrato, in alcuni casi associate ad un aumento della PIO.
Gli effetti potenziali in seguito all’interruzione di trattamento con SIMBRINZA non sono stati studiati. Mentre la durata dell’effetto sulla riduzione della PIO di SIMBRINZA non è stata studiata, l’effetto sulla riduzione della PIO della brinzolamide si prevede duri 5-7 giorni. L’effetto di riduzione della PIO di brimonidina potrebbe durare di più.
Effetti sistemici
SIMBRINZA contiene brinzolamide, una sulfonamide inibitore dell’anidrasi carbonica e, nonostante sia somministrato per via topica, è assorbito a livello sistemico. Con la somministrazione per via topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse che sono attribuibili alle sulfonamidi.
Interrompere l’uso di questo medicinale, se si osservano segni di reazioni gravi o di ipersensibilità. Patologie cardiache
In seguito a somministrazione di SIMBRINZA, sono state osservate piccole diminuzioni nella pressione sanguigna di alcuni pazienti. E’ raccomandata cautela quando si utilizzano medicinali quali antiipertensivi e/o glicosidi cardiaci in concomitanza con SIMBRINZA o in pazienti con grave o instabile e incontrollata patologia cardiovascolare (vedere paragrafo 4.5).
SIMBRINZA va usato con cautela in pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante.
Disturbi acido/base
Sono stati riportati disturbi acido-base con l’uso orale degli inibitori dell’anidrasi carbonica. SIMBRINZA contiene brinzolamide, un inibitore dell’anidrasi carbonica, e nonostante sia somministrato per via topica, è assorbito a livello sistemico. Con la somministrazione per via topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse che sono attribuibili agli inibitori dell’anidrasi carbonica per via orale (cioè disturbi acido-base) (vedere paragrafo 4.5).
SIMBRINZA va usato con cautela in pazienti a rischio di compromissione renale a causa del possibile rischio di acidosi metabolica. SIMBRINZA è controindicato nei pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica
SIMBRINZA non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica; prestare cautela nel trattare questa tipologia di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Prontezza mentale
Gli inibitori dell’anidrasi carbonica orali possono compromettere la capacità di svolgere compiti che richiedano prontezza mentale e/o coordinazione fisica in pazienti anziani. SIMBRINZA è assorbito a livello sistemico e ciò può quindi verificarsi anche in caso di somministrazione per via topica (vedere paragrafo 4.7).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di SIMBRINZA nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni non sono state stabilite. Sintomi di overdose da brimonidina (inclusi perdita di conoscenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi e apnea) sono stati riportati in neonati e bambini trattati con brimonidina collirio per il trattamento del glaucoma congenito. SIMBRINZA è quindi controindicato in bambini al di sotto dei 2 anni di età (vedere paragrafo 4.3).
Il trattamento non è raccomandato nei bambini di 2 anni di età e più grandi (specialmente in età compresa tra 2 e 7 anni e/o con peso <20 kg) a causa dei potenziali effetti secondari sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.9).
SIMBRINZA contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare e che è noto per causare cambiamento di colore delle lenti a contatto morbide. Il contatto con le lenti a contatto morbide deve essere evitato. I pazienti devono essere istruiti a rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione di SIMBRINZA e ad attendere almeno 15 minuti prima di applicare nuovamente le lenti a contatto.
E’ stato riportato che il benzalconio cloruro causa irritazione oculare e sintomi di secchezza degli occhi e può alterare il film lacrimale e la superficie della cornea. Deve essere usato con cautela nei pazienti con secchezza oculare e nei pazienti la cui cornea potrebbe essere ompromessa. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco