Varitect

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Varitect: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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VARITECT

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Immunoglobulina umana antivaricella zoster

1 ml di Varitect contiene:

proteine plasmatiche umane 100 mg di cui immunoglobuline G almeno 95%.

Titolo di immunoglobuline anti-varicella zoster virus: 25 U.I./ml

Confezione U.I./ml Contenuto totale della confezione in U.I.
1 fiala da 5 ml 25 U.I./ml 125 U.I.
1 fiala da 20 ml 500 U.I.
1 flacone da 50 ml 1250 U.I.

Distribuzione delle sottoclassi di IgG :

IgG1 circa 62%

IgG2 circa 34%

IgG3 circa 0,5%

IgG4 circa 3,5%

Il contenuto massimo di IgA è di 5 mg/ml

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedi sezione 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione

Uso endovenoso

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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1. Profilassi della varicella dopo esposizione in:

– bambini con anamnesi negativa per la varicella in terapia immunosoppressiva, citostatica sottoposti a radioterapia o affetti da deficit immunitari congeniti;

– adulti immunocompromessi che, dopo una attenta valutazione, si ritiene siano suscettibili di infettarsi e siano stati esposti in modo significativo al virus;

– neonati le cui madri si sono ammalate di varicella da cinque giorni prima del parto fino a due giorni dopo;

– neonati prematuri le cui madri hanno una anamnesi negativa per la varicella, per tutta la durata del ricovero ospedaliero.

– neonati prematuri con meno di 28 settimane di gestazione o con un peso alla nascita di 1 kg o meno , indipendentemente dalla anamnesi della madre riguardo alla varicella;

2. Terapia di supporto nell’ infezione da varicella-zoster grave o complicata in pazienti immunocompromessi o in neonati a rischio di disseminazione.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Profilassi della varicella:

0,2-1 ml (5-25 U.I.) per chilo di peso corporeo .

In caso di esposizioni ripetute, per esempio nell’ ambiente familiare, sono da preferire dosaggi più elevati.

Per la profilassi a contagio avvenuto, il Varitect deve essere somministrato al più presto possibile e comunque non più tardi di 96 ore dall’ avvenuto contatto con il virus.

Terapia di supporto nell’ infezione da varicella-zoster grave o complicata in pazienti immunocompromessi o in neonati a rischio di disseminazione :

1 ml-2 ml (25-50 U.I.) per chilo di peso corporeo , con ulteriori somministrazioni in base al decorso clinico della malattia.

Modo di somministrazione

Prima dell’uso la soluzione deve essere portata a temperatura ambiente o a temperatura corporea.

Varitect deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,1 ml/Kg/ ora per 10 minuti. Se ben tollerato, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1 ml/kg/ora

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti.

Ipersensibilità alle immunoglobuline umane, specialmente nei rari casi di deficit di IgA, quando il paziente ha anticorpi nei confronti delle IgA.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Alcune severe reazioni al farmaco possono essere correlate alla velocità di infusione.

La velocità di infusione raccomandata alla sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione deve essere rispettata scrupolosamente. I pazienti devono essere monitorati con attenzione e seguiti attentamente in relazione ai sintomi che possono manifestarsi durante il periodo di infusione.

Alcune reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente:

in caso di elevata velocità di infusione.

in pazienti con ipo- o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA.

in pazienti cui sono state somministrate immunoglobuline per la prima volta o, in rari casi, quando si passa da un prodotto ad un altro o quando è trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione.

Reazioni di ipersensibilità vere e proprie sono rare. Possono manifestarsi nei casi molto infrequenti in cui ci sia un deficit di IgA con presenza di anticorpi anti IgA.

Varitect contiene una piccola quantità di IgA. Gli individui con deficit di IgA possono formare anticorpi anti-IgA e manifestare reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione di componenti del sangue contenenti IgA. Il medico deve pertanto valutare i benefici attesi dal trattamento con Varitect nei confronti dei rischi potenziali di reazioni di ipersensibilità.

Raramente le immunoglobuline possono determinare una caduta della pressione arteriosa con la comparsa di una reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato precedenti somministrazioni di immunoglobuline umane.

Potenziali complicanze possono essere evitate assicurandosi:

– che il paziente non sia ipersensibile alle immunoglobuline umane, iniettando il prodotto lentamente all’ inizio (0,1 ml/Kg/h);

– che il paziente sia attentamente monitorato per ogni sintomo durante il periodo dell’ infusione. In particolare i pazienti che non sono stati trattati in precedenza con immunoglobuline, i pazienti che sono stati in precedenza trattati con un’ altra immunoglobulina o quando è trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione, devono essere monitorati per tutta la durata dell’infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, in modo da individuare potenziali reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto controllo per almeno 20 minuti dopo la somministrazione .

Esiste l’ evidenza clinica di una associazione tra la somministrazione di immunoglobuline per uso endovenoso e la comparsa di eventi tromboembolici come infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare e trombosi venose profonde, che si pensa siano correlati ad un aumento relativo della viscosità ematica causata dall’alto influsso di immunoglobuline nei pazienti a rischio. Occorre prestare attenzione nel prescrivere e infondere immunoglobuline endovenose nei pazienti obesi e nei pazienti con preesistenti fattori di rischio per la comparsa di eventi trombotici (come l’ età avanzata, l’ ipertensione, il diabete mellito e la presenza di una storia di malattia vascolare o di episodi trombotici, pazienti con disordini trombofilici acquisiti o ereditari, pazienti sottoposti a prolungati periodi di immobilizzazione, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con malattie che comportano un aumento della viscosità ematica)

Casi di insufficienza renale acuta sono stati descritti in pazienti sottoposti a terapie con immunoglobuline. Nella maggior parte dei casi, sono stati identificati dei fattori di rischio come una preesistente insufficienza renale, il diabete mellito, l’ ipovolemia, il sovrappeso, l’ uso concomitante di farmaci nefrotossici, l’età superiore ai 65 anni. In caso di compromissione renale , deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con immunoglobuline.

Mentre queste segnalazioni di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta sono stati associati all’uso di molti medicinali a base di immunoglobuline autorizzati, quelli che contengono saccarosio come stabilizzante costituiscono una quota preponderante rispetto al numero totale.

In pazienti a rischio deve essere preso in considerazione l’impiego di preparati che non contengono saccarosio. Varitect non contiene saccarosio

In pazienti a rischio per insufficienza renale acuta o reazioni avverse di tipo tromboembolico i preparati a base di immunoglobuline per uso endovenoso devono essere somministrati alla minima velocità di infusione e alla minore dose praticabile.

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In tutti i pazienti la somministrazione di immunoglobuline richiede

una adeguata idratazione prima dell’ inizio della infusione.

il monitoraggio della diuresi.

il monitoraggio dei livelli di creatinina.

evitare l’ uso concomitante di diuretici dell’ ansa.

In caso di reazioni avverse, è necessario ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l’infusione. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla gravità dell’evento avverso. In caso di shock, deve essere messo in atto il trattamento medico standard per lo shock.

Varitect viene prodotto a partire da plasma umano. Le misure standard per la prevenzione delle infezioni che possono conseguire all’ uso di medicinali ottenuti dal plasma o dal sangue umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici indicatori di infezione e l’inclusione di fasi produttive efficaci per la rimozione/inattivazione dei virus. Ciononostante, quando si somministrano farmaci preparati da plasma o sangue umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere totalmente esclusa.

Questo vero anche per i virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.

Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro come HIV, HBV e HCV. Tali misure possono essere di efficacia limitata nei confronti di virus privi di involucro, come il virus HAV e il Parvovirus B19.

Vi è un’esperienza clinica rassicurante riguardo l’assenza di trasmissione del virus dell’ epatite A e del parvovirus B19 a seguito dell’uso delle immunoglobuline e si pensa anche che il contenuto anticorpale nei confronti di questi virus contribuisca in modo importante alla sicurezza virale.

Si raccomanda fortemente, ogni volta che Varitect viene somministrato ad un paziente, di annotare il nome commerciale e il lotto, in modo da potere ricollegare il paziente allo specifico lotto utilizzato.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Vaccini da virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può compromettere per un periodo di almeno 6 settimane e fino a tre mesi, l’efficacia di vaccini ottenuti da virus vivi attenuati come quelli per il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella. Dopo la somministrazione di questo prodotto, deve trascorrere un intervallo di tre mesi prima di procedere a vaccinazioni con vaccini da virus vivi attenuati. Nel caso del morbillo questa compromissione può persistere fino a un anno. Di conseguenza sui pazienti a cui viene somministrato un vaccino per il morbillo deve essere controllato il titolo anticorpale.

Interferenza con i test sierologici

Dopo la somministrazione di una immunoglobulina l’aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può determinare risultati falsamente positivi nei test sierologici .

La trasmissione passiva di anticorpi nei confronti degli antigeni eritrocitari, ad es. A,B,D, può interferire con alcuni test sierologici per gli allo anticorpi eritrocitari (Test di Coombs), la conta dei reticolociti e l’aptoglobina.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza di questo medicinale per l’ uso in gravidanza non è stata dimostrata attraverso studi clinici controllati e di conseguenza deve essere impiegato con cautela nelle donne gravide e in quelle che allattano.

L’ esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono prevedibili effetti dannosi sull’ andamento della gravidanza, sul feto e sul neonato. Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire a trasferire anticorpi protettivi al neonato.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati osservati effetti negativi sulla capacità di guidare e sull’ uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse come brividi, mal di testa, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderato dolore dorsale.

Raramente le immunoglobuline possono determinare un’improvvisa caduta della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando i pazienti non hanno dimostrato ipersensibilità a precedenti somministrazioni.

Dopo somministrazione di immunoglobuline sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile, isolati casi di anemia emolitica/emolisi reversibili e rari casi di reazioni cutanee transitorie.

Sono stati osservati un aumento della creatinina sierica e/o casi di insufficienza renale acuta (vedi anche sezione 4.4). Molto raramente sono state osservate reazioni di natura tromboembolica, come infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare e trombosi venosa profonda.

Per quanto riguarda la sicurezza relativa agli agenti trasmissibili, si veda la sezione 4.4

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04.9 Sovradosaggio

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Un sovradosaggio può portare ad un sovraccarico di liquidi ed a una iperviscosità in particolare nei pazienti a rischio, compresi i pazienti anziani e quelli con compromissione della funzione renale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni ed immunoglobuline, immunoglobuline specifiche, immunoglobuline umane antivaricella zoster per somministrazione endovenosa. Codice ATC J06BB03

Il Varitect contiene anticorpi specifici nei confronti della varicella, soprattutto di classe G (IgG) La distribuzione delle sottoclassi di IgG è proporzionale a quella del plasma umano nativo.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Varitect è immediatamente e completamente biodisponibile nei riceventi dopo somministrazione endovenosa. Si distribuisce in modo relativamente rapido tra il plasma ed i fluidi extravascolari; dopo circa 3-5 giorni si raggiunge un equilibrio tra i compartimenti intra ed extravascolari. Varitect ha una emivita di circa tre settimane . Questa emivita può variare da paziente a paziente in particolare nella immunodeficienza primaria. Le IgG e i complessi antigene anticorpo vengono metabolizzati a livello del sistema reticolo endoteliale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le immunoglobuline sono dei normali costituenti del corpo umano. Negli animali i test di tossicità a dose singola non hanno rilevanza dal momento che dosaggi elevati causano un sovradosaggio.

Inoltre non è possibile eseguire i test di tossicità a dose ripetuta e gli studi di tossicità embriofetale a causa dell’ induzione e dell’ interferenza anticorpale. Gli effetti del prodotto sul sistema immunitario dei neonati non sono stati studiati. Dal momento che l’ esperienza clinica non depone per la comparsa di effetti di induzione di tumori ed effetti mutageni dovuti alle immunoglobuline, studi sperimentali in particolare modo di tipo eterologo, non sono considerati necessari.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cloruro di sodio (155 micromoli/ml). Acqua per preparazioni iniettabili

 

06.2 Incompatibilità

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Il prodotto non deve essere mescolato ad altri medicinali. Tuttavia Varitect è miscibile con soluzione salina fisiologica

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in frigorifero a temperatura compresa fra +2 e +8°C, nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non congelare.

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La soluzione deve essere somministrata immediatamente dopo l’apertura della confezione. Ogni soluzione inutilizzata deve essere eliminata per i rischi di contaminazione batterica.

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre la data indicata in etichetta.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Varitect è una soluzione pronta per l’ uso per somministrazione endovenosa in contenitori di vetro

– 25 U.I./ml soluzione per infusione endovenosa 1 fiala da 5 ml (vetro tipo I)

– 25 U.I./ml soluzione per infusione endovenosa 1 fiala da 20 ml (vetro tipo I)

– 25 U.I./ml soluzione per infusione endovenosa 1 flacone da 50 ml (vetro tipo II)

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o alla temperatura corporea prima dell’ uso. La soluzione deve essere chiara o leggermente opalescente. Non usare soluzioni che siano torbide o che presentino depositi.

Eliminare eventuali parti della soluzione non utilizzata a causa del rischio di contaminazione batterica.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati dallo stesso devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Biotest Pharma Gmbh

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Germania

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Varitect 25 U.I./ml soluzione per infusione:

– 1 fiala da 5 ml AIC n. 026978015

– 1 fiala da 20 ml AIC n. 026978027

– 1 flacone da 50 ml AIC n. 026978039

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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