In breveAtem: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali
Atem
Atem (Ipratropio Bromuro)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Atem: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Atem
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- 6Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
ATEM 0,5 mg/ 2 ml Soluzione per nebulizzatore
2 Composizione qualitativa e quantitativa
Un contenitore monodose da 2 ml contiene:
Principio attivo: Ipratropio bromuro monoidrato 0.5218 mg pari a ipratropio bromuro 0.50 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 Forma farmaceutica
Soluzione per nebulizzatore.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell’asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: un contenitore monodose per seduta in media 1-2 volte al giorno. In relazione alla gravità la posologia può essere aumentata secondo prescrizione medica fino a un massimo di un contenitore monodose 4 volte/die. Bambini (3-14 anni): metà contenuto di un contenitore monodose per seduta in media 1-2 volte al giorno. In relazione all’età ed alla gravità la posologia può essere aumentata secondo prescrizione medica fino a un massimo di metà contenitore monodose 3 volte/die. Il farmaco deve essere somministrato a intervalli di tempo prestabiliti, secondo le istruzioni del medico. Se necessario la soluzione può essere diluita con soluzione fisiologica sterile nel rapporto 1:1. I bambini al di sotto dei 6 anni di età devono essere trattati sotto supervisione medica in relazione alle informazioni limitate disponibili in questa fascia d’età.
Modo di somministrazione
Il contenitore monodose è destinato soltanto all’inalazione mediante dispositivi di nebulizzazione idonei e non deve essere assunto per via orale o somministrato per via parenterale.
Il contenitore monodose reca una graduazione corrispondente a metà dose. Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le seguenti operazioni:
1) flettere il monodose nelle due direzioni; 2) staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro; 3) aprire il contenitore monodose ruotando l’aletta; 4) esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta; 5) porre controluce il contenitore monodose per verificare l’esattezza della metà dose. Non riutilizzare la quantità residua in caso di impiego di metà dose.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilità verso le sostanze atropino-simili. Soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, sindromi di ritenzione urinaria o occlusione intestinale.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Ipersensibilità Dopo la somministrazione di ATEM 0,5 mg/ 2 ml Soluzione per nebulizzatore, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata, come dimostrato dai rari casi di orticaria, angioedema, eruzione cutanea, broncospasmo, edema orofaringeo e anafilassi. Effetti cardiocircolatori Il farmaco va somministrato con cautela nei coronaropatici e nei cardiopatici.
Complicazioni oculari Dolore oculare, disturbi dell’accomodazione, aloni visivi o immagini colorate accompagnate da arrossamento degli occhi e irritazione corneale possono essere segni di glaucoma ad angolo chiuso. Qualora tali sintomi si manifestino insiemebisogna avvertire il paziente che deve contattare immediatamente il medico, per poi iniziare il trattamento con collirio miotico. Se, incautamente, la sostanza venisse spruzzata negli occhi possono intervenire, anche se raramente, disturbi dell’accomodazione visiva (midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare) comunque lievi e reversibili. Occorre dunque prestare la massima attenzione, allo scopo di impedire che il liquido o il liquido nebulizzato entri negli occhi. È pertanto consigliabile effettuare l’inalazione utilizzando il boccaglio del nebulizzatore. Se quest’ultimo non è disponibile e si utilizza la mascherina, questa deve aderire perfettamente al viso. In particolare, ai pazienti a maggior rischio di glaucoma bisogna consigliare di proteggere gli occhi. È necessario per l’impiego della soluzione da nebulizzare attenersi strettamente alla prescrizione medica. La dose prescritta non deve essere modificata e, se i benefici non dovessero manifestarsi, occorrerà riferire al medico curante che provvederà ad aggiustare la dose in modo ottimale; occorre tenere conto che il farmaco comincia ad agire dopo 3-5 minuti dalla somministrazione.
Broncospasmo paradosso Come per altre somministrazioni inalatorie raramente può manifestarsi broncospasmo paradosso. In questa evenienza interrompere immediatamente la somministrazione ed istituire terapia idonea.
Fibrosi cistica I pazienti con fibrosi cistica possono essere più inclini a disturbi della motilità intestinale. Pertanto ATEM, come altri anticolinergici, deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Malattia celiaca Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Popolazione pediatrica ATEM non deve essere usato in bambini di età inferiore ai 3 anni.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
I beta2 simpaticomimetici e i derivati della xantina possono potenziare l’effetto broncodilatatore dell’ipratropio bromuro. La somministrazione concomitante di ipratropio bromuro e altri farmaci anticolinergici potrebbe avere un effetto additivo.
4.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza La sicurezza di impiego di ipratropio bromuro durante la gravidanza non è stata stabilita. In caso di accertata o presunta gravidanza è necessario considerare i benefici dell’uso di ATEM rispetto ai possibili rischi per il feto. In gravidanza accertata o presunta il farmaco deve essere utilizzato con prudenza e sotto il continuo controllo del medico.
Allattamento Non è noto se ipratropio bromuro sia escreto nel latte materno. Sebbene alcuni composti ammonici quaternari non liposolubili passino nel latte materno, è improbabile che quantità significative di ipratropio bromuro raggiungano il lattante, in particolar modo in seguito a somministrazione per via intranasale. Tuttavia, poiché molti farmaci sono escreti nel latte materno, ATEM deve essere usato con prudenza e sotto il continuo controllo del medico durante l’allattamento.
Fertilità Non sono disponibili studi clinici per il farmaco. Per gli studi non clinici sulla fertilità vedere paragrafo 5.3.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari non sono stati studiati. Tuttavia, durante il trattamento con ATEM potrebbero verificarsi effetti avversi come vertigini, disturbi dell’accomodamento visivo, midriasi e visione offuscata. Pertanto, si raccomanda cautela durante la guida e l’uso di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di Atem. Negli studi clinici controllati, l’effetto indesiderato più comunemente osservato è stato la secchezza delle fauci.
La frequenza è definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
La frequenza delle reazioni avverse registrate nell’ambito dell’esperienza post-marketing è indicata come non nota.
| Classificazione per sistemi ed organi | Reazione avversa | Frequenza |
| Disturbi del sistema immunitario | reazioni di ipersensibilità, anafilassi | Non nota |
| Patologie del sistema nervoso | vertigini, sonnolenza | Molto raro |
| Patologie dell’occhio | lievi disturbi dell’accomodazione | Molto raro |
| glaucoma; aumento della pressione intraoculare, visione offuscata, ani- socoria; midriasi | Non nota | |
| Patologie cardiache | aritmia | Molto raro |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | broncospasmo, broncospasmo para- dosso | Non nota |
| Patologie gastrointestinali | secchezza delle fauci | Comune |
| costipazione | Molto raro | |
| Patologie della cute e del tessu- to sottocutaneo | angioedema, orticaria, eruzione cu- tanea, edema orofaringeo | Non nota |
| Patologie renali e urinarie | ritenzione urinaria | Molto raro |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati descritti sintomi specifici di sovradosaggio. Dato l’ampio intervallo terapeutico non si prevede la comparsa di gravi sintomi anticolinergici dopo un eventuale sovradosaggio di ipratropio bromuro. Si possono verificare manifestazioni sistemiche di minore entità quali secchezza della bocca, disturbi dell’accomodazione visiva ed aumento della frequenza cardiaca. Un grave sovradosaggio potrebbe essere caratterizzato da sintomi di intossicazione simili a quelli indotti dall’atropina, per esempio tachicardia, tachipnea, febbre alta ed effetti sul sistema nervoso centrale, come irrequietezza, stato confusionale e allucinazioni. Questi sintomi devono essere trattati su base sintomatica. Se la respirazione non è soddisfacente, è necessaria la ventilazione. L’impiego di fisostigmina solitamente è sconsigliato, dati gli effetti cardiotossici e di induzione delle convulsioni. La somministrazione è possibile solo in seguito a monitoraggio ECG e se sussiste la possibilità di ventilazione.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol, anticolinergici, codice ATC: R03BB01 Atem contiene come principio attivo l’ipratropio bromuro, derivato anticolinergico per il trattamento della dispnea, in corso di bronchite cronica e di asma. L’ipratropio bromuro agisce localmente sulle vie respiratorie a dosi estremamente piccole con una specificità d’azione particolarmente elevata ed una notevole tollerabilità. L’ipratropio bromuro blocca, con un meccanismo di tipo competitivo, i recettori muscarinici bronchiali impedendo, in tal modo, l’azione dell’acetilcolina. Esso svolge pertanto un’azione di tipo anticolinergico a livello bronchiale. L’azione broncospasmolitica inizia dopo 3-5 minuti dall’inalazione e persiste per 4-6 ore. La somministrazione di ipratropio bromuro puo’ essere attuata anche in caso di broncospasmo acuto di media intensità: in tal caso il miglioramento della condizione bronchiale inizia a manifestarsi entro 10 minuti dall’inalazione.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Studi di cinetica con ipratropio bromuro, marcato con C14, hanno dimostrato che, dopo inalazione di una dose singola di 555 mcg, la concentrazione ematica massima raggiunta tra la 1ª e la 3ª ora, risulta trascurabile e pari allo 0,033% della dose totale inalata e riferita al volume del plasma.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta DL (topo maschio, per os) : 1001 mg/Kg; DL (topo femmina, per os) : 1083 mg/Kg; DL (ratto maschio, per os) : 1663 mg/Kg; DL (ratto femmina, per os) : 1779 mg/Kg; DL (cane, per os) : 1300 mg/Kg; DL (ratto, scimmia per aerosol) : assente. Tossicità subacuta e cronica Ratti: per os (55 settimane), dose fino a 200 mg/kg; per inalazione (26 settimane), dose fino a 512 mcg/die. Cani: per os (52 settimane), dose fino a 75 mg/Kg. Scimmie: per inalazione (6 mesi), dose fino a 1600 mcg/die. Conigli: per os (4 settimane), dose fino a 400 mg/die. L’uso di ipratropio bromuro per inalazione, anche ai dosaggi massimi, non ha evidenziato alcun effetto tossico e alcuna differenza tra gli animali trattati e quelli di controllo.
Prove di teratogenesi e fertilità Sono stati utilizzati topi, ratti e conigli. In nessuna delle tre specie e’ stato riscontrato un aumento delle malformazioni o comunque di alterazioni che potessero essere collegate al trattamento con ipratropio bromuro. La prole non ha presentato alterazioni organiche. Non sono state osservate lesioni nel processo evolutivo prenatale e postnatale. L’ipratropio bromuro non ha danneggiato la capacità genetica maschile e femminile.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Sodio cloruro, Acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
2 anni Tale periodo è da intendersi per il medicinale correttamente conservato e con confezionamento integro.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30° C.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Confezione interna: contenitori monodose in polipropilene con graduazione a metà dose, richiudibili. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato. Astuccio di 10 o 20 contenitori monodose da 2 ml
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PROMEDICA S.r.l., Via Palermo 26/A – 43122 Parma
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
024153052 0.5 mg/2 ml soluzione per nebulizzatore – 10 contenitori monodose 024153064 0.5 mg/2 ml soluzione per nebulizzatore – 20 contenitori monodose
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10 Data di revisione del testo
Febbraio 2023
