Tarka: effetti collaterali e controindicazioni

Tarka (Verapamil Cloridrato + Trandolapril) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Ipertensione arteriosa essenziale in pazienti la cui pressione arteriosa è stata normalizzata con i singoli componenti nelle stesse proporzioni delle dosi.

Fare riferimento al paragrafo 4.4 (Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).

Tarka: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Tarka ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tarka, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tarka: controindicazioni

• Ipersensibilità verso il trandolapril o qualsiasi altro ACE-inibitore e/o il verapamil o a uno qualsiasi degli eccipienti.

• Anamnesi di edema angioneurotico associato ad una precedente terapia con un ACE-inibitore.

• Edema angioneurotico ereditario o idiopatico.

• Shock cardiogeno.

Infarto miocardico recente con complicazioni.

• Blocco A-V di II o III grado senza pacemaker.

• Blocco S-A.

• Malattia del nodo del seno in pazienti privi di pacemaker.

Insufficienza cardiaca congestizia.

• Flutter/fibrillazione atriale in associazione con una via accessoria (per esempio la sindrome di Wolff-Parkinson – WPW).

Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).

• Dialisi.

• Cirrosi epatica con ascite.

• Stenosi aortica o mitralica, cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica.

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• Aldosterismo primitivo.

• Secondo e terzo trimestre di Gravidanza.(vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

• Bambini e adolescenti (<18 anni d’età).

• Pazienti in concomitante trattamento con antagonisti β-adrenergici per via endovenosa, (eccezione: unità di terapia intensiva).

Tarka: effetti collaterali

Le reazioni avverse da farmaco per Tarka sono consistenti con quelle osservate per i suoi componenti o per le rispettive classi di appartenenza. Le reazioni avverse da farmaco più comunemente riportate sono; tosse, emicrania, costipazione, vertigini, capogiri e vampate di calore (vedi tabella sottostante).

Nella seguente tabella sono descritti sia gli eventi avversi riportati spontaneamente sia quelli osservati durante gli studi clinici.

All’interno di ciascuna classe di organi, le reazioni avverse da farmaco (ADR) sono ordinate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), inclusi i casi isolati.

Classe di organi Frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Non comune Reazioni allergiche non specifiche
Molto raro Aumento delle gammaglobuline; ipersensibilità non specifica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune Iperlipidemia
Raro Anoressia
Disturbi psichiatrici Non comune Sonnolenza
Molto raro Aggressività; ansia; depressione; nervosismo
Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri; vertigini
Non comune Tremore
Raro Collasso
Molto raro Equilibrio compromesso; insonnia; parestesia o iperestesia; sincope o insufficienza circolatoria acuta con perdita di conoscienza; alterazione del gusto; debolezza
Patologie dell’occhio Molto raro Vista anomala/offuscata
Patologie cardiache/patologie vascolari Comune Vampate di calore
Non comune Blocco AV di primo grado
Molto raro Palpitazioni; angina pectoris; fibrillazione atriale; blocco AV completo; blocco AV non specifico; bradicardia; arresto cardiaco; emorragia cerebrale; edema periferico; edema non specifico; vampate; insufficienza cardiaca; eventi ipotensivi inclusa ortostasi o fluttuazione della pressione sanguigna (vedere anche paragrafo 4.4); tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Tosse
Molto raro Asma; bronchite; dispnea; congestione sinusale
Patologie gastrointestinali Comune Costipazione
Non Comune Dolore addominale; diarrea; disturbi gastrointestinali non specifici; nausea
Molto raro Secchezza delle fauci/gola; pancreatite; vomito
Patologie epatobiliari Molto raro Colestasi; epatite; aumento delle γGT; aumento del LDH; aumento delle lipasi; ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Edema facciale; prurito; rash; aumento della sudorazione
Raro Alopecia; herpes simplex; disturbi cutanei non specifici
Molto raro Edema angioneurotico (vedere anche paragrafo 4.4); eritema multiforme; esantema o dermatite; psoriasi; orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico, e del tessuto connettivo e tessuto osseo. Molto raro Artralgia; mialgia; miastenia
Patologie renali e urinarie Non comune Poliuria
Molto raro Insufficienza renale acuta (vedere anche paragrafo 4.4)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro Ginecomastia; impotenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Emicrania
Non comune Dolore al petto
Molto raro Affaticamento e astenia
Esami diagnostici Non comune Test della funzionalità epatica anomalo
Raro Iperbilirubinemia
Molto raro Aumento della fosfatasi alcalina; aumento del potassio sierico; aumento delle transaminasi

Le seguenti reazioni avverse non sono state ancora riportate per Tarka, ma sono generalmente attribuite agli ACE inibitori:

Patologie del sistema emolinfopoietico: diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, casi individuali di agranulocitosi. In pazienti affetti da deficienza congenita di G-6-PDH sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica.

Disturbi psichiatrici: occasionalmente confusione.

Patologie del sistema nervoso: raramente, disturbi del sonno.

Patologie dell’orecchio e del labirinto: raramente, problemi di equilibrio, tinnito.

Patologie cardiache/Patologie vascolari: casi individuali di aritmia, infarto del miocardio e attacchi ischemici transienti sono stati riportati in associazione a ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: raramente, sinusite, rinite, glossite e broncospasmo.

Patologie gastrointestinali: occasionalmente indigestione. Casi individuali di ileo.

Sistema epatobiliare: casi individuali di ittero colestatico.

Patologie della Cute e del tessuto sottocutaneo: occasionalmente, reazioni allergiche e ipersensibilità come la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Può essere accompagnata da febbre, mialgia, artralgia, eosinofilia e/o un aumento dei titoli ANA.

Esami diagnostici: specialmente in caso di insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave e ipertensione renovascolare si può verificare un aumento dell’urea nel sangue e della creatinina plasmatica. Tuttavia, questi aumenti sono reversibili a seguito dell’interruzione del trattamento.

A seguito dell’inizio della terapia con ACE inibitori si può occasionalmente verificare ipotensione sintomatica o grave. Ciò si verifica specialmente in certi gruppi a rischio, come ad esempio pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone stimolato.

Le seguenti reazioni avverse non sono state ancora riportate per Tarka ma sono generalmente attribuite alle fenilalchilammine utilizzate nel blocco dei canali del calcio:

Patologie del sistema nervoso: in alcuni casi, si possono verificare sintomi extra-piramidali (morbo di Parkinson, coreoatetosi, sindrome distonica). Fino ad oggi l’esperienza ha mostrato che questi sintomi si risolvono una volta che il prodotto medicinale è interrotto. Si sono verificati casi isolati di peggioramento di miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton e casi avanzati di distrofia muscolare di Duchenne.

Patologie gastrointestinali: a seguito di un trattamento a lungo termine, l’iperplasia gengivale è estremamente rara e comunque reversibile dopo l’interruzione della terapia.

Patologie della Cute e del tessuto sottocutaneo: sono stati riportati sindrome di Steven-Johnson ed eritromelalgia. In casi isolati reazioni allergiche cutanee come l’eritema.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: sono stati riportati casi di iperprolattinemia e la galattorrea.

In pazienti affetti da angina pectoris o malattie cerebrovascolari trattati con verapamil, un’eccessiva ipotensione può provocare infarto del miocardio o un attacco cerebrovascolare.

Tarka: avvertenze per l’uso

Ipotensione sintomatica:

Occasionalmente e in determinate circostanze, l’assunzione di Tarka può indurre un’ipotensione sintomatica. Tale rischio è superiore nei pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone stimolato(come per esempio in caso di ipovolemia o deplezione salina dovuta all’utilizzo di diuretici, a dieta iposodica, dialisi, disidratazione diarrea o vomito; funzionalità ridotta del ventricolo sinistro, ipertensione renovascolare).

In tali pazienti è necessario correggere l’ipovolemia o la deplezione salina prima del trattamento che deve preferibilmente essere iniziato in ambiente ospedaliero. I pazienti che presentano ipotensione durante l’adattamento della posologia, devono essere posti in clinostatismo e se necessario essere sottoposti ad un aumento della volemia mediante somministrazione orale di liquidi o somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica. La terapia con Tarka può essere poi continuata una volta che sia stata corretta efficacemente la volemia e la pressione arteriosa.

Durante la fase iniziale della terapia è necessario anche un attento monitoraggio e un aggiustamento della dose in pazienti affetti da ischemia miocardica oppure affetti da malattie cerebrovascolari nei quali un’eccessiva caduta pressoria potrebbe causare un infarto del miocardio oppure un evento cerebrovascolare.

Alterazione della funzionalità renale (vedi anche paragrafo 4.3)

I pazienti con moderate alterazioni della funzionalità renale devono essere sottoposti ad un regolare monitoraggio.

Nei pazienti con disfunzione renale Tarka può determinare iperkaliemia.

Nei pazienti con preesistente alterazione della funzionalità renale o insufficienza cardiaca congestizia, è possibile un peggioramento acuto della funzionalità renale (insufficienza renale acuta). L’utilizzo di Tarka nell’ipertensione secondaria ed in particolare nell’ipertensione reno-vascolare non è adeguatamente documentato; Tarka quindi non deve essere somministrato a questo tipo di pazienti, soprattutto a quelli con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi unilaterale dell’arteria renale ed un solo rene funzionante (esempio: i pazienti sottoposti ad un trapianto di rene), in quanto possono subire un peggioramento acuto della funzionalità renale.

Proteinuria

La proteinuria può presentarsi specialmente nei pazienti con alterazione della funzionalità renale o con dosaggio relativamente elevato di ACE-inibitori.

Pazienti diabetici

In pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali oppure insulina, il controllo della glicemia deve essere attentamente monitorato durante il primo mese di trattamento con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.5).

Grave alterazione epatica

Poichè l’esperienza terapeutica in pazienti affetti da grave alterazione epatica non è sufficientemente documentata, l’utilizzo di Tarka non è raccomandato. Tarka è controindicato in pazienti affetti da cirrosi epatica grave con ascite (vedere anche paragrafo 4.3). Molto raramente, la terapia a base di ACE inibitore è stata associata ad una sindrome che inizia con ittero colestatico oppure epatite e si sviluppa fino ad arrivare a necrosi fulminante e alcune volte a decesso. Il meccanismo di tale sindrome non è noto. I pazienti in terapia con Tarka che sviluppino ittero oppure un marcato aumento degli enzimi epatici devono interrompere Tarka e ricevere un follow-up medico.

Edema angioneurotico

Gli ACE-inibitori (come il trandolapril) possono provocare, raramente, la comparsa di edema angioneurotico con edema del viso, delle estremità, della lingua, della glottide, e/o della laringe. I pazienti nei quali insorge un edema angioneurotico devono immediatamente sospendere la terapia con trandolapril ed essere seguiti fino alla scomparsa dell’edema.

Di solito, l’edema angioneurotico limitato al viso regredisce spontaneamente.

Gli edemi che interessano non soltanto il viso ma anche la glottide possono rappresentare un pericolo per la vita a causa del rischio di ostruzione delle vie aeree: rispetto ai pazienti non di colore una più alta incidenza di edema angioneurotico è stata riportata nei pazienti di colore trattati con ACE inibitori.

Gli edemi angioneurotici che interessano la lingua, la glottide o la laringe richiedono l’immediata somministrazione sottocutanea di 0,3-0,5 ml di epinefrina (soluzione 1:1000) insieme agli altri provvedimenti terapeutici del caso.

È consigliata prudenza nei pazienti con anamnesi di edema angioneurotico idiopatico. Tarka è controindicato nel caso in cui l’edema angioneurotico si sia verificato come reazione avversa durante la terapia con ACE-inibitore (vedere anche paragrafo 4.3).

Neutropenia/Agranulocitosi

Il rischio di neutropenia sembra essere collegato alla posologia e al tipo di ACE-inibitore, e dipende dalle condizioni cliniche del paziente. Rari casi sono stati segnalati in pazienti non complicati. Può presentarsi nei pazienti con alterazioni renali di vario grado, specialmente se associate a collagenopatie vascolari come il lupus erythematosus sistemico e la sclerodermia e alla terapia con specialità medicinali immunosoppressori. I sintomi scompaiono dopo l’interruzione del trattamento con ACE-inibitore.

Tosse

Durante il trattamento con ACE-inibitore può presentarsi una tosse secca e non produttiva che scompare dopo l’interruzione del trattamento.

Iperkaliemia

Durante il trattamento con ACE-inibitore può presentarsi iperkaliemia, specialmente in presenza di insufficienza renale e/o cardiaca. La somministrazione di integratori di potassio o diuretici risparmiatori di potassio non è generalmente raccomandata in quanto possono indurre un notevole aumento del livello di potassio nel plasma. Se l’uso concomitante dei medicinali soprariportati è ritenuto necessario, questi devono essere assunti sotto stretto controllo della potassiemia.

Persone anziane

Tarka è stato studiato solo in un numero limitato di pazienti ipertesi anziani. I dati farmacocinetici dimostrano che la disponibilità sistemica di Tarka è superiore nei pazienti ipertesi anziani rispetto a quelli più giovani. In alcuni pazienti anziani è stata riscontrata una più marcata diminuzione della pressione arteriosa rispetto agli altri pazienti. Si consiglia pertanto di effettuare una valutazione della funzionalità renale all’inizio della terapia.

Pazienti chirurgici

Nei pazienti che devono essere sottoposti ad interventi chirurgici maggiori in anestesia generale, gli ACE-inibitori possono determinare ipotensione, che può essere corretta mediante l’impiego di plasma expander.

Disturbi della conduzione

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano blocco atrioventricolare di primo grado. (Vedi anche paragrafo 4.3)

Bradicardia

Tarka deve essere usato con cautela nei pazienti bradicardici (vedi anche paragrafo 4.3)

Patologie in cui è influenzata la trasmissione neuromuscolare

Tarka deve essere assunto con cautela in pazienti affetti da malattie che influenzano la trasmissione neuromuscolare (miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, distrofia muscolare di Duchenne in stato avanzato).

Desensibilizzazione

Nei pazienti sottoposti a terapia con ACE-inibitori e concomitante desensibilizzazione ai veleni animali si possono sviluppare reazioni anafilattiche (in qualche caso con pericolo di vita).

LDL-aferesi

Si sono notate reazioni anafilattiche con pericolo di vita quando pazienti in LDL-aferesi assumono contemporaneamente ACE-inibitori.

La valutazione dei pazienti deve comprendere l’accertamento della funzionalità renale prima dell’inizio della terapia e durante il trattamento.

Le misurazioni della pressione arteriosa per valutare la risposta terapeutica a Tarka, devono essere sempre effettuate prima della successiva somministrazione.

Lattosio

Le capsule di Tarka contengono lattosio. Ciascuna capsula a rilascio modificato contiene 54.50 mg di lattosio monoidrato. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questa specialità medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene 1.12 mmol (o 25.71 mg) di sodio per dose. Ciò va tenuto in considerazione da pazienti sottoposti a regime alimentare controllato di sodio.

Litio

La combinazione di litio e Tarka non è raccomandata (vedi paragrafo 4.5).

Gravidanza

Durante la gravidanza non deve essere iniziata una terapia con ACE inibitori. A meno che si ritenga indispensabile la terapia continuativa con ACE inibitori, le pazienti che pianificano una gravidanza devono cambiare la loro terapia anti-ipertensiva con farmaci con un profilo di sicurezza noto in gravidanza. Quando la gravidanza viene riconosciuta, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, sostituito con altra terapia (vedi paragrafi 4.3 e 4.6)

Allattamento

L’uso di Tarka non è raccomandato nelle donne in fase di allattamento (vedi paragrafo 4.6).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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