Stamidix: effetti collaterali e controindicazioni

Stamidix 10 mg/ml gocce orali (Cetirizina Dicloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

In adulti e pazienti pediatrici a partire da 2 anni di età:

Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne

Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica

Stamidix 10 mg/ml gocce orali: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Stamidix 10 mg/ml gocce orali ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Stamidix 10 mg/ml gocce orali, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Stamidix 10 mg/ml gocce orali: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.

Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Stamidix 10 mg/ml gocce orali: effetti collaterali

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.

Benchè la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza delle fauci.

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Sono stati segnalati rari casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento di cetirizina dicloridrato.

Sperimentazioni cliniche:

Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nelle quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti.

In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’ 1,0% con cetirizina 10 mg:

Reazioni avverse Cetirizina10 mg Placebo
(WHO-ART) (n=3260) (n=3061)
Organismo nel suo insieme – patologie generali
Affaticamento 1,63% 0,95%
Patologie del sistema nervoso centrale e periferico
Capogiri 1,10% 0,98%
Cefalea 7,42% 8,07%
Patologie del sistema gastro-intestinale
Dolore addominale 0,98% 1,08%
Secchezza delle fauci 2,09% 0,82%
Nausea 1,07% 1,14%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza 9,63% 5,00%
Patologie del sistema respiratorio
Faringite 1,29% 1,34%

Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera consigliata, nei volontari sani giovani.

Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’ 1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono:

Reazioni avverse Cetirizina Placebo
(WHO-ART) (n=1656) (n=1294)
Patologie del sistema gastro-intestinale
Diarrea 1,0% 0,6%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza 1,8% 1,4%
Patologie del sistema respiratorio
Rinite 1,4% 1,1%
Organismo nel suo insieme – patologie generali
Affaticamento 1,0% 0,3%

Esperienza post-marketing:

Alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i seguenti effetti indesiderati riportati nell’eseperienza post-marketing.

Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell’esperienza post-marketing.

Le frequenze sono definite come segue: molto comune: (≥1/10) comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico.

Molto raro: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario.

Raro: ipersensibilità;

Molto raro: shock anafilattico.

Disturbi psichiatrici.

Non comune: agitazione;

Rari: aggressività, confusione, depressione, allucinazione, insonnia;

Molto raro: tic.

Patologie del sistema nervoso.

Non comune: parestesia;

Rari: convulsioni disordini dei movimenti;

Molto rari: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia;

Non nota: amnesia, compromissione della memoria.

Patologie dell’occhio.

Molto rari: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione.

Patologie cardiache.

Raro: tachicardia.

Patologie gastrointestinali.

Non comune: diarrea.

Patologie epatobiliari.

Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Non comuni: prurito, rash;

Raro: orticaria;

Molto rari: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci.

Patologie renali e urinarie.

Molto rari: disuria, enuresi.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Non comuni: astenia, malessere;

Raro: edema.

Esami diagnostici.

Raro: aumento di peso.

Stamidix 10 mg/ml gocce orali: avvertenze per l’uso

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.

Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. L’uso del prodotto non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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