Omega 3 Aurobindo
Omega 3 Aurobindo (Omega 3 Polinsaturi)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Omega 3 Aurobindo: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Omega 3 Aurobindo
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- 6Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
Omega 3 Aurobindo 1000 mg capsule molli
2 Composizione qualitativa e quantitativa
Una capsula contiene 1000 mg di esteri etilici di acidi grassi polinsaturi con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all’85% ed in rapporto tra loro di 0,9-1,5.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 Forma farmaceutica
Capsula molle.
Capsule molli di gelatina, elastiche, trasparenti, oblunghe, contenenti un olio limpido di colore giallo chiaro.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Ipertrigliceridemia Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Ipertrigliceridemia 1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno secondo prescrizione medica.
Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Compromissione renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalità renale.
Compromissione epatica La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di esteri etilici degli acidi omega-3 (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati sull’uso di esteri etilici degli acidi omega-3 nella popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate.
Modo di somministrazione Uso orale. Le capsule di Omega 3 Aurobindo devono essere deglutite intere con acqua.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi emorragici o nei pazienti che assumono anticoagulanti o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Revisioni sistematiche e meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati hanno evidenziato un aumento del rischio di fibrillazione atriale dose-dipendente in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con esteri etilici di acidi omega-3 rispetto al placebo. Il rischio osservato è più alto con una dose di 4 g/giorno (vedere paragrafo 4.8). Se si sviluppa fibrillazione atriale, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di omega 3.
Omega 3 Aurobindo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Il concomitante uso del farmaco con anticoagulanti può determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento; pertanto, si raccomanda cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. cumarinici) o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafo 4.4).
4.6 Gravidanza e allattamento
Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego in gravidanza e durante l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Omega 3 Aurobindo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario Raro: ipersensibilità, allergia ai componenti.
Patologie cardiache Comune: fibrillazione atriale.
Patologie vascolari Raro: vertigini. Patologie gastrointestinali Comune: disturbi gastrointestinali. Non comune: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale superiore. Raro: gastrite, malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite, dolore addominale, pirosi.
Patologie epatobiliari Raro: alterazione della funzionalità epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: reazioni cutanee. Non nota: prurito, orticaria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: astenia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze modificatrici dei lipidi, omega-3-trigliceridi inclusi altri esteri e acidi, codice ATC: C10AX06.
Una volta incorporato nei fosfolipidi di membrana, l’EPA fornito direttamente con il farmaco o formatosi dal DHA, compete con l’acido arachidonico come substrato di vari processi enzimatici nelle piastrine, nell’endotelio e nei leucociti, dando luogo a un maggiore rilassamento endoteliale, a una ridotta aggregabilità piastrinica e a un ridotto potenziale chemiotattico e proinfiammatorio, manifestando pertanto un effetto antiaterosclerotico e antitrombotico. L’EPA e il DHA, come altri acidi n-3 polinsaturi, manifestano, anche a basse dosi, un’azione antiaritmica, probabilmente tramite un diretto effetto stabilizzante sui cardiomiociti. I favorevoli effetti cardiovascolari di EPA e DHA includono anche la riduzione dei livelli plasmatici di trigliceridi, di VLDL e di fibrinogeno e l’aumento della deformabilità eritrocitaria con conseguente riduzione della viscosità ematica.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento, l’escrezione, la distribuzione nei tessuti e nelle proteine plasmatiche sono stati studiati utilizzando il prodotto marcato nel ratto e nel cane. Più del 95% della radioattività è assorbita attraverso il canale alimentare ed una modesta quota, come materiale idrosolubile, è escreta con le urine. Dopo 24 ore dalla somministrazione circa il 35% della radioattività si ritrova nei tessuti ed in particolare nei tessuti coinvolti nel metabolismo lipidico. Il tempo di picco plasmatico è risultato di 3,40 e 6,75 ore rispettivamente nei ratti e nei cani. Le frazioni plasmatiche con più elevate quote di radioattività sono risultate le VLDL ed i chilomicroni. Gli studi di farmacocinetica clinica hanno confermato che gli esteri etilici di EPA e DHA vengono idrolizzati e incorporati nelle varie frazioni lipidiche fornendo, dopo somministrazioni ripetute, concentrazioni di EPA e DHA dello stesso ordine di quelle ottenibili somministrando i trigliceridi naturali.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi tossicologici condotti sul prodotto con trattamenti acuti e cronici hanno escluso fenomeni tossici, anche dopo somministrazione di dosi elevate. Durante gli studi sulla riproduzione non sono stati osservati effetti teratogeni ed in generale sulla funzione riproduttiva. Studi condotti nel ratto per 24 mesi non hanno rivelato la presenza di un potenziale cancerogeno.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
D, L α-tocoferolo Gelatina Glicerolo Trigliceridi a catena media
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
36 mesi.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Blister di colore bianco opaco in PVC/PVDC/Al contenenti 20 o 30 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. via San Giuseppe, 102 21047 – Saronno (VA) Italia
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
050165012 – “1000 mg capsule molli” 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL 050165024 – “1000 mg capsule molli” 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 03/06/2024
10 Data di revisione del testo
03/06/2024
