Xomolix: effetti collaterali e controindicazioni
Xomolix (Droperidolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Prevenzione e trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV) negli adulti e, secondariamente, nei bambini (2-11 anni) e negli adolescenti (12-18 anni).
Prevenzione di nausea e vomito provocati da derivati di morfina durante l’analgesia post-operatoria
controllata dal paziente (PCA) negli adulti.
La somministrazione del droperidolo richiede alcune precauzioni: vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4.
Come tutti i farmaci, però, anche Xomolix ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Xomolix, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Xomolix: controindicazioni
Il droperidolo è controindicato nei pazienti con:
Ipersensibilità al droperidolo o a uno qualsiasi degli eccipienti;
Ipersensibilità ai butirrofenoni;
Noto o sospetto intervallo QT prolungato (QTc maggiore di 450 msec nelle femmine e maggiore di 440 msec nei maschi). Questo include i pazienti con un intervallo QT lungo congenito, pazienti con una storia familiare di prolungamento QT congenito e quelli trattati con prodotti medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5);
Ipopotassiemia o ipomagnesiemia;
Bradicardia (frequenza inferiore a 55 battiti per minuto);
Trattamento concomitante noto che provoca bradicardia;
Stati comatosi;
Malattia di Parkinson;
Grave depressione.
Xomolix: effetti collaterali
Gli eventi riportati più frequentemente durante l’esperienza clinica sono episodi di sonnolenza e sedazione. Si riferiscono anche casi meno frequenti di ipotensione, aritmie cardiache, sindrome neurolettica maligna (SNM) e sintomi associati al SNM. Si sono verificati, inoltre, disordini motori, come discinesia, episodi di ansia o agitazione.
| Classificazione sistemica-organica | Comune (da ≥1/100 a <1/10) | Non comune (da ≥1/1000 a <1/100) | Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000) | Molto raro (<1/10.000) | Non conosciuto (non stimabile in base ai dati disponibili) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Discrasia ematica | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione anafilattica; edema angioneurotico; ipersensibilità | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico | ||||
| Disturbi psichiatrici | Ansia; agitazione/acatisia | Stati confusionali; agitazione | Disforia | Allucinazioni | |
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza | Distonia; rotazione degli occhi | Disturbo extrapiramidale; convulsioni; tremore | Attacchi epilettici; morbo di Parkinson; iperattività psicomotoria; coma | |
| Patologie cardiache | Tachicardia; vertigini | Aritmie cardiache, incluse aritmie ventricolari | Arresto cardiaco | Torsione di punta; intervallo QT prolungato all’elettrocardiogrmma | |
| Patologie vascolari | Ipotensione | Sincope | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo; laringospasmo | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Sindrome neurolettica maligna (SNM) | Morte improvvisa |
Sono stati occasionalmente riportati sintomi potenzialmente associati alla SNM, ossia alterazioni della temperatura corporea, rigidità e febbre. Un’alterazione dello stato mentale con confusione o agitazione e uno stato di coscienza alterato sono stati osservati. L’instabilità vegetativa può manifestarsi sotto forma di tachicardia, pressione arteriosa instabile, sudorazione/salivazione eccessiva e tremore. In casi estremi la SNM può portare al coma o a problemi renali e/o epatobiliari.
Casi isolati di amenorrea, galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia e oligomenorrea sono stati associati a un’esposizione prolungata nelle indicazioni psichiatriche.
Xomolix: avvertenze per l’uso
Sistema Nervoso Centrale (SNC)
Il droperidolo può aumentare la depressione del SNC prodotta da altri farmaci deprimenti del SNC. Qualsiasi paziente sottoposto ad anestesia e a cui sono somministrati potenti medicinali deprimenti del SNC, o che mostra sintomi di depressione del SNC, deve essere attentamente monitorato.
L’uso concomitante di metoclopramide e altri neurolettici può indurre un aumento dei sintomi extrapiramidali e deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Usare con cautela nei pazienti con epilessia (o con una anamnesi di epilessia) e condizioni predisponenti a epilessia o convulsioni.
Sistema Cardiovascolare
Successivamente alla somministrazione di droperidolo sono state osservate da lieve a moderata ipotensione e occasionalmente (riflesso) tachicardia. Questa reazione di solito si attenua spontaneamente. Tuttavia, se l’ipotensione dovesse persistere, si deve considerare la possibilità di ipovolemia e provvedere a un’adeguata reintegrazione di fluidi.
I pazienti con i seguenti fattori di rischio, noti o sospetti, per l’aritmia cardiaca devono essere attentamente esaminati prima della somministrazione di droperidolo:
Un’anamnesi di malattia cardiaca significativa, inclusi grave aritmia ventricolare, blocco atrio-ventricolare
di II o III grado, disfunzione del nodo del seno, insufficienza cardiaca congestizia, malattia cardiaca ischemica e ipertrofia ventricolare sinistra;
storia familiare di morte improvvisa;
insufficienza renale (particolarmente quando in dialisi cronica);
significativa malattia polmonare ostruttiva cronica e insufficienza respiratoria;
fattori di rischio per disturbi elettrolitici, come osservato in pazienti che assumono lassativi, glucocorticoidi, diuretici eliminatori di potassio, associati alla somministrazione di insulina in quadri acuti, o in pazienti con vomito e/o diarrea prolungati.
I pazienti a rischio di aritmia cardiaca devono essere sottoposti a esame dei livelli di creatinina ed elettroliti del siero e l’esistenza di un prolungamento dell’intervallo QT deve essere esclusa prima della somministrazione di droperidolo.
Nei pazienti a rischio individuato o sospetto di aritmia ventricolare deve essere eseguita una pulsossimetria continua e il monitoraggio deve essere continuato nei 30 minuti successivi la singola somministrazione intravenosa.
Generale
Per prevenire il prolungamento del QT, è necessaria cautela quando i pazienti stanno assumendo dei medicinali che possono indurre uno squilibrio elettrolitico (ipopotassiemia e/o ipomagnesiemia) per es. diuretici eliminatori di potassio, lassativi e glucocorticoidi.
I pazienti con un’accertata o sospetta storia di abuso di alcol o di assunzioni elevate recenti devono essere accuratamente esaminati prima della somministrazione di droperidolo.
In caso di ipertermia inspiegata è fondamentale sospendere il trattamento, perché questo segno può essere uno degli elementi della sindrome maligna riportata con i neurolettici.
Con i farmaci antipsicotici sono stati riferiti casi di tromboembolia venosa (TEV). Poiché i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, prima e durante il trattamento con Xomolix devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per la TEV e devono essere prese misure preventive.
La dose deve essere ridotta negli anziani e negli individui con compromissione della funzionalità renale ed epatica (vedere paragrafo 4.2).
Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml, ossia è essenzialmente ‘privo di sodio’.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco