Tralforin: effetti collaterali e controindicazioni

Tralforin (Sertralina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento degli episodi depressivi maggiori.

Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).

Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) negli adolescenti (13-17 anni di età)

(Vedere paragrafo 4.2)

Tralforin: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Tralforin ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tralforin, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tralforin: controindicazioni

Ipersensibilità alla sertralina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La sertralina non deve essere somministrata in concomitanza con MAO inibitori compresi selegilina moclobemide,e linezolid (vedere paragrafo 4.4).

La sertralina non deve essere somministrata in concomitanza con pimozide (vedere paragrafo 4.5).

Grave alterazione della funzionalità epatica (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.4)

Tralforin: effetti collaterali

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in studi clinici e nella fase successiva alla commercializzazione:

Valutazione delle frequenze:

Molto comune: ≥ 1/10
Comune: ≥ 1/100, < 1/10
Non comune: ≥ 1/1,000, < 1/100
Raro: ≥ 1/10,000, < 1/1,000
Molto raro: < 1/10,000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: porpora, funzione piastrinica alterata, diatesi emorragica alterata (con ad es. epistassi, emorragia gastrointestinale o ematuria).

Raro: leucopenia, trombocitopenia.

Patologie endocrine

Raro: ginecomastia, iperprolattinemia, galattorrea, ipotiroidismo, sindrome da inappropriata secrezione di ADH (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: iponatriemia, livelli elevati di colesterolo sierico.

L’iponatriemia generalmente scompare con l’interruzione della terapia. Alcuni casi erano probabilmente dovuti alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). La maggioranza dei casi erano associati a pazienti più anziani e a pazienti che assumevano diuretici o che erano altrimenti con basso volume plasmatico.

Disturbi psichiatrici

Molto comune: insonnia, sonnolenza, anoressia.

Comune: sbadiglio, agitazione, ansia.

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Non Comune: euforia, sintomi depressivi, allucinazioni, mania, ipomania.

Raro: perdita della libido (in donne e uomini), incubi, reazioni aggressive, psicosi.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ideazione suicidaria e comportamenti suicidari.

Durante la terapia o immediatamente dopo l’interruzione del trattamento con sertralina sono stati riportati casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidi (vedere paragrafo 4.4)

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: tremore, vertigini, secchezza delle fauci

Comune: cefalea, disturbi motori (inclusi sintomi extrapiramidali quali ipercinesi, ipertonia muscolare, bruxismo e andatura compromessa), parestesia, ipoestesia e aumento della sudorazione.

Non comune: emicrania.

Raro: contrazioni muscolari involontarie, coma, attacchi, acatisia/stanchezza psicomotoria (vedere paragrafo 4.4), segni e sintomi associati a sindrome da serotonina: agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidità e tachicardia. In alcuni casi questi sintomi si sono verificati in associazione all’uso concomitante di agenti serotoninergici.

Patologie dell’occhio

Comune: visione alterata.

Non comune: midriasi.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comune: tinnito.

Patologie cardiache

Comune: dolore al torace, palpitazioni.

Non comune: ipertensione, sincope, tachicardia.

Patologie vascolari

Non comune: edema periferico, edema periorbitale.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: broncospasmo.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea, diarrea/feci molli.

Comune: dispepsia, stipsi ostinata, dolore addominale, vomito.

Non comune: aumento dell’appetito, pancreatite.

Patologie epatobiliari

Non comune: gravi disturbi epatici (incluso epatite, ittero, insufficienza epatica), aumento asintomatico delle transaminasi sieriche (SGOT e SGPT). Le alterazioni dei livelli delle transaminasi si sono verificate principalmente durante le prime 9 settimane di trattamento e sono scomparse rapidamente dopo l’interruzione della terapia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea.

Non comune: prurito, alopecia, eritema multiforme.

Raro: fotosensibilità della pelle, orticaria, edema di Quincke, esfoliazione dermica grave, ad es sindrome di Stevens-Johnson, e necrolisi epidermica.

Patologie del sistema muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Non comune: artralgia.

Patologie renali e urinarie

Non comune: incontinenza urinaria.

Raro: ritenzione urinaria.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto comune: disturbi sessuali (principalmente eiaculazione ritardata negli uomini).

Comune: alterazioni mestruali.

Raro: priapismo.

Patologie sistemici e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, affaticamento, vampate di calore.

Non comune: malessere generale, aumento del peso corporeo, perdita del peso corporeo, febbr.

Raro: edema facciale, reazioni anafilattoidi, reazioni allergiche, allergia.

Esami diagnostici

Non comune: valori di laboratorio anomali.

Disfunzione sessuale maschile è stata riportata nel 23% dei pazienti maschi (corretto contro placebo) negli studi clinici per il trattamento delle fobie sociali. Le reazioni avverse sono dose-dipendenti e spesso transitorie quando il trattamento è proseguito.

Sintomi da astinenza osservati in seguito all’interruzione

L’interruzione di SSRI/SNRI (soprattutto quando brusca) produce generalmente sintomi da astinenza. Sono stati riportati capogiri, disturbi sensori (incluso parestesia e sensazioni di scossa elettrica), disturbi del sonno (incluso insonnia e sogni intensi) agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente questi sintomi sono da lievi a moderati, ed auto-limitanti, comunque in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. È quindi consigliabile, quando il trattamento con sertralina non fosse più richiesto, attuare una interruzione graduale della dose (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4)

Più di 700 pazienti anziani (età > 65 anni) hanno preso parte ad uno studio clinico per dimostrare l’efficacia della sertralina in questa popolazione di pazienti. La tipologia e la frequenza di effetti indesiderati nei pazienti anziani erano simili a quelli nei pazienti più giovani.

Tralforin: avvertenze per l’uso

Sindrome da serotonina

In rari casi si può sviluppare una sindrome da serotonina (caratterizzata da un insieme di sintomi quali ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, alterazioni dello stato mentale incluse confusione, irritabilità, agitazione estrema che progredisce in delirio e coma) in associazione al trattamento della sertralina in particolar modo quando questa viene somministrata in concomitanza con MAO inibitori o altri prodotti medicinali serotoninergici.

Poiché questa sindrome può portare a condizioni potenzialmente letali, il trattamento con sertralina deve essere interrotto se tali eventi si verificano e deve essere avviato un trattamento di supporto sintomatico.

MAO inibitori

Il trattamento contemporaneo con gli inibitori della ricaptazione della serotonina e MAO inibitori tra cui il MAO inibitore selettivo selegilina e i MAO inibitori reversibili moclobemide e linezolid è controindicato in quanto sono state riportate reazioni fatali in pazienti che assumevano sertralina in associazione con un MAO inibitore.

Il trattamento con sertralina può essere avviato non prima di due settimane dall’interruzione di un MAO inibitore irreversibile (selegilina) o almeno 24 ore dopo l’interruzione di un MAO inibitore reversibile con un tempo di dimezzamento breve (ad es. moclobemide). Devono trascorrere almeno due giorni tra l’interruzione del linezolide e l’inizio del trattamento con qualsiasi MAO inibitore. Devono trascorrere almeno due settimane tra l’interruzione della sertralina e l’inizio di una terapia con qualsiasi MAO inibitore. La dose di sertralina deve essere incrementata gradualmente prima che venga raggiunta una risposta ottimale.

Prodotti medicinali serotoninergici

La contemporanea somministrazione di sertralina con altri prodotti medicinali che potenziano la neurotrasmissione serotoninergica, ad es. triptofano, fenfluramina, destrometorfano, petidina, tramadolo, agonisti della serotonina ed altri SSRI deve essere effettuata solo con estrema cautela e se possibile evitata (vedere paragrafo 4.5).

Sostituzione di SSRI o di altri antidepressivi

La sostituzione di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o di altri antidepressivi deve essere effettuata con cautela per evitare possibili interazioni farmacodinamiche.

Quando si inizia il trattamento con sertralina dopo l’interruzione di un antidepressivo con un lungo tempo di eliminazione, come ad esempio fluoxetina, è di particolare importanza un attento monitoraggio clinico. Non ci sono prove ben documentate in merito alla durata dell’intervallo libero da trattamento necessario per sostituire un antidepressivo con un altro. Vedere anche paragrafo 4.5.

Bambini e adolescenti (<18 anni)

La sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, ad eccezione degli adolescenti (13-17 anni di età) affetti da disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).

Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Suicidio/pensieri suicidar i o peggioramento clinico

La depressione è associata a un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a quando non avviene una remissione significativa.

Poiché può non verificarsi un miglioramento nel corso delle prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere strettamente controllati finché non si evidenziano tali miglioramenti. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle fasi iniziali del recupero.

Altre condizioni psichiatriche per le quali la sertralina è prescritta possono altresì essere associate ad aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre queste condizioni si possono verificare in concomitanza con disturbi depressivi maggiori. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori devono perciò essere osservate quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici.

I pazienti con un’anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o quelli che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono soggetti a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio e devono essere sottoposti ad attento monitoraggio durante il trattamento.

Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti in particolare quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo i cambiamenti della dose

I pazienti (e coloro che si prendono cura dei pazienti) dovrebbero essere avvertiti di monitorare e riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

Acatisia/agitazione psicomotoria

L’uso di SSRI/SNRI è stato associato ad uno sviluppo di acatisia, caratterizzato da una sgradevole o dolorosa agitazione soggettiva, e dalla necessità di muoversi spesso accompagnata da un’incapacità di stare seduti o immobili. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane del trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l’incremento della dose può essere dannoso.

Attivazione della mania/ipomania

In circa lo 0,4% dei pazienti trattati con sertralina negli studi clinici sono state riportate mania o ipomania. Pertanto la sertralina deve essere usata con cautela in pazienti con un’anamnesi di mania/ipomania. Si richiede una stretta sorveglianza da parte del medico. La sertralina deve essere interrotta in qualsiasi paziente che entri in una fase maniacale.

Schizofrenia

Nei pazienti schizofrenici i sintomi psicotici possono essere esacerbati.

Sintomi da astinenza osservati in seguito ad una interruzione

I sintomi da astinenza quando il trattamento è interrotto sono frequenti, in particolar modo se l’interruzione è improvvisa (vedere paragrafo 4.8).

Il rischio di sintomi da astinenza può dipendere da parecchi fattori, compreso la durata e la dose della terapia ed il tasso di riduzione della dose. In seguito all’interruzione di SSRI/SNRI sono stati riportati capogiri, disturbi sensori (inclusi parestesia e sensazioni di scossa elettrica), disturbi del sonno (inclusi sogni intensi) agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente questi sintomi sono da lievi a moderati, comunque in alcuni pazienti possono essere di grave intensità. Questi si verificano, di solito, entro le prime settimane dall’interruzione del trattamento, ma si sono verificati casi molto rari di tali sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato una dose. Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possano essere prolungati (2-3 mesi o più). È perciò consigliabile diminuire gradualmente la sertralina quando si interrompe il trattamento per un periodo di molte settimane o mesi, a seconda delle necessità del paziente (vedere Sintomi da interruzione, Paragrafo 4.2).

Periodo di interruzione del trattamento con SSRI

Nel passaggio da un SSRI ad un altro, la durata del periodo di interruzione del trattamento deve essere determinata tenendo conto del tempo di dimezzamento per l’eliminazione del prodotto precedente.

Emorragia

Ci sono stati casi di anomalie di sanguinamento cutaneo quali ecchimosi e porpora con SSRI. Cautela è consigliata in pazienti che assumono SSRI, particolarmente in associazione con anticoagulanti, prodotti medicinali noti per influenzare la funzione piastrinica (ad es. antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) così come in pazienti con un’anamnesi di disturbi di sanguinamento (vedere anche paragrafo 4.5)).

Terapia elettro convulsiva (TEC)

A causa della limitata esperienza clinica della concomitante somministrazione di sertralina e TEC, si raccomanda cautela.

Diabete

Nei pazienti con diabete, il trattamento con SSRI può alterare il controllo della glicemia. I livelli di glucosio ematici devono essere controllati regolarmente. Il dosaggio di insulina e/o di un ipoglicemico orale possono necessitare di un aggiustamento.

Malattia Cardiaca

La sicurezza della sertralina non è stata stabilita nei pazienti che hanno da poco subito un infarto o pazienti con malattia cardiaca instabile. I pazienti ai quali erano diagnosticati questi disturbi venivano esclusi dagli studi clinici. Gli elettrocardiogrammi dei pazienti che assumono la sertralina negli studi clinici in doppio cieco indicano che la sertralina non è associata ad anomalie significative dell’elettrocardiogramma (ECG).

Anziani

La modalità e l’incidenza degli effetti indesiderati negli anziani sono comparabili con quelle che si manifestano nei pazienti più giovani. Ciò nonostante i pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti indesiderati degli antidepressivi.

Compromissione della funzionalità epatica

La sertralina è ampiamente metabolizzata nel fegato. Uno studio di farmacocinetica con dosi ripetute in pazienti con cirrosi lieve e stabilizzata ha rivelato un prolungamento del tempo di dimezzamento per l’eliminazione e un aumento approssimativamente di tre volte dell’AUC e della concentrazione plasmatica massima (Cmax) rispetto a quelle di pazienti con funzione epatica normale. Non è stata osservata alcuna differenza significativa nel legame alle proteine plasmatiche tra i due gruppi. La sertralina non deve essere impiegata in pazienti con grave compromissione epatica (per la sertralina in pazienti con alterazione della funzionalità epatica vedere paragrafo 4.2).

Compromissione della funzionalità renale

Come conseguenza dell’intenso metabolismo epatico solo una porzione trascurabile di sertralina è eliminata immodificata attraverso i reni. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 30 a 60 ml/min) o da moderata a grave (clearance della creatinina da 10 a 29 ml/min), i parametri farmacocinetici (AUC0-24 e Cmax) in seguito a dosi ripetute, non risultavano essere significativamente diversi da quelli in pazienti con funzionalità renale normale. I tempi di dimezzamento erano simili e non si potevano stabilire differenze nel legame alle proteine plasmatiche tra i due gruppi studiati. Questo studio dimostra che, come ci si attenderebbe da un basso tasso di eliminazione renale, la dose della sertralina non deve essere aggiustata in caso di compromissione della funzionalità renale.

Disturbi convulsivi

L’esperienza del trattamento dei pazienti epilettici è limitata. Pertanto il trattamento deve essere evitato nei pazienti con epilessia instabile, pazienti con epilessia stabile devono essere monitorati attentamente e il trattamento deve essere interrotto se si verificano attacchi.

Intolleranza al lattosio

TRALFORIN contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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