Actifed

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Actifed  12 Cpr 2,5 mg+60 mg   (Pseudoefedrina+triprolidina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:R01BA52 AIC:018723080 Prezzo:9,52 Ditta: Johnson & Johnson Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Actifed?

ACTIFED 2,5 mg + 60 mg compresse ACTIFED 2,5 mg/10 ml + 60 mg/10 ml sciroppo


Actifed: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Actifed?

Una compressa contiene:

principi attivi: triprolidina cloridrato 2,5 mg; pseudoefedrina cloridrato 60,0 mg;

eccipienti con effetti noti: lattosio.

ACTIFED sciroppo

100 ml di sciroppo contengono:

principi attivi: triprolidina cloridrato 0,025 g; pseudoefedrina cloridrato 0,600 g;

eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile para idrossibenzoato, giallo tramonto (E110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Actifed?

Compresse e sciroppo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Actifed? Per quali malattie si prende Actifed?

Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Actifed? qual è il dosaggio raccomandato di Actifed? Quando va preso nella giornata Actifed

Posologia

ACTIFED sciroppo

Alla confezione è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacità di 5 e 10 ml.

Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una dose da 10 ml di sciroppo 2 - 3 volte al giorno.

ACTIFED compresse

Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una compressa 2 - 3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

Modo di somministrazione

Uso orale


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Actifed?

ipersensibilità ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

bambini di età inferiore ai 12 anni;


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Actifed? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Actifed?

nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento, e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale. In tali casi l’uso concomitante di ACTIFED può causare un aumento della pressione sanguigna o crisi ipertensive;

glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale (a causa dei suoi effetti anticolinergici);

affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, epilessia e diabete.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Actifed? Quali alimenti possono interferire con Actifed?

Se i sintomi persistono o peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, i pazienti devono interrompere l’uso del medicinale e consultare un medico.

Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni o se compare febbre alta o altri effetti indesiderati, i pazienti devono essere avvertiti di interrompere il trattamento e consultare il medico.

Prima di assumere triprolidina, i pazienti con le seguenti condizioni respiratorie come enfisema, bronchite cronica o asma bronchiale acuta o cronica, devono essere avvertiti di consultare un medico.

La triprolidina può causare sonnolenza e può aumentare gli effetti sedativi di sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale come alcol, sedativi, tranquillanti. È necessario informare i pazienti che si deve evitare l’uso di bevande alcoliche durante il trattamento con ACTIFED e che è opportuno consultare il medico prima di assumere ACTIFED in concomitanza con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale.

Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. Per la posologia negli anziani è necessario considerare la loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici e verso la pseudoefedrina.

Sebbene la pseudoefedrina non abbia prodotto effetti importanti sulla pressione arteriosa di soggetti normotesi, ACTIFED non dovrebbe essere assunto da pazienti in terapia con antipertensivi, antidepressivi triciclici, agenti simpaticomimetici, quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili.

ACTIFED non deve essere usato da pazienti con gravi malattie epatiche o con ridotta funzionalità renale a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

ACTIFED sciroppo contiene:

saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 7 g di saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito;

metile para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate);

giallo tramonto (E110). Può causare reazioni allergiche.

ACTIFED compresse contiene:

lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actifed si può prendere in gravidanza? Actifed si può prendere durante l'allattamento?

Durante l’uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e ammine simpaticomimetiche, in letteratura medica sono state riportate crisi ipertensive acute.

La pseudoefedrina esercita un’azione vasocostrittrice stimolando i recettori adrenergici e rilasciando noradrenalina dai siti neuronali.

Gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) possono potenziare l’effetto pressorio della pseudoefedrina, poichè impediscono il metabolismo delle ammine simpaticomimetiche e aumentano la quantità rilasciabile di noradrenalina nel tessuto nervoso adrenergico.

Gli effetti degli antistaminici sono resi più evidenti dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi, dai tranquillanti, e da altre sostanze ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, le quali pertanto non vanno assunte durante la terapia.

Gli antistaminici possono ridurre la durata d'azione degli anticoagulanti orali.

L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici.

Il furazolidone causa una progressiva inibizione della monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente ad ACTIFED.

L'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attività del simpatico (per es. metildopa, alfa e beta bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) può essere parzialmente annullato da ACTIFED, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto.

Fertilità, gravidanza e allattamento

ACTIFED è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Actifed? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Actifed?

ACTIFED può causare sonnolenza; ciò può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se si manifesta tale effetto indesiderato, il paziente deve evitare la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Actifed? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Actifed?

Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza ≥1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo, con formulazioni contenenti pseudofedrina come singolo principio attivo: bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo.

Non sono disponibili studi clinici controllati con placebo, con sufficienti dati relativi alle reazione avverse per la combinazione dei principi attivi pseuoefedrina e triprolidina.

Le reazioni avverse sono riportate in Tabella 1 secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione:

molto comune ( 1/10);

 comune ( 1/100 e <1/10);

 non comune ( 1/1.000 e < 1/100);

 raro ( 1/10, 000 e <1 / 1.000);

molto raro (<1/10.000);

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi psichiatrici
Molto rari Ansia, umore euforico, allucinazione, irrequietezza
Patologie del sistema nervoso
Molto Rari Cefalea, parestesia, iperattività psicomotoria (nella popolazione pediatrica), sonnolenza, tremore
Patologie cardiache
Molto Rari Aritmia, extrasistoli, palpitazioni, tachicardia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto Rari Sentirsi nervoso, astenia
Patologie del sistema immunitario
Molto rari Ipersensibilità
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto rari Epistassi
Patologie gastrointestinali
Molto rari Vomito, disturbo addominale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto rari Prurito, eritema, orticaria
Patologie renali e urinarie
Molto rari Disuria, ritenzione urinaria
Esami diagnostici
Molto rari Pressione arteriosa aumentata

ACTIFED può causare anche vertigini, reazione di fotosensibilità, diarrea, iperviscosità delle secrezioni bronchiali, molto raramente alterazioni ematiche e specie negli anziani, ipotensione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Actifed? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Actifed?

In caso di iperdosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi (dovuti alla triprolidina) o stimolanti (dovuti alla pseudoefedrina) sul S.N.C.

Effetti della triprolidina: sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, ipertermia, sindrome anticolinergica (midriasi, rossore, febbre, bocca secca, ritenzione urinaria, borborigmi ridotti) tachicardia, ipotensione, nausea, vomito, agitazione, stato confusionale, allucinazioni, psicosi, convulsioni, aritmie.

I pazienti che soffrono di agitazione prolungata, coma, o crisi epilettiche possono raramente manifestare rabdomiolisi ed insufficienza renale

Effetti della pseudoefedrina: il sovradosaggio può provocare nausea, vomito, sintomi simpaticomimetici inclusa la stimolazione del SNC, insonnia, midriasi, irritabilità, convulsioni, ansia,

agitazione, allucinazioni, palpitazioni, tachicardia, ipertensione, bradicardia riflessa. Altri effetti possono includere aritmie, crisi ipertensive, emorragia intracerebrale, infarto del miocardio, psicosi, rabdomiolisi, ipocaliemia, infarto intestinale.

Nei bambini l'azione dominante è quella eccitante con accentuati tremori, insonnia, iperattività e convulsioni, è inoltre stata riportata anche sonnolenza.

Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio, chiedere aiuto al medico o contattare subito un centro antiveleni.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Actifed? qual è il meccanismo di azione di Actifed?

Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti nasali per uso sistemico, simpaticomimetici Codice ATC: R01BA52

La triprolidina è un’alchilammina, antagonista H1 di prima generazione, inibitore competitivo reversibile dei legami dell’istamina al recettore H1.

La triprolidina cloridrato è un efficace antistaminico che determina un sollievo sintomatico nelle affezioni caratterizzate in parte o totalmente da disturbi anche di tipo allergico.

La pseudoefedrina cloridrato è un decongestionante delle vie aeree superiori.

La pseudoefedrina è un simpaticomimetico, con debole attività di agonista diretto sui recettori α- e β- adrenergici.

Il suo principale meccanismo è un’azione indiretta sul sistema adrenergico.La stimolazione dei recettori adrenergici α

1

localizzati sui vasi sanguigni della mucosa nasale (venule postcapillari) provoca vasocostrizione.

Pertanto attraverso la vasocostrizione dei vasi sanguigni nasali la pseudoefedrina provoca la riduzione della congestione nasale.

La sua azione si instaura rapidamente ed ha una durata di oltre 6 ore.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Actifed? Per quanto tempo rimane nell'organismo Actifed? In quanto tempo Actifed viene eliminato dall'organismo?

Negli adulti il picco delle concentrazioni plasmatiche della pseudoefedrina si ha circa 2 ore dopo la somministrazione.

Essa è parzialmente N-demetilata nel fegato e trasformata in norpseudoefedrina, un metabolita attivo. È escreta immodificata nella urine in percentuali variabili dal 55 al 75%. L'emivita è notevolmente diminuita nel caso di urine acide. Al contrario un pH delle urine alto ne rallenta l'escrezione.La triprolidina dopo somministrazione orale raggiunge livelli di picco in due ore circa.

La sua emivita plasmatica è di circa tre ore.

Quando 60 mg di pseudoefedrina 2.5 mg di triprolidina vengono somministrate contemporanemente hanno una farmacocinetica simile ai principi attivi singoli non in associazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actifed è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

DL50 dell'associazione triprolidina - pseudoefedrina:

-topo 2400 mg/kg p.o.

-ratto 4000 mg/kg p.o.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Actifed? Actifed contiene lattosio o glutine?

ACTIFED compresse

Ogni compressa contiene: lattosio; amido di mais; povidone; magnesio stearato.

ACTIFED sciroppo

100 ml di sciroppo contengono: glicerolo; saccarosio; metile para-idrossibenzoato; sodio benzoato; giallo chinolina (E104); giallo tramonto (E110); acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actifed può essere mischiato ad altri farmaci?

Non note.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Actifed?

ACTIFED compresse: 4 anni ACTIFED sciroppo: 3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actifed va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Actifed entro quanto tempo va consumato?

ACTIFED sciroppo Conservare al riparo della luce.

ACTIFED compresse

Conservare a temperatura non superiore a 25°C, in luogo asciutto.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Actifed?

ACTIFED compresse

Blister opaco da 12 compresse.

ACTIFED sciroppo

Flacone di vetro da 100 ml di sciroppo con misurino dosatore tarato a 5 e 10 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Actifed? Dopo averlo aperto, come conservo Actifed? Come va smaltito Actifed correttamente?

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Actifed?

Johnson & Johnson S.p.A.

Via Ardeatina km 23,500 - 00071 Santa Palomba - Pomezia (Roma)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Actifed?

ACTIFED compresse: AIC N. 018723080. ACTIFED sciroppo: AIC N. 018723092.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Actifed? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Actifed?

ACTIFED compresse

Data della prima autorizzazione: 30 Settembre 1991. Data del rinnovo più recente: 30 Maggio 2010.

ACTIFED sciroppo

Data della prima autorizzazione: 23 Aprile 1986. Data del rinnovo più recente: 30 Maggio 2010.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Actifed?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


ACTIFED 2,5 mg +60 mg compresse ACTIFED 2,5 mg/10 ml + 60 mg/10 ml sciroppo Triprolidina cloridrato; Pseudoefedrina cloridrato


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7

giorni di trattamento.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è ACTIFED e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere ACTIFED
  3. Come prendere ACTIFED
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ACTIFED
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è ACTIFED e a cosa serve


    ACTIFED contiene pseudoefedrina cloridrato, un decongestionante della mucosa nasale e triprolidina cloridrato, un antistaminico che riduce le secrezioni del naso.

    ACTIFED è un medicinale utilizzato per il sollievo dai sintomi della congestione nasale, dovuti al raffreddore.


    Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di trattamento.


  2. Cosa deve sapere prima di prendere ACTIFED Non usi ACTIFED:

    • se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
    • se ha avuto una reazione allergica ad altri antistaminici;
    • se sta assumendo o se ha assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) farmaci per la depressione, perché l’uso di questi farmaci con ACTIFED può causare un aumento della pressione del sangue;
    • se sta assumendo farmaci utilizzati per problemi respiratori, ad esempio farmaci per trattare

      l’asma , perché l’uso di questi farmaci con ACTIFED può causare un aumento della pressione del sangue;

    • se ha problemi al cuore;
    • se soffre di pressione alta del sangue (ipertensione);
    • se è in gravidanza o sta allattando con latte materno;
    • se soffre di glaucoma (aumento della pressione dell’occhio con possibile peggioramento della vista);
    • se ha un restringimento (stenosi) dello stomaco o dell’intestino, della vescica, dell’uretra o

      degli ureteri;

    • se la sua tiroide funziona di più (ipertiroidismo);
    • se ha una prostata con volume aumentato (ipertrofia prostatica, che causa problemi quali difficoltà ad urinare o bisogno di urinare spesso);
    • se soffre di epilessia;
    • se ha il diabete;
    • se ha meno di 12 anni di età.


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ACTIFED se:

      • ha problemi respiratori enfisema o bronchite cronica o asma bronchiale acuta o cronica ;
      • ha gravi problemi al fegato;
      • ha ridotta funzionalità renale;
      • è anziano, poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare eventi avversi a questo medicinale;
      • ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri (vedere "Eccipienti con effetti indesiderati noti").


        Contatti il medico se l’uso di ACTIFED non migliora i suoi sintomi, se i suoi sintomi peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, se compare febbre alta o nota altri effetti indesiderati.


        Altri medicinali e ACTIFED

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale

        Non usi ACTIFED se sta assumendo:

        • farmaci per la depressione inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o li ha assunti nelle ultime 2 settimane, poiché può causare un aumento, anche brusco, della pressione del sangue;
        • farmaci utilizzati per problemi respiratori, ad esempio per trattare l’asma poiché può causare

          un aumento, anche brusco, della pressione del sangue.

        • farmaci anticolinergici, usati ad esempio per l’incontinenza urinaria, per il Parkinson o per i disturbi dello stomaco o dell’intestino;
        • farmaci che ritardano la coagulazione del sangue (anticoagulanti) ;
        • farmaci usati per ridurre la pressione alta del sangue (antiipertensivi), come ad esempio metildopa, alfa e beta bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio;
        • farmaci contro la depressione chiamati antidepressivi triciclici;
        • farmaci ipnotici, sedativi o tranquillanti;
        • altri farmaci che riducono la congestione del naso;
        • farmaci che causano una diminuzione dell’appetito ed un abbassamento del peso del corpo (anoressizzanti ed amfetaminosimili);
        • antibiotici che causano problemi all’orecchio;
        • furazolidone, un antibiotico.


          ACTIFED e alcol

          Non beva alcol se sta usando ACTIFED poiché ciò potrebbe interferire con il suo trattamento e/o aumentare il rischio di effetti indesiderati, come ad esempio la sonnolenza.


          Gravidanza e allattamento

          Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

          Non usi ACTIFED se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno.


          Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

          ACTIFED può causare sonnolenza. Si assicuri di non soffrire di questo effetto indesiderato, prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.


          ACTIFED sciroppo contiene:

      • saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;
      • metil para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate);
      • giallo tramonto (E110). Può causare reazioni allergiche.


        ACTIFED compresse contiene:

      • lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


        Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.


  3. Come prendere ACTIFED


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    • Non superi le dosi consigliate.
    • Assuma ACTIFED compresse con un po’ d’acqua.
    • Assuma ACTIFED sciroppo utilizzando il misurino dosatore con tacche a 5 e 10 ml.


      Bambini con meno di 12 anni di età

      ACTIFED non deve essere utilizzato nei bambini con meno di 12 anni di età.


      Adulti e bambini con più di 12 anni di età

      una compressa o una dose da 10 ml di sciroppo 2 - 3 volte al giorno.


      Se prende più ACTIFED di quanto deve, può notare:

    • sonnolenza, sonno profondo (letargia), depressione respiratoria, pressione alta (ipertensione), aumento della temperatura corporea (ipertermia), dilatazione delle pupille (midriasi), rossore, febbre, bocca secca, ritenzione urinaria, ridotta motilità intestinale (borborigmi ridotti), aumento della frequenza del battito cardiaco (tachicardia), pressione bassa (ipotensione), nausea, vomito, agitazione, stato confusionale, allucinazioni, psicosi, convulsioni, disturbi del battito cardiaco (aritmie);
    • I pazienti che soffrono di agitazione prolungata, coma, o crisi epilettiche possono raramente manifestare

      grave sofferenza muscolare (rabdomiolisi) ed ridotta funzionalità renale (insufficienza renale);

    • insonnia, irritabilità, ansia, percezione del battito cardiaco (palpitazioni), riduzione della frequenza del batttito cardiaco (bradicardia);
    • emorragia intracerebrale, infarto del miocardio, riduzione dei livelli di calcio nel sangue (ipocaliemia),

      infarto intestinale.

    • Nei bambini possono insorgere tremori, insonnia, iperattività e convulsioni e sonnolenza.


    Se prende una dose elevata di ACTIFED avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

    Conservi questo medicinale fuori dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio, chieda aiuto al medico o contatti subito un centro antiveleni.


    Se dimentica di prendere ACTIFED

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

    • bocca secca, nausea;
    • capogiri, difficoltà ad addormentarsi (insonnia) e nervosismo.


      Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

    • ansia, umore euforico, allucinazione anche visiva, irrequietezza;
    • mal di testa, alterazioni della sensibilità (parestesia), iperattività psicomotoria, sonnolenza, tremori ai muscoli;
    • alterazioni del ritmo del cuore (aritmia, extrasistoli), percezione del battito del cuore

      (palpitazioni), aumento dei battiti del cuore (tachicardia);

    • sensazione di nervosismo, debolezza (astenia);
    • sanguinamento dal naso (epistassi);
    • vomito, disturbi dello stomaco e dell’intestino;
    • prurito, eruzione cutanea, orticaria;
    • grave eruzione della pelle caratterizzata dalla formazione di pustole (pustolosi esantematica acuta generalizzata);
    • gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra e della gola con possibili difficoltà a respirare

      (angioedema);

    • difficoltà nell’emissione delle urine (disuria), ritenzione delle urine
    • aumento della pressione del sangue;
    • reazioni allergiche (ipersensibilità).


      Altri effetti indesiderati (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

    • reazioni della pelle dopo esposizione alla luce (fotosensibilità);
    • addensamento delle secrezioni dei bronchi;
    • diarrea;
    • alterazione di alcuni valori nel sangue;
    • abbassamento della pressione del sangue (specialmente negli anziani).


      Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

    • iperattività psicomotoria che si manifesta con eccessiva attività motoria come camminare avanti e indietro, non riuscire a stare fermi da seduti, essere irrequieti, torcersi le mani, manipolare incessantemente vestiti o altri oggetti. Tale effetto indesiderato si verifica molto raramente.


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare ACTIFED


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    ACTIFED sciroppo: conservare questo medicinale al riparo della luce. ACTIFED compresse: conservare a temperatura non superiore a 25°C ed in luogo asciutto.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


Cosa contiene ACTIFED compresse

I principi attivi sono: triprolidina cloridrato e pseudoefedrina cloridrato.


Gli altri componenti sono: lattosio, amido di mais, povidone, magnesio stearato.


Cosa contiene ACTIFED sciroppo

I principi attivi sono: triprolidina cloridrato e pseudoefedrina cloridrato.

Gli altri componenti sono: glicerolo, saccarosio, metile para-idrossibenzoato, sodio benzoato, giallo chinolina (E104), giallo tramonto (E110), acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di ACTIFED e contenuto della confezione

ACTIFED compresse è disponibile in confezioni da 12 compresse.

ACTIFED sciroppo è disponibile in flacone da 100 ml, con misurino dosatore con tacche a 5 e 10 ml.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina km 23,500 - 00071Santa Palomba - Pomezia (Roma)


Produttore

ACTIFED compresse

Janssen-Cilag, Domaine de Maigremont F27100 Val de Reuil, Francia


ACTIFED sciroppo

Famar Orléans – 5, Avenue de Concyr – 45071 Orlèans Cedex 2 (Francia)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili scansionando il Codice QR presente sulla confezione esterna con uno smartphone. Le informazioni sono inoltre disponibili sulla Banca Dati Farmaci dell’Agenzia Italiana del Farmaco (https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/).

 

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