Sustanon: effetti collaterali e controindicazioni
Sustanon 250 mg/ml (Testosterone Propionato + Testosterone Fenilpropionato + Testosterone Isocaproato + Testosterone Decanoato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Terapia sostitutiva con testosterone per l’ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche.
Come tutti i farmaci, però, anche Sustanon 250 mg/ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Sustanon 250 mg/ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Sustanon 250 mg/ml: controindicazioni
?Ipersensibilità al principio attivo, ad altri ormoni androgeni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, incluso l’olio di arachidi. Sustanon è pertanto controindicato nei pazienti con allergia alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.4).
?Carcinoma prostatico o mammario noto o sospetto (vedere paragrafo 4.4).
?Ipertensione, sindrome nefrosica, gravi disfunzioni epatiche, anamnesi di tumori primari del fegato, ipercalciuria e ipercalcemia consolidate (vedere paragrafo 4.4).
Il medicinale contiene alcool benzilico quindi non deve essere somministrato a
bambini di età inferiore a 3 anni (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Sustanon 250 mg/ml: effetti collaterali
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita usando la seguente convenzione: Molto comune (? 1/10), comune (da ? 1/100 a <1/10), non comune (da ? 1/1.000 a <1/100), raro (da ? 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per sistemi e organi | Termine MedDRA* | Frequenza |
|---|---|---|
| Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | Cancro della prostata¹ | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Policitemia | Non nota |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ritenzione dei liquidi | Non nota |
| Disturbi psichiatrici | Depressione, nervosismo, alterazione dell’umore, aumento della libido, diminuzione della libido | Non nota |
| Patologie vascolari | Ipertensione | Non nota |
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Non nota |
| Patologie epatobiliari | Funzionalità epatica anormale | Non nota |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, acne | Non nota |
| Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia | Non nota |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia, oligozoospermia, priapismo, iperplasia prostatica benigna² | Non nota |
| Esami Diagnostici | Lipidi anormali³, aumento del PSA | Non nota |
| Aumento dell’ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento dell’emoglobina | Comune | |
| 2MedDRA versione 15.0 | ||
| 1 Progressione di un carcinoma prostatico subclinico | ||
| ² Crescita prostatica (fino a stato eugonadico) | ||
| ³ Riduzione dei livelli sierici di LDL-C, HDL-C e trigliceridi | ||
* MedDRA versione 15.0
1 Progressione di un carcinoma prostatico subclinico
2 Crescita prostatica (fino a stato eugonadico)
3 Riduzione dei livelli sierici di LDL-C, HDL-C e trigliceridi
Possono verificarsi, inoltre, ipercalcemia, soprattutto in pazienti con cancro mammario metastatizzato (generalmente segno di evoluzione di metastasi ossee) e una possibile diminuzione del PBI (Protein Bound Iodine) senza significato clinico.
Popolazione pediatrica:
Nei bambini di età prepubere che usano androgeni sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4): precoce sviluppo sessuale, aumento della frequenza delle erezioni, ingrossamento del pene e prematura saldatura delle epifisi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
Sustanon 250 mg/ml: avvertenze per l’uso
Esame medico:
I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose su base individuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone.
I medici devono considerare il monitoraggio dei pazienti da sottoporre a terapia con Sustanon prima dell’inizio del trattamento, ogni tre mesi per i primi 12 mesi e successivamente una volta all’anno con osservazione dei seguenti parametri:
esame digitale rettale (EDR) della prostata e la determinazione del
valore del PSA per escludere ipertrofia prostatica benigna o carcinoma prostatico subclinico (vedere paragrafo 4.3),
ematocrito ed emoglobina per escludere policitemia.
Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalità epatica e profilo lipidico.
Condizioni che necessitano di supervisione:
I pazienti, specialmente anziani, con le seguenti condizioni devono essere monitorati in caso di:
ipercalcemia e/o condizioni che portano a ipercalcemia quali nefropatie, carcinoma prostatico, mammario, altri tumori e metastasi scheletriche (vedere paragrafo 4.3). L’ipercalcemia può verificarsi anche in corso di trattamento con androgeni. L’ipercalcemia deve prima essere trattata in modo appropriato e, dopo il ripristino dei normali livelli di calcio, la terapia ormonale può essere ripresa.
Condizioni di comorbidità – Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
I pazienti che hanno avuto infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, epatica o renale, ipertensione, epilessia o emicrania devono essere monitorati a causa del rischio di peggioramento o di
recidiva. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Il testosterone può determinare un aumento della pressione arteriosa e Sustanon deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi.
Diabete mellito – Gli androgeni in generale e Sustanon possono
migliorare la tolleranza al glucosio nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.5).
Terapia anticoagulante – Gli androgeni in generale e Sustanon possono potenziare l’azione anticoagulante degli agenti di tipo cumarinico (vedere paragrafo 4.5).
Apnea notturna – Non vi è evidenza sufficiente per una raccomandazione in merito alla sicurezza del trattamento con esteri del testosterone negli uomini con apnea notturna. Nei pazienti con fattori di rischio quali sovrappeso o malattie polmonari croniche è necessaria una attenta valutazione medica e cautela.
Deve esser evitata una stimolazione tale da aumentare l’attività nervosa, mentale e fisica in modo superiore alla capacità cardiovascolare del paziente.
Se insorge priapismo o altri segni di eccessiva stimolazione sessuale, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8).
Durante la terapia si può verificare una riduzione del PBI (Protein Bound Iodine); tale dato non ha però alcun significato clinico.
E’ da sconsigliare nell’impotenza psichica poiché il suo impiego prolungato può portare ad ipotrofia dei testicoli di per sé normali e perfettamente funzionanti.
Eventi avversi:
Se si manifestano reazioni avverse associate all’uso di androgeni (vedere paragrafo 4.8), si deve interrompere il trattamento con Sustanon e, alla risoluzione del disturbo, si deve riprenderlo con una dose più bassa.
Uso (improprio) nello sport:
Pazienti che partecipano a competizioni disciplinate dall’Agenzia mondiale antidoping (WADA) devono consultare il codice WADA prima di usare questo medicinale in quanto Sustanon può interferire con i test antidoping. L’uso improprio degli androgeni per migliorare la capacità nello sport comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato.
Popolazione pediatrica:
Nei bambini in età prepuberale occorre monitorare la crescita in altezza e lo sviluppo sessuale poiché gli androgeni in generale e Sustanon a dosaggi elevati possono accelerare la saldatura delle epifisi e la maturazione sessuale.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Sustanon contiene olio di arachidi. L’olio di arachidi raffinato può contenere proteine dell’arachide. La monografia della Farmacopea Europea non prevede un saggio per le proteine residue.
Sustanon contiene 100 mg di alcool benzilico per ml di soluzione e non deve essere somministrato ai bambini prematuri o ai neonati. L’alcool benzilico può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di età.
Pazienti di età superiore a 65 anni:
Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell’uso di Sustanon in pazienti di età superiore a 65 anni. Attualmente non vi è accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l’età. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l’aumento dell’età.
Disturbi della coagulazione:
Il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti con trombofilia, poiché ci sono stati studi e segnalazioni post-marketing di eventi trombotici in questi pazienti durante la terapia con testosterone.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco