Tetrofosmina: effetti collaterali e controindicazioni

Tetrofosmina Rotop (Tetrofosmina Tetrafluoroborato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Medicinale solo per uso diagnostico. Indicato per gli adulti. Per la popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.

Dopo radiomarcatura con la soluzione di sodio pertecnetato (99mTc), la soluzione di (99mTc) tetrofosmina ottenuta è indicata per:

Imaging del miocardio

(99mTc) tetrofosmina è un tracciante di perfusione miocardica indicato a supporto della diagnosi e localizzazione dell’ischemia e/o dell’infarto del miocardio.

In pazienti che si sottopongono a scintigrafia miocardica di perfusione, si può utilizzare la tecnica ECG-gated SPECT per valutare la funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra e movimento delle pareti).

Imaging dei carcinomi mammari

L’Imaging della mammella con 99mTc-tetrofosmine è indicato nell’ambito del processo diagnostico iniziale (palpazione etc) di caratterizzazione delle lesioni mammarie, a supporto di un sospetto di malignità, laddove tutti gli altri esami siano risultati non-diagnostici"

Tetrofosmina Rotop: effetti collaterali

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Come tutti i farmaci, però, anche Tetrofosmina Rotop ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tetrofosmina Rotop, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tetrofosmina Rotop: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.

Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

Tetrofosmina Rotop: effetti collaterali

Sono riconosciuti i seguenti effetti indesiderati per (99mTc) tetrofosmina:

Classificazione per sistemi e organi Molto raro (meno di 1 su 10.000)
Disturbi del sistema immunitario Edema della faccia, reazione di ipersensibilità, reazione allergica, reazione anafilattica
Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiro, gusto metallico, disturbi dell’olfatto e del gusto
Patologie vascolari Rossore, ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea
Patologie gastrointestinali Vomito, nausea, bruciore alla bocca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, sensazione di prurito, eruzione eritematosa
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Sensazione di calore
Esami diagnostici Conta dei leucociti aumentata

Alcune reazioni possono essere ritardate di diverse ore dopo la somministrazione di (99mTc) tetrofosmina. Sono stati segnalati casi isolati di reazioni gravi, incluse reazioni anafilattiche (meno di 1 su 100.000 soggetti) e reazioni allergiche gravi (una singola segnalazione).

Poiché la quantità di sostanza somministrata è molto bassa, il rischio maggiore è causato dalle radiazioni. L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione del cancro e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari.

Poiché la dose efficace è di 7,3 mSv quando è somministrata l’attività massima raccomandata di 1200 MBq, la probabilità che si verifichino tali reazioni avverse dovrebbe essere bassa.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Tetrofosmina Rotop: avvertenze per l’uso

Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

La possibilità di insorgenza di reazioni di ipersensibilità, incluse quelle anafilattiche/anafilattoidi, deve sempre essere presa in considerazione. Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere iniziato un trattamento endovenoso. Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore.

Giustificazione del beneficio/rischio individuale

Per ogni paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio. In ogni caso, l’attività somministrata deve essere la più bassa ragionevolmente possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Danno renale e compromissione epatica

È necessario valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio poiché in questi pazienti è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.

Preparazione del paziente

Il paziente dovrebbe essere adeguatamente idratato prima dell’inizio dell’esame e sollecitato a urinare con la maggiore frequenza possibile durante le prime ore dopo l’esame, per favorire la riduzione delle radiazioni.

Imaging del miocardio

Ai pazienti deve essere richiesto di digiunare dalla sera precedente o di consumare solo una colazione leggera la mattina della procedura.

Imaging mammario

Non è necessario che la paziente sia a digiuno prima dell’iniezione.

Interpretazione delle immagini ottenute con (99mTc) tetrofosmina

Le lesioni mammarie di diametro inferiore a 1 cm potrebbero non essere tutte rilevate mediante scintimammografia in quanto la sensibilità di (99mTc) tetrofosmina per la rilevazione di tali lesioni è del 36% rispetto alla diagnosi istologica. Un esame negativo non esclude un carcinoma mammario, specialmente con una lesione così piccola.

L’efficacia dell’identificazione delle lesioni ascellari non è stata dimostrata per cui la scintimammografia non è indicata per la stadiazione del carcinoma mammario.

Avvertenze specifiche

Nelle indagini scintigrafiche sul miocardio in condizioni di stress, devono essere prese in considerazione le controindicazioni e precauzioni generali associate all’induzione dello stress ergometrico o farmacologico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".

Per le precauzioni relative ai pericoli per l’ambiente, vedere paragrafo 6.6.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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