Actualene

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Actualene  fl 8 Cpr 0,5 mg   (Cabergolina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:G02CB03 AIC:033359035 Prezzo:30,84 Ditta: Pfizer Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Actualene?

ACTUALENE 0,5 mg compresse


Actualene: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Actualene?

Ogni compressa contiene:

principio attivo: cabergolina 0,5 mg eccipiente con effetto noto: lattosio anidro

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Actualene?

Compresse.

Le compresse di Actualene da 0,5 mg sono compresse piatte, oblunghe, di colore bianco, con impresso “PU” diviso da una linea di incisione su un lato e con impresso “700” con una leggera incisione sopra e sotto lo “0” centrale sull’altro lato.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Actualene? Per quali malattie si prende Actualene?

Inibizione/soppressione della lattazione fisiologica

ACTUALENE è indicato per la prevenzione della lattazione fisiologica subito dopo il parto e per la soppressione della lattazione in corso:

Dopo il parto, quando la madre sceglie di non allattare il bambino al seno o quando l'allattamento al seno è controindicato per motivi medici collegati alla madre o al neonato.

Dopo la nascita di un feto morto o dopo un aborto.

ACTUALENE impedisce la lattazione fisiologica attraverso l'inibizione della secrezione di prolattina.

Nelle prove cliniche controllate è stato dimostrato che ACTUALENE, somministrato alla dose singola di 1 mg al primo giorno post-partum, si è dimostrato efficace nell'inibire la secrezione di latte, così come nel ridurre la congestione e il dolore al seno nel 70-90% delle donne. Solo una minima parte delle pazienti presentava una sintomatologia mammaria recidivante, generalmente di lieve entità, alla terza settimana dopo il parto.

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La soppressione della secrezione di latte e il miglioramento dei sintomi legati alla congestione del seno e al dolore che seguono la montata lattea si raggiungono in circa l'85% delle donne che ricevono complessivamente 1 mg di cabergolina, somministrata in quattro dosi divise nell'arco di due giorni.

Il ritorno della sintomatologia al seno dopo 10 giorni è raro.

Trattamento dei disturbi iperprolattinemici

ACTUALENE è indicato per il trattamento delle disfunzioni associate a iperprolattinemia quali amenorrea, oligomenorrea, anovulazione e galattorrea. ACTUALENE è indicato in pazienti con adenoma ipofisario secernente prolattina (micro e macroprolattinoma), iperprolattinemia idiopatica, o sindrome della sella vuota associata a iperprolattinemia, patologie fondamentali nelle manifestazioni cliniche sopra citate.

ACTUALENE somministrato alle dosi di 1 - 2 mg alla settimana come terapia cronica è stato efficace nel normalizzare i livelli sierici di prolattina approssimativamente nell'84% delle pazienti iperprolattinemiche. La ripresa di cicli regolari è stata osservata nell'83% di donne precedentemente amenorroiche. In base al monitoraggio dei livelli di progesterone, determinati durante la fase luteale, l'ovulazione si ristabiliva nell'89% delle donne trattate, la galattorrea scompariva nel 90% dei casi trattati. Nel 50-90% dei pazienti sia di sesso femminile che maschile con micro o macroprolattinoma si evidenziava una diminuzione della massa tumorale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Actualene? qual è il dosaggio raccomandato di Actualene? Quando va preso nella giornata Actualene

ACTUALENE deve essere somministrato per via orale.

Poiché durante gli studi clinici ACTUALENE è stato principalmente somministrato durante i pasti e visto che la tollerabilità di questa classe di farmaci viene di solito incrementata dall'assunzione di cibo, si raccomanda che ACTUALENE venga preferibilmente assunto con il cibo.

Inibizione/soppressione della lattazione fisiologica

Per l'inibizione della lattazione ACTUALENE deve essere somministrato il primo giorno dopo il parto. La posologia raccomandata è di 1 mg (due compresse da 0,5 mg) somministrato in dose singola.

Per la soppressione della lattazione il dosaggio raccomandato è di 0,25 mg (mezza compressa da 0,5 mg) ogni 12 ore per due giorni (1 mg dose totale).

Trattamento dei disturbi iperprolattinemici

La dose di ACTUALENE raccomandata inizialmente è di 0,5 mg/settimana somministrati in una o due volte (mezza compressa da 0,5 mg alla settimana ad esempio lunedì e giovedì). La dose settimanale va aumentata gradualmente, preferibilmente attraverso l'aggiunta di 0,5 mg a settimana a intervalli mensili fino a che non si raggiunga una risposta terapeutica ottimale. La dose terapeutica è di solito 1 mg alla settimana, ma può variare da 0,25 mg a 2 mg a settimana. Nelle pazienti iperprolattinemiche sono state usate dosi di ACTUALENE fino a 4,5 mg a settimana.

La dose settimanale può essere somministrata in un'unica soluzione o divisa in due o più volte a settimana in rapporto al grado di tollerabilità della paziente.

Quando sono indicate dosi superiori a 1 mg a settimana si consiglia la suddivisione della dose settimanale in somministrazioni multiple in quanto la tollerabilità di tali dosi prese in un'unica soluzione settimanalmente è stata valutata solo in poche pazienti.

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Le pazienti dovrebbero essere tenute sotto controllo durante la fase di aggiustamento della posologia, per determinare il dosaggio più basso che produce la risposta terapeutica. Si consiglia il controllo dei livelli di prolattina sierica a intervalli mensili poiché, una volta raggiunto il regime terapeutico efficace, si osserva solitamente una normalizzazione della prolattina sierica nel giro di 2-4 settimane.

Alla sospensione di ACTUALENE, si osserva di solito una recidiva di iperprolattinemia. Tuttavia, una persistente soppressione dei livelli di prolattina si è osservata per più mesi in alcune pazienti. Nella maggior parte delle donne, i cicli ovulatori persistono per almeno 6 mesi dopo l'interruzione di ACTUALENE.

La dose massima è di 3 mg/die.

Uso in pediatria

La sicurezza e l'efficacia di ACTUALENE non sono state definite in soggetti al di sotto dei 16 anni di età.

Uso negli anziani

Come conseguenza delle indicazioni per le quali ACTUALENE è al momento consigliato, l'esperienza negli anziani è molto limitata. I dati disponibili non indicano rischi particolari.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Actualene?

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o agli alcaloidi dell'ergot.

Storia di fibrosi polmonare, pericardica o retroperitoneale.

Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all'ecocardiogramma eseguito prima del trattamento (vedere paragrafo 4.4 - Fìbrosì e valvulopatìa cardìaca e fenomenì clìnìcì possìbìlmente correlatì).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Actualene? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Actualene?

Generali:

Come altri derivati dell’ergot, la cabergolina deve essere somministrata con cautela in soggetti con grave affezione cardiovascolare, sindrome di Raynaud, ulcera peptica o emorragie gastrointestinali, o con una storia di gravi disturbi mentali, soprattutto se psicotici.

Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Insufficienza epatica:

Nelle pazienti affette da grave insufficienza epatica e trattate per un lungo periodo con ACTUALENE, deve essere preso in considerazione un dosaggio inferiore. Nelle pazienti affette da grave insufficienza epatica (Child-Pugh Classe C) che hanno assunto una singola dose da 1 mg è stato osservato un aumento dell’AUC rispetto a volontari sani e a quelli con forme più lievi di insufficienza epatica.

Ipotensione posturale:

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A seguito della somministrazione di cabergolina, può manifestarsi ipotensione posturale. Si deve prestare attenzione quando la cabergolina viene somministrata insieme ad altri farmaci che notoriamente abbassano la pressione sanguigna.

Fibrosi e valvulopatia cardiaca e fenomeni clinici possibilmente correlati:

Dopo un uso prolungato di derivati ergotaminici con proprietà agoniste per i recettori serotoninergici di tipo 5HT2B, inclusa la cabergolina, si sono verificati disturbi fibrotici e infiammatori a carico delle membrane sierose quali pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico, valvulopatia cardiaca con interessamento di una o più valvole (aortica, mitrale e tricuspide) o fibrosi retroperitoneale. Un’analisi dei livelli sierici di creatina può rivelarsi utile nella diagnosi di fibrosi. In alcuni casi, i sintomi o le manifestazioni della valvulopatia cardiaca sono migliorati dopo interruzione del trattamento con cabergolina.

La velocità di eritrosedimentazione (VES) è aumentata in modo anomalo in associazione a versamento pleurico/fibrosi. Si raccomanda di effettuare un esame radiografico del torace in caso di un aumento anomalo e inspiegato della VES.

La valvulopatia è stata associata all’impiego di dosi cumulative; pertanto, le pazienti devono essere trattate con la dose più bassa efficace. Ad ogni visita, il rapporto rischio-beneficio del trattamento per la paziente deve essere rivalutato per determinare se sia appropriato proseguire il trattamento con cabergolina.

Prima di avviare il trattamento a lungo termine:

Tutte le pazienti devono effettuare una valutazione cardiovascolare, comprendente un ecocardiogramma, per stabilire la potenziale presenza di una patologia valvolare asintomatica. Prima di iniziare la terapia è anche utile effettuare un’analisi della velocità di eritrosedimentazione (VES) o di altri marker infiammatori, un test della funzionalità polmonare/esame radiografico del torace e test della funzionalità renale.

Non è noto se il trattamento con cabergolina in pazienti con riflusso valvolare possa aggravare la malattia di base. Se viene diagnosticata una fibrosi valvolare, la paziente non deve essere trattata con cabergolina (vedere paragrafo 4.3).

Durante il trattamento a lungo termine:

Le patologie fibrotiche possono avere un esordio insidioso e le pazienti devono essere costantemente monitorate per evitare il rischio di possibili manifestazioni di fibrosi progressive.

Durante il trattamento si raccomanda pertanto di prestare attenzione a segni e sintomi di:

Patologie pleuropolmonari, quali dispnea, respiro corto, tosse persistente e dolore al petto.

Insufficienza renale o ostruzione vascolare dell’uretere o dell’addome che comporti dolore ai fianchi/lombalgia e edema agli arti inferiori, così come l’eventuale presenza di massa o dolorabilità addominale che possa indicare fibrosi retroperitoneale.

Insufficienza cardiaca, poiché casi di fibrosi valvolare e pericardica si sono spesso

manifestati con insufficienza cardiaca. Pertanto, la fibrosi valvolare (e la pericardite costrittiva) deve essere esclusa se compaiono tali sintomi.

Si raccomanda di effettuare un appropriato monitoraggio clinico e diagnostico per lo sviluppo di patologie fibrotiche. Un primo ecocardiogramma deve essere effettuato entro 3-6 mesi

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dall’inizio della terapia, dopodiché la frequenza del monitoraggio ecocardiografico deve essere determinata da una appropriata valutazione clinica individuale, ponendo particolare attenzione ai segni e sintomi sopramenzionati, ma sempre con una frequenza minima di 6-12 mesi.

Il trattamento con cabergolina deve essere interrotto nel caso in cui un ecocardiogramma riveli un nuovo riflusso valvolare o un aggravamento di un riflusso già esistente, un restringimento valvolare o un ispessimento dei lembi valvolari (vedere paragrafo 4.3).

La necessità di ulteriori controlli clinici (ad es. esame obiettivo, che includa un’attenta auscultazione cardiaca, radiografia, TAC) deve essere determinata su base individuale.

Ulteriori esami come la velocità di eritrosedimentazione (VES) e misurazioni della creatinina sierica devono essere effettuati, se necessario, per supportare una diagnosi di patologia fibrotica.

Sonnolenza / Attacchi di sonno improvviso

La cabergolina è stata associata a sonnolenza. Gli agonisti della dopamina possono essere associati a episodi di attacchi di sonno improvviso nei soggetti con malattia di Parkinson. Possono essere presi in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.7).

Inibizione/soppressione della lattazione fisiologica

Come per gli altri derivati dell'ergot, la cabergolina non deve essere somministrata a donne con ipertensione indotta dalla gravidanza, come la preeclampsia o l’ipertensione post-partum, a meno che il potenziale beneficio venga ritenuto superiore al possibile rischio .

La cabergolina non deve essere somministrata in dosi singole superiori a 0,25 mg a donne che allattano in trattamento per la soppressione della lattazione per evitare il rischio di ipotensione posturale. (vedere paragrafo 4.2 - Inìbìzìone/soppressìone della lattazìone fìsìologìca e la sezìone sopra rìportata – Ipotensìone posturale).

Trattamento di disturbi dovuti ad iperprolattinemia

Poiché l'iperprolattinemia con amenorrea/galattorrea e infertilità può essere associata a tumori ipofisari, è opportuno prevedere un controllo completo della funzionalità della ghiandola ipofisaria prima di iniziare il trattamento con cabergolina.

La cabergolina ripristina l'ovulazione e la fertilità nelle donne con ipogonadismo iperprolattinemico.

Prima di iniziare il trattamento con la cabergolina, deve essere escluso lo stato di gravidanza. Poiché ad oggi esiste un’esperienza clinica ancora limitata e il medicinale ha una lunga emivita, come misura precauzionale si consiglia alle donne che desiderano una gravidanza, una volta raggiunti dei cicli ovulatori regolari, di interrompere l’assunzione di cabergolina un mese prima del presunto concepimento.

Poiché può intervenire una gravidanza prima del ripristino delle mestruazioni, si raccomanda di eseguire un test di gravidanza almeno ogni 4 settimane durante il periodo di amenorrea e successivamente ogni volta che il periodo mestruale ritardi più di tre giorni. Alle donne che non desiderano la gravidanza, si deve consigliare di adottare un metodo di contraccezione meccanica durante il trattamento con cabergolina e dopo l'interruzione di cabergolina fino alla scomparsa dei cicli ovulatori.

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In caso di accertata gravidanza durante il trattamento, come misura precauzionale, le pazienti devono essere controllate per individuare eventuali segni di aumento delle dimensioni ipofisarie, poiché durante la gestazione può verificarsi un'espansione di tumori pituitari preesistenti.

Disturbi psichiatrici

Le pazienti devono essere regolarmente monitorate per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. Le pazienti e coloro che si occupano delle pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattate con agonisti della dopamina, incluso ACTUALENE. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Actualene? Quali alimenti possono interferire con Actualene?

Non sono disponibili informazioni sulle interazioni tra la cabergolina e gli altri alcaloidi dell'ergot; pertanto l'uso concomitante di questi medicinali durante il trattamento con cabergolina a lungo termine non è raccomandato.

Poiché la cabergolina esercita il proprio effetto terapeutico attraverso la stimolazione diretta dei recettori della dopamina, non deve essere somministrato in concomitanza con farmaci che abbiano un'attività dopamina-antagonista (quali fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, metoclopramide) perché ciò potrebbe determinare una riduzione degli effetti inibitori di ACTUALENE sulla secrezione di prolattina.

Come gli altri derivati dell’ergot, la cabergolina non deve essere usato in concomitanza ad antibiotici macrolidi (es. eritromicina) in quanto si potrebbe avere un aumento della biodisponibilità della cabergolina.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actualene si può prendere in gravidanza? Actualene si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sull'uso della cabergolina nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma sono state osservate riduzione della fertilità ed embriotossicità contemporaneamente all'attività farmacodinamica (vedere paragrafo 5.3)

A seguito di uno studio osservazionale della durata di dodici anni sugli effetti in gravidanza della terapia a base di cabergolina, sono oggi disponibili informazioni relative a 256 gravidanze, Di queste 256 gravidanze diciassette (6,6%) sono esitate in gravi malformazioni congenite o aborti. Sono disponibili informazioni su 23 di 258 bambini che hanno avuto in totale 27 anomalie neonatali, più o meno gravi. Le più comuni anomalie neonatali sono state le malformazioni dell’apparato muscolo-scheletrico (10), seguite dalle anomalie a carico dell’apparato cardio- polmonare (5). Non ci sono informazioni relative a malattie perinatali o agli effetti a lungo termine su bambini che siano stati esposti alla cabergolina durante la vita intrauterina. Sulla base della letteratura pubblicata di recente, nella popolazione generale è stata riportata una prevalenza di malformazioni congenite gravi pari al 6,9 % o maggiore. La percentuale di anomalie congenite

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varia nelle diverse popolazioni. Non è possibile determinare con accuratezza se c’è un aumento del rischio in quanto non è stato incluso un gruppo di controllo.

Prima della somministrazione di ACTUALENE è necessario escludere uno stato di gravidanza.

La cabergolina deve essere usata in gravidanza solo se chiaramente indicato e dopo un'accurata valutazione del rapporto tra beneficio e rischio (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego”- Trattamento dì dìsturbì dovutì ad ìperprolattìnemìa).

In considerazione della lunga emivita del farmaco (pari a 79-115 ore) e dei dati limitati sull’esposizione intrauterina, le donne che stanno pianificando una gravidanza, una volta raggiunti dei cicli ovulatori regolari, dovranno interrompere la cabergolina un mese prima del tentativo di concepimento. Questo consentirà di prevenire una possibile esposizione fetale al medicinale e non interferirà con la possibilità di concepimento perché i cicli ovulatori in alcuni casi persistono per 6 mesi dopo l’interruzione del farmaco. Se il concepimento dovesse avvenire durante la terapia, il trattamento dovrà essere interrotto non appena si venga a conoscenza della gravidanza in atto per limitare l’esposizione del feto al medicinale.

Allattamento

Nei ratti, la cabergolina e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte. Non si hanno informazioni sull'escrezione del farmaco nel latte materno; tuttavia si deve consigliare alle donne di non allattare in caso di non riuscita dell’inibizione/soppressione dell’allattamento con cabergolina. La cabergolina non deve essere somministrato a donne con disturbi iperprolattinemici che intendano allattare i loro bambini perché inibisce la lattazione.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Actualene? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Actualene?

ACTUALENE compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Durante la fase iniziale del trattamento, i pazienti devono prestare attenzione quando eseguono azioni che richiedono reazioni rapide ed accurate.

Pazienti in trattamento con la cabergolina che presentino episodi di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informate di astenersi dalla guida o dall’intraprendere qualsiasi attività in cui una attenzione alterata potrebbe esporre loro stesse o altri al rischio di grave danno o di morte (p.es. l’uso di macchinari) fino a che tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche paragrafo 4.4 – Sonnolenza/Attacchì dì sonno ìmprovvìso).


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Actualene? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Actualene?

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con ACTUALENE con le frequenze di seguito indicate: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1,000, <1/100), raro (≥1/10,000, <1/1,000), molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Effetti indesiderati
Patologie cardiache Molto comune Valvulopatia (incluso rigurgito valvolare) e disturbi correlati (pericardite e versamento pericardico)
Non comune Palpitazioni
Non nota Angina pectoris
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Dispnea, versamento pleurico, fibrosi (inclusa fibrosi polmonare), epistassi
Molto rara Fibrosi pleurica
Non nota Disturbi respiratori, insufficienza respiratoria, pleurite, dolore toracico
Disturbi del sistema immunitario Non comune Reazioni di ipersensibilità
Patologie del sistema nervosa Molto comune Cefalea*, capogiri/vertigini*
Comune Sonnolenza
Non comune Emianopsia transitoria, sincope, parestesia
Non nota Addormentamento improvviso, tremore
Patologie dell'occhio Non nota Visione alterata
Disturbi psichiatrici Comune Depressione
Non comune Aumento della libido
Non nota Aggressività, delirio, ipersessualità, gioco d'azzardo patologico, disturbi psicotici, allucinazioni
Patologie vascolari Comune Actualene esercita generalmente un'azione ipotensiva nelle pazienti trattate a lungo termine; ipotensione ortostatica, vampate di calore**
Non comune Vasospasmi alle dita, svenimenti
Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea*, dispepsia, gastrite, dolore addominale*
Comune Stipsi, vomito**
Rara Dolore epigastrico
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Astenia***, affaticamento
Non comune Edema, edema periferico
Patologie epatobiliari Non nota Alterata funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Rash, alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Crampi alle gambe
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune Dolore al seno
Esami diagnostici Comune Abbassamento asintomatico della pressione arteriosa (≥20 mmHg sistolica e 10 mmHg diastolica)
Non comune È stata osservata una diminuzione dei valori di emoglobina nelle donne amenorroiche durante i primi mesi dopo la ripresa del ciclo
Non nota Aumento dei livelli plasmatici di creatinina fosfochinasi, valori alterati ai test di funzionalità epatica

* Molto comune nelle pazienti trattate per disturbi iperprolattinemici; comune nelle pazienti trattate per l'inibizione/soppressione della lattazione

** Comune nelle pazienti trattate per disturbi iperprolattinemici; non comune nelle pazienti trattate per l'inibizione/soppressione della lattazione

*** Molto comune nelle pazienti trattate per disturbi iperprolattinemici; non comune nelle pazienti trattate per l'inibizione/soppressione della lattazione

Disturbi del controllo degli impulsi

Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattate con agonisti della dopamina, incluso ACTUALENE (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Actualene? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Actualene?

E’ probabile che i sintomi da sovradosaggio siano quelli dovuti alla iperstimolazione dei recettori della dopamina, quali nausea, vomito, disturbi gastrici, ipotensione posturale, confusione/psicosi o allucinazioni.

Se necessario si dovranno prendere provvedimenti generali di supporto per eliminare tutto il farmaco non assorbito e per sostenere la pressione arteriosa.

Può essere consigliabile inoltre la somministrazione di farmaci antagonisti della dopamina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Actualene? qual è il meccanismo di azione di Actualene?

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Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della prolattina Codice ATC: G02CB03

ACTUALENE è un derivato dell'ergot ad azione dopaminergica con un potente e prolungato effetto di inibizione dei livelli di prolattina.

Attraverso la stimolazione diretta dei recettori D2 dopaminergici presenti sulle cellule lattotropiche ipofisarie, inibisce la secrezione di prolattina. Nei ratti il composto diminuisce la secrezione della prolattina a dosi orali di 3-25 mcg/kg, e in vitro alla concentrazione di 45 pg/ml. Oltre a ciò, ACTUALENE esercita un effetto dopaminergico centrale attraverso la stimolazione del recettore D2, a dosi orali più alte di quelle efficaci per l'abbassamento dei livelli di prolattina sierica.

L'effetto prolungato del farmaco sulla diminuzione dei livelli di prolattina è, probabilmente, dovuto alla sua lunga persistenza nell'organo bersaglio, come lascia supporre la lenta eliminazione della radioattività totale dall'ipofisi, dopo somministrazione orale singola di prodotto marcato nei ratti (t1/2 di circa 60 ore).

Gli effetti farmacodinamici di ACTUALENE sono stati studiati in volontari sani, in puerpere e in pazienti iperprolattinemiche. Dopo una dose orale singola di ACTUALENE(0,3-1,5 mg), si osserva una significativa diminuzione dei livelli di prolattina sierica in tutte le popolazioni studiate. L'effetto è rapido (entro 3 ore dalla somministrazione) e persistente (fino a 7-28 giorni nei volontari sani e nelle pazienti iperprolattinemiche e fino a 14-21 giorni nelle puerpere). L'effetto di abbassamento della prolattina è dose-correlato per quanto riguarda sia l'entità che la durata dell'effetto.

Per quanto riguarda eventuali effetti endocrini non riferiti all'azione antiprolattinemica, i dati disponibili sull'uomo confermano i risultati sperimentali i quali indicano che ACTUALENE è caratterizzato da una azione molto selettiva, senza alcun effetto sulla secrezione basale di altri ormoni ipofisari o di cortisolo. L'unico effetto farmacodinamico di ACTUALENE, non correlato all'effetto terapeutico, si riferisce alla diminuzione della pressione arteriosa. Il massimo effetto ipotensivo di ACTUALENE in dose singola si manifesta durante le prime 6 ore dopo l'assunzione del farmaco ed è dose-dipendente sia come entità che come incidenza.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Actualene? Per quanto tempo rimane nell'organismo Actualene? In quanto tempo Actualene viene eliminato dall'organismo?

I profili farmacocinetico e metabolico di ACTUALENE sono stati studiati in volontari sani di entrambi i sessi e nelle pazienti iperprolattinemiche.

Dopo la somministrazione orale, il prodotto marcato è stato rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale come evidenziato dal picco della radioattività nel plasma (tra 0,5 e 4 ore dalla somministrazione).

Dieci giorni dopo la somministrazione, il 18% e il 72% della radioattività è stato riscontrato rispettivamente nell'urina e nelle feci. Nelle urine si è identificata una quota di prodotto immodificato pari al 2-3% della dose.

Il metabolita principale identificato nelle urine è la 6-allil-8ß-carbossi-ergolina, pari al 4-6% della dose. Sono stati identificati e determinati nell'urina per una quota pari al 3% tre altri metaboliti. E' stato notato che i metaboliti sono meno potenti di ACTUALENE nell'inibizione della secrezione della prolattina in vitro. La biotrasformazione di ACTUALENE è stata anche studiata nel plasma di volontari sani di sesso maschile trattati con cabergolina marcata: è stata evidenziata una rapida e massiccia biotrasformazione.

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La bassa escrezione urinaria del prodotto immodificato è stata confermata anche negli studi con prodotto non radioattivo. L'emivita di ACTUALENE, calcolata sulle percentuali di escrezione urinaria, è molto lunga (63-68 ore nei volontari sani, 79-115 ore nelle pazienti iperprolattinemiche).

Sulla base dell'emivita di eliminazione, le condizioni di steady-state si raggiungono dopo 4 settimane, come confermato dal picco medio dei livelli plasmatici di ACTUALENE ottenuto dopo singola somministrazione (37 ± 8 pg/ml) e dopo 4 settimane di somministrazioni ripetute (101 ± 43 pg/ml).

Gli esperimenti in vitro hanno dimostrato che il farmaco, alle concentrazioni di 0,1-10 ng/ml si lega per il 41-42% alle proteine del plasma.

Non sembra che il cibo influenzi l'assorbimento e la disponibilità di ACTUALENE.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actualene è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Quasi tutte le evidenze riscontrate attraverso la serie di studi preclinici sono una conseguenza degli effetti centrali dopaminergici o di inibizione prolungata della prolattina nelle specie (roditori) con una specifica fisiologia ormonale differente da quella umana. Gli studi preclinici sulla sicurezza di ACTUALENE indicano un grande margine di sicurezza per questo composto nei roditori e nelle scimmie, così come una mancanza di potenziale teratogeno, mutageno e cancerogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Actualene? Actualene contiene lattosio o glutine?

Lattosio anidro Leucina


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actualene può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Actualene?

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actualene va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Actualene entro quanto tempo va consumato?

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Actualene?

Flaconi di vetro ambrato di tipo I con tappo a vite a chiusura di sicurezza, contenente gel di silice. Flacone da 2 compresse

Flacone da 4 compresse Flacone da 8 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Actualene? Dopo averlo aperto, come conservo Actualene? Come va smaltito Actualene correttamente?

I flaconi di ACTUALENE sono forniti con essiccante nei tappi. Questo essiccante non deve essere rimosso.

11

Si raccomanda di richiudere accuratamente il flacone dopo l’uso.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Actualene?

12

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo 71

04100 Latina


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Actualene?

ACTUALENE 0,5 mg compresse 2 compresse –AIC n. 033359011

ACTUALENE 0,5 mg compresse 4 compresse –AIC n. 033359023

ACTUALENE 0,5 mg compresse 8 compresse –AIC n. 033359035


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Actualene? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Actualene?

6 marzo 2000/6 marzo 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Actualene?

25/11/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


ACTUALENE 0,5 mg compresse

Cabergolina


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Actualene e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Actualene
  3. Come prendere Actualene
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Actualene
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


1. Che cos’è Actualene e a cosa serve


Actualene contiene la sostanza attiva cabergolina, che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati inibitori della prolattina (un ormone che stimola la produzione di latte dalle mammelle). La cabergolina agisce riducendo la produzione di prolattina nel sangue.


  1. Actualene è utilizzato subito dopo il parto per impedire che inizi la normale produzione e secrezione di latte materno (lattazione) oppure per interrompere una lattazione già iniziata:

    • quando non si desidera continuare ad allattare il bambino al seno;
    • quando l’allattamento al seno non è consigliato per motivi di salute della madre o del neonato;
    • dopo la nascita di un feto deceduto nell’utero;
    • dopo un’interruzione di gravidanza o un aborto spontaneo.


  2. Actualene può essere utilizzato anche per trattare altre condizioni che possono essere causate da livelli elevati di prolattina (iperprolattinemia), quali:

    • l’assenza o la scomparsa delle mestruazioni (amenorrea);
    • alterazioni del ciclo mestruale (oligomenorrea);
    • sospensione o cessazione dell’ovulazione (anovulazione);
    • persistente produzione di latte dal seno dopo la cessazione dell’allattamento (galattorrea). Livelli elevati di prolattina sono provocati da alcune malattie dell’ipofisi (una ghiandola che si trova alla base del cranio) sia negli uomini sia nelle donne.


12. Cosa deve sapere prima di prendere Actualene 2

Non prenda Actualene

  • Se è allergico alla cabergolina, ad altri medicinali simili chiamati alcaloidi dell’ergot o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se ha mai sofferto di reazioni fibrotiche (formazione di tessuto cicatriziale) che hanno interessato i

    polmoni, il cuore o l’addome.

  • Per un lungo periodo di tempo se ha mai sofferto o soffre di una malattia delle valvole cardiache, inclusi casi di reazioni fibrotiche (formazione di tessuto cicatriziale) che hanno interessato le valvole cardiache.

    Avvertenze e precauzioni

    Informi il medico o il farmacista se soffre o ha mai sofferto di una delle seguenti condizioni:

  • Gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni (vene e/o arterie);
  • Una malattia che causa mani e piedi freddi (sindrome di Raynaud);
  • Ulcera dello stomaco;
  • Sanguinamenti dallo stomaco o dall’intestino;
  • Gravi malattie mentali, in particolare disturbi psicotici (gravi alterazioni dell’equilibrio psichico);
  • Se il suo fegato funziona molto male (grave insufficienza epatica) ed è già in trattamento da lungo tempo con questo medicinale, perché questa situazione potrebbe richiedere una dose di Actualene più bassa del previsto;
  • Pressione del sangue alta (ipertensione arteriosa) e sta già prendendo altri medicinali per abbassarla.

    Occorre esercitare particolare cautela nell’assumere Actualene insieme ad altri medicinali che abbassano la pressione, perché dopo l’assunzione di Actualene si può verificare un abbassamento della pressione sanguigna nel passaggio da una posizione seduta o sdraiata a una posizione in piedi. Actualene inoltre può abbassare la pressione del sangue se assunto per un lungo periodo di tempo;

  • Pressione del sangue alta (ipertensione arteriosa) che si manifesta improvvisamente durante la

    gravidanza, oppure subito dopo il parto, perché il trattamento con Actualene potrebbe non essere adatto a lei. Il medico valuterà i rischi e i benefici della somministrazione di questo medicinale in base alle sue condizioni.


    Prima della somministrazione di Actualene, e ad intervalli regolari durante la terapia, il medico potrebbe volerla sottoporre ai seguenti esami:

  • Visita medica per valutare la condizione del cuore e dei principali vasi sanguigni (arterie e vene);
  • Ecografia del cuore, per stabilire l’eventuale presenza di una malattia di una delle valvole del cuore (anche se lei non ha mai avuto sintomi);
  • Esami del sangue;
  • Un esame per valutare il funzionamento dei polmoni;
  • Una radiografia del torace o altri esami radiologici;
  • Un esame per valutare il funzionamento dei reni;
  • Esami per il controllo del funzionamento dell’ipofisi, per escludere la presenza di malattie in questa ghiandola;
  • Esami idonei ad escludere la presenza di una gravidanza. Se è in trattamento con Actualene e desidera

    una gravidanza, l’assunzione di Actualene deve essere interrotta un mese prima del previsto concepimento (vedere Gravidanza e Allattamento);

  • Eventuali altri esami stabiliti dal medico.


    Actualene può favorire l’insorgere di reazioni fibrotiche (formazione di tessuto cicatriziale) a carico di diversi organi che, inizialmente, possono non essere diagnosticate. Si rivolga al medico se durante un trattamento prolungato con Actualene compaiono i seguenti sintomi (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati):

  • Difficoltà a respirare (dispnea), respiro corto, tosse persistente, dolore al petto, comparsa di liquido nello

    spazio fra i polmoni e il torace (pleurite). Questi sintomi possono rivelare l’inizio di reazioni fibrotiche a carico dei polmoni o della pleura (una membrana che avvolge ciascun polmone).

  • Dolore ai fianchi/lombalgia, caviglie e/o gambe gonfie (edema), dolore addominale, formazione di una

    massa all’interno dell’addome. Questi sintomi possono rivelare l’inizio di reazioni fibrotiche a carico di diversi organi contenuti nell’addome.

  • Senso diffuso di debolezza e affaticamento, palpitazioni e altri sintomi che possono rivelare l’inizio di

    reazioni fibrotiche a carico del cuore e/o delle valvole cardiache e/o del pericardio (una sottile membrana che normalmente avvolge il cuore). Nel caso in cui si presentino reazioni fibrotiche che interessano il cuore, il trattamento con Actualene deve essere interrotto.


    Informi il medico se durante il trattamento con Actualene lei o la sua famiglia, o chi si prende cura di lei nota i seguenti sintomi (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati):

  • Sonnolenza/attacchi di sonno improvviso, soprattutto se ha mai sofferto o soffre di malattia di Parkinson, che si verificano anche senza che lei se ne accorga e senza segni premonitori. Il medico potrebbe decidere di ridurre il dosaggio o di interrompere la terapia (vedere paragrafo Guida di veicoli e utilizzo di macchinari).
  • Desiderio/bisogno di comportarsi in modo diverso dal solito/non essere in grado di resistere all'impulso,

    al desiderio o alla tentazione di fare alcune cose che potrebbero nuocere a lei o ad altri. Questi problemi sono chiamati "disturbi del controllo degli impulsi" e possono includere comportamenti quali gioco d’azzardo patologico, eccessi alimentari o spese eccessive, desiderio sessuale insolitamente pressante, o aumento dei pensieri o dei desideri di natura sessuale. Il medico potrebbe decidere di correggere la dose o interrompere la terapia.


    Se il medico le ha prescritto Actualene per il trattamento dell’assenza di mestruazioni (amenorrea) causata da elevate quantità di prolattina nel sangue (iperprolattinemia), il medico potrebbe decidere di sottoporla al test di gravidanza. Il test di gravidanza eseguito regolarmente serve per rivelare l’eventuale inizio di una gravidanza, perché Actualene ripristina la fertilità nelle donne prima della ricomparsa delle mestruazioni.

    Il test di gravidanza dovrà essere eseguito:

  • durante l’assenza delle mestruazioni: almeno 1 volta ogni 4 settimane;
  • alla ripresa delle mestruazioni: ogni volta che la mestruazione ritardi più di 3 giorni.

    Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Actualene, il medico potrebbe decidere di sottoporla per precauzione a degli esami per controllare il funzionamento della ghiandola che produce la prolattina (ipofisi).


    Altri medicinali e Actualene

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    L'efficacia di Actualene può essere ridotta da alcuni medicinali, tra i quali vi sono i seguenti:

  • medicinali usati per trattare le malattie mentali (per es. fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni);
  • medicinali usati per trattare la nausea e il vomito (per es. metoclopramide).


    Gli effetti indesiderati possono essere aumentati dall’uso di Actualene assieme ad altri medicinali, tra cui i seguenti:

  • eritromicina e altri antibiotici appartenenti alla stessa classe (antibiotici macrolidi).


    Se il medico ha deciso di sottoporla al trattamento con Actualene per un lungo periodo di tempo, l’uso di Actualene è sconsigliato assieme ad altri medicinali chiamati alcaloidi dell’ergot.


    Actualene può causare un abbassamento della pressione sanguigna nel passaggio da una posizione seduta o sdraiata a una posizione in piedi. Pertanto è necessaria cautela quando Actualene deve essere somministrato insieme alla seguente classe di medicinali:

  • medicinali che abbassano la pressione del sangue (vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni).


    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Informi il medico prima di prendere Actualene se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza.


    Gravidanza

    Durante il trattamento con Actualene faccia uso di metodi contraccettivi efficaci per evitare una gravidanza. Actualene può essere utilizzato in gravidanza solo se strettamente necessario e solo dopo un’accurata valutazione da parte del medico sui possibili benefici e rischi di questo medicinale.

    Se il concepimento avviene mentre sta prendendo Actualene, la terapia dovrà essere interrotta non appena sarà confermata la gravidanza.


    Allattamento

    Poiché Actualene interrompe la produzione di latte, non deve assumerlo se intende allattare al seno. Se deve assumere Actualene, dovrà utilizzare un altro metodo per alimentare il suo bambino.

    Poiché non ci sono informazioni sul passaggio di Actualene nel latte materno, non deve allattare il suo bambino con latte materno nel caso in cui Actualene non sia stato efficace per interrompere l’allattamento.


    Fertilità

    Se è in trattamento con Actualene e sta pianificando una gravidanza, dovrà interrompere il medicinale un mese prima del previsto concepimento. La sospensione di Actualene un mese prima del concepimento non diminuisce la sua fertilità perché l’effetto del medicinale dura per circa 6 mesi dopo la sua sospensione.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Actualene può causare sonnolenza ed episodi di sonno improvviso. Se manifesta questi sintomi, non guidi e non usi strumenti o macchinari, né svolga attività che richiedano un elevato grado di attenzione o coordinazione fino alla loro completa risoluzione.


    Actualene contiene lattosio

    Actualene contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


    33. Come prendere Actualene


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.


    La dose raccomandata è:

  • per prevenire la produzione di latte (lattazione): 2 compresse di Actualene da 0,5 mg da prendere solo il primo giorno dopo il parto.

  • per interrompere la produzione di latte dopo aver iniziato l’allattamento al seno: mezza compressa

    di Actualene da 0,5 mg ogni 12 ore per due giorni.

  • per ridurre i livelli di prolattina in altre condizioni (iperprolattinemia): deve assumere inizialmente una compressa da 0,5 mg, in un’unica somministrazione oppure divisa in due dosi nell'arco di una settimana (per es. mezza compressa il lunedì e l'altra mezza compressa il giovedì). Successivamente il medico potrebbe decidere di aumentare gradualmente la dose per trovare la dose giusta necessaria a controllare i suoi sintomi, e fino ad un massimo di 4,5 mg (9 compresse da 0,5 mg di Actualene) a settimana.


    Non deve assumere più di 3 mg (6 compresse da 0,5 mg di Actualene) al giorno.


    Quando e come prendere Actualene

    Prenda le compresse di Actualene per bocca, preferibilmente dopo un pasto per ridurne gli effetti indesiderati. Deglutisca le compresse aiutandosi con un pò d’acqua.


    Uso nei bambini e adolescenti

    L’uso di Actualene non è raccomandato sotto i 16 anni di età.


    Pazienti anziani

    L'esperienza nelle persone anziane è molto limitata. Attualmente, non sono noti rischi particolari.


    Se prende più Actualene di quanto deve

    Se accidentalmente ha preso troppe compresse, potrebbero verificarsi sintomi quali nausea, vomito, disturbi allo stomaco, abbassamento della pressione del sangue nel passaggio da una posizione seduta o sdraiata a una posizione in piedi, stato confusionale, psicosi (es. alterata percezione della realtà, alterazioni del pensiero, degli stati emotivi, anomalie del comportamento), allucinazioni. In questo caso, contatti immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso ospedaliero.


    Se dimentica di prendere Actualene

    è importante che non salti la dose. Se dimentica di prendere il medicinale al solito orario, lo prenda non appena se ne ricorda, quindi continui a prenderlo come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con Actualene

    Il medico le dirà per quanto tempo prendere Actualene. Non deve interrompere il trattamento fino a quando non glielo dirà il medico. Se interrompe il trattamento con Actualene prima che glielo dica il medico, la sua malattia potrebbe peggiorare oppure ripresentarsi.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    44. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Si rivolga immediatamente al medico se manifesta i seguenti sintomi perché possono essere gravi e il trattamento con Actualene deve essere interrotto (vedere Avvertenze e precauzioni):

  • Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): disturbi alle valvole

    cardiache e disturbi correlati, per esempio, infiammazione del pericardio (pericardite) o raccolta di liquido nel pericardio (versamento pericardico). Questi disturbi possono manifestarsi con diversi sintomi tra cui senso diffuso di debolezza, affaticamento e palpitazioni.

  • Altri effetti indesiderati (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): dolore al

    petto (angina pectoris).


    Nei pazienti trattati con Actualene sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:


    Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

  • mal di testa (cefalea)*;
  • capogiro/vertigine*;
  • nausea*;
  • dolere, fastidio e senso di pienezza allo stomaco (dispepsia);
  • gastrite;
  • dolore all’addome*;
  • debolezza;
  • affaticamento.


    Gli effetti indesiderati contrassegnati da un asterisco (*) sono molto comuni nelle donne in trattamento con Actualene per diminuire i livelli di prolattina eccessivamente alti (iperprolattinemia). Sono invece comuni nelle donne in trattamento con Actualene per impedire o interrompere la produzione di latte materno.


    La debolezza è molto comune nelle donne in trattamento con Actualene per diminuire i livelli di prolattina eccessivamente alti (iperprolattinemia). è invece non comune nelle donne in trattamento con Actualene per impedire o interrompere la produzione di latte materno.


    Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

  • sonnolenza;
  • depressione;
  • diminuzione della pressione del sangue (ipotensione), soprattutto nelle terapie di lunga durata con Actualene;
  • abbassamento della pressione del sangue nel passaggio da una posizione seduta o sdraiata a una

    posizione in piedi (ipotensione ortostatica);

  • abbassamento della pressione del sangue, ma senza che lei se ne accorga;
  • vampate di calore**;
  • stitichezza;
  • vomito**;
  • dolore al seno.


    Gli effetti indesiderati contrassegnati da due asterischi (**) sono comuni nelle donne in trattamento con Actualene per diminuire i livelli di prolattina eccessivamente alti (iperprolattinemia). Sono invece non comuni nelle donne in trattamento con Actualene per impedire o interrompere la produzione di latte materno.


    Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

  • palpitazioni;
  • difficoltà a respirare (dispnea);
  • raccolta di liquido nello spazio tra i polmoni e il torace (versamento pleurico);
  • reazioni fibrotiche (formazione di tessuto cicatriziale) che possono interessare anche i polmoni;
  • uscita di sangue dal naso;
  • allergie;
  • temporanea perdita della vista in una metà del campo visivo, da uno o entrambi gli occhi (emianopsia transitoria);
  • perdita improvvisa di coscienza;
  • sensazioni di formicolio o di calore;
  • aumento del desiderio sessuale;
  • dita delle mani e dei piedi fredde;
  • svenimenti;
  • accumulo di liquido in diverse parti del corpo (edema);
  • caviglie e/o gambe gonfie;
  • eruzione cutanea;
  • perdita di capelli a chiazze (alopecia);
  • crampi alle gambe;
  • diminuzione dei valori dell’emoglobina (una sostanza contenuta all’interno dei globuli rossi). Questo effetto indesiderato si è verificato nei primi mesi dopo la ripresa del ciclo in donne che soffrivano di assenza di mestruazioni (amenorrea).


    Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

  • mal di stomaco.


    Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

  • reazioni fibrotiche (formazione di tessuto cicatriziale) della pleura (una membrana che avvolge i polmoni).


    Altri effetti indesiderati (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • disturbi della respirazione;
  • anomalie del funzionamento dei polmoni (insufficienza respiratoria);
  • infiammazione della pleura (pleurite);
  • dolore al torace;
  • sonno improvviso;
  • tremore;
  • alterazioni della vista;
  • aggressività;
  • delirio;
  • necessità patologica e ossessiva di avere rapporti sessuali o comunque di pensare al sesso;
  • forte impulso a dedicarsi al gioco d’azzardo;
  • psicosi (es. alterata percezione della realtà, alterazioni del pensiero, degli stati emotivi, anomalie del comportamento);
  • allucinazioni;
  • anomalie del funzionamento del fegato;
  • aumento nel sangue dei livelli di una sostanza (chiamata creatinina fosfochinasi) che si trova prevalentemente all’interno dei muscoli;
  • alterazione degli esami di laboratorio per valutare il funzionamento del fegato.


    Faccia particolare attenzione ai seguenti effetti indesiderati (vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni):

    Disturbi del controllo degli impulsi, una condizione che può arrecare danno a lei o ad altri e i cui sintomi possono essere:

  • forte impulso a giocare d’azzardo in modo eccessivo;
  • aumento del desiderio sessuale, necessità patologica e ossessiva di avere rapporti sessuali o comunque di pensare al sesso;
  • impulso volontario ma difficilmente controllabile a fare acquisti eccessivi;
  • impulso incontrollato a mangiare (assunzione di una quantità di cibo superiore alla norma e superiore alla necessità di soddisfare la fame).

Informi il medico se si verifica uno di questi comportamenti, così lui potrà decidere come intervenire per

gestire o ridurre i sintomi.


Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


55. Come conservare Actualene


Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scadenza". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.


Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


66. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Actualene

Il principio attivo è cabergolina.

Ogni compressa di Actualene da 0,5 mg contiene 0,5 mg di cabergolina.

Gli altri componenti sono: lattosio anidro (vedere paragrafo Actualene contiene lattosio), leucina.


Descrizione dell’aspetto di Actualene e contenuto della confezione

Le compresse di Actualene da 0,5 mg sono compresse piatte, oblunghe, di colore bianco, con impresso "PU" diviso da una linea di incisione su un lato e con impresso "700" con una leggera incisione sopra e sotto lo "0" centrale sull’altro lato.

Le compresse sono contenute in flaconi di vetro ambrato con tappo a vite a chiusura di sicurezza, contenente gel di silice come essiccante. Questo essiccante non deve essere rimosso.

Si raccomanda di richiudere accuratamente il flacone dopo l’uso.

Flacone da 2, 4 o 8 compresse.


è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina


Produttore

Pfizer Italia S.r.l. - Località Marino del Tronto - 63100 Ascoli Piceno (AP)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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