Vivanza: effetti collaterali e controindicazioni
Vivanza 10 mg (Vardenafil Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell’incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione idonea per un’attività sessuale soddisfacente.
E’ necessaria la stimolazione sessuale affinché Vivanza possa essere efficace.
Come tutti i farmaci, però, anche Vivanza 10 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Vivanza 10 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Vivanza 10 mg: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La somministrazione concomitante di vardenafil con i nitrati o con le fonti di ossido di azoto (come il nitrito di amile) in qualsiasi forma è controindicata (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
Vivanza è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4).
I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l’attività sessuale è sconsigliata (ad es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca [classe III o IV secondo la New York Heart Association]).
La sicurezza del vardenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e il suo utilizzo è quindi controindicato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori informazioni:
grave compromissione epatica (Child-Pugh C),
insufficienza renale terminale che richieda la dialisi,
ipotensione (pressione arteriosa <90/50 mmHg),
storia recente di ictus o infarto del miocardio (negli ultimi 6 mesi),
angina instabile e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come la retinite pigmentosa.
La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).
Vivanza 10 mg: effetti collaterali
Oltre 7800 pazienti hanno ricevuto Vivanza nel corso degli studi clinici. Le reazioni avverse sono state generalmente passeggere e di intensità lieve o moderata. Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono cefalea e arrossamento, che si sono manifestate nel 10% o più dei pazienti.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:
| Classificazione per sistemi e organi | Molto Comune (≥ 1/10) | Comune (≥ 1/100 e < 1/10) | Non Comune (≥ 1/1000 e <1/100)* | Raro (≥ 1/10.000 e <1/1000)* | Frequenza non nota (non pu essere definita sulla base dei dati disponibili) | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilit | |||||
| Disturbi psichiatrici | Ansia | |||||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Senso di instabilit | Sonnolenza | Sincope | Convulsione Amnesia globale transitoria | |
| Patologie dellocchio e alterazioni dei parametri correlati | Aumento della lacrimazione Disturbo visivo (compresa aumentata percezione luminosa) Disturbi della percezione cromatica Congiuntivite Visione offuscata | Aumento della pressione intraoculare | Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica Disturbi della vista | |||
| Patologie cardiache e alterazioni dei parametri correlati | Tachicardia Palpitazioni | Angina pectoris Ischemia miocardica | Infarto miocardico | |||
| Patologie vascolari e alterazioni dei parametri correlati | Arrossamento | Ipertensione Ipotensione Ipotensione ortostatica | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Congestione nasale | Dispnea epistassi | Edema laringeo | |||
| Patologie gastrointestinali e alterazioni dei parametri correlati | Dispepsia Nausea | Alterazione degli indici di funzionalit epatica Incremento delle gamma- GT | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Reazione di fotosensibilit Edema del volto Eruzione cutanea | |||||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e alterazioni dei parametri correlati | Aumento della creatinfosfochinasi ematica Mialgia Mal di schiena | Rigidit muscolare | ||||
| Patologie dellapparato riproduttivo e della mammella | Priapismo Disturbi dellerezione (erezioni prolungate o dolorose) |
*Fra le reazioni avverse segnalate in meno dell’1% dei pazienti, vengono riportate solo quelle che meritano particolare attenzione per la loro possibile associazione con gravi condizioni patologiche, o che rivestono comunque rilevanza clinica.
Segnalazioni durante la fase di commercializzazione di un’altra specialità medicinale della stessa classe: Disturbi vascolari: In associazione temporale con l’uso di un altro farmaco di questa classe, durante la fase di commercializzazione del prodotto, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, fra cui emorragia cerebrovascolare, morte cardiaca improvvisa, attacco ischemico transitorio, angina instabile ed aritmia ventricolare.
Vivanza 10 mg: avvertenze per l’uso
Prima di considerare un trattamento farmacologico, devono essere eseguiti un’anamnesi ed un esame obiettivo, per diagnosticare la disfunzione erettile e stabilirne le potenziali cause.
Prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici devono valutare le condizioni cardiovascolari dei loro pazienti, poiché esiste un certo rischio cardiaco associato all’attività sessuale (vedere paragrafo 4.3). Il vardenafil ha proprietà vasodilatatorie che provocano lieve e transitoria diminuzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1). Pazienti con ostruzione dell’eiezione ventricolare sinistra, per esempio stenosi aortica e stenosi subaortica
ipertrofica idiopatica, possono risultare sensibili all’azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della fosfodiesterasi Tipo 5.
I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (ad es. incurvamento, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie), o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (ad es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
La sicurezza e l’efficacia dell’associazione di Vivanza compresse rivestite con film con vardenafil compresse orodispersibili o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. L’uso di queste associazioni è pertanto sconsigliato.
La tollerabilità della dose massima di 20 mg può essere minore nei pazienti anziani (?65 anni) (vedere paragrafì 4.2 e 4.8).
Uso concomitante di alfa-bloccanti
L’uso concomitante di alfa-bloccanti e vardenafil può portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti, in quanto entrambi i medicinali sono vasodilatatori. Il trattamento concomitante con vardenafil dovrebbe essere iniziato solo quando il paziente sia stabilizzato nella terapia con
alfa-bloccante, partendo dalla dose iniziale più bassa consigliata di 5 mg compresse rivestite con film. Il vardenafil può essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina o l’alfuzosina.E’ opportuno con altri alfa-bloccanti prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni, quando il vardenafil viene prescritto in associazione (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti che già assumono vardenafil ad una dose ottimale, l’alfa-bloccante dovrebbe essere iniziato alla dose più bassa. Un aumento graduale nella dose di alfa-bloccante può essere associato ad un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti che assumono vardenafil.
E’ probabile che la concomitante assunzione di di pompelmo o succo di pompelmo aumenti le concentrazioni plasmatiche di vardenafil. Questa associazione deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Effetto sull’intervallo QTc
Dosi orali singole di 10 mg e 80 mg di vardenafil hanno dimostrato di prolungare l’intervallo QTc in media rispettivamente di 8 msec e 10 msec. Dosi singole di 10 mg di vardenafil, somministrate assieme a 400 mg di gatifloxacina, un principio attivo con effetti simili sull’intervallo QT, hanno mostrato un effetto additivo sul QTc di 4 msec, rispetto all’effetto di ciascuno dei due principi attivi assunti singolarmente. L’impatto clinico di questi cambiamenti del QT non è noto (vedere paragrafo 5.1).
La rilevanza clinica di queste osservazioni è sconosciuta e non può essere generalizzata a tutti i pazienti ed in tutte le circostanze, dato che questo dipende da fattori di rischio individuali e dalla suscettibilità che può essere presente ad un dato momento ed in ogni determinato paziente. E’ meglio evitare la somministrazione di medicinali che possono prolungare l’intervallo QTc, incluso il vardenafil, in pazienti con rilevanti fattori di rischio, per esempio ipokaliemia; prolungamento congenito del intervallo QT; concomitante somministrazione di medicinali antiaritmici di classe IA (es: chinidina, procainamide) o classe III (es: amiodarone, sotalolo).
Effetto sulla vista
Disturbi della vista e casi di neuropatia ottica da ischemia non arteriticasono stati segnalati in associazione all’uso di vardenafil e di altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l’assunzione di Vivanza e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
Effetto sul sanguinamento
Gli studi in vitro con piastrine umane indicano che il vardenafil non ha, di per sé, un effetto antiaggregante, ma ad alte concentrazioni (sovra-terapeutiche) potenzia l’effetto antiaggregante deldonatore di ossido di azoto nitroprussiato di sodio. Nell’uomo, il vardenafil, da solo o in associazione con acido acetilsalicilico, non ha avuto alcun effetto sul tempo di sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di vardenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Il vardenafil dev’essere pertanto somministrato a questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio- rischio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco