Testogel: effetti collaterali e controindicazioni
Testogel 25 mg (Testosterone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Terapia sostitutiva con testosterone per l’ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego).
Come tutti i farmaci, però, anche Testogel 25 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Testogel 25 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Testogel 25 mg: controindicazioni
Testogel è controindicato:
in caso di cancro della prostata presunto o confermato, o di carcinoma mammario
in caso di nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Testogel 25 mg: effetti collaterali
Alla posologia consigliata di 5 g di gel al giorno, gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza sono costituiti da reazioni cutanee (10%): reazioni alla sede di applicazione, eritemi, acne, secchezza della cute.
Gli effetti indesiderati osservati in 1 – <10% dei pazienti sottoposti a trattamento con Testogel in studi clinici controllati sono elencati nella tabella seguente:
| Classificazione sistemica organica | Effetti indesiderati comuni(>1/100, < 1/10) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Alterazioni delle analisi di laboratorio (policitemia, lipidi) |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Cefalea |
| Patologie renali e urinarie | Disturbi alla prostata |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia, mastodinia |
| Patologie del sistema nervoso | Vertigine, parestesia, amnesia, iperestesia |
| Disturbi psichiatrici | Disturbi dell’umore |
| Patologie vascolari | Ipertensione |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Alopecia, orticaria |
Nei pazienti trattati per ipogonadismo, si osservano frequenti fenomeni di ginecomastia, talvolta persistente.
In letteratura sono stati riportati altri effetti indesiderati noti dei trattamenti a base di testosterone per via orale o per iniezione e sono elencati nella seguente tabella:
| Classificazione sistemica organica | Effetti indesiderati |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | aumento ponderale, alterazioni elettrolitiche (ritenzione di sodio, cloruro, potassio, calcio, fosfato inorganico e ritenzione idrica) durante un trattamento con dosi elevate e/o un trattamento prolungato |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Crampi muscolari |
| Patologie del sistema nervoso | Nervosismo, depressione, ostilità |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Apnea notturna |
| Patologie epatobiliari | In casi estremamente rari ittero e anomalie nei test di funzionalità epatica |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Possono manifestarsi varie reazioni cutanee, tra cui acne, seborrea e alopecia |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Alterazioni della libido, maggiore frequenza di erezioni; la terapia con dosi elevate di preparati di testosterone normalmente interrompe in modo reversibile o riduce la spermatogenesi, riducendo le dimensioni dei testicoli; la terapia sostitutiva del testosterone nell’ipogonadismo può in rari casi provocare erezioni persistenti e dolorose (priapismo), anomalie prostatiche, tumore alla prostata*, ostruzione urinaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | La somministrazione di testosterone in dosi elevate o a lungo termine causa occasionale incremento della tendenza alla ritenzione idrica e all’edema; possono verificarsi reazioni di ipersensibilità |
* I dati relativi al rischio di tumore alla prostata associato alla terapia testosteronica non consentono di trarre conclusioni certe
Altri rari effetti indesiderati noti associati a dosaggi eccessivi di testosterone includono neoplasie epatiche.
Applicazioni frequenti sulla pelle possono provocare irritazioni e secchezza della cute dovute alla presenza di alcool.
Testogel 25 mg: avvertenze per l’uso
Non somministrare Testogel se non è stata dimostrata una condizione di ipogonadismo (iper- e ipogonadotrofo) e se prima di iniziare il trattamento non sono state escluse altre eziologie che potrebbero essere all’origine della sintomatologia. L’insufficienza di testosterone deve essere dimostrata in modo chiaro da segni clinici (regressione dei caratteri sessuali secondari, cambiamento dell’immagine corporea, astenia, diminuzione della libido, disfunzione erettile, ecc.) e confermata da due dosaggi separati della testosteronemia. Al momento non sono stati stabiliti all’unanimità i valori di riferimento del testosterone specifici per l’età. Bisogna però tenere conto che, per fattori fisiologici, i livelli plasmatici di testosterone si riducono con l’aumentare dell’età.
A causa della variabilità dei valori delle analisi di laboratorio, tutte le misurazioni dei livelli di testosterone vanno effettuate presso lo stesso laboratorio.
Testogel non è indicato per il trattamento della sterilità maschile o dell’impotenza.
Prima di utilizzare un trattamento a base di testosterone, tutti i pazienti devono sottoporsi a un esame approfondito al fine di escludere qualsiasi rischio di cancro della prostata preesistente. Nei pazienti sottoposti a trattamento con testosterone va eseguito almeno una volta l’anno, e due volte l’anno nei soggetti anziani e nei pazienti a rischio (quelli con fattori clinici o familiari), un monitoraggio attento e regolare della ghiandola prostatica e del petto secondo i metodi raccomandati (esame rettale digitale e valutazione del PSA nel siero).
Gli androgeni possono accelerare l’evoluzione di un cancro subclinico della prostata e dell’iperplasia prostatica benigna.
Testogel deve essere utilizzato con prudenza nei pazienti oncologici a rischio di ipercalcemia (e ipercalciuria associata) dovuta a metastasi ossee. In tali pazienti si raccomanda un regolare monitoraggio della calcemia.
Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
Potrebbe inoltre rendersi necessaria una terapia diuretica.
Testogel va impiegato con prudenza nei pazienti con cardiopatia ischemica.
Il testosterone può determinare un aumento della pressione arteriosa e Testogel deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi.
I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose su base individuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone.
Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito (per rilevare Pagina 11 di 17
un’eventuale policitemia), parametri di funzionalità epatica e profilo lipidico.
Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell’uso di Testogel in pazienti di età superiore a 65 anni. Attualmente non vi è accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l’età. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l’aumento dell’età.
Testogel va usato con cautela nei pazienti con problemi di epilessia ed emicrania perché può aggravare queste condizioni.
In letteratura sono riportati casi di rischio di aumento di apnea notturna nei soggetti ipogonadici sottoposti a trattamento con gli esteri di testosterone, in particolare in soggetti che presentano fattori di rischio, quali obesità e patologia respiratoria cronica.
Nei pazienti trattati con androgeni e che raggiungono livelli plasmatici di testosterone normali a seguito della terapia di sostituzione, si può osservare un miglioramento della sensibilità all’insulina.
Taluni segni clinici come irritabilità, nervosismo, aumento di peso, erezioni prolungate o frequenti possono essere sintomatici di un’eccessiva esposizione agli androgeni e richiedere un adattamento della posologia.
Se il paziente manifesta reazioni gravi al sito di applicazione, il trattamento va riesaminato e, se necessario, interrotto.
Gli atleti devono essere informati del fatto che questa specialità contiene un principio attivo (testosterone) che potrebbe indurre una reazione positiva dei test anti-doping.
Testogel non è indicato per le donne a causa dei possibili effetti di tipo virilizzante.
Potenziale trasferimento del testosterone
Se non si prendono le dovute precauzioni, il gel di testosterone può essere trasferito ad altre persone in caso di stretto contatto cutaneo, con conseguente aumento dei livelli sierici di testosterone e potenziali effetti indesiderati (ad es. crescita di peli sul viso e/o sul corpo, alterazione del timbro della voce, irregolarità del ciclo mestruale) nel caso di contatto ripetuto (androgenizzazione involontaria).
Il medico deve informare bene il paziente del rischio di trasferimento del testosterone e delle precauzioni di sicurezza che vanno adottate (vedere dì seguìto). Testogel non va prescritto in pazienti che potrebbero non attenersi alle istruzioni di sicurezza (ad es. grave alcolismo, uso di sostanze stupefacenti, gravi disturbi psichiatrici).
Il trasferimento del testosterone si evita indossando indumenti che coprano la zona di applicazione o facendosi una doccia prima del contatto.
Si raccomandano pertanto le seguenti precauzioni:
* per il paziente:
lavarsi le mani con acqua e sapone dopo l’applicazione del gel,
lasciar asciugare il gel e ricoprire la zona di applicazione con dei vestiti,
fare una doccia prima di qualunque situazione in cui si preveda la possibilità di contatto.
* per le persone non sottoposte a trattamento con Testogel:
in caso di contatto con la zona di applicazione non lavata o non coperta con abiti, lavare appena possibile con acqua e sapone la superficie cutanea sulla quale ha potuto avere luogo il trasferimento di testosterone,
segnalare il manifestarsi di segni di eccessiva esposizione agli androgeni, come
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insorgenza di acne o modificazione dell’apparato pilifero.
In considerazione di quanto emerso dagli studi in vitro di assorbimento del testosterone effettuati con Testogel, risulta preferibile che i pazienti rispettino un periodo di almeno 6 ore dall’applicazione del gel prima di fare un bagno o una doccia. Tuttavia, un bagno o una doccia fatti occasionalmente in un periodo compreso tra una e 6 ore dall’applicazione del gel non dovrebbero influenzare in modo rilevante il corso del trattamento.
Al fine di garantire la sicurezza della partner, al paziente va raccomandato ad esempio di osservare un lungo intervallo tra l’applicazione di Testogel e il rapporto sessuale, di indossare una maglietta che vada a coprire la zona di applicazione durante il periodo di contatto o di fare una doccia prima del rapporto sessuale.
Inoltre, si raccomanda di indossare una maglietta, che copra il sito di applicazione, durante il contatto con i bambini, per evitare di contaminare la cute dei bambini.
Le donne in gravidanza devono evitare qualunque contatto con le zone di applicazione di Testogel. In caso di gravidanza della partner, il paziente deve osservare con maggiore attenzione le precauzioni d’impiego (vedere paragrafo 4.6).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco