Tavor Fiale: effetti collaterali e controindicazioni

Tavor Fiale (Lorazepam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Nella premedicazione anestetica per alleviare l’ansia e per diminuire la rievocazione di eventi associati ad interventi chirurgici e diagnostici.

Non ci sono dati sufficienti a supporto dell’uso di Tavor soluzione iniettabile durante il travaglio e il parto, incluso il taglio cesareo; pertanto l’uso del Tavor soluzione iniettabile in queste situazioni non è raccomandato (vedere sez. 4.6).

Per il sollievo sintomatologico dell’ansia acuta nevrotica o psicotica (è preferibile la somministrazione per via endovenosa).

Per il trattamento degli stati epilettici dovuti a diversi tipi di epilessia parziale e generalizzata. I tipi di epilessia che hanno dimostrato rispondere a Tavor soluzione iniettabile sono: epilessia generalizzata (tonico-clonica, "grande male"), epilessia da assenza generalizzata ("piccolo male", stupor a punta-onda) epilessia parziale elementare ("motoria focale"), epilessia parziale complessa ("psicomotoria"), e associazioni quali epilessie generalizzate con inizio focale. Il trattamento iniziale con Tavor soluzione iniettabile porta alla cessazione prolungata dell’attività epilettica (vedere sez. 4.4).

Tavor Fiale: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Tavor Fiale ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tavor Fiale, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tavor Fiale: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o a uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

L’uso di Tavor soluzione iniettabile per via intra-arteriosa è controindicato perché, come con altre benzodiazepine iniettabili, l’iniezione intra-arteriosa può produrre uno spasmo dell’arteria che può portare a gangrena, per la quale può essere richiesta l’amputazione.

Tavor soluzione iniettabile è controindicato nella sindrome da apnea notturna, nella insufficienza respiratoria grave, nella insufficienza epatica grave, nella miastenia gravis e nel glaucoma ad angolo stretto, in gravidanza e nell’allattamento.

Tavor soluzione iniettabile non deve essere somministrato a bambini prematuri o neonati (vedere paragrafo 4.4, “Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego”). Tuttavia la sicurezza e l’efficacia di Tavor soluzione iniettabile nei bambini non sono state stabilite e, pertanto, l’uso del prodotto è generalmente controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.4).

Tavor Fiale: effetti collaterali

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con Tavor in base alla frequenza come segue: molto comune (? 1/10); comune (? 1/100, < 1/10); non comune (? 1/1.000, < 1/100); raro (? 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Classe Organo Sistemica molto comune
? 1/10
comune
? 1/100, < 1/10
non comune
? 1/1.000,
< 1/100
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni Gangrena
Disturbi psichiatrici Confusione, depressione, estensione degli effetti depressivi, smascherame nto di stati depressivi preesistenti Cambiame nti nella libido Abuso di benzodiazepine, sviluppo di dipendenza fisica, dipendenza psichica, reazioni paradosse come irrequietezza,
ansia, agitazione, aggressività, delusione, irritabilità, rabbia, incubi,
allucinazioni, psicosi e
inappropriato, alterazioni del comportamento, ottundimento delle emozioni
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza eccessiva, torpore, eccessiva sedazione Atassia, vertigini Amnesia anterograda, senso di instabilità, cefalea, compromissione dell’ attenzione/concentrazi one,
riduzione della vigilanza, sensazione di bruciore, disturbi dell’equilibrio
Patologie dell’occhio Diplopia, visione doppia
Patologie vascolari Ipertensione, ipotensione, spasmo dell’arteria, flebite locale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Depressione respiratoria, temporanea ipoventilazione, ostruzione parziale delle vie aeree, singhiozzi
Patologie gastrointestinali Nausea Disturbi gastrointestinali, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema,
rash cutaneo, reazioni cutanee
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamen to L’astinenza può causare fenomeni da rimbalzo, sintomi da astinenza, dolore al sito di iniezione, dolore immediatamente dopo l’iniezione, arrossamento nella stessa area, arrossamento nelle successive 24 ore, pianto
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Cadute e conseguenti lesioni

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio

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continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.

Tavor Fiale: avvertenze per l’uso

Avvertenze

Prima della somministrazione endovenosa Tavor soluzione iniettabile deve essere diluito con una uguale quantità di solvente compatibile (vedere paragrafo 4.2). L’iniezione endovenosa deve essere praticata lentamente e con aspirazioni ripetute. E’ necessario che l’iniezione non venga effettuata per via intra-arteriosa e che non si verifichi travaso perivascolare.

Rischio da uso concomitante di oppioidi:

L’uso concomitante di Tavor e oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati come Tavor con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternative.

Se viene presa la decisione di prescrivere Tavor in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere

dosaggio).

I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e coloro che li assistono (ove applicabile) per renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l’uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessità di terapie al pronto soccorso. Se l’angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si può verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale.

I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco.

L’ostruzione parziale delle vie aeree può verificarsi in pazienti fortemente sedati. Tavor soluzione iniettabile, quando somministrato da solo per via endovenosa in quantità maggiore della dose raccomandata, oppure alla dose raccomandata insieme ad altri farmaci usati durante l’induzione dell’anestesia, può produrre forte sedazione. Pertanto, l’attrezzatura necessaria per mantenere le vie respiratorie aperte e supportare la respirazione/ventilazione deve essere disponibile e usata in caso di necessità.

I pazienti devono essere avvertiti che, poiché la propria tolleranza all’alcool o ad altri farmaci depressori del SNC diminuisce con l’assunzione di Tavor soluzione iniettabile, è necessario o evitare del tutto queste sostanze o diminuirne le dosi. Bevande alcooliche non devono essere consumate per almeno 24-48 ore dopo la somministrazione di Tavor soluzione iniettabile a causa degli effetti di potenziamento sulla depressione del SNC osservati con le benzodiazepine in generale.

Si raccomanda di tenere sotto osservazione i pazienti che hanno ricevuto Tavor soluzione iniettabile per 24 ore dopo l’ultima somministrazione. Quando Tavor soluzione iniettabile viene usato per interventi brevi in pazienti ambulatoriali, i pazienti devono essere accompagnati da una persona adulta responsabile quando lasciano l’ambulatorio. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o intraprendere attività che richiedano una certa attenzione per 24-48 ore dopo la somministrazione. Alterazioni della performance possono persistere per intervalli più lunghi a causa dell’età, dell’uso concomitante di altri farmaci, dello stress chirurgico o delle condizioni generali del paziente. Inoltre i pazienti devono essere avvertiti che la deambulazione prematura (entro 8 ore dalla somministrazione del prodotto) può provocare cadute e conseguenti lesioni.

Non ci sono dati sufficienti a supporto dell’uso di Tavor soluzione iniettabile nelle procedure endoscopiche in pazienti ambulatoriali. Quando queste procedure vengono condotte in pazienti ospedalizzati, è necessario tenere i pazienti sotto stretto controllo e, prima dell’intervento, ridurre al minimo l’attività faringea riflessa somministrando un’adeguata anestesia da contatto o regionale.

Non ci sono prove a supporto dell’uso di Tavor soluzione iniettabile nel coma o nello shock.

L’associazione di scopolamina e Tavor soluzione iniettabile non è raccomandata, in quanto può causare un’aumentata incidenza di sedazione, allucinazioni e

Con l’uso concomitante di Tavor ed aloperidolo sono stati riportati casi di apnea, coma, bradicardia, arresto cardiaco e morte.

Tavor soluzione iniettabile non è raccomandato per il trattamento di mantenimento dell’epilessia. Dopo aver ottenuto il controllo degli attacchi associati allo stato epilettico, devono essere somministrati farmaci appropriati per la prevenzione di ulteriori attacchi. Nel trattamento dello stato epilettico dovuto ad uno squilibrio metabolico acuto reversibile (per es. ipoglicemia, ipocalcemia, iponatremia, ecc.) devono essere intraprese misure immediate per correggere il difetto specifico.

Tavor soluzione iniettabile non è indicato per il trattamento primario di malattie psicotiche o disturbi depressivi e non deve essere usato da solo per il trattamento di pazienti depressi. L’uso delle benzodiazepine può avere un effetto disinibente e può facilitare tendenze suicide in pazienti depressi.

Non ci sono dati a supporto dell’uso prolungato di Tavor soluzione iniettabile.

La terapia con benzodiazepine deve essere interrotta gradualmente in caso di trattamento prolungato.

ABUSO E DIPENDENZA

Non ci sono dati clinici sull’abuso o la dipendenza con Tavor soluzione iniettabile. Comunque, sulla base delle esperienze con le benzodiazepine orali, i medici devono tener presente che dosi ripetute di Tavor soluzione iniettabile possono determinare dipendenza fisica e psichica.

Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. I sintomi riportati dopo sospensione di benzodiazepine orali possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità.

Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, tinnito, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, movimenti involontari, vomito, allucinazioni, scosse epilettiche o convulsioni. Le convulsioni possono essere più comuni in pazienti con pre-esistenti disturbi di natura epilettica oppure che fanno uso di altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva, quali gli antidepressivi.

Altri sintomi sono: depressione, insonnia, agitazione, sudorazione.

Insonnia e ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Sintomi da sospensione, specialmente i più gravi, sono più comuni in quei pazienti che hanno ricevuto dosi elevate per un lungo periodo di tempo; essi possono però verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se la sospensione avviene in modo brusco.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione

Precauzioni

Alcuni pazienti in trattamento con benzodiazepine hanno sviluppato discrasia ematica, e alcuni hanno avuto elevazioni degli enzimi epatici. Quando una terapia prolungata è clinicamente necessaria si raccomandano periodici controlli ematologici e della funzione epatica.

L’ansia può essere il sintomo di diversi altri disturbi. Deve essere considerata la possibilità che l’ansia possa essere correlata ad un disturbo fisico o psichiatrico latente per il quale esiste un trattamento più specifico.

Durante il trattamento con le benzodiazepine può emergere una depressione pre- esistente.

Sebbene l’ipotensione si sia verificata solo raramente, le benzodiazepine devono essere somministrate con cautela in pazienti nei quali un abbassamento della pressione ematica può determinare complicazioni cardio- e cerebro-vascolari. Questo è particolarmente importante in pazienti anziani.

Dilatazione esofagea si è verificata in ratti trattati con lorazepam per più di un anno con dosaggi di 6 mg/Kg/die. Il dosaggio massimo privo di effetto è stato di 1,25 mg/Kg/die, cioè approssimativamente 6 volte la dose terapeutica massima nell’uomo che è di 10 mg al giorno. L’effetto è stato reversibile soltanto se il trattamento è stato sospeso entro 2 mesi dalla prima osservazione del fenomeno. Non si conosce il significato clinico di ciò. Comunque, l’uso di lorazepam per periodi prolungati e in pazienti geriatrici richiede cautela; inoltre sono necessari frequenti controlli alla ricerca di sintomi di disturbi del tratto gastrointestinale superiore. L’uso di lorazepam per periodi prolungati non è raccomandato.

AMNESIA

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda o disturbi della memoria. Questo effetto può essere vantaggioso quando il Tavor soluzione iniettabile viene utilizzato nella premedicazione.

REAZIONI PSICHIATRICHE E PARADOSSE

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

GRUPPI SPECIFICI DI PAZIENTI

Cautela deve essere usata quando si somministra Tavor soluzione iniettabile ad un paziente con stato epilettico, specialmente se il paziente ha ricevuto altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale o è gravemente malato. Deve essere considerata la possibilità che possa verificarsi arresto respiratorio o una parziale ostruzione delle vie aeree, e pertanto deve essere disponibile un’appropriata attrezzatura per la rianimazione.

Studi clinici hanno mostrato che pazienti oltre i 50 anni possono avere una più profonda e prolungata sedazione con il Tavor soluzione iniettabile somministrato per via endovenosa. Normalmente una dose iniziale di 2 mg è adeguata, a meno che non si desideri un grado maggiore di sedazione e/o amnesia.

La sicurezza e l’efficacia di Tavor soluzione iniettabile nei bambini non sono state

Come per altri farmaci utilizzati nella premedicazione anestetica, la massima attenzione deve essere usata nel somministrare Tavor soluzione iniettabile a pazienti anziani o molto malati e a quelli con limitata riserva polmonare o con labilità cardiocircolatoria, a causa della possibilità che possa verificarsi apnea e/o arresto cardiaco ipossico. Un’attrezzatura di rianimazione per la ventilazione assistita deve essere immediatamente disponibile.

I pazienti con compromissione della funzione epatica o renale devono essere controllati frequentemente e il dosaggio deve essere attentamente adattato alla risposta del singolo paziente. In questi pazienti possono essere sufficienti dosaggi più bassi. Le stesse precauzioni valgono per pazienti anziani o debilitati.

Egualmente una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.

Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia.

Tavor soluzione iniettabile non è raccomandato in pazienti con insufficienza epatica e/o renale conclamata. Quando Tavor soluzione iniettabile è usato in pazienti con patologia epatica o renale da lieve a moderata, la dose efficace più bassa deve essere considerata in quanto l’effetto del farmaco può essere prolungato.

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Sono stati riportati casi di tossicità da glicole propilenico (p.e. acidosi lattica, iperosmolalità, ipotensione) e tossicità da macrogol (p.e. necrosi tubulare acuta) durante la somministrazione di lorazepam fiale, anche a dosi più alte di quelle raccomandate. I pazienti più soggetti ad accumulo di glicole propilenico e ai suoi potenziali effetti avversi sono coloro con sistemi enzimatici dell’aldeide e dell’alcool deidrogenasi danneggiati, inclusi i bambini al di sotto dei 4 anni di età; le donne in stato di gravidanza; coloro che hanno una grave malattia epatica o renale; e coloro che sono stati trattati con disulfiram o metronidazolo.

Convulsioni e mioclonie sono state riportate dopo la somministrazione di lorazepam fiale, specialmente nei neonati con peso alla nascita molto basso. I pazienti pediatrici possono presentare sensibilità all’alcool benzilico, al macrogol e al glicole propilenico presenti nel Tavor.

La somministrazione nei neonati di soluzioni endovenose contenenti alcol benzilico come conservante è stata associata ad eventi avversi gravi, tra cui la “sindrome da depressione respiratoria”, e la morte in pazienti pediatrici.

Sebbene dosi terapeutiche normali di questo prodotto contengono di solito quantità di alcool benzilico che sono sostanzialmente inferiori a quelle riportate in associazione con la "sindrome di gasping", la quantità minima di alcool benzilico alla quale può verificarsi tossicità non è nota. Il rischio di tossicità da alcool benzilico dipende dalla quantità somministrata e dalla capacità epatica di eliminare la sostanza chimica. Neonati prematuri e di basso peso alla nascita possono avere più probabilità di sviluppare tossicità. L’alcol benzilico può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattoidi nei neonati e nei bambini fino a 3 anni (vedere paragrafo 4.3).

La “Sindrome di gasping” è caratterizzata da depressione del Sistema Nervoso

dei suoi metaboliti trovati nel sangue e nelle urine. Sintomi aggiuntivi possono comprendere graduale deterioramento neurologico, convulsioni, emorragia intracranica, anomalie ematologiche, desquamazione cutanea, insufficienza epatica e renale, ipotensione, bradicardia e collasso cardiocircolatorio.

Sebbene le normali dosi terapeutiche di Tavor contengano quantità molto piccole di queste sostanze, i prematuri e i neonati con basso peso alla nascita, come anche i pazienti pediatrici che ricevono alte dosi di farmaco, possono essere più sensibili agli effetti di tali sostanze. Tossicità sul sistema nervoso centrale, comprendente convulsioni ed emorragia intraventricolare, come pure assenza di reattività agli stimoli, tachipnea, tachicardia, sudorazione profusa sono associate alla tossicità da glicole propilenico (vedere paragrafo 4.2).

Pazienti anziani

Il lorazepam deve essere usato con cautela negli anziani a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica che può aumentare il rischio di cadute, con gravi conseguenze in questa popolazione. Ai pazienti anziani deve essere somministrata una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 Posologìa).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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