Tasermity: effetti collaterali e controindicazioni

Tasermity 800 mg compressa rivestita film uso os fl hdpe (Sevelamer Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Tasermity è indicato per il controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Sevelamer cloridrato potrebbe essere usato nel contesto di un approccio multiterapeutico che potrebbe includere integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

Tasermity 800 mg compressa rivestita film uso os fl hdpe: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Tasermity 800 mg compressa rivestita film uso os fl hdpe ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tasermity 800 mg compressa rivestita film uso os fl hdpe, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tasermity 800 mg compressa rivestita film uso os fl hdpe: controindicazioni

Ipersensibilità al sevelamer o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipofosfatemia.

Occlusione intestinale.

Tasermity 800 mg compressa rivestita film uso os fl hdpe: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

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Le reazioni avverse che si sono verificate più di frequente (? 5% dei pazienti) riguardavano tutte disturbi della classe sistemica organica “alterazioni dell’apparato gastrointestinale”.

Tabella delle reazioni avverse

Studi a disegno parallelo sono stati effettuati in parallelo su 244 pazienti emodializzati con una durata del trattamento fino a 54 settimane e su 97 pazienti sottoposti a dialisi peritoneale con una durata del trattamento di 12 settimane.

Le reazioni avverse emerse da questi studi (299 pazienti), dagli studi clinici non controllati (384 pazienti), e che sono state spontaneamente riportate dall’esperienza di post marketing, sono elencate in ordine di frequenza nella tabella sottostante. A seconda della frequenza di riferimento gli effetti sono classificati come molto comuni (> 1/10), comuni (> 1/100, < 1/10), non comuni (> 1/1.000,

< 1/100), rari (> 1/10.000, < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Molto comuni Comuni Non comuni Molto rari Non nota
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Acidosi, aumento dei livelli sierici di cloruri
Patologie gastrointestinali Nausea, vomito Diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore all’addome superiore, stitichezza Dolore addominale, occlusione intestinale, ileo/subileo, diverticolite e perforazione intestinale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, rash

*esperienza post-marketing

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V

.

Tasermity 800 mg compressa rivestita film uso os fl hdpe: avvertenze per l’uso

L’efficacia e la sicurezza di sevelamer cloridrato non sono state studiate in pazienti con:

disturbi della deglutizione

sindrome del colon irritabile in fase attiva

disturbi della motilità gastrointestinale, compresi gastroparesi non trattata o grave, diverticolosi e rallentato svuotamento gastrico anormalità od irregolarità dell’alvo

pazienti che hanno subito un’estesa chirurgia gastrointestinale.

Pertanto è necessario somministrare sevelamer cloridrato con cautela a questi pazienti.

Occlusione intestinale e ileo/subileo

In rarissimi casi si sono osservati occlusione intestinale e ileo/subileo nei pazienti in trattamento con sevelamer cloridrato. La stipsi potrebbe rappresentare un prodromo. Durante il trattamento con sevelamer cloridrato, controllare attentamente i pazienti che soffrono di stipsi. Rivalutare il trattamento con sevelamer cloridrato nei pazienti che sviluppano stipsi severa o altri sintomi gastrointestinali di grave entità.

Vitamine liposolubili

A seconda della dieta, e della natura dell’insufficienza renale terminale, i pazienti dializzati potrebbero manifestare una carenza delle vitamine A, D, E e K. Non è possibile escludere la capacità di legame di sevelamer cloridrato alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Pertanto nei pazienti che non assumono queste vitamine si consiglia di controllare i livelli delle vitamine A, D ed E, e di valutare il livello di vitamina K mediante la misurazione del tempo di tromboplastina, somministrando un supplemento di tali vitamine se necessario. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale si raccomanda un ulteriore monitoraggio di vitamine e acido folico, poiché nello studio clinico non sono stati misurati i livelli delle vitamine A, D, E e K in questi pazienti.

Carenza di folato

Non vi sono attualmente dati sufficienti per escludere la possibilità della carenza di folato durante una terapia a lungo termine a base di sevelamer cloridrato.

Ipocalcemia/ipercalcemia

Nei pazienti con insufficienza renale si potrebbero sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Sevelamer cloridrato non contiene calcio. Monitorare i livelli del calcio sierico come consueto per il follow-up di pazienti dializzati. In caso di ipocalcemia, somministrare calcio elementare come integratore.

Acidosi metabolica

I pazienti affetti da CKD sono predisposti a sviluppare acidosi metabolica. È stato riferito un peggioramento dell’acidosi dopo il passaggio da altri leganti del fosfato a sevelamer in vari studi in cui si osservavano livelli inferiori di bicarbonato nei pazienti trattati con sevelamer rispetto a quelli trattati con leganti a base di calcio. Si raccomanda pertanto un monitoraggio attento dei livelli di bicarbonato sierico.

Peritonite

I pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di infezione insiti nella specifica modalità di dialisi. La peritonite è una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (DP), e in uno studio clinico con sevelamer cloridrato sono stati riferiti alcuni casi di peritonite. Pertanto, i pazienti che ricevono DP devono essere seguiti attentamente, a garanzia dell’uso affidabile di una corretta tecnica asettica, con tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite.

Difficoltà di deglutizione e soffocamento

Sono state riportate raramente difficoltà di deglutizione delle compresse di sevelamer cloridrato. Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni di comorbilità, tra cui disturbi della deglutizione o anomalie gastroesofagee. Pertanto si deve usare cautela quando sevelamer cloridrato viene somministrato a pazienti con disfagia.

Ipotiroidismo

È raccomandato un più attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelamer cloridrato e levotiroxina (vedere paragrafo 4.5).

Trattamento cronico a lungo termine

Poiché i dati sull’uso cronico del sevelamer cloridrato per oltre un anno non sono ancora disponibili, non è possibile escludere l’assorbimento e l’accumulo potenziali di sevelamer durante il trattamento a lungo termine (vedere paragrafo 5.2).

Iperparatiroidismo

Sevelamer cloridrato da solo non è indicato per controllare l’iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, somministrare sevelamer cloridrato come terapia combinata associando integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per abbassare i livelli dell’ormone paratiroideo intatto (iPTH).

Cloruro nel siero

Il livello del cloruro nel siero può aumentare durante la terapia con sevelamer cloridrato poiché il cloruro può essere scambiato con il fosforo nel lume intestinale. Benché non sia stato osservato alcun aumento clinicamente significativo del livello del cloruro sierico, tale livello dovrà essere monitorato come di consueto per il follow-up di pazienti dializzati. Un grammo di sevelamer cloridrato contiene circa 180 mg (5,1 mEq) di cloruro.

Patologie gastrointestinali infiammatorie

Casi di gravi patologie infiammatorie di diverse parti del tratto gastrointestinale (comprese gravi complicanze come sanguinamento, perforazioni, ulcere, necrosi, colite, …) associati alla presenza di cristalli di sevelamer sono stati riportati in letteratura. Tuttavia, non è stata dimostrata la causalità dei cristalli di sevelamer per l’insorgenza di tali patologie. Il trattamento con sevelamer cloridrato deve essere rivalutato in pazienti che sviluppano gravi sintomi gastrointestinali.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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