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Zakira: effetti collaterali e controindicazioni

Zakira 150 mcg 20 mcg cp 21×6 cp in blister pvc pvdc al (Desogestrel + Etinilestradiolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Contraccezione orale.

La decisione di prescrivere ZAKIRA 150 microgrammi/20 microgrammi (150 microgrammi/30 microgrammi) deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a ZAKIRA 150 microgrammi/20 microgrammi (150 microgrammi/30 microgrammi) e quello associato ad altri COC (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

Zakira 150 mcg 20 mcg cp 21x6 cp in blister pvc pvdc al: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Zakira 150 mcg 20 mcg cp 21×6 cp in blister pvc pvdc al ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Zakira 150 mcg 20 mcg cp 21×6 cp in blister pvc pvdc al, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Zakira 150 mcg 20 mcg cp 21×6 cp in blister pvc pvdc al: controindicazioni

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l’impiego del contraccettivo ormonale combinato compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l’assunzione del preparato deve essere immediatamente interrotta.

Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)

Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])

Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S

Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)

Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)

Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)

Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))

Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e

anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)

Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali

Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:

diabete mellito con sintomi vascolari

ipertensione grave

dislipoproteinemia grave

Pancreatite o anamnesi di pancreatite se associata con ipertrigliceridemia grave

Grave patologia epatica concomitante o in anamnesi fintanto che i valori di funzionalità epatica non sono rientrati nella normalità.

Tumori epatici (benigni o maligni) concomitanti o in anamnesi

Noti o sospetti tumori maligni ormono-dipendenti (ad es. a carico degli organi genitali o della mammella)

Iperplasia endometriale

Sanguinamento vaginale di natura non accertata

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Ipersensibilità verso i principi attivi o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Zakira 150 mcg 20 mcg cp 21×6 cp in blister pvc pvdc al: effetti collaterali

Molto comune (?1/10)

Comune (?1/100 – <1/10)

Non comune (?1/1.000 – <1/100)

Raro (?1/10.000 – <1/1.000)

Si rimanda al paragrafo 4.4 per quanto riguarda gravi esperienze avverse osservate in utilizzatrici di COC. Descrizione di alcune reazioni avverse

Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4.

Come con tutti i COC si possono verificare modifiche nelle caratteristiche del sanguinamento vaginale, soprattutto nei primi mesi di trattamento. Queste modifiche possono includere cambiamenti nella frequenza (assente, ridotta, più frequente o continua), nella intensità (ridotta o aumentata) o nella durata del sanguinamento.

Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Raro
Infezioni e infestazioni Candidiasi vaginale
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ritenzione dei liquidi
Disturbi psichiatrici Umore depresso Alterazioni dell’umore Riduzione della libido Aumento della libido
Patologie del sistema nervoso Mal di testa Capogiri Nervosismo Emicrania
Patologie dell’occhio Intolleranza alle lenti a contatto
Patologie dell’orecchio e del labirinto Otosclerosi
Patologie vascolari Ipertensione Tromboembolismo venoso o arterioso
Patologie gastrointestinali Nausea
Dolori addominali
Vomito Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Acne Rash Orticaria Eritema nodoso Eritema multiforme Prurito
Alopecia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Sanguinamento irregolare Amenorrea Dolore al seno Tensione mammaria Metrorragia Aumento del seno Secrezioni vaginali Secrezioni mammarie
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Aumento di peso Perdita di peso

Nelle donne utilizzatrici di COC sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi, vedere paragrafo 4.4.

Ipertensione;

Tumori ormono-dipendenti (es. tumori epatici, cancro mammario);

Presenza o aggravamento di condizioni per le quali la causalità con l’uso dei contraccettivi orali non è dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, endometriosi, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome uremica emolitica, ittero colestatico;

Cloasma.

Disturbi epatici acuti o cronici possono richiedere l’interruzione del trattamento con COC fino a quando i valori di funzionalità epatica non si siano normalizzati.

In donne affette da angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema.

La frequenza di diagnosi di cancro della mammella fra le donne utilizzatrici di COC è leggermente maggiore.

Poiché il cancro della mammella è raro nelle donne con meno di 40 anni, il numero superiore è limitato in rapporto al rischio globale di cancro della mammella. Non è noto il rapporto di causalità con i COC. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Zakira 150 mcg 20 mcg cp 21×6 cp in blister pvc pvdc al: avvertenze per l’uso

e

Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di ZAKIRA 150 microgrammi/20 microgrammi (150 microgrammi/30 microgrammi) deve essere discussa con la donna.

In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di ZAKIRA 150 microgrammi/20 microgrammi (150 microgrammi/30 microgrammi) debba essere interrotto.

In caso di sospetta o confermata TEV o TEA, l’uso del contraccettivo ormonale combinato deve essere interrotto. Nel caso in cui viene avviata una terapia anti-coagulante, deve essere utilizzato un adeguato metodo contraccettivo alternativo a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarinici).

Rischio di tromboembolia venosa (TEV)

L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come ZAKIRA 150 microgrammi/20 microgrammi (150 microgrammi/30 microgrammi) può essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a ZAKIRA 150 microgrammi/20 microgrammi (150 microgrammi/30 microgrammi), il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.

Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).

Si stima1 che su 10.000 donne che usano un COC contenente desogestrel, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 62 donne che usano un COC contenente levonorgestrel.

In entrambi i casi, il numero di TEV all’anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post- parto.

La TEV può essere fatale nell’1-2% dei casi.

1

Queste incidenze sono state stimate dalla totalità dei dati degli studi epidemiologici, usando i rischi relativi per i diversi prodotti comparati con i COC contenenti levonorgestrel.

2

Valore mediano dell’intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso.

Numero di eventi di TEV per 10.000 donne in un anno

Numero di eventi di TEV

Nessun utilizzo di COC (2 eventi)

COC contenenti levonorgestrel (5-7 eventi)

COC contenenti desogestrel (9-12 eventi)

Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.

Fattori di rischio di TEV

Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella).

ZAKIRA 150 microgrammi/20 microgrammi (150 microgrammi/30 microgrammi) è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

Tabella: Fattori di rischio di TEV

Fattore di rischio Commento
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²) Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC.
Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio.
Immobilizzazione prolungata , interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore
Nota: l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio
In queste situazioni è consigliabile interrompere l’uso del cerotto/della pillola/dell’anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità.
Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo.
Se ZAKIRA 150 microgrammi/20 microgrammi (150 microgrammi/30 microgrammi) non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere
un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC.
Altre condizioni mediche associate a TEV Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni

Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio e nella progressione della trombosi venosa.

Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su “Gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6).

Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:

gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;

dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;

maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.

I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere:

comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;

tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;

dolore acuto al torace;

stordimento grave o capogiri;

battito cardiaco accelerato o irregolare.

Alcuni di questi sintomi (come “mancanza di respiro” e “tosse”) sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).

Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un’estremità.

Se l’occlusione ha luogo nell’occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.

Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

Studi epidemiologici hanno associato l’uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.

Fattori di rischio di TEA

Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). ZAKIRA 150 microgrammi/20 microgrammi (150 microgrammi/30 microgrammi) è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

Tabella: Fattori di rischio di TEA

Fattore di rischio Commento
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni
Fumo Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC.
Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere
vivamente consigliato l’uso di un metodo contraccettivo diverso.
Ipertensione
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m2) Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC.
Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC.
Emicrania Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata.
Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico.

Sintomi di TEA

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere:

intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;

improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;

improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;

improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;

improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;

perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.

Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA). I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:

dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un

braccio o sotto lo sterno;

fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;

sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;

sudorazione, nausea, vomito o capogiri;

estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;

battiti cardiaci accelerati o irregolari.

Tumori

In alcuni studi epidemiologici è stato riportato un aumentato rischio di tumore cervicale nelle utilizzatrici a lungo termine dei contraccettivi orali combinati (>5 anni), ma c’è discussione continua circa il grado di attribuzione di questi risultati agli effetti confondenti del comportamento sessuale e di altri fattori quale il papilloma virus umano (HPV).

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha riportato un rischio relativo leggermente superiore (RR = 1,24) di diagnosi di cancro della mammella fra le donne che attualmente usano COC. L’aumento del rischio decresce gradualmente entro 10 anni dopo la sospensione del trattamento con COC. Poiché il cancro della mammella è raro nelle donne con meno di 40 anni, il numero superiore di diagnosi di cancro alla mammella nelle pazienti che fanno o hanno fatto di recente uso di COC è limitato in rapporto al rischio globale di cancro della mammella. Questi studi non forniscono evidenza di causalità. L’andamento superiore del rischio osservato potrebbe essere dovuto a una diagnosi precoce del cancro della mammella nelle utilizzatrici di COC, agli effetti biologici dei COC o a una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro alla mammella diagnosticato nelle donne che hanno usato COC tende ad essere meno avanzato dal punto di vista clinico rispetto alle forme tumorali riscontrate fra le donne che non hanno mai assunto COC.

Tra le utilizzatrici di COC sono stati segnalati in rari casi tumori epatici benigni e in ancora meno casi tumori epatici maligni. In casi isolati questi tumori hanno portato a emorragie intra-addominali ad esito potenzialmente fatale. Pertanto, considerare la possibilità di tumore epatico nella diagnosi differenziale, quando un’utilizzatrice di COC presenti severo dolore addominale superiore, ingrossamento del fegato oppure segni di emorragia intra-addominale.

Con l’uso dei COC a più alto dosaggio (50 mcg di etinilestradiolo), il rischio di cancro endometriale e ovarico è ridotto. Rimane ancora da confermare se questo risultato possa essere applicato anche ai COC a più basso dosaggio.

Altre condizioni

Le donne affette da ipertrigliceridemia, o con anamnesi familiare della stessa, possono essere a rischio maggiore di pancreatite mentre usano COC.

Malgrado siano stati segnalati piccoli innalzamenti della pressione arteriosa in molte donne che assumono contraccettivi orali combinati, gli innalzamenti clinicamente significativi sono rari. Solo in questi rari casi è giustificata un’immediata sospensione dei contraccettivi orali combinati. Non è stato stabilito un rapporto definitivo tra l’uso di COC e l’ipertensione clinica. Se durante l’uso di un contraccettivo orale combinato con pre-esistente ipertensione i valori della pressione sanguigna sono sostanzialmente elevati o non adeguatamente responsivi alla terapia antiipertensiva, il trattamento con COC deve essere sospeso. Se appropriato, l’impiego del contraccettivo orale combinato può essere ripreso qualora, a seguito di terapia antiipertensiva, siano stati ottenuti valori normali di pressione sanguigna.

Le seguenti condizioni sono note per insorgere o peggiorare durante la gravidanza o l’utilizzo di contraccettivi orali combinati, ma l’evidenza di un’associazione con l’uso dei COC non è conclusiva. Ittero e/o prurito associato a colestasi; calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico-uremica; corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita di udito dovuta a otosclerosi.

In donne affette da angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema.

Disturbi epatici acuti o cronici possono richiedere l’interruzione del trattamento con COC fino a quando i valori di funzionalità epatica non si siano normalizzati. La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito da colestasi già manifestatosi in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l’interruzione del contraccettivo orale combinato.

Sebbene i contraccettivi orali combinati possano avere un effetto sulla resistenza periferica all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non esiste prova di necessità di modificare il regime terapeutico in soggetti diabetici che usano basse dosi di contraccettivi orali combinati (contenenti <0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, le donne diabetiche devono essere attentamente osservate specialmente all’inizio del trattamento con contraccettivi orali combinati.

Durante l’uso dei COC si è riferito l’aggravamento della depressione endogena, dell’epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa.

È possibile che occasionalmente si manifesti cloasma, specialmente nelle utilizzatrici con anamnesi di cloasma gravidarum. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o alla radiazione ultravioletta mentre usano i COC.

ZAKIRA 150 microgrammi/20 microgrammi (150 microgrammi/30 microgrammi) contiene lattosio. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio– galattosio non devono assumere questo medicinale.

Esame/consulenza medica

Prima di iniziare o riprendere l’uso di ZAKIRA 150 microgrammi/20 microgrammi (150 microgrammi/30 microgrammi) si deve raccogliere un’anamnesi completa (inclusa l’anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). È importante attirare l’attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a ZAKIRA 150 microgrammi/20 microgrammi (150 microgrammi/30 microgrammi) rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi.

La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.

Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse.

Efficacia ridotta

L’efficacia dei contraccettivi orali combinati può ridursi nel caso la paziente dimentichi di assumere una compressa attiva (vedere paragrafo 4.2), o in caso di disturbi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.2) o di somministrazione contemporanea di altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).

Preparati a base di erbe contenenti erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) non devono essere usati mentre si prende ZAKIRA 150 microgrammi/20 microgrammi (150 microgrammi/30 microgrammi), a causa del rischio di una riduzione delle concentrazioni nel plasma e una riduzione degli effetti clinici di ZAKIRA 150 microgrammi/20 microgrammi (150 microgrammi/30 microgrammi) (vedere paragrafo 4.5 Interazìonì).

Ridotto controllo del ciclo

Con tutti i contraccettivi orali combinati possono verificarsi perdite ematiche irregolari (spotting o emorragia da sfaldamento), specialmente nei primi mesi d’uso. Quindi, la valutazione di eventuali perdite ematiche irregolari acquista significato dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli di trattamento.

Se le perdite ematiche irregolari persistono o si presentano dopo cicli precedentemente normali, è necessario considerare cause non ormonali ed è opportuno adottare misure diagnostiche adeguate per escludere forme maligne o una gravidanza. Tali misure diagnostiche possono includere un raschiamento.

In alcune donne può non verificarsi un sanguinamento da sospensione del contraccettivo durante il periodo in cui non si assume alcuna compressa. Se il contraccettivo orale combinato è stato assunto secondo le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2, è improbabile che la paziente sia incinta. Tuttavia, se il contraccettivo orale combinato non è stato assunto secondo le indicazioni prima della mancata mestruazione da sospensione, oppure se sono mancate due mestruazioni, è necessario escludere una gravidanza prima di proseguire l’uso del contraccettivo orale combinato.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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