Tetrofosmina: effetti collaterali e controindicazioni
Tetrofosmina Rotop (Tetrofosmina Tetrafluoroborato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico. Indicato per gli adulti. Per la popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.
Dopo radiomarcatura con la soluzione di sodio pertecnetato (99mTc), la soluzione di (99mTc) tetrofosmina ottenuta è indicata per:
Imaging del miocardio
(99mTc) tetrofosmina è un tracciante di perfusione miocardica indicato a supporto della diagnosi e localizzazione dell’ischemia e/o dell’infarto del miocardio.
In pazienti che si sottopongono a scintigrafia miocardica di perfusione, si può utilizzare la tecnica ECG-gated SPECT per valutare la funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra e movimento delle pareti).
Imaging dei carcinomi mammari
L’Imaging della mammella con 99mTc-tetrofosmine è indicato nell’ambito del processo diagnostico iniziale (palpazione etc) di caratterizzazione delle lesioni mammarie, a supporto di un sospetto di malignità, laddove tutti gli altri esami siano risultati non-diagnostici"
Come tutti i farmaci, però, anche Tetrofosmina Rotop ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tetrofosmina Rotop, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Tetrofosmina Rotop: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
Tetrofosmina Rotop: effetti collaterali
Sono riconosciuti i seguenti effetti indesiderati per (99mTc) tetrofosmina:
| Classificazione per sistemi e organi | Molto raro (meno di 1 su 10.000) |
|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Edema della faccia, reazione di ipersensibilità, reazione allergica, reazione anafilattica |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiro, gusto metallico, disturbi dell’olfatto e del gusto |
| Patologie vascolari | Rossore, ipotensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea |
| Patologie gastrointestinali | Vomito, nausea, bruciore alla bocca |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, sensazione di prurito, eruzione eritematosa |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Sensazione di calore |
| Esami diagnostici | Conta dei leucociti aumentata |
Alcune reazioni possono essere ritardate di diverse ore dopo la somministrazione di (99mTc) tetrofosmina. Sono stati segnalati casi isolati di reazioni gravi, incluse reazioni anafilattiche (meno di 1 su 100.000 soggetti) e reazioni allergiche gravi (una singola segnalazione).
Poiché la quantità di sostanza somministrata è molto bassa, il rischio maggiore è causato dalle radiazioni. L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione del cancro e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari.
Poiché la dose efficace è di 7,3 mSv quando è somministrata l’attività massima raccomandata di 1200 MBq, la probabilità che si verifichino tali reazioni avverse dovrebbe essere bassa.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Tetrofosmina Rotop: avvertenze per l’uso
Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
La possibilità di insorgenza di reazioni di ipersensibilità, incluse quelle anafilattiche/anafilattoidi, deve sempre essere presa in considerazione. Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere iniziato un trattamento endovenoso. Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore.
Giustificazione del beneficio/rischio individuale
Per ogni paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio. In ogni caso, l’attività somministrata deve essere la più bassa ragionevolmente possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
Danno renale e compromissione epatica
È necessario valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio poiché in questi pazienti è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica
Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.
Preparazione del paziente
Il paziente dovrebbe essere adeguatamente idratato prima dell’inizio dell’esame e sollecitato a urinare con la maggiore frequenza possibile durante le prime ore dopo l’esame, per favorire la riduzione delle radiazioni.
Imaging del miocardio
Ai pazienti deve essere richiesto di digiunare dalla sera precedente o di consumare solo una colazione leggera la mattina della procedura.
Imaging mammario
Non è necessario che la paziente sia a digiuno prima dell’iniezione.
Interpretazione delle immagini ottenute con (99mTc) tetrofosmina
Le lesioni mammarie di diametro inferiore a 1 cm potrebbero non essere tutte rilevate mediante scintimammografia in quanto la sensibilità di (99mTc) tetrofosmina per la rilevazione di tali lesioni è del 36% rispetto alla diagnosi istologica. Un esame negativo non esclude un carcinoma mammario, specialmente con una lesione così piccola.
L’efficacia dell’identificazione delle lesioni ascellari non è stata dimostrata per cui la scintimammografia non è indicata per la stadiazione del carcinoma mammario.
Avvertenze specifiche
Nelle indagini scintigrafiche sul miocardio in condizioni di stress, devono essere prese in considerazione le controindicazioni e precauzioni generali associate all’induzione dello stress ergometrico o farmacologico.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Per le precauzioni relative ai pericoli per l’ambiente, vedere paragrafo 6.6.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco