Toprek: effetti collaterali e controindicazioni

Toprek (Ketoprofene) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Dolori di diversa origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari).

Toprek: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Toprek ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Toprek, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Toprek: controindicazioni

Gravidanza accertata o presunta. Allattamento. Bambini al di sotto dei 15 anni. Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare verso antinfiammatori, aspirina e suoi derivati ecc., manifestatasi con eruzioni cutanee, rinite, asma; soggetti con ulcera gastrica e duodenale, gastrite e dispepsia cronica, leucopenia o piastrinopenia; soggetti con emorragie in atto o diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti e soggetti con grave insufficienza renale o epatica.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Grave insufficienza cardiaca.

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È preferibile non somministrarlo assieme a farmaci antinfiammatori e ad aspirina.

Toprek: effetti collaterali

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).

Dopo somministrazione di TOPREK sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 – Speciali Avvertenze e Precauzioni di impiego).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

Il ketoprofene può essere responsabile anche di vertigini, sonnolenza e cefalee; nei casi di ipersensibilità si possono manifestare: prurito, rash cutaneo, eruzioni cutanee come anche crisi d’asma specialmente se il soggetto è già allergico all’aspirina o ad altri antinfiammatori.

Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

È stato segnalato qualche caso di leucopenia di scarsa gravità.

Toprek: avvertenze per l’uso

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

L’uso di TOPREK deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).

I pazienti con pregressa ulcera gastro-duodenale, ernia iatale ed emorragia gastrica dovranno avere particolare attenzione durante il trattamento con TOPREK.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).

Pazienti con storie di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazioni o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono TOPREK il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 – Effetti indesiderati).

All’inizio dell’uso di TOPREK nei pazienti con insufficienza renale o epatica grave e nei pazienti cardiopatici, cirrotici, in terapia diuretica e nell’anziano dovrà essere particolarmente sorvegliato il volume della diuresi e la funzione renale.

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. TOPREK deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Si può verificare una diminuzione di efficacia anticoncezionale per i dispositivi intrauterini.

L’uso di Toprek, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Toprek dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

In pazienti con pregressa crisi asmatica conseguente a somministrazione di aspirina o altri antinfiammatori il prodotto deve essere utilizzato con cautela consultando il medico prima dell’assunzione.

In particolare, nei pazienti in trattamento anticoagulante, a causa delle possibili manifestazioni gastro-intestinali, è opportuno sorvegliare la comparsa di sintomatologia digestiva.

In casi di emorragia gastro-intestinale sospendere il trattamento.

Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il proprio medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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