Spirox
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Spirox: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SPIROX
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni fiala di SPIROX 20 mg/ 1 ml soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo: piroxicam 20 mg
Eccipienti: vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare, in confezione da sei.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscoloscheletrico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno in un’unica somministrazione.
Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg al giorno per i primi due giorni, in una dose unica o refratta. Per il successivo trattamento fino a 7-14 giorni la dose va ridotta a 20 mg al giorno.
Appena possibile, per la terapia di mantenimento, si dovrà ricorrere ad altre forme di somministrazione dello Spirox.
L’uso dello Spirox va limitato agli adulti.
Il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Lo Spirox (piroxicam) non deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, né in soggetti con diatesi emmoragica. Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri infiammatori non steroidei. Lo Spirox (piroxicam) non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri infiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema o orticaria.
L’uso dello Spirox è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l’allattamento e nell’infanzia ( vedi Uso in gravidanza e durante l’allattamento)
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superato l’episodio doloroso acuto, è prudente passare all’impiego di preparazioni per uso non parenterale che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi.
L’eventuale impiego del farmaco come antinfiammatorio e per un più prolungato periodo di trattamento è consentito solo negli ospedali e nelle case di cura.
Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia , come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5).
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale, in pazienti che assumono Spirox il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 – effetti indesiderati).
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del trattamento gastrointestinale, lo Spirox (piroxicam) può essere somministrato solo sotto stretto controllo medico. Lo Spirox (piroxicam) diminuisce il potere aggregante piastrinico e allunga il tempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si effettuino esami ematologici e qualora un paziente sia in trattamento con altre sostanze inibenti l’aggregazione piastrinica. I pazienti nei quali la funzionalità renale risulti alterata devono essere periodicamente monitorati in quanto in questi pazienti l’inibizione della sintesi delle prostaglandine causata dal piroxicam può comportare una grave diminuzione della perfusione renale che può esitare in insufficienza renale acuta. Al riguardo, i pazienti anziani e quelli in terapia diuretica sono da considerare a rischio.
Essendo stati segnalati casi di insorgenza improvvisa d’insufficienza cardiaca congestizia, lo Spirox (piroxicam) deve essere usato con particolare cautela in pazienti con compromissione cardiaca, ipertensione arteriosa o altre condizioni che predispongano alla ritenzione di liquidi. Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalità epatica. Anche per questi è consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato.
Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti, possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi 4.8)
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Spirox deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Essendosi rilevate interazioni oculari nel corso di terapie con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. E’ consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumalorici.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi.
1 fiala di Spirox 20 mg soluzione iniettabile contiene 0.1 g di alcool etilico al 95% e 0,02 g di alcool benzilico: è pericoloso per i soggetti con disturbi epatici , alcolismo, epilessia, disturbi o danni celebrali, donne in gravidanza e bambini. Può modificare gli effetti di altri medicinali. E’ controindicato nei bambini al di sotto dei tre anni.
L’uso di Spirox, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Spirox dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4).
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) : aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Lo Spirox (piroxicam) interagisce con l’acido acetilsalicilico, con altre sostanze antinfiammatorie non steroidee, con sostanze che inibiscono l’aggregazione piastrinica (vedi Controindicazioni e Speciali precauzioni d’uso). La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.
Lo Spirox (piroxicam) si lega molto alle proteine ed è quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. In caso di trattamento con Spirox (piroxicam) e farmaci ad alto legame proteico, i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti per eventuale aggiustamento dei dosaggi . In seguito a somministrazione di cimetidina l’assorbimento del piroxicam fa registrare un lieve aumento. Questo incremento, comunque, non ha dimostrato di essere clinicamente significativo.
Esistono altre possibili interazioni: Spirox può ridurre l’efficacia dei diuretici e, probabilmente, di farmaci antipertensivi.
In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una riduzione di potassio esiste un ulteriore rischio di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassemia).
La somministrazione contemporanea di glucorticoidi può aumentare il pericolo di emorragie gastrointestinali.
Si sconsiglia l’uso contemporaneo ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
Evitare l’assunzione di alcool.
Il piroxicam può diminuire l’efficacia dei dispositivi intrauterini.
E’ sconsigliato l’uso degli antinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’Spirox (piroxicam) è controindicato durante la gravidanza, accertata o presunta e l’allattamento.
Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione delle prostaglandine. Questo effetto come per altri farmaci infiammatori non steroidei è stato associato con un aumento di frequenza di eventi distoici e di parto protratto in animali gravidi nei quali al somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.Inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione (vedi Controindicazioni)
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Lo Spirox (piroxicam) può modificare l’integrità di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l’impegno in attività che richiedono prontezza di riflessi.
04.8 Effetti indesiderati
Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).
Dopo somministrazione di Spirox sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 – speciali avvertenze e precauzioni d’impiego).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).
Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilità, quali eruzioni cutanee, cefalea,vertigine, sonnolenza, malessere, tinnito, sordità, astenia, alterazione dei parametri ematologici, diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito.
Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell’azotemia che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello; ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.
Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilità cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica,pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein -Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalità epatica, ittero con rari casi di epatite fetale. Sono stati riportati rari casi di pancreatine. Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria,insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che può manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbe dell’accrescimento ungueale.
Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).
Sono stati segnalati, dopo somministrazione intramuscolare, dolore transitorio ed eritemi nella sede dell’iniezione. In casi isolati lo Spirox (piroxicam) può dare origine, nel sito dell’iniezione, a danneggiamenti tissutali ( necrosi tissutale, formazione asessuali).
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio è indicata una terapia sintomatica di sostegno.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
codice ATC M01AC01
Lo Spirox (piroxicam) esplica attività antiinfiammatoria, analgesica e antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antiinfiammatori non steroidei. L’esatto meccanismo d’azione non è noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco della cicloossigenasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori delle prostaglandine dall’acido arachidonico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione sia orale che rettale il Spirox (piroxicam) è facilmente assorbito; la presenza di cibo riduce la velocità, ma non la percentuale di principio attivo assorbita. Il picco ematico dopo somministrazione per via rettale è raggiunto dopo otto ore, e dopo somministrazione per via orale entro due ore, l’emivita plasmatica è di 36-45 ore. Con una sola somministrazione la concentrazione è stabile per tutta la giornata; dopo somministrazioni ripetute la concentrazione plasmatica aumenta fino al 5 070 giorno; le concentrazioni plasmatiche steady-state del piroxicam sono raggiunte di solito nel corso di 7-8 giorni. I livelli plasmatici di farmaco dopo somministrazione parenterale sono significativamente più alti di quelli osservati dopo l’assunzione per via orale, nei primi 45 minuti dalla somministrazione della la dose di 40 mg, nei primi 30 minuti dopo la 2~ dose (di 40 mg) e nei primi 15 minuti dopo dosi di mantenimento di 20 mg. La biodisponibilità delle due forme è comunque analoga. Il piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in notevole quantità, in grande parte viene metabolizzato nell’organismo, meno del 5% della dose giornaliera è escreto immodificato con feci ed urine. Una importante via metabolica è l’idrossilazione dell’anello piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido glucuronico e l’eliminazione per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche eseguite su diversi animali hanno dimostrato che lo Spirox (piroxicam) è ben tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.
Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, ratto, cane e scimmia sono state impiegate dosi fra 0.3 e 25 mg/kg/die; quest’ultima dose è maggiore di circa 90 volte la dose indicata per l’uomo.
I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, sono stati: lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale.
La somministrazione di Spirox (piroxicam) per via intramuscolare nel coniglio e nella scimmia alle dosi di 0.5-4.8 mg/kg e 3.7-8.33 mg/kg rispettivamente (dosi fino a 27 volte quelle usate in terapia umana) non ha dato luogo a sintomi clinici correlabili a potenziali effetti tossici. I segni di irritazione locale sono sostanzialmente attribuiti al veicolo.
Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche lo Spirox (piroxicam) aumenta l’incidenza di distocie e di parti post-termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza. La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale. Inoltre nell’ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Fosfato monosodico, nicotinarnide, glicol propilenico, alcool etilico, alcool benzilico, sodio idrossido, acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna precauzione particolare per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiala di vetro tipo I ambrata in confezioni da 6 fiale.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Copernico S.r.l. – via Oria, 32 – Torre S. Susanna (BR)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 034671014
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Antiflog gel – Gel 50 G 1%
- Artroxicam – Schiuma 50 G 1%
- Brexidol 14 mg cerotto medicato – 4 Cer Med 14 mg
- Brexivel 20 mg/ml – im 6 F 1 ml 20 mg/1 ml
- Clevian gel – Gel 50 G 1%
- Feldene – 30 Cps 20 mg
- Feldene 20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare – im 6 F 1 ml 20 mg/1 ml
- Feldene cremadol 1% crema – Crema 50 G 1%
- Feldene fast 20 mg compresse sublinguali – 20 Cpr Subling20 mg
- Ipsoflog – Iniet 6 F 20 mg/1 ml
- Ipsoflog 1% crema – Crema 50 G 1%
- Kinski – 8 Cer Med 14 mg
- Kinskidol crema – Crema 50 G 1%
- Lampoflex 1% schiuma cutanea – Cut Schiuma 50 G 1%
- Lenotac 14 mg cerotto medicato – 4 Cer Med 14 mg
- Pirobec 1% schiuma cutanea – Cut Schiuma 50 G 1%
- Piroftal – Coll fl 10 ml 0,5%
- Piroxicam abc gel 1% – Gel 50 G 1%
- Piroxicam doc crema – Crema 50 G 1%
- Piroxicam doc soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg/ml
- Piroxicam eg – im 6 F 20 mg 1 ml
- Piroxicam eg – 30 Cpr Solub 20 mg
- Piroxicam hexal – im 3 F 20 mg 1 ml
- Piroxicam sandoz gmbh – im 6 F 20 mg/ml
- Reumagil soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg/1 ml
- Roxiden – Gel 50 G 1%
- Roxiden soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg 1 ml
- Scanning 14 mg cerotto medicato – 8 Cer Med 14 mg