Sinebriv Analgesico Antipiretico: effetti collaterali
SINEBRIV analgesico e antipiretico “1000 mg granulato gusto cappuccino” (Paracetamolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
SINEBRIV analgesico e antipiretico è usato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e della febbre.
Come tutti i farmaci, però, anche SINEBRIV analgesico e antipiretico “1000 mg granulato gusto cappuccino” ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con SINEBRIV analgesico e antipiretico “1000 mg granulato gusto cappuccino”, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
SINEBRIV analgesico e antipiretico “1000 mg granulato gusto cappuccino”: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Grave insufficienza renale
Epatite acuta
Trattamento concomitante con medicinali che influenzano la funzione epatica
Abuso di alcol
SINEBRIV analgesico e antipiretico “1000 mg granulato gusto cappuccino”: effetti collaterali
Alle dosi terapeutiche si manifestano pochi effetti indesiderati.
La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue:molto comune (? 1/10); comune (da 1/100 a <1/10); non comune (da 1/1000 a <1/100); raro (da 1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota ( non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Raro: | Anemia non emolitica e depressione midollare, trombocitopenia, patologie piastriniche, patologie delle cellule staminali. |
| Molto raro: | Leucopenia, neutropenia e anemia emolitica. | |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro: | Ipersensibilità (escluso angioedema). |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto raro: | Ipoglicemia |
| Disturbi psichiatrici | Raro: | Depressione, stato confusionale, allucinazioni. |
| Patologie del sistema nervoso | Raro: | Tremore, cefalea |
| Patologie dell’occhio | Raro: | Visione anomala. |
| Patologie cardiache | Raro: | Edema. |
| Patologie gastrointestinali | Raro: | Pancreatite acuta e cronica, emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito. |
|---|---|---|
| Patologie epatobiliari | Raro: | Funzionalità epatica anomala, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero. |
| Molto raro: | Epatotossicità. | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Raro: | Reazioni anafilattiche, prurito, eruzione cutanea, sudorazione, porpora, angioedema, orticaria. |
| Patologie renali e urinarie | Raro: | Nefropatie e disturbi tubulari. |
| Molto raro: | piuria sterile (urine torbide) ed effetti indesiderati a livello renale. | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Raro: | Capogiri (escluse le vertigini), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica. |
| Molto raro: | Reazione di ipersensibilità (che richiede la sospensione del trattamento). | |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Raro: | Sovradosaggio e avvelenamento. |
Il paracetamolo è stato utilizzato diffusamente e le segnalazioni di reazioni avverse sono rare e generalmente associate al sovradosaggio.
Gli effetti nefrotossici non sono comuni e non sono stati segnalati in associazione alle dosi terapeutiche, tranne che dopo una somministrazione prolungata.
Sono stati segnalati alcuni casi di eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, anemia, alterazione epatica ed epatite, alterazione renale (grave compromissione della funzionalità renale, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), effetti gastrointestinali e vertigini.
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
SINEBRIV analgesico e antipiretico “1000 mg granulato gusto cappuccino”: avvertenze per l’uso
Per evitare il rischio di sovradosaggio è necessario accertarsi che eventuali medicinali assunti in concomitanza non contengano paracetamolo.
Il paracetamolo può essere somministrato solo con particolare cautela nei seguenti casi:
Insufficienza epatocellulare (Child-Pugh < 9)
Abuso cronico di alcol
Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min [vedere paragrafo 4.2])
Sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico)
Carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
Anemia emolitica.
In presenza di febbre alta o segni di infezione secondaria o se i sintomi persistono per più di 3 giorni, consultare il medico.
In generale, i medicinali che contengono paracetamolo possono essere assunti solo per pochi giorni e a basse dosi senza aver consultato il medico o il dentista.
Dopo il trattamento a lungo termine (> 3 mesi) con analgesici somministrati ogni due giorni o con frequenza maggiore, si può osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici (MOH – medication-overuse headache) non deve essere trattata con un aumento della dose del farmaco. In questi casi, l’uso di analgesici deve essere sospeso previa consultazione con un medico
In generale l’assunzione abituale di analgesici, in particolare di un’associazione di diverse sostanze analgesiche, può determinare un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
L’uso prolungato o frequente è sconsigliato. I pazienti devono essere avvertiti di non assumere in concomitanza altri medicinali contenenti paracetamolo. L’assunzione di più dosi giornaliere in un’unica somministrazione può danneggiare gravemente il fegato; in questi casi il paziente non perde coscienza, ma si deve richiedere immediatamente assistenza medica. L’uso prolungato in assenza di supervisione medica può essere dannoso. Nei bambini trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l’associazione con un altro antipiretico non è giustificata eccetto in caso di inefficacia.
L’interruzione repentina dell’assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate può provocare cefalea, spossatezza, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono nell’arco di pochi giorni. Fino a quel momento, l’ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa senza aver consultato il medico.
È indicata cautela nel somministrare paracetamolo a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina
? 30 ml/min (vedere paragrafo 4.2)) o insufficienza epatocellulare (da lieve a moderata). Durante il trattamento con paracetamolo non si deve assumere alcol.
I rischi di sovradosaggio sono più elevati nei pazienti che presentano un’epatopatia alcolica non cirrotica. È indicata cautela nei casi di alcolismo cronico. Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2). In questi casi la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi.
Rivolgersi immediatamente a un medico in caso di sovradosaggio, anche se il paziente si sente bene, perché esiste il rischio di danno epatico irreversibile (vedere paragrafo 4.9).
Si consiglia di prestare attenzione nei pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico perché è stata segnalata una lieve reazione di broncospasmo con il paracetamolo (reazione crociata).
Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Dosi superiori a quelle raccomandate comportano il rischio di un gravissimo danno epatico. Il trattamento con l’antidoto deve essere somministrato con la massima tempestività (vedere paragrafo 4.9).
Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di disidratazione e malnutrizione cronica.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco