Zoreeda: effetti collaterali e controindicazioni

Zoreeda: effetti collaterali e controindicazioni

Zoreeda (Salmeterolo Xinafoato + Fluticasone Propionato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Zoreeda è indicato nel trattamento regolare dell’asma quando l’uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d’azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:

in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d’azione usati “al bisogno”

o

in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga durata d’azione.

Zoreeda: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Zoreeda ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Zoreeda, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Zoreeda: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Zoreeda: effetti collaterali

Poiché Zoreeda contiene salmeterolo e fluticasone propionato, ci si aspetta che la tipologia e la gravità delle reazioni avverse siano associate a ciascuno dei due componenti. Non si osserva incidenza di eventi avversi addizionali a seguito della contemporanea somministrazione dei due composti.

Di seguito sono riportati gli eventi avversi che sono stati associati a salmeterolo/fluticasone propionato, elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è classificata come: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000,

<1/100), raro (< 1/10.000, <1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze risultano dai dati degli studi clinici. L’incidenza nel braccio placebo non è stata presa in considerazione.

Classificazione per sistemi e
organi (System Organ Class – SOC), secondo MedDRA
Evento avverso Frequenza
Infezioni ed infestazioni Candidiasi orale e della gola
Polmonite (in pazienti con BRCO) Bronchite
Candidosi orofaringea
Comune
Comune1,3
Comune1,3 Raro
Disturbi del sistema
immunitario
Reazioni di ipersensibilità
accompagnate dalle seguenti manifestazioni:
Reazioni di ipersensibilità cutanea Sintomi respiratori (dispnea) Angioedema (principalmente del viso ed edema orofaringeo)
Sintomi respiratori (broncospasmo)
Reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico
Non comune Non comune
Raro Raro
Raro
Patologie endocrine Sindrome di Cushing, aspetto
Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione
della densità minerale ossea
Raro4
Disturbi del metabolismo e
della nutrizione
Ipopotassiemia
Iperglicemia
Comune3
Non comune4
Disturbi psichiatrici Ansia Non comune
Classificazione per sistemi e
organi (System Organ Class – SOC), secondo MedDRA
Evento avverso Frequenza
Disturbi del sonno
Cambiamenti comportamentali, inclusi iperattività psicomotoria e irritabilità (particolarmente nei bambini)
Depressione, aggressività (specie nei
bambini)
Non comune
Raro
Non nota
Patologie del sistema nervoso Cefalea
Tremore
Molto comune1
Non comune
Patologie dell’occhio Cataratta,
Glaucoma
Visione offuscata (vedere paragrafo 4.4)
Non comune
Raro4 Raro
Patologie cardiache Palpitazioni
Tachicardia Fibrillazione atriale Angina pectoris
Aritmie cardiache (incluso: tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli).
Non comune
Non comune
Non comune Non comune
Raro
Patologie respiratorie,
toraciche e mediastiniche
Rinofaringite
Irritazione della gola Raucedine/disfonia Sinusite
Broncospasmo paradosso
Molto comune2,3
Comune Comune Comune1,3
Raro4
Patologie della cute e del
tessuto sottocutaneo
Contusioni Comune1,3
Patologie del sistema
muscoloscheletrico
e del tessuto connettivo
Crampi muscolari
Fratture traumatiche Artralgia
Mialgia
Comune
Comune1,3
Comune Comune

Osservato comunemente con placebo

Osservato molto comunemente con placebo

Osservato in uno studio della durata di 3 anni condotto su pazienti con BPCO

Vedere paragrafo 4.4

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Effetti farmacologici collaterali, quali tremore, palpitazioni e cefalea, sono stati osservati durante il trattamento con beta–2–agonisti ma tendono ad essere transitori ed a ridursi con una regolare terapia.

A causa del componente fluticasone propionato, in alcuni pazienti si possono verificare raucedine e candidiasi (mughetto) del cavo orale, della gola e raramente dell’esofago.Sia la raucedine che l’incidenza della candidiasi della bocca e della gola possono essere alleviate sciacquando la bocca con acqua e/o spazzolando i denti dopo l’uso del medicinale. La candidiasi sintomatica della bocca e della gola può essere trattata con terapia topica antimicotica mentre si prosegue il trattamento con salmeterolo/fluticasone propionato.

Popolazione pediatrica

I possibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica e ritardo della crescita in adolescenti (vedere paragrafo 4.4). Gli adolescenti possono anche manifestare ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattività e irritabilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, all’indirizzo:www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Zoreeda: avvertenze per l’uso

Salmeterolo/fluticasone propionato non è indicato per il trattamento della sintomatologia acuta dell’asma per la quale è necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza ed a breve durata d’azione. I pazienti devono essere avvertiti di avere sempre a disposizione il prodotto usato per il sollievo dei sintomi durante un attacco acuto di asma.

I pazienti non devono iniziare salmeterolo/fluticasone propionato durante un episodio di esacerbazione dell’asma o se hanno un significativo peggioramento dell’asma o un attacco acuto di asma.

Possono verificarsi eventi avversi gravi correlati con l’asma e riacutizzazioni durante il trattamento con salmeterolo/fluticasone propionato. Ai pazienti deve essere detto di continuare il trattamento ma di chiedere consiglio al medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano dopo aver iniziato la terapia con salmeterolo/fluticasone propionato.

L’aumento della necessità d’uso di farmaci sintomatici (broncodilatatori a breve durata d’azione) o una risposta diminuita al farmaco sintomatico sono indici di un peggioramento del controllo dell’asma ed i pazienti dovranno essere sottoposti a visita medica.

Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente visitato da un medico. Si deve prendere in considerazione la possibilità di aumentare la terapia corticosteroidea.

Una volta che i sintomi dell’asma sono controllati, si può considerare una graduale riduzione della dose di salmeterolo/fluticasone propionato. E’ importante un controllo regolare dei pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere usata la minore dose efficace di salmeterolo/fluticasone propionato (vedere paragrafo 4.2).

Il trattamento con salmeterolo/fluticasone propionato non deve essere interrotto bruscamente a causa del rischio di peggioramento. La terapia deve essere ridotta sotto la supervisione di un medico.

Come con tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, salmeterolo/fluticasone propionato deve essere somministrato con cautela a pazienti affetti da tubercolosi polmonare attiva o quiescente e infezioni fungine, virali o altre infezioni delle vie aeree. Se indicato, deve essere iniziato tempestivamente un trattamento appropriato.

Raramente salmeterolo/fluticasone propionato può causare aritmie cardiache, per es. tachicardia sopraventricolare, extrasistole e fibrillazione atriale, e, ad alte dosi terapeutiche, una lieve riduzione transitoria del potassio sierico. Salmeterolo/fluticasone propionato deve essere

somministrato con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari, anomalie del ritmo cardiaco, diabete mellito, tireotossicosi, ipopotassiemia non trattata o pazienti predisposti ad avere bassi valori di potassio nel sangue.

Sono stati osservati casi molto rari di aumenti dei livelli di glucosio nel sangue (vedere paragrafo 4.8) e questo deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive il medicinale a pazienti con una storia di diabete mellito.

Come con altre terapie inalatorie, si può verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso e della mancanza di respiro dopo l’assunzione della dose. Il broncospasmo paradosso risponde ai broncodilatatori ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Si deve immediatamente interrompere la terapia con salmeterolo/fluticasone propionato, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa. Gli effetti sistemici possono verificarsi con tutti i corticosteroidi inalatori, in particolare per le alte dosi prescritte per lunghi periodi. È molto meno probabile che questi effetti si verifichino rispetto ai corticosteroidi orali. Effetti sistemici possibili includono la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e, più raramente, una gamma di effetti psicologici o comportamentali inclusa iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini) (vedere ìl sotto paragrafo “Popolazìone pedìatrìca” per ìnformazìonì suglì effettì sìstemìcì deì cortìcosteroìdì per vìa ìnalatorìa ìn bambìnì e adolescentì. È quìndì ìmportante che ìl pazìente sìa controllato regolarmente e che la dose dì cortìcosteroìdì sommìnìstratì per vìa ìnalatorìa venga rìdotta alla dose pìù bassa che consenta dì mantenere un controllo effìcace dell’asma.

Pazìentì sottopostì ad un trattamento prolungato con alte dosì dì cortìcosteroìdì sommìnìstratì per vìa ìnalatorìa possono accusare soppressìone surrenalìca e crìsì surrenalì. Sono statì descrìttì anche casì molto rarì dì soppressìone surrenale e crìsì surrenalìche acute con dosì dì flutìcasone propìonato comprese tra 500 e meno dì 1000 mìcrogrammì. Le sìtuazìonì che, potenzìalmente, potrebbero scatenare una crìsì surrenalìca acuta ìncludono trauma, chìrurgìa, ìnfezìonì o qualunque rapìda rìduzìone del dosaggìo. I sìntomì che sì manìfestano sono tìpìcamente aspecìfìcì e possono ìncludere anoressìa, dolore addomìnale, perdìta dì peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomìto, ìpotensìone, dìmìnuìtì lìvellì dì coscìenza, ìpoglìcemìa e convulsìonì. Una copertura cortìcosteroìdea sìstemìca addìzìonale, deve essere consìderata durante perìodì dì stress e chìrurgìa elettìva.

L’assorbìmento sìstemìco dì salmeterolo e flutìcasone proprìonato avvìene largamente attraverso ì polmonì. Dal momento che l’ìmpìego dì un dìsposìtìvo dìstanzìatore con un ìnalatore dosatore

può aumentare la dìstrìbuzìone del farmaco aì polmonì, sì deve consìderare che cìò può potenzìalmente avere come conseguenza un aumento del rìschìo che sì verìfìchìno effettì avversì sìstemìcì. Datì dì farmacocìnetìca per dose sìngola hanno evìdenzìato che l’esposìzìone sìstemìca a salmeterolo e flutìcasone propìonato può aumentare fìno a due volte quando con Zoreeda vìene ìmpìegato ìl dìsposìtìvo dìstanzìatore Volumatìc, se comparato con ìl dìsposìtìvo dìstanzìatore Aerochamber Plus.

I benefìcì della terapìa ìnalatorìa con flutìcasone propìonato devono mìnìmìzzare la necessìtà dì rìcorrere alla terapìa cortìcosteroìdea orale, tuttavìa ì pazìentì che provengono dalla terapìa steroìdea orale possono correre ìl rìschìo dì avere compromessa la funzìonalìtà surrenale per un consìderevole perìodo dì tempo. Pertanto questì pazìentì devono essere trattatì con partìcolare attenzìone e la loro funzìone adrenocortìcale deve essere monìtorata regolarmente. Possono essere a rìschìo anche ì pazìentì che ìn passato e ìn sìtuazìone dì emergenza, hanno avuto bìsogno dì una terapìa con sommìnìstrazìone dì cortìcosteroìdì ad alte dosì. La possìbìlìtà dì una resìdua compromìssìone deve essere sempre tenuta presente nelle sìtuazìonì dì emergenza ed ìn quelle consìderate ìn grado dì produrre stress, ìn talì casì deve essere consìderata un’approprìata terapìa cortìcosteroìdea. Il grado dì compromìssìone della funzìonalìtà surrenalìca può rìchìedere la valutazìone dello specìalìsta prìma dì adottare procedure specìfìche.

Polmonite nei pazienti con BPCO

E’ stato osservato un aumento dell’incidenza della polmonite, incluse forme di polmoniti richiedenti ospedalizzazione, in pazienti con BPCO in terapia con corticosteroidi somministrati per via inalatoria. Ci sono evidenze di un aumento del rischio di polmonite con aumenti della dose di steroidi ma ciò non è stato dimostrato in modo conclusivo in tutti gli studi.

Non ci sono evidenze cliniche conclusive circa le differenze intra-classe nell’entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi somministrati per via inalatoria.

I medici devono prestare particolare attenzione per il possibile sviluppo di polmonite in pazienti affetti da BPCO, dal momento che le manifestazioni cliniche di tali infezioni coincidono con i sintomi delle riacutizzazioni della BPCO.

I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO includono essere fumatori, età avanzata, basso indice di massa corporea (BMI) e grave BPCO.

I dati di un ampio studio clinico (SMART – Salmeterol Multi–Center Asthma Research Trial,) hanno evidenziato che i pazienti di etnia Afro–Americana sarebbero esposti ad un aumentato rischio di eventi correlati gravi di tipo respiratorio o di morte, quando trattati con salmeterolo comparati con placebo (vedere paragrafo 5.1). Non è noto se ciò è dovuto a fattori farmacogenetici o ad altri fattori. I pazienti neri di origine Africana o Afro–Caraibica devono quindi essere avvisati di proseguire il trattamento ma di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano durante la terapia con salmeterolo/fluticasone propionato.

Popolazione pediatrica

Adolescenti di età inferiore ai16 anni che assumono alte dosi di fluticasone propionato (tipicamente ? 1.000 microgrammi/die) possono essere ad alto rischio di effetti sistemici. Gli effetti sistemici possono verificarsi ad alte dosi, in particolare se prescritte per un lungo periodo. I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, crisi surrenalica acuta e ritardo della crescita in adolescenti e, più raramente, una gamma di effetti psicologici o comportamentali inclusi iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività. Per l’adolescente si deve prendere in considerazione di rivolgersi ad uno specialista in malattie respiratorie pediatriche.

Si raccomanda che l’altezza degli adolescenti che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroide per via inalatoria, venga controllata con regolarità.

La dose di corticosteroide inalatorio deve essere ridotta alla dose più bassa con la quale viene mantenuto un efficace controllo dell’asma.

Disturbi visivi

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco