Varitect: effetti collaterali e controindicazioni
Varitect (Immunoglobulina Umana Antivaricella) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
1. Profilassi della varicella dopo esposizione in:
– bambini con anamnesi negativa per la varicella in terapia immunosoppressiva, citostatica sottoposti a radioterapia o affetti da deficit immunitari congeniti;
– adulti immunocompromessi che, dopo una attenta valutazione, si ritiene siano suscettibili di infettarsi e siano stati esposti in modo significativo al virus;
– neonati le cui madri si sono ammalate di varicella da cinque giorni prima del parto fino a due giorni dopo;
– neonati prematuri le cui madri hanno una anamnesi negativa per la varicella, per tutta la durata del ricovero ospedaliero.
– neonati prematuri con meno di 28 settimane di gestazione o con un peso alla nascita di 1 kg o meno , indipendentemente dalla anamnesi della madre riguardo alla varicella;
2. Terapia di supporto nell’ infezione da varicella-zoster grave o complicata in pazienti immunocompromessi o in neonati a rischio di disseminazione.
Come tutti i farmaci, però, anche Varitect ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Varitect, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Varitect: controindicazioni
Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti.
Ipersensibilità alle immunoglobuline umane, specialmente nei rari casi di deficit di IgA, quando il paziente ha anticorpi nei confronti delle IgA.
Varitect: effetti collaterali
Occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse come brividi, mal di testa, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderato dolore dorsale.
Raramente le immunoglobuline possono determinare un’improvvisa caduta della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando i pazienti non hanno dimostrato ipersensibilità a precedenti somministrazioni.
Dopo somministrazione di immunoglobuline sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile, isolati casi di anemia emolitica/emolisi reversibili e rari casi di reazioni cutanee transitorie.
Sono stati osservati un aumento della creatinina sierica e/o casi di insufficienza renale acuta (vedi anche sezione 4.4). Molto raramente sono state osservate reazioni di natura tromboembolica, come infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare e trombosi venosa profonda.
Per quanto riguarda la sicurezza relativa agli agenti trasmissibili, si veda la sezione 4.4
Varitect: avvertenze per l’uso
Alcune severe reazioni al farmaco possono essere correlate alla velocità di infusione.
La velocità di infusione raccomandata alla sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione deve essere rispettata scrupolosamente. I pazienti devono essere monitorati con attenzione e seguiti attentamente in relazione ai sintomi che possono manifestarsi durante il periodo di infusione.
Alcune reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente:
in caso di elevata velocità di infusione.
in pazienti con ipo- o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA.
in pazienti cui sono state somministrate immunoglobuline per la prima volta o, in rari casi, quando si passa da un prodotto ad un altro o quando è trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione.
Reazioni di ipersensibilità vere e proprie sono rare. Possono manifestarsi nei casi molto infrequenti in cui ci sia un deficit di IgA con presenza di anticorpi anti IgA.
Varitect contiene una piccola quantità di IgA. Gli individui con deficit di IgA possono formare anticorpi anti-IgA e manifestare reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione di componenti del sangue contenenti IgA. Il medico deve pertanto valutare i benefici attesi dal trattamento con Varitect nei confronti dei rischi potenziali di reazioni di ipersensibilità.
Raramente le immunoglobuline possono determinare una caduta della pressione arteriosa con la comparsa di una reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato precedenti somministrazioni di immunoglobuline umane.
Potenziali complicanze possono essere evitate assicurandosi:
– che il paziente non sia ipersensibile alle immunoglobuline umane, iniettando il prodotto lentamente all’ inizio (0,1 ml/Kg/h);
– che il paziente sia attentamente monitorato per ogni sintomo durante il periodo dell’ infusione. In particolare i pazienti che non sono stati trattati in precedenza con immunoglobuline, i pazienti che sono stati in precedenza trattati con un’ altra immunoglobulina o quando è trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione, devono essere monitorati per tutta la durata dell’infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, in modo da individuare potenziali reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto controllo per almeno 20 minuti dopo la somministrazione .
Esiste l’ evidenza clinica di una associazione tra la somministrazione di immunoglobuline per uso endovenoso e la comparsa di eventi tromboembolici come infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare e trombosi venose profonde, che si pensa siano correlati ad un aumento relativo della viscosità ematica causata dall’alto influsso di immunoglobuline nei pazienti a rischio. Occorre prestare attenzione nel prescrivere e infondere immunoglobuline endovenose nei pazienti obesi e nei pazienti con preesistenti fattori di rischio per la comparsa di eventi trombotici (come l’ età avanzata, l’ ipertensione, il diabete mellito e la presenza di una storia di malattia vascolare o di episodi trombotici, pazienti con disordini trombofilici acquisiti o ereditari, pazienti sottoposti a prolungati periodi di immobilizzazione, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con malattie che comportano un aumento della viscosità ematica)
Casi di insufficienza renale acuta sono stati descritti in pazienti sottoposti a terapie con immunoglobuline. Nella maggior parte dei casi, sono stati identificati dei fattori di rischio come una preesistente insufficienza renale, il diabete mellito, l’ ipovolemia, il sovrappeso, l’ uso concomitante di farmaci nefrotossici, l’età superiore ai 65 anni. In caso di compromissione renale , deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con immunoglobuline.
Mentre queste segnalazioni di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta sono stati associati all’uso di molti medicinali a base di immunoglobuline autorizzati, quelli che contengono saccarosio come stabilizzante costituiscono una quota preponderante rispetto al numero totale.
In pazienti a rischio deve essere preso in considerazione l’impiego di preparati che non contengono saccarosio. Varitect non contiene saccarosio
In pazienti a rischio per insufficienza renale acuta o reazioni avverse di tipo tromboembolico i preparati a base di immunoglobuline per uso endovenoso devono essere somministrati alla minima velocità di infusione e alla minore dose praticabile.
In tutti i pazienti la somministrazione di immunoglobuline richiede
una adeguata idratazione prima dell’ inizio della infusione.
il monitoraggio della diuresi.
il monitoraggio dei livelli di creatinina.
evitare l’ uso concomitante di diuretici dell’ ansa.
In caso di reazioni avverse, è necessario ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l’infusione. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla gravità dell’evento avverso. In caso di shock, deve essere messo in atto il trattamento medico standard per lo shock.
Varitect viene prodotto a partire da plasma umano. Le misure standard per la prevenzione delle infezioni che possono conseguire all’ uso di medicinali ottenuti dal plasma o dal sangue umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici indicatori di infezione e l’inclusione di fasi produttive efficaci per la rimozione/inattivazione dei virus. Ciononostante, quando si somministrano farmaci preparati da plasma o sangue umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere totalmente esclusa.
Questo vero anche per i virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.
Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro come HIV, HBV e HCV. Tali misure possono essere di efficacia limitata nei confronti di virus privi di involucro, come il virus HAV e il Parvovirus B19.
Vi è un’esperienza clinica rassicurante riguardo l’assenza di trasmissione del virus dell’ epatite A e del parvovirus B19 a seguito dell’uso delle immunoglobuline e si pensa anche che il contenuto anticorpale nei confronti di questi virus contribuisca in modo importante alla sicurezza virale.
Si raccomanda fortemente, ogni volta che Varitect viene somministrato ad un paziente, di annotare il nome commerciale e il lotto, in modo da potere ricollegare il paziente allo specifico lotto utilizzato.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco