Aciclovir Almus

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Aciclovir almus  35 Cpr 800 mg   (Aciclovir)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 84 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J05AB01 AIC:033868011 Prezzo:25,04 Ditta: Almus Srl

 

Aciclovir almus  8% Os 100 ml   (Aciclovir)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 84 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J05AB01 AIC:033868023 Prezzo:13,9 Ditta: Almus Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aciclovir?

ACICLOVIR ALMUS 800 mg COMPRESSE

ACICLOVIR ALMUS 400mg/5ml SOSPENSIONE ORALE


Aciclovir Almus: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aciclovir?

Una compressa contiene:

Principio attivo:

Aciclovir 800 mg.

ACICLOVIR ALMUS 400mg/5ml SOSPENSIONE ORALE

5 ml di sospensione contengono: Principio attivo:

Aciclovir 400 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aciclovir?

Compresse, sospensione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aciclovir? Per quali malattie si prende Aciclovir?

L’Aciclovir è indicato

per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante (escluse le infezioni neonatali da Herpes Simplex e le infezioni gravi da Herpes Simplex in bambini immunocompromessi);

per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti;

per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi;

per il trattamento della varicella e dell'herpes zoster.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aciclovir? qual è il dosaggio raccomandato di Aciclovir? Quando va preso nella giornata Aciclovir

Alla confezione di Aciclovir in sospensione orale è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacità di 5 e 10 ml.

Adulti

Trattamento delle infezioni da Herpes simplex nell'adulto

200 mg di Aciclovir 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.

Il trattamento va continuato per 5 giorni ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può esser valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.

La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica od all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti

200 mg di Aciclovir 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.

Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di Aciclovir .

La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.

Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi

200 mg di Aciclovir 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.

La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.

Trattamento dell'herpes zoster e della varicella

800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.

La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni.

Bambini

Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio è ridotto della metà. Fanno eccezione le infezioni gravi da HSV negli immunocompromessi, per le quali Aciclovir Almus non è indicato (vedere paragrafo 4.1).

Per il trattamento della varicella, nei bambini di età superiore ai 6 anni il dosaggio è di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in

quelli di età compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio è di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di età inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l'efficacia e sicurezza d'impiego in questa fascia di età. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.

Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti.

Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andrà presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa.

Anziani

Nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'età. Nei pazienti anziani deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un danno renale e il dosaggio deve essere aggiustato di conseguenza (vedere dì seguìto “Danno renale”). Nei pazienti anziani che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione.

Danno renale

Si raccomanda cautela nel somministrare Aciclovir a pazienti con funzionalità renale compromessa.

Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.

Nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funzionalità renale la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. In pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore.

Nel trattamento della varicella e dell'herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aciclovir?

Aciclovir Almus compresse e sospensione orale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota ad aciclovir, a valaciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aciclovir? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aciclovir?

Agitare la sospensione prima dell'uso.

Nei pazienti che assumono Aciclovir per via endovenosa o alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione.

Il rischio di danno renale è aumentato dall’uso di altri medicinali nefrotossici.

Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con danno renale

Aciclovir è eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.2). È probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalità renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessità di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con danno renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti indesiderati a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Cicli di trattamento prolungati e ripetuti con aciclovir in individui gravemente immunocompromessi possono portare alla selezione di ceppi di virus con ridotta sensibilità che potrebbero non rispondere al trattamento continuato con aciclovir (vedere paragrafo 5.1).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti ACICLOVIR ALMUS nella forma sospensione orale contiene:

Glicerina: la glicerina è pericolosa in alte dosi, può causare cefalea, disturbi di stomaco e diarrea;

Aciclovir Almus nella forma sospensione orale contiene g 31,5 di sorbitolo. Quando viene assunto secondo il dosaggio raccomandato ogni dose da 5 ml fornisce fino a g 1,575. di sorbitolo. Il prodotto non è adatto nei casi di intollerenza al fruttosio e può causare disturbi di stomaco e diarrea.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aciclovir? Quali alimenti possono interferire con Aciclovir?

Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione tubulare attiva. Qualsiasi medicinale somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo può far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Il probenecid e la cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir e quindi ne diminuiscono la clearance renale. Analogamente la concomitante somministrazione di aciclovir e di mofetil micofenolato, un agente immunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto, determina un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche sia di aciclovir che del metabolita inattivo del mofetil micofenolato. Ciò nonostante non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell'ampio indice terapeutico di aciclovir.

Uno studio sperimentale su cinque soggetti maschi indica che la terapia concomitante con aciclovir aumenta l’AUC della teofillina totale somministrata di circa il 50%. Si raccomanda di misurare le concentrazioni plasmatiche durante la terapia concomitante con aciclovir.

Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalità renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell'Aciclovir.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir si può prendere in gravidanza? Aciclovir si può prendere durante l'allattamento?

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi

solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. L'Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.

Gravidanza

Si deve considerare l’uso di Aciclovir Almus solo quando i potenziali benefici superano la possibilità di rischi non noti.

Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti all’aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica.

In tests convenzionali, internazionalmente accettati, la somministrazione sistemica di Aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.

In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Allattamento

A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di Aciclovir, 5 volte/die, si è osservata la presenza di Aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, si consiglia cautela nell'uso di Aciclovir durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aciclovir? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aciclovir?

La condizione clinica del paziente e il profilo degli eventi avversi di Aciclovir deve essere tenuto in considerazione per quanto riguarda la capacità del paziente di guidare i veicoli e di usare macchinari. Non sono stati condotti studi per verificare gli effetti di Aciclovir sulla capacità di guida e di operare su macchinari. Ulteriori effetti dannosi su tali attività non possono essere previsti in base alla farmacologia del principio attivo.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aciclovir? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aciclovir?

Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi non sono disponibili dati adeguati di valutazione dell'incidenza. Inoltre l'incidenza degli eventi avversi può variare a seconda dell'indicazione.

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥ 1/10; comune ≥1/100,

<1/10; non comune ≥1/1000, <1/100; raro ≥1/10.000, <1/1000; molto raro

<1/10.000.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: anafilassi

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiri

Molto raro: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma

Gli eventi di sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con danno renale o con altri fattori predisponenti (vedere paragrafo 4.4).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: dispnea

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali

Patologie epatobiliari

Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici Molto raro: epatite, ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito, eruzioni cutanee (inclusa fotosensibilità) Non comune: orticaria, rapida e diffusa caduta dei capelli

La rapida e diffusa perdita dei capelli è stata associata ad un'ampia gamma di patologie e all'assunzione di farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir è incerta.

Raro: angioedema

Patologie renali e urinarie

Raro: incrementi dell'azotemia e della creatinina Molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale

Il dolore renale può essere associato ad insufficienza renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento, febbre Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo

l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aciclovir? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aciclovir?

Sintomi e segni:

L'Aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale.

Pazienti che hanno occasionalmente ingerito un sovradosaggio fino a 20 g di aciclovir in unica assunzione, non hanno generalmente manifestato effetti tossici.

Sovradosaggi accidentali e ripetuti di aciclovir per via orale, protrattisi per parecchi giorni, sono stati associati ad effetti gastrointestinali (quali nausea e vomito) e ad effetti neurologici (cefalea e stato confusionale).

Sovradosaggi di aciclovir per via endovenosa hanno determinato aumenti dei livelli sierici della creatinina, dell'azotemia con conseguente insufficienza renale. Sono stati descritti effetti neurologici inclusi stato confusionale, allucinazioni, agitazione, convulsioni e coma, associati a sovradosaggio per via endovenosa.

Trattamento

I pazienti devono essere attentamente osservati per evidenziare eventuali segni di tossicità. L'Aciclovir è dializzabile. L'emodialisi contribuisce in maniera significativa alla eliminazione di aciclovir dal sangue e può, pertanto, essere considerata una opzione adottabile in caso di sovradosaggio sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aciclovir? qual è il meccanismo di azione di Aciclovir?

Categoria farmacoterapeutica: Antivirale per uso sistemico, Codice ATC: J05AB01

L'Aciclovir è un analogo nucleosidico purinico sintetico con attività inibitoria, in vitro ed in vivo, nei confronti dei virus erpetici umani, comprendendo il virus Herpes simplex (HSV) di tipo 1 e 2 e il virus Varicella zoster (VZV). In colture cellulari, l'Aciclovir ha mostrato la maggiore attività antivirale nei confronti di HSV-1, seguito da HSV-2.

L'attività inibitoria dell'Aciclovir nei confronti di HSV-1 e HSV-2 è altamente selettiva.

L'enzima Timidina chinasi delle cellule normali, non infettate, non utilizza efficacemente l'Aciclovir come substrato; pertanto la tossicità per le cellule ospiti è scarsa; al contrario, la Timidina chinasi virale converte l'Aciclovir in Aciclovir monofosfato, un analogo nucleosidico, che viene ulteriormente convertito in di-fosfato e tri-fosfato ad opera di enzimi cellulari. L'Aciclovir tri- fosfato interferisce con la DNA polimerasi virale ed inibisce la replicazione del DNA virale; la sua incorporazione nel DNA virale provoca l'interruzione del processo di allungamento catenario di quest'ultimo.

Cicli prolungati o ripetuti di Aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono associarsi alla selezione di ceppi virali con sensibilità ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con Aciclovir.

La maggior parte dei ceppi virali isolati, con ridotta sensibilità, mostravano un deficit relativo di Timidina chinasi virale; tuttavia, si sono osservati anche ceppi con Timidina chinasi o DNA polimerasi virali alterate. Anche l'esposizione, in vitro, ad Aciclovir, di ceppi di HSV isolati, può associarsi alla comparsa di ceppi meno sensibili. La relazione esistente tra la sensibilità, determinata in vitro, dei ceppi di HSV isolati e la risposta clinica alla terapia con Aciclovir, non è chiarita.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aciclovir? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aciclovir? In quanto tempo Aciclovir viene eliminato dall'organismo?

L'Aciclovir è assorbito solo parzialmente a livello intestinale.

Il picco delle concentrazioni plasmatiche, allo "steady state" (Cssmax), dopo dosi di 200 mg ogni 4 ore è di 3,1 µMol (0,7 µg/ml) e la concentrazione minima (Cssmin) è di 1,8 µMol (0,4 µg/ml).

Dopo dosi di 400 mg e 800 mg ogni 4 ore la Cssmax è, rispettivamente, di 5,3

µMol (1,2 µg/ml) e di 8 µMol (1,8 µg/ml) e la Cssmin è, rispettivamente, di 2,7

µMol (0,6 µg/ml) e di 4 µMol (0,9 µg/ml).

Dagli studi con Aciclovir somministrato per via endovenosa, l'emivita del farmaco risulta di circa 2,9 ore. La maggior parte del farmaco è escreta immodificata per via renale. La clearance renale dell'Aciclovir è considerevolmente maggiore di quella della creatinina, ciò indica che alla eliminazione renale del farmaco contribuisce oltre alla filtrazione glomerulare anche la secrezione tubulare. L'unico metabolita importante è la 9- carbossimetossimetilguanina corrispondente a circa il 10-15% della dose escreta per via urinaria.

Nell'anziano la clearance totale diminuisce con l'aumentare dell'età insieme alla clearance della creatinina, tuttavia si hanno lievi modificazioni nella emivita plasmatica terminale.

Nei pazienti con insufficienza renale cronica, l'emivita media è di 19,5 ore mentre durante emodialisi l'emivita media dell'Aciclovir è di 5,7 ore ed i livelli

si riducono mediamente di circa il 60%. I livelli del farmaco nel liquor corrispondono circa al 50% di quelli plasmatici. Il legame alle proteine plasmatiche è relativamente scarso (dal 9 al 33%) e non sono previste interazioni farmacologiche dovute a spostamenti dal sito di legame.

Nei neonati fino a 3 mesi di eta' il trattamento con un dosaggio di 10 mg/kg

max

somministrato per infusione di un'ora ed a intervalli di 8 ore, la C ss

è stata di

min

61,2 micromolare (13,8 microgrammi/ml) e la C ss

è stata di 10,1

micromolare (2,3 microgrammi/ml). Un gruppo separato di neonati trattati con 15mg/kg ogni 8 ore ha mostrato aumenti approssimativi proporzionali alla dose, con una Cmax di 83,5 micromoli (18,8 microgrammi/ml) e Cmin di 14,1 micromoli (3,2 microgrammi/ml).


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano

che l'Aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.

Cancerogenesi

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l'Aciclovir non è risultato cancerogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aciclovir? Aciclovir contiene lattosio o glutine?

ACICLOVIR ALMUS 800 mg Compresse

Cellulosa microcristallina 127 mg, Glicolato di amido e sodio 40 mg, polivinilpirrolidone 25 mg, Magnesio stearato 8 mg.

ACICLOVIR ALMUS 400mg/5ml Sospensione Orale

Sorbitolo (70% non cristallizzabile) 2,250 g, Glicerolo 0,750 g, Cellulosa dispersibile 75 mg, Metile p-idrossibenzoato 5 mg, Propile p-idrossibenzoato 1 mg, Aroma amarena 0,004 mg, Acqua depurata q.b. a 5 ml


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aciclovir?

Compresse da 800 mg: 5 anni Sospensione orale: 3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aciclovir entro quanto tempo va consumato?

Compresse da 800 mg: conservare in luogo asciutto.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aciclovir?

ACICLOVIR ALMUS 800 mg COMPRESSE Astuccio di cartone litografato contenente 35 compresse in blister PVC/Alluminio, unitamente al foglio illustrativo

ACICLOVIR ALMUS 400mg/5ml SOSPENSIONE ORALE – Astuccio di cartone litografato contenente flacone di vetro giallo, chiuso con tappo a vite aggraffato munito di misurino dosatore, unitamente al foglio illustrativo


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aciclovir? Dopo averlo aperto, come conservo Aciclovir? Come va smaltito Aciclovir correttamente?

ACICLOVIR ALMUS 400 mg sospensione orale

Apertura e chiusura del flacone: per aprire, togliere il misurino, premere e contemporaneamente girare. Per chiudere, avvitare a fondo.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aciclovir?

ALMUS S.r.l. VIA CESAREA 11/10 – 16121 GENOVA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aciclovir?

ACICLOVIR ALMUS 800 mg COMPRESSE -A.I.C. n. 033868011

ACICLOVIR ALMUS 400 mg/5 ml SOSPENSIONE ORALE - A.I.C. n. 033868023


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aciclovir? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aciclovir?

26/10/1999


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aciclovir?

Marzo 2012


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 


ACICLOVIR ALMUS 800 mg compresse ACICLOVIR ALMUS 400 mg/ 5 ml sospensione orale


Medicinale equivalente


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirale per uso sistemico


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

ACICLOVIR ALMUS è indicato

  • per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante (escluse le infezioni neonatali da Herpes Simplex e le infezioni da Herpes Simplex gravi in bambini immunocompromessi).
  • per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria.
  • per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa.
  • per il trattamento della varicella e dell' Herpes zoster.


    CONTROINDICAZIONI

    Aciclovir compresse e sospensione orale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota ad aciclovir, a valaciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti.

    Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo "Avvertenze speciali").


    PRECAUZIONI PER L’USO

    Stato di idratazione: Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione nei pazienti che ricevono aciclovir per via endovenosa o alte dosi di aciclovir per via orale.


    Il rischio di danno renale è aumentato dall’uso di altri medicinali nefrotossici.


    Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con danno renale

    Aciclovir è eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo "Dose, modo e tempo di somministrazione"). è probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalità renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessità di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con danno renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti indesiderati a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere paragrafo"Effetti indesiderati").


    Cicli di trattamento prolungati e ripetuti con aciclovir in individui gravemente immunocompromessi possono portare alla selezione di ceppi di virus con ridotta sensibilità che potrebbero non rispondere al trattamento continuato con aciclovir.

    Bambini, Anziani, Pazienti con quadri clinici specifici

    Vedere "Dose, modo e tempo di somministrazione".


    INTERAZIONI

    Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.


    Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione tubulare attiva. Qualsiasi medicinale somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo può far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Il probenecid e la cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir e quindi ne diminuiscono la clearance renale. Analogamente la concomitante somministrazione di aciclovir e di mofetil micofenolato, un agente immunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto, determina un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche sia di aciclovir che del metabolita inattivo del mofetil micofenolato. Ciò nonostante non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell'ampio indice terapeutico di aciclovir.


    Uno studio sperimentale su cinque soggetti maschi indica che la terapia concomitante con aciclovir aumenta l’AUC della teofillina totale somministrata di circa il 50%. Si raccomanda di misurare le concentrazioni plasmatiche durante la terapia concomitante con aciclovir.


    Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalità renale potrebbero modificare alcuni indici dell'Aciclovir nel sangue.


    AVVERTENZE SPECIALI


    Gravidanza

    Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

    Si deve considerare l’uso di Aciclovir Almus solo quando i potenziali benefici superano la possibilità di rischi non noti.Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti all’aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica.


    Allattamento

    A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di Aciclovir, 5 volte/die, si è osservata la presenza di Aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, si consiglia cautela nell'uso di Aciclovir durante l'allattamento.


    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Non sono noti effetti negativi di Aciclovir sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


    Informazioni importanti su alcuni eccipienti

    ACICLOVIR ALMUS nella forma sospensione orale contiene:

    Glicerina: la glicerina è pericolosa in alte dosi, può causare cefalea, disturbi di stomaco e diarrea;

    ACICLOVIR ALMUS nella forma sospensione orale contiene g 31,5 di sorbitolo. Quando viene assunto secondo il dosaggio raccomandato ogni dose da 5 ml fornisce fino a g 1,575 di sorbitolo. Il prodotto non è adatto nei casi di intolleranza al fruttosio e può causare disturbi di stomaco e diarrea


    DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

    Agitare la sospensione prima dell'uso.

    Alla confezione di Aciclovir in sospensione è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacità di 5 e 10 ml.

    Adulti

    Trattamento delle infezioni da Herpes simplex

    200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.

    Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.

    La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente ai primi sintomi o all'apparire delle prime lesioni.

    Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria

    200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.

    Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

    Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.


    In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di Aciclovir

    La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o

    12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.

    Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa

    200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.

    La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.

    Trattamento dell'Herpes zoster e della varicella


    Schema giornata

    di assunzione delle compresse nell'arco della

    Ore del

    ore 7:00

    ore 11:00

    ore 15:00 ore 19:00

    ore

    Giorno

    colazion

    tarda

    primo tardo

    23:00

    e

    mattinata

    pomeriggi pomeriggi

    sera

    o o


    800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.

    Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.

    La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se iniziato all'apparire delle prime lesioni.

    Bambini

    Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse in quelli con funzione immunitaria compromessa nei bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio è ridotto della metà.

    Fanno eccezione le infezioni gravi da HSV negli immunocompromessi, per le quali Aciclovir Almus non è indicato (vedere paragrafo"Indicazioni terapeutiche").

    Per il trattamento della varicella, nei bambini di età superiore ai 6 anni il dosaggio è di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio è di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di età inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l'efficacia e la sicurezza di impiego in questa fascia di età. La


    somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.

    Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con normale funzione immunitaria.

    Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andrà presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa.

    Anziani

    Nell'anziano l'eliminazione totale dell'Aciclovir diminuisce con il diminuire di alcuni indici di funzionalità renale associati all'avanzare dell'età. Nei pazienti anziani deve essere tenuta in considerazione la possibilità di danno renale e il dosaggio deve essere aggiustato di conseguenza (vedere di seguito "Danno renale"). Nei pazienti anziani che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata assunzione di liquidi. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunità di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalità renale compromessa.

    Danno renale

    Si raccomanda cautela nel somministrare Aciclovir a pazienti con funzionalità renale compromessa.

    Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.

    Nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con funzionalità renale compromessa, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli che si sono dimostrati tollerati, a seguito di somministrazione del farmaco per via endovenosa. In pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore.

    Nel trattamento della varicella e dell'Herpes zoster, si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).


    SOVRADOSAGGIO

    Sintomi e segni:

    L'Aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale.

    Pazienti che hanno occasionalmente ingerito un sovradosaggio fino a 20 g di aciclovir in unica assunzione, non hanno generalmente manifestato effetti tossici. Sovradosaggi accidentali e ripetuti di aciclovir per via orale, protrattisi per parecchi giorni, sono stati associati ad effetti gastrointestinali (quali nausea e vomito) e ad effetti neurologici (cefalea e stato confusionale). Sovradosaggi di aciclovir per via endovenosa hanno determinato aumenti dei livelli sierici della creatinina, dell'azotemia con


    conseguente insufficienza renale. Sono stati descritti effetti neurologici inclusi stato confusionale, allucinazioni, agitazione, convulsioni e coma, associati a sovradosaggio per via endovenosa.

    Trattamento

    I pazienti devono essere attentamente osservati per evidenziare eventuali segni di tossicità.

    L'Aciclovir è dializzabile. L'emodialisi contribuisce in maniera significativa alla eliminazione di aciclovir dal sangue e può, pertanto, essere considerata una opzione adottabile in caso di sovradosaggio sintomatico.


    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Aciclovir Almus avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

    Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Aciclovir Almus, rivolgersi al medico o al farmacista.


    EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, Aciclovir Almus può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi non sono disponibili dati adeguati di valutazione dell'incidenza. Inoltre l'incidenza degli eventi avversi può variare a seconda dell'indicazione.

    La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥ 1/10; comune

    ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1000, <1/100; raro ≥1/10.000, <1/1000; molto raro <1/10.000.


    Patologie del sistema emolinfopoietico

    Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario

    Raro: anafilassi

    Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso

    Comune: cefalea, capogiri

    Molto raro: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma.

    Gli eventi di sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con danno renale o con altri fattori predisponenti.

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche


    Raro: dispnea

    Patologie gastrointestinali

    Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali

    Patologie epatobiliari

    Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici Molto raro: epatite, ittero

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Comune: prurito, eruzioni cutanee (inclusa fotosensibilità) Non comune: orticaria. Rapida e diffusa caduta dei capelli

    In alcuni pazienti, dopo somministrazione di aciclovir per via orale, si sono

    manifestati dei rash cutanei, prontamente scomparsi con l’interruzione della terapia.

    La rapida e diffusa perdita dei capelli è stata associata ad un'ampia gamma di patologie e all'assunzione di farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir è incerta.

    Raro: angioedema

    Patologie renali e urinarie

    Raro: incrementi di azoto ureico e della creatinina Molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale

    Il dolore renale può essere associato ad insufficienza renale.

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Comune: affaticamento, febbre

    Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    SCADENZA E CONSERVAZIONE

    Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.


    Conservazione

    Compresse da 800 mg: conservare in un luogo asciutto.


    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


    COMPOSIZIONE

    ACICLOVIR ALMUS 800 mg COMPRESSE

    Una compressa contiene:

    Principio attivo: Aciclovir mg 800

    Eccipienti: Cellulosa microcristallina, Glicolato di amido e sodio, Polivinilpirrolidone, Magnesio stearato

    ACICLOVIR ALMUS 400 mg/ 5 ml SOSPENSIONE ORALE

    5 ml di sospensione orale contengono:

    Principio attivo: Aciclovir mg 400

    Eccipienti:- Sorbitolo (70% non cristallizzabile), Glicerolo, Cellulosa dispersibile, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma amarena, Acqua depurata.


    FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

    -Compresse 800 mg; confezione da 35 compresse da 800 mg

    -400 mg/ 5 ml di sospensione orale; flacone da 100 ml


    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

    ALMUS S.r.l.

    Via Cesarea 11/10 16121 - Genova (GE)


    PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE


    Special Product’s Line S.p.A.

    Via Campobello, n. 15 00040 - Pomezia (RM)


    REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:


    ACICLOVIR ALMUS 5% - Crema


    Medicinale equivalente


    COMPOSIZIONE

    Un grammo di crema contiene: Aciclovir 50 mg

    Eccipienti: Tefose 1500; Glicerina; Acido stearico; Paraffina liquida; Metilparaben; acqua depurata .


    FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

    Tubo di crema al 5% di Aciclovir in confezione da Tubo da 10 g di crema per uso topico al 5%


    CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

    Chemioterapici per uso topico antivirali


    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

    ALMUS S.r.l.

    Via Cesarea n. 11/10 16121 - Genova


    PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

    Special Product’s Line S.p.A. Via Campobello 15

    00040 Pomezia (RM)


    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

    L’Aciclovir in crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali:

  • Herpes genitale primario o recidivante.
  • Herpes delle labbra.


CONTROINDICAZIONI

Aciclovir crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota ad aciclovir, a valaciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedi Avvertenze speciali).


PRECAUZIONI PER L’USO

Nessuna particolare


INTERAZIONI


Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono state identificate particolari interazioni clinicamente significative.


AVVERTENZE SPECIALI

Il prodotto non é per uso oftalmico, né è consigliabile l’applicazione della crema sulle mucose della bocca, degli occhi e della vagina dato che può provocare irritazione.

Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si deve raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.


L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accade, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.


Gravidanza

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Si deve considerare l’uso di Aciclovir Almus solo quando i potenziali benefici superano la possibilità di rischi non noti, tuttavia l’esposizione sistemica all’aciclovir dopo applicazione topica di acilovir crema, è molto bassa.


Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir.

Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all’aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.


Allattamento

Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di Aciclovir crema nella madre, dovrebbe essere insignificante.


DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

L’Aciclovir in crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. L’Aciclovir in crema deve essere applicato sulle lesioni, o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, al più presto possibile dopo l’inizio dell’infezione.


E’ particolarmente importante iniziare il trattamento degli episodi recidivanti durante la fase dei prodromi (i primi sintomi dell’infezione ossia prurito e/o bruciore e/o dolore) o al primo apparire delle lesioni.


Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.


SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Aciclovir in crema avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.


Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Aciclovir in crema, rivolgersi al medico o al farmacista.


Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di Aciclovir in crema da 10 g contenente 500 mg di aciclovir non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.

Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. L’Aciclovir può essere rimosso tramite la dialisi.


EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza:molto comune ≥1/10, comune

≥1/100 e <1/10, non comune ≥1/1000 e <1/100, raro ≥1/10.000 e < 1/1000, molto raro <1/10.000.


Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione, moderata secchezza, desquamazione della pelle e prurito.

Raro: eritema, dermatite da contatto dopo l'applicazione.

Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che i fenomeni di reattività erano collegati ai componenti della crema piuttosto che ad aciclovir.


Disturbi del sistema immunitario


Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema e orticaria


In caso di effetti indesiderati, è opportuno consultare il proprio medico curante.

E’ importante comunicare al medico la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.


SCADENZA E CONSERVAZIONE

Per la data di scadenza si rinvia a quella riportata sulla confezione. Attenzione: non usare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Norme di conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

 

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