Zarontin: effetti collaterali e controindicazioni

Zarontin: effetti collaterali e controindicazioni

Zarontin (Etosuccimide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Piccolo male epilettico.

Come tutti i farmaci, però, anche Zarontin ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Zarontin, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Zarontin: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, alle succinimidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Gravidanza accertata o presunta e allattamento. Allergia alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.4).

Zarontin: effetti collaterali

Le frequenze utilizzate sono le seguenti: molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, <1/10), non comune ( 1/1.000, <1/100), raro ( 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Categoria di frequenza	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune	Agranulocitosi, Anemia aplastica, Eosinofilia, Leucopenia, Pancitopenia, Insufficienza midollare
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Riduzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Non comune	Aggressività, Terrore nel sonno, Depressione, Ideazione suicidaria, Disturbo psicotico, Disturbi del sonno
Disturbi psichiatrici	Non nota	Euforia, Aumento della libido*
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea, Atassia, Capogiri, Sonnolenza
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Iperattività psicomotoria, Letargia, Alterazione dell’attenzione*
Patologie dell’occhio	Non comune	Miopia*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Singhiozzo
Patologie gastrointestinali	Comune	Dolore addominale, Dolore addominale superiore, Disturbi gastrointestinali, Nausea, Fastidio addominale, Vomito
Patologie gastrointestinali	Non comune	Diarrea, Ipertrofia gengivale, Edema della lingua
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Eruzioni cutanee eritematose, Orticaria
	Non comune	Sindrome di Stevens-Johnson, Reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
	Non nota	Irsutismo
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Lupus eritematoso sistemico*
Patologie renali e urinarie	Non comune	Ematuria*
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	Emorragia vaginale*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Astenia, Irritabilità*
Esami diagnostici	Non comune	Calo ponderale

* frequenza degli effetti indesiderati stimata in base alle informazioni di sicurezza raccolte nell’esperienza post- marketing

Possono comparire aberrazioni psichiatriche o psicologiche associate alla somministrazione di etosuccimide, in particolar modo in pazienti che hanno precedentemente manifestato alterazioni psicologiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di

segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.

Zarontin: avvertenze per l’uso

Generali

Nelle forme miste ZARONTIN deve essere somministrato in combinazione con altri medicinali anticonvulsivanti per controllare l’eventuale insorgere di attacchi di grande male. Se somministrato in monoterapia nelle forme miste di epilessia, in alcuni pazienti può aumentare la frequenza di crisi di grande male.

Come per altri farmaci anticonvulsivanti è importante procedere lentamente nell’aumento o nella riduzione del dosaggio, così come nell’aggiunta o eliminazione di altri medicinali. La sospensione del trattamento deve essere effettuata gradualmente in quanto una brusca interruzione del trattamento anticonvulsivante può aggravare lo stato del piccolo male.

Effetti sul sistema ematopoietico

Sono state segnalate discrasie ematiche, talvolta anche letali, associate al trattamento con etosuccimide; dunque è necessario effettuare frequenti esami emocromocitometrici. In caso di comparsa di segni e/o sintomi di infezione (mal di gola, febbre), deve essere considerata la necessità di effettuare controlli emocromocitometrici.

Compromissione renale/epatica

Nei pazienti affetti da note patologie renali o epatiche, l’etosuccimide deve essere somministrato con molta cautela. Devono essere effettuati periodicamente esami di funzionalità epatica ed analisi delle urine in tutti i pazienti che assumono il medicinale. Sono state segnalate alterazioni nei test di funzionalità renale ed epatica nell’uomo.

Patologie autoimmuni

Sono stati segnalati casi di lupus eritematoso sistemico con l’uso di etosuccimide. Il medico deve essere opportunamente vigile su questa eventualità.

Gravi reazioni dermatologiche

Sono state segnalate gravi reazioni dermatologiche, compresa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), durante il trattamento con l’etosuccimide. La SJS può essere letale. L’esordio dei sintomi avviene di solito entro 28 giorni, ma può anche avvenire dopo un tempo più lungo. Alla comparsa di un’eruzione cutanea per la quale non può essere definita un’eziologia alternativa, l’etosuccimide deve essere interrotta.

È stata segnalata reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) a seguito dell’esposizione all’etosuccimide. La DRESS è una combinazione di tre o più delle seguenti condizioni: reazione cutanea (come eruzione cutanea o dermatite esfoliativa), eosinofilia, febbre, linfadenopatia ed una o più complicanze sistemiche come epatite, nefrite, polmonite, miocardite e pericardite. Talvolta, la DRESS è letale. Se si sospetta una DRESS interrompere l’etosuccimide.

Ideazione e comportamento suicidario

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.

Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con ZARONTIN.

Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) devono essere istruiti ad avvertire il proprio medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.

Informazioni per i pazienti

ZARONTIN può compromettere le capacità mentali e/o fisiche necessarie per eseguire attività potenzialmente pericolose, come guidare un veicolo o altre attività simili che richiedano riflessi pronti; i pazienti devono pertanto essere opportunamente avvisati.

I pazienti che assumono ZARONTIN devono essere istruiti dell’importanza di attenersi strettamente al regime posologico prescritto.

I pazienti devono essere istruiti a contattare prontamente il medico qualora sviluppino segni e/o sintomi (es. mal di gola, febbre) che suggeriscano una infezione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

ZARONTIN 250 mg capsule molli contiene lecitina di soia. I pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono usare questo medicinale.

ZARONTIN 250 mg capsule molli contiene sodio etilidrossibenzoato e sodio propilidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

ZARONTIN 250 mg/5ml sciroppo contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

ZARONTIN 250 mg/5ml sciroppo contiene sodio benzoato. Questo medicinale contiene 23,8 mg di sodio benzoato per 10 ml (due cucchiaini di sciroppo), equivalente a 2,38 mg/1 ml. Il sodio benzoato può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età.

Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco