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Spiriva: effetti collaterali e controindicazioni

Spiriva (Tiotropio Bromuro) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Tiotropio è indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Spiriva: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Spiriva ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Spiriva, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Spiriva: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o all’eccipiente elencato al paragrafo 6.1 o all’atropina o ai suoi derivati, ad esempio ipratropio o ossitropio.

Spiriva: effetti collaterali

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Riassunto del profilo di sicurezza

Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di SPIRIVA.

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

La frequenza assegnata agli effetti indesiderati sotto elencati è basata sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse al medicinale (cioè eventi attribuiti a tiotropio) osservati nel gruppo trattato con tiotropio (9.647 pazienti), ottenuti raggruppando i dati derivanti da 28 studi clinici controllati verso placebo che prevedevano periodi di trattamento compresi tra quattro settimane e quattro anni.

La frequenza è definita sulla base della seguente convenzione:

Molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000,

<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo
MedDRA
Frequenza
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Disidratazione Non nota
Patologie del sistema nervoso
Vertigini Non comune
Cefalea Non comune
Alterazioni del gusto Non comune
Insonnia Raro
Patologie dell’occhio
Visione offuscata Non comune
Glaucoma Raro
Aumento della pressione intraoculare Raro
Patologie cardiache
Fibrillazione atriale Non comune
Tachicardia sopraventricolare Raro
Tachicardia Raro
Palpitazioni Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Faringite Non comune
Disfonia Non comune
Tosse Non comune
Broncospasmo Raro
Epistassi Raro
Laringite Raro
Sinusite Raro
Patologie gastrointestinali
Secchezza della bocca Comune
Malattia da reflusso gastroesofageo Non comune
Stipsi Non comune
Candidosi orofaringea Non comune
Ostruzione intestinale, incluso ileo paralitico Raro
Gengivite Raro
Glossite Raro
Disfagia Raro
Stomatite Raro
Nausea Raro
Carie dentaria Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, disturbi del sistema immunitario
Eruzione cutanea Non comune
Orticaria Raro
Prurito Raro
Ipersensibilità (comprese le reazioni immediate) Raro
Angioedema Raro
Reazione anafilattica Non nota
Infezione della pelle, ulcerazione della pelle Non nota
Pelle secca Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Tumefazione articolare Non nota
Patologie renali e urinarie
Disuria Non comune
Ritenzione urinaria Non comune
Infezione del tratto urinario Raro

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Negli studi clinici controllati, gli effetti indesiderati comunemente osservati erano quelli anticolinergici, come la secchezza della bocca che si è verificata in circa il 4% dei pazienti.

In 28 studi clinici, la secchezza della bocca ha portato all’interruzione del trattamento da parte di 18 dei 9.647 pazienti trattati con tiotropio (0,2%).

Effetti indesiderati gravi coerenti con gli effetti anticolinergici includono glaucoma, stipsi ed ostruzione intestinale compreso ileo paralitico così come ritenzione urinaria.

Altre popolazioni speciali

Un’aumentata incidenza degli effetti anticolinergici può verificarsi con l’aumentare dell’età.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa”.

Spiriva: avvertenze per l’uso

Tiotropio bromuro, broncodilatatore di mantenimento, da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo, quale terapia di emergenza.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata dopo la somministrazione di tiotropio bromuro polvere per inalazione.

In linea con la sua attività anticolinergica, tiotropio bromuro deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica (vedere paragrafo 4.8).

I medicinali somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo indotto dall’inalazione.

Tiotropio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con infarto miocardico recente, da meno di 6 mesi; nei pazienti che abbiano manifestato una qualsiasi aritmia instabile o pericolosa per la vita o un’aritmia cardiaca che abbia richiesto un intervento o una modifica della terapia farmacologica nell’anno precedente; nei pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca (Classe NYHA III o IV) nell’anno precedente. Tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici e queste condizioni possono essere influenzate dal meccanismo di azione anticolinergico.

Poiché la concentrazione plasmatica del medicinale aumenta al diminuire della funzionalità renale, nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina 50 ml/min), tiotropio bromuro deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono dati a lungo termine in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 5.2).

I pazienti devono essere avvisati di evitare che la polvere del medicinale venga a contatto con gli occhi. Devono essere informati che ciò può avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale. Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l’utilizzo di tiotropio bromuro e consultare immediatamente uno specialista.

La secchezza delle fauci che è stata osservata con il trattamento di anticolinergici, a lungo termine può essere associata a carie dentarie.

Tiotropio bromuro non deve essere utilizzato più di una volta al giorno (vedere paragrafo 4.9).

SPIRIVA capsule contiene 5,5 mg di lattosio monoidrato. Questa quantità normalmente non causa problemi nei pazienti intolleranti al lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. L’eccipiente lattosio monoidrato può contenere piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

2 Comments

  1. Ho iniziato a curare la BPCO con Spiriva (in precedenza assumevo Braltus che mi dava bruciori di gola), a fine primavera scorsa . L’ecografia locale datata 3 agosto 2020 , ha dato il seguente referto: “si documenta in sede retroareolare destra lieve residuo ghiandolare in prima ipotesi compatibile con iniziale ginecomastia”. Il pneumologo il 15 /9/20 mi ha consigliato di sospendere le inalazioni con Spiriva. Da 15 giorni ho notato che l’ingrossamento descritto e il dolore alla palpazione, sono quasi scomparsi. Medicinali che assumo adesso sono: Ranexa, ramipril, cardirene, metoprololo, atorvastatina, ezetimibe, esomeprazolo, lormetazepam. Età 84 anni. Grazie.

    Leo Luigi Lesa
    1. In scheda tecnica non sono riportati questi effetti indesiderati che lei osserva.
      Sarebbe molto utile che lei segnalasse all’ AIFA le reazioni avverse che ha riportato.
      In questa pagina trova le istruzioni per la segnalazione:
      https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

      Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della faramcovigilanza della sua regione:
      https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

      Qui trova l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare ilmodulo compilato:
      https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

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