Xylonor: effetti collaterali e controindicazioni

Xylonor: effetti collaterali e controindicazioni

Xylonor (Lidocaina Cloridrato + Adrenalina Bitartrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Xylonor esplica la sua considerevole azione negli interventi particolarmente difficili: nei tessuti infetti, nelle estrazioni di denti affetti da paradontite, nella pulpectomia. È dunque il prodotto di scelta per gli interventi correnti, per la preparazione di denti vivi destinati a sopportare una protesi.

Xylonor è indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti.

Come tutti i farmaci, però, anche Xylonor ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Xylonor, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Xylonor: controindicazioni

Ipersensibilità alla lidocaina (a uno qualsiasi degli anestetici locali di tipo amidico) o all’adrenalina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Dovute alla lidocaina:

Gravi disturbi della conduzione (ad es., bradicardia grave, blocchi atrioventricolari di II/III grado);

Porfiria intermittente acuta;

Pazienti epilettici scarsamente controllati.

Dovute all’adrenalina:

Ipertensione non controllata/grave;

Grave cardiopatia ischemica;

Tachiaritmia persistente/refrattaria;

Tireotossicosi;

Feocromocitoma.

Xylonor contenente epinefrina è controindicato nei soggetti con emicrania o negli ipertiroidei.

Xylonor: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse dopo somministrazione del medicinale sono simili a quelle osservate con altri anestetici locali di tipo amidico associati con vasocostrittori. Tali reazioni avverse sono generalmente correlate alla dose e possono essere causate da livelli plasmatici elevati dovuti a sovradosaggio, rapido assorbimento o iniezione intravascolare accidentale. Possono altresì essere dovute a ipersensibilità, idiosincrasia o ridotta tolleranza da parte dei singoli pazienti. Le reazioni avverse più frequenti includono patologie del sistema nervoso, patologie cardiache e vascolari.

Le reazioni avverse gravi sono in genere sistemiche. La presenza dell’adrenalina aumenta il profilo di sicurezza del prodotto in virtù dei suoi effetti simpaticomimetici.

Elenco tabulare delle reazioni avverse

Le reazioni avverse provengono da segnalazioni spontanee, studi clinici e da dati di letteratura.

La classificazione della frequenza secondo Convenzione MedDRA è la seguente: Molto comune (? 1/10), Comune (?1/100, <1/10), Non comune (?1/1.000, <1/100), Raro (?1/10.000, <1/1.000), Molto raro

(< 10.000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza	Effetti avversi
Infezioni ed infestazioni	Molto raro	Ascesso della bocca Osteite alveolare
Infezioni ed infestazioni	Non nota	Gengivite
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Ipersensibilità
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Reazioni anafilattiche/anafilattoidi

Disturbi psichiatrici	Raro	Stato confusionale, disorientamento Logorrea
Disturbi psichiatrici	Molto raro	Umore euforico Ansia/Nervosismo/Agitazione/Irrequietezza
Patologie del sistema nervoso	Comune	Neuropatia periferica³: Nevralgia (dolore neuropatico) Ipoestesia / intorpidimento³ Disestesia, incluse: Disgeusia (es. gusto metallico, alterazione del gusto)³ Ageusia³ Cefalea Capogiro (confusione della mente) Tremore
	Raro	Profonda depressione del SNC: Perdita di coscienza Coma Convulsione⁴(inclusecrisi tonico-cloniche) Pre-sincope, sincope Disturbo del linguaggio (es. disartria) Disturbo dell’equilibrio (sindrome da squilibrio) Sonnolenza Nistagmo Sindrome di Horner Paralisi del III nervo cranico (paralisi dell’oculomotore)
	Molto raro	Parestesia (es. sensazione di bruciore, sensazione di formicolio sulla pelle, vellichio senza causa fisica apparente)
Patologie dell’occhio⁵	Raro	Ptosi palpebrale, esoftalmo Diplopia Amaurosi Midriasi Miosi Compromissione della visione Visione offuscata Disturbo dell’accomodazione
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Raro	Vertigine
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Molto raro	Tinnito / Sensitività acustica aumentata
Patologie cardiache	Comune	Palpitazioni Tachicardia
	Molto raro	Disturbi della conduzione (blocco atrio-ventricolare) Bradiaritmia Bradicardia
	Molto raro	Depressione miocardica Arresto cardiaco Tachiaritmia (incluse extrasistoli ventricolari e fibrillazione ventricolare)⁶ Angina pectoris
Patologie vascolari	Comune	Ipotensione (con possibile collasso circolatorio) Ipertensione Pallore (locale, regionale, generale)
Patologie vascolari	Molto raro	Vasodilatazione Vasocostrizione Vampate di calore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Dispnea
	Raro	Broncospasmo/asma²
	Non nota	Depressione respiratoria Apnea (arresto respiratorio) Ipossia⁴(inclusa ipossia cerebrale) Ipoventilazione Iperventilazione Tachipnea Bradipnea Ipercapnia⁴ Sbadiglio Disfonia (raucedine¹) Sibilo
Patologie gastrointestinali	Comune	Ipoestesia orale (e periorale)³ Disestesia orale (e periorale)
	Non comune	Nausea Vomito
	Molto raro	Parestesia orale (e periorale) Tumefazione delle labbra, delle gengive, della lingua⁸
	Non nota	Esfoliazione della gengiva/mucosa orale (scollamento)/ulcerazione/necrosi dentale⁷ Disfagia¹ Stomatite, glossite Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Rash (eruzione cutanea) Prurito
	Raro	Angioedema¹(edema al volto / lingua / labbra / gola/ laringe / edema periorbitale) Orticaria
	Molto raro	Iperidrosi Tumefazione del viso
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Mialgia Artralgia
	Molto raro	Contrazione e rigidità muscolare Trisma
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto raro	Dolore Dolore in sede di iniezione Affaticamento, astenia (debolezza) Sensazione di freddo di caldoo sentirsi strano
	Non nota	Brividi (tremori) Fastidio Tumefazione in sede di iniezione Malessere Piressia
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Comune	Dolore post- intervento Contusione

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

1 L’a

ngioedema include l’edema di viso / lingua / labbra / gola / laringe / edema periorbitale. L’edema laringo-faringeo può tipicamente manifestarsi con raucedine e/o disfagia;

2 Il broncospasmo (broncocostrizione) può tipicamente manifestarsi con dispnea;

3 Tali patologie neurali si possono manifestare con vari sintomi di sensazioni anomale (ad es., parestesia, ipoestesia, disestesia, iperestesia, ecc.) a carico di labbra, lingua e tessuti orali.

L’ipossia e l’ipercapnia sono secondarie alla depressione respiratoria e/o alle convulsioni e a sforzo muscolare prolungato;

5 Tali effetti del sistema nervoso sono dovuti alla presenza di anestetico locale/vasocostrittore in concentrazioni eccessive regionalmente o nella circolazione sistemica;

Per lo più si manifesta in pazienti con malattia cardiaca pre-esistente o in pazienti che assumono determinati farmaci (paragrafo 4.5);

7 Questo è dovuto all’effetto locale eccessivo del vasocostrittore;

Dovuta al morsicamento o masticamento accidentale delle labbra o della lingua mentre persiste l’effetto dell’anestesia

A causa della presenza di adrenalina, devono essere rafforzate le misure precauzionali e di monitoraggio nelle seguenti situazioni: pazienti stressati prima di una procedura dentale.

Qualsiasi conoscenza pregressa di queste condizioni di base in pazienti che richiedono l’anestesia dentale deve essere tenuta in considerazione e deve essere impiegata una dose minima di anestetico locale con vasocostrittore.

d) Popolazione pediatrica

Il profilo di sicurezza osservato nei bambini e negli adolescenti da 4 a 18 anni è simile rispetto a quello degli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare- una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio Tipi di sovradosaggio

Il sovradosaggio da anestetico locale in senso più ampio viene spesso utilizzato per descrivere:

Xylonor: avvertenze per l’uso

Questo medicinale deve essere usato con cautela nei: Pazienti con malattie cardiovascolari:

Malattia vascolare periferica

Aritmie, in particolare di origine ventricolare;

Insufficienza cardiaca;

Ipotensione.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con funzionalità cardiaca compromessa, poiché potrebbero avere una ridotta capacità di compensare le alterazioni dovute al prolungamento della conduzione atrioventricolare.

Pazienti con malattia epilettica:

A causa della loro azione convulsiva, tutti gli anestetici locali devono essere utilizzati con estrema cautela.

Pazienti con malattia epatica:

Deve essere utilizzata la dose minima per l’ottenimento di un’anestesia efficace, vedere paragrafo 4.2.

Pazienti con malattia renale:

Deve essere utilizzata la dose minima per l’ottenimento di un’anestesia efficace, vedere paragrafo 4.2.

Pazienti con miastenia grave:

Deve essere utilizzata la dose minima per l’ottenimento di un’anestesia efficace

Pazienti sottoposti a trattamento antiaggregante/anticoagulante:

Deve essere preso in considerazione l’aumentato rischio di grave emorragia dopo puntura vasale accidentale durante gli interventi di chirurgia oro-maxillo-facciale. Il monitoraggio dell’INR deve essere aumentato nei pazienti sottoposti a trattamento con anticoagulanti.

Pazienti con diabete non controllato:

Questo prodotto deve essere usato con cautela a causa dell’effetto iperglicemico dell’adrenalina.

Pazienti con predisposizione a sviluppare glaucoma acuto ad angolo chiuso: Questo prodotto deve essere usato con cautela a causa della presenza di adrenalina.

Pazienti sotto l’effetto di sostanze illegali:

L’efficacia del prodotto può essere ridotta in questi pazienti.

Pazienti anziani:

Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti anziani di età superiore ai 70 anni (per la mancanza di dati clinici).

Il prodotto deve essere utilizzato in modo sicuro ed efficace in condizioni appropriate:

L’adrenalina altera il flusso sanguigno a livello gengivale, causando possibile necrosi tissutale locale. Gli effetti anestetici locali potrebbero essere ridotti se la lidocaina/l’adrenalina viene iniettata in un’area infiammata o infetta.

Esiste il rischio di traumi da morso (labbra, guance, mucose e lingua), soprattutto nei bambini; al paziente deve essere comunicato di evitare gomme da masticare o di mangiare fino a quando non riacquista la sensibilità.

Xylonor contiene potassio metabisolfito, un solfito che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè è praticamente “senza potassio”.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.

Precauzioni d’impiego

Prima di utilizzare questo medicinale è importante:

Informarsi in merito alla diatesi del paziente, alle attuali terapie e all’anamnesi clinica;

Mantenere un contatto verbale con il paziente;

Tenere a portata di mano le attrezzature per la rianimazione (vedere paragrafo 4.9).

Rischio associato ad un’iniezione intravascolare accidentale:

L’iniezione intravascolare accidentale (ad es., un’iniezione endovenosa involontaria nella circolazione sistemica, un’iniezione accidentale endovenosa o endoarteriosa nella zona della testa e del collo) può essere associata a gravi reazioni avverse, quali convulsioni, seguite da depressione del sistema nervoso centrale o cardiorespiratoria e coma, che possono condurre ad arresto respiratorio, a causa dell’improvviso livello elevato di adrenalina e/o lidocaina nella circolazione sistemica.

Di conseguenza, per assicurare che l’ago non penetri in un vaso sanguigno durante l’iniezione, deve essere eseguita un’aspirazione prima di iniettare l’anestetico locale. Tuttavia l’assenza di sangue nella siringa non garantisce che non sia stata evitata un’iniezione intravascolare.

Rischio associato ad un’iniezione intraneurale:

L’iniezione intraneurale accidentale può portare il farmaco a muoversi in maniera retrograda lungo il nervo.

Al fine di evitare un’iniezione intraneurale e prevenire lesioni associate ai blocchi nervosi, l’ago deve essere sempre ritratto leggermente se il paziente avverte una sensazione di scossa elettrica durante l’iniezione o se l’iniezione è particolarmente dolorosa. Se si verifica una lesione del nervo da ago, l’effetto neurotossico può essere aggravato dalla potenziale neurotossicità chimica della lidocaina e dalla presenza di adrenalina, poiché questa può compromettere l’afflusso sanguigno perineurale e impedire l’eliminazione locale della lidocaina.

Rischio di cardiomiopatia di Takotsubo o cardiomiopatia da stress:

E’ stata riportata cardiomiopatia da stress indotta dalle catecolammine iniettabili.

A causa della presenza di adrenalina, devono essere rafforzate le misure precauzionali e di monitoraggio nelle seguenti situazioni: pazienti stressati prima di una procedura dentale o condizioni d’uso che possono contribuire a indurre un passaggio sistemico di adrenalina ad esempio in caso di somministrazione di una dose più alta di quella raccomandata o in caso di iniezione intravascolare accidentale.

L’uso concomitante di altri medicinali può richiedere un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.5).

Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio d’anestetico, e non somministrare mai due dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. È necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possono consentire di ottenere l’effetto ricercato La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sono accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione dell’anestetico al primo segno d’allarme (p. es. modifìcazioni del sensorio). È necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza d’ipersensibilità individuale all’anamnesi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione Dovute alla presenza di lidocaina

Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco