Spirox: effetti collaterali e controindicazioni
Spirox (Piroxicam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscoloscheletrico.
Come tutti i farmaci, però, anche Spirox ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Spirox, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Spirox: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Lo Spirox (piroxicam) non deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, né in soggetti con diatesi emmoragica. Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri infiammatori non steroidei. Lo Spirox (piroxicam) non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri infiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema o orticaria.
L’uso dello Spirox è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l’allattamento e nell’infanzia ( vedi Uso in gravidanza e durante l’allattamento)
Spirox: effetti collaterali
Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).
Dopo somministrazione di Spirox sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 – speciali avvertenze e precauzioni d’impiego).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).
Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilità, quali eruzioni cutanee, cefalea,vertigine, sonnolenza, malessere, tinnito, sordità, astenia, alterazione dei parametri ematologici, diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito.
Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell’azotemia che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello; ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.
Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilità cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica,pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein -Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalità epatica, ittero con rari casi di epatite fetale. Sono stati riportati rari casi di pancreatine. Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria,insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che può manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbe dell’accrescimento ungueale.
Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).
Sono stati segnalati, dopo somministrazione intramuscolare, dolore transitorio ed eritemi nella sede dell’iniezione. In casi isolati lo Spirox (piroxicam) può dare origine, nel sito dell’iniezione, a danneggiamenti tissutali ( necrosi tissutale, formazione asessuali).
Spirox: avvertenze per l’uso
Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superato l’episodio doloroso acuto, è prudente passare all’impiego di preparazioni per uso non parenterale che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi.
L’eventuale impiego del farmaco come antinfiammatorio e per un più prolungato periodo di trattamento è consentito solo negli ospedali e nelle case di cura.
Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia , come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5).
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale, in pazienti che assumono Spirox il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 – effetti indesiderati).
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del trattamento gastrointestinale, lo Spirox (piroxicam) può essere somministrato solo sotto stretto controllo medico. Lo Spirox (piroxicam) diminuisce il potere aggregante piastrinico e allunga il tempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si effettuino esami ematologici e qualora un paziente sia in trattamento con altre sostanze inibenti l’aggregazione piastrinica. I pazienti nei quali la funzionalità renale risulti alterata devono essere periodicamente monitorati in quanto in questi pazienti l’inibizione della sintesi delle prostaglandine causata dal piroxicam può comportare una grave diminuzione della perfusione renale che può esitare in insufficienza renale acuta. Al riguardo, i pazienti anziani e quelli in terapia diuretica sono da considerare a rischio.
Essendo stati segnalati casi di insorgenza improvvisa d’insufficienza cardiaca congestizia, lo Spirox (piroxicam) deve essere usato con particolare cautela in pazienti con compromissione cardiaca, ipertensione arteriosa o altre condizioni che predispongano alla ritenzione di liquidi. Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalità epatica. Anche per questi è consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato.
Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti, possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi 4.8)
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Spirox deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Essendosi rilevate interazioni oculari nel corso di terapie con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. E’ consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumalorici.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi.
1 fiala di Spirox 20 mg soluzione iniettabile contiene 0.1 g di alcool etilico al 95% e 0,02 g di alcool benzilico: è pericoloso per i soggetti con disturbi epatici , alcolismo, epilessia, disturbi o danni celebrali, donne in gravidanza e bambini. Può modificare gli effetti di altri medicinali. E’ controindicato nei bambini al di sotto dei tre anni.
L’uso di Spirox, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Spirox dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco