Tiartan: effetti collaterali e controindicazioni
Tiartan 600 mg/12,5 mg compresse rivestite con film (Eprosartan Mesilato + Idroclorotiazide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ipertensione essenziale. Tiartan 600 mg/12,5 mg è indicato nel trattamento dei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall’eprosartan utilizzato da solo.
Come tutti i farmaci, però, anche Tiartan 600 mg/12,5 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tiartan 600 mg/12,5 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Tiartan 600 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
Ipersensibilità all’eprosartan, ai derivati sulfonamidici (idroclorotiazide), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6).
Compromissione epatica grave.
Colestasi e disordini biliari di tipo ostruttivo.
Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).
Malattia nefrovascolare bilaterale emodinamicamente
significativa o stenosi grave di un singolo rene funzionante.
Ipokaliemia o ipercalcemia resistenti alla terapia.
Iponatremia refrattaria.
Iperuricemia sintomatica/gotta.
L’uso concomitante di Tiartan con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
Tiartan 600 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate più comunemente dai pazienti trattati con eprosartan/idroclorotiazide sono cefalea e disturbi gastrointestinali non specifici che si verificano rispettivamente nell’11% e nell’8% circa dei pazienti (contro 14% e 8% con placebo).
Riassunto delle reazioni avverse
Nella tabella seguente sono riassunte le reazioni avverse verificatesi negli studi clinici controllati verso placebo oppure riportate dalla letteratura scientifica.
Sotto ciascuna categoria di frequenza sono elencate le reazioni avverse sulla base dei dati relativi all’eprosartan, alla combinazione eprosartan+idroclorotiazide, così come all’idroclorotiazide da sola (vedere note ìn fondo alla tabella).
REAZIONI AVVERSE OSSERVATE IN STUDI CLINICI CONTROLLATI VERSO PLACEBO E IN LETTERATURA SCIENTIFICA
| Classifica | Molto | Comune | Non | Raro | Molt | Non nota |
|---|---|---|---|---|---|---|
| zione per | comu | ?1/100, | comune | ?1/10. | o | (la frequenza |
| sistemi e | ne | <1/10 | ?1/1.000 | 000, | raro | non può |
| organi | ?1/10 | , <1/100 | <1/1.0 | <1/1 | essere | |
| secondo | 00 | 0.00 | definita sulla | |||
| MedDRA | 0 | base dei dati | ||||
| disponibili) | ||||||
| Patologie | Leucopeni | Anem | Agranulocitosi | |||
| del | a | ia | Anemia | |||
| sistema | emoli | aplastica | ||||
| emolinfop | tica* | Trombocitope | ||||
| oietico | nia | |||||
| Disturbi | Ipersensib | Reazioni | ||||
| del | ilità | anafilattiche | ||||
| sistema | ||||||
| immunita | ||||||
| rio | ||||||
| Disturbi | Iperglice | Ipokaliemi | Ipercalcemia | |||
| del | mia | a | Ipomagnesie | |||
| metabolis | Iponatrem | mia | ||||
| mo e | ia | Ipertriglicerid | ||||
| della | Ipocloremi | emia |
| Classifica zione per sistemi e organi secondo MedDRA |
Molto comu ne ?1/10 |
Comune ?1/100, <1/10 |
Non comune ?1/1.000 , <1/100 |
Raro ?1/10. 000, <1/1.0 00 |
Molt o raro <1/1 0.00 0 |
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| nutrizione | a Iperurice mia Gotta Ipercolest erolemia | Anoressia | ||||
| Disturbi psichiatri ci |
Depressio ne Ansia Insonnia Nervosis mo Disturbi della libido |
Irrequietezza | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Cefale a** | Capogiro Parestesi a | ||||
| Patologie dell’occhi o | Miopia acuta e Glaucoma ad angolo chiuso secondario* | |||||
| Patologie dell’orecc hio e del labirinto | Vertigini** | |||||
| Patologie vascolari | Ipotensio ne (es.ortost atica) | Vasculite | ||||
| Patologie respirator ie | Rinite | Edema polmon are* Polmoni te* | ||||
| Patologie gastroint estinali | Disturbi gastroint estinali non specifici | Costipazio ne** | Pancrea tite* |
| Classifica zione per sistemi e organi secondo MedDRA |
Molto comu ne ?1/10 |
Comune ?1/100, <1/10 |
Non comune ?1/1.000 , <1/100 |
Raro ?1/10. 000, <1/1.0 00 |
Molt o raro <1/1 0.00 0 |
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
(es. nausea, diarrea, vomito) |
||||||
| Patologie epatobilia ri | Ittero (ittero colestatico intraepatico) | |||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocuta neo |
Reazioni allergiche cutanee (es. rash, prurito) |
Angioede ma | Necrolisi tossica epidermica Fotosensibilità Lupus eritematoso cutaneo | |||
| Patologie del sistema muscolos cheletrico e del tessuto connettiv o |
Spasmi muscolari ** |
Lupus eritematoso sistemico | ||||
| Patologie renali e urinarie |
Nefrite interstiziale Insufficienza renale / funzionalità renale ridotta in pazienti a rischio (es. stenosi dell’arteria renale) |
|||||
| Patologie dell’appar ato riprodutti vo e della mammell a | Disfunzion e sessuale |
| Classifica zione per sistemi e organi secondo MedDRA |
Molto comu ne ?1/10 |
Comune ?1/100, <1/10 |
Non comune ?1/1.000 , <1/100 |
Raro ?1/10. 000, <1/1.0 00 |
Molt o raro <1/1 0.00 0 |
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Patologie sistemich e e condizioni relative alla sede di somminis trazione | Astenia | Piressia |
* Frequenza basata sui dati da letteratura scientifica relativa all’idroclorotiazide
** Non si sono verificate in frequenza maggiore rispetto al placebo
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Tiartan 600 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Reazioni di ipersensibilità all’idroclorotiazide sono più probabili in pazienti con anamnesi di allergia inclusa ipersensibilità ai derivati sulfonamidici.
Pazienti a rischio di danno renale
Alcuni pazienti la cui funzione renale è dipendente da una attività continuata del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con insufficienza cardiaca grave [classificazione NYHA: classe IV], stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria renale di un rene singolo) sono a rischio di sviluppare oliguria e/o azotemia progressiva e raramente insufficienza renale acuta durante la terapia con ACE-inibitori. È più probabile che questi eventi si verifichino in pazienti trattati in concomitanza con un diuretico. Gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, quali l’eprosartan, non hanno avuto un’adeguata esperienza terapeutica per determinare se vi è un rischio simile di sviluppare una compromissione della funzione renale in tali pazienti suscettibili. La funzione renale deve
essere controllata regolarmente, perché c’è un aumentato rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in questi pazienti.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Danno renale e trapianto renale
Quando l’associazione eprosartan/idroclorotiazide deve essere somministrata a pazienti con danno renale, la funzione renale, il livello sierico di potassio e gli acidi urici devo essere valutati prima di iniziare il trattamento con eprosartan/idroclorotiazide e ad intervalli durante il corso della terapia. Se si nota un peggioramento delle funzioni renali durante la terapia, il trattamento con eprosartan/idroclorotiazide deve essere rivalutato (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con danno renale può verificarsi azotemia associata all’idroclorotiazide.
Non si ha esperienza con Tiartan 600 mg/12,5 mg in pazienti sottoposti a trapianto renale.
Compromissione epatica
Quando eprosartan viene somministrato a pazienti affetti da compromissione epatica lieve o moderata, deve essere esercitata particolare attenzione in quanto vi è un’esperienza limitata in questa popolazione di pazienti.
L’idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica lieve o moderata dal momento che può causare colestasi intraepatica.
Alterazioni dell’equilibrio idrosalino possono portare al coma epatico.
Disturbi metabolici ed endocrini
L’idroclorotiazide può ridurre la tolleranza al glucosio e richiedere quindi un aggiustamento del trattamento antidiabetico (vedere paragrafo 4.5). Il diabete mellito latente può diventare manifesto durante il trattamento con Tiartan 600 mg/12,5 mg.
L’idroclorotiazide alla dose di 12,5 mg nella formulazione del Tiartan 600 mg/12,5 mg, ha provocato solo lievi effetti indesiderati di tipo
metabolico ed endocrino (aumento del colesterolo sierico e dei trigliceridi).
Squilibrio elettrolitico
L’idroclorotiazide può causare squilibrio idrosalino (ipokaliemia, iponatremia, ipercalcemia, ipomagnesiemia e alcalosi ipocloremica). Come per qualsiasi paziente in trattamento con diuretici, deve essere effettuato un controllo periodico degli elettroliti sierici. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio devono essere somministrati con cautela in concomitanza con eprosartan (vedere paragrafo 4.5).
Miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario L’idroclorotiazide, un sulfonamidico, può causare una reazione idiosincratica che può portare ad una miopia transiente acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono insorgenza acuta di riduzione dell’acuità visiva o dolore oculare e tipicamente si verificano entro alcune ore o alcune settimane dall’inizio della somministrazione. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare ad una perdita permanente della vista. Il trattamento principale consiste nell’interrompere il trattamento con idorclorotiazide il più rapidamente possibile. Se la pressione intraoculare rimane non controllata, occorre considerare la possibilità di pronti trattamenti medici o chirurgici. Fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere anamnesi di allergia ai sulfonamidici o penicellina.
Ipotensione
Può verificarsi ipotensione sintomatica in pazienti con grave deplezione di sodio o di liquidi, ad es. come risultato di dosi elevate di diuretici, restrizione di sale nella dieta, diarrea o vomito. La deplezione di sodio e/o di liquidi deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Tiartan 600 mg/12,5 mg.
Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
Come nel caso di altri vasodilatatori, i pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva devono essere trattati con cautela.
Iperaldosteronismo primario
I pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono sufficientemente agli antiipertensivi che agiscono attraverso l’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Di conseguenza, in questi pazienti non è raccomandato il trattamento con Tiartan 600 mg/12,5 mg.
Malattia coronarica
Vi è una limitata esperienza in pazienti con malattia coronarica.
Durante la gravidanza non deve essere iniziato il trattamento con gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II. A meno che la continuazione con la terapia a base di antagonisti dei recettori dell’angiotensina II non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza stabilito per l’uso in gravidanza. Qualora venga accertato lo stato di gravidanza, il trattamento con gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).
Altre avvertenze e precauzioni
È stato segnalato che i diuretici tiazidici possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico.
Pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
L’idroclorotiazide può indurre risultati positivi nei test antidoping.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco