Aldactone

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Aldactone  10 Cpr Riv 100 mg   (Spironolattone)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C03DA01 AIC:019822030 Prezzo:4,94 Ditta: Cheplapharm Arzneimittel Gmbh

 

Aldactone  16 Cps 25 mg   (Spironolattone)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C03DA01 AIC:019822028 Prezzo:2,33 Ditta: Cheplapharm Arzneimittel Gmbh

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aldactone?

Aldactone 25 mg capsule rigide Aldactone 100 mg compresse rivestite


Aldactone: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aldactone?

Una capsula rigida contiene:

25 mg di spironolattone.

Una compressa rivestita contiene:

100 mg di spironolattone. Eccipienti con effetti noti: saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aldactone?

Capsule rigide. Compresse rivestite.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aldactone? Per quali malattie si prende Aldactone?

Trattamento dell’iperaldosteronismo primario o secondario e della ipertensione arteriosa essenziale, laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aldactone? qual è il dosaggio raccomandato di Aldactone? Quando va preso nella giornata Aldactone

Posologia

Nell’iperaldosteronismo primario o secondario la dose giornaliera più comunemente usata oscilla dai 100 ai 300 mg frazionati nelle 24 ore. A seconda della tollerabilità del paziente e della risposta diuretica, il dosaggio può essere diminuito o aumentato. Nell’ipertensione arteriosa essenziale la dose giornaliera, frazionata nelle 24 ore, varia da 200 mg a 400 mg nelle prime 2 - 3 settimane; a tale dose potrà successivamente sostituirsi quella di mantenimento, da adattare alla risposta clinica ma in genere contenuta entro i 25 - 100 mg al giorno.

Modo di somministrazione

Aldactone deve essere deglutito senza masticare e con una sufficiente quantità di fluidi (circa 1/2 bicchiere). É consigliabile assumere il farmaco con la prima colazione e/o colazione.

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Popolazioni speciali

Pazienti anziani e pazienti con ridotta funzionalità epatica

Si deve prestare attenzione nel caso di grave insufficienza epatica e insufficienza renale che possono alterare il metabolismo e l’escrezione del medicinale.

Popolazione pediatrica

Nei bambini la dose giornaliera deve essere proporzionalmente adattata in base al peso corporeo.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aldactone?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Compromessa funzionalità renale e clearance della creatinina inferiore a

30 mL/min per 1,73 m2 di superficie corporea.

Insufficienza renale acuta.

Anuria.

Pazienti con iperkaliemia (con una condizione quale ad esempio il Morbo di Addison).

Pazienti con grave iponatriemia.

Pazienti con ipovolemia o disidratazione.

Gravidanza.

Allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aldactone? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aldactone?

La terapia con Aldactone deve essere effettuata sotto attento controllo medico. É necessario un monitoraggio particolarmente attento nei seguenti casi:

pazienti con grave ipotensione;

pazienti con ridotta funzionalità renale (per via di un aumento del rischio di iperkaliemia).

La terapia con Aldactone richiede regolari controlli dei livelli sierici di glucosio e dei livelli sierici di sodio, potassio e creatinina, per rilevare un possibile squilibrio elettrolitico, in particolare negli anziani e nei pazienti con alterazioni renali o epatiche.

L’uso concomitante di Aldactone con altri diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti dell’'angiotensina II, bloccanti dell’'aldosterone, eparina, eparina a basso peso molecolare o altri farmaci noti per causare iperkaliemia, può causare iperkaliemia grave (vedere paragrafo 4.5).

Di conseguenza, gli integratori di potassio, una dieta ricca di potassio o sostituti del sale contenenti potassio devono essere evitati durante la terapia con Aldactone.

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Sono necessari frequenti controlli della potassiemia nei pazienti con compromessa funzionalità renale e clearance della creatinina inferiore a 60 mL/min per 1,73 m2 di superficie corporea, così come nei pazienti in cui Aldactone viene somministrato con altri farmaci che possono portare ad aumento della potassiemia.

Durante il trattamento con spironolattone si possono presentare:

iponatriemia, che si manifesta con secchezza delle fauci, sete, astenia, sonnolenza, agitazione, crampi muscolari, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali, specie se il medicinale è associato ad altri diuretici; può verificarsi iponatriemia da diluizione in pazienti edematosi;

aumento dei valori dell’azotemia, soprattutto in presenza di insufficienza renale;

- acidosi ipercloremica solitamente in associazione con iperkaliemia in pazienti con cirrosi epatica in fase di scompenso, anche in presenza di normale funzione renale.

Durante la terapia con Aldactone si raccomanda di evitare la somministrazione di potassio, sia sotto forma di medicamento che di dieta ricca di potassio, a meno che non si pratichi contemporaneamente un trattamento con cortisonici. .

Spironolattone può causare alterazioni vocali. Ciò richiede attenzione nel determinare se iniziare la terapia con Aldactone nei pazienti per i quali la voce riveste un ruolo importante nell’attività lavorativa (ad es. attori, cantanti, insegnanti).

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aldactone? Quali alimenti possono interferire con Aldactone?

Le compresse contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aldactone si può prendere in gravidanza? Aldactone si può prendere durante l'allattamento?

L’assorbimento di spironolattone aumenta marcatamente con l’assunzione di cibo.

Associazioni non raccomandate:

La somministrazione di spironolattone contemporaneamente ad altri diuretici risparmiatori di potassio, che possono aumentare il rischio di severa iperkaliemia, non è raccomandata.

Se Aldactone viene somministrato in associazione con sali di potassio, farmaci che riducono l’escrezione di potassio, farmaci anti-infiammatori non steroidei o ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, (ad esempio, valsartan, losartan), eparina, eparina a basso peso molecolare, bloccanti

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dell’aldosterone, si può verificare una grave iperkaliemia o un aumento della potassiemia.

Oltre ad altri medicinali noti per causare iperkaliemia, l'uso concomitante di trimetoprim/sulfametossazolo (cotrimossazolo) assieme a spironolattone può causare iperkaliemia clinicamente rilevante (vedere paragrafo 4.4).

Da considerare:

Sali di litio: i diuretici riducono la clearance renale del litio e aumentano il rischio di tossicità da litio.

Spironolattone riduce le risposte vascolari alla noradrenalina (norepinefrina), si deve usare cautela nei pazienti sottoposti a anestesia regionale o generale in terapia con spironolattone.

Spironolattone e carbenoxolone possono compromettere reciprocamente la rispettiva attività farmacologica. La liquirizia in quantità elevate agisce nello stesso modo di carbenoxolone.

Tacrolimus e ciclosporina: spironolattone non deve essere usato nei pazienti sottoposti a terapia con tacrolimus in quanto l’uso concomitante può determinare iperkaliemia.

Sia spironolattone che ciclosporina aumentano i livelli di potassio nel sangue; l’assunzione concomitante di questi farmaci non è raccomandata.

Spironolattone può determinare aumenti dei livelli sierici di digossina e potrebbe aumentarne l’emivita.

Colestiramina: nei pazienti trattati con Aldactone in concomitanza con colestiramina è stata riportata iperkaliemia nel contesto di acidosi metabolica ipercloremica.

La concomitante somministrazione di farmaci anti-infiammatori non steroidei può ridurre l’effetto di Aldactone.

Con la concomitante somministrazione di Aldactone e farmaci ad effetto ipotensivo ci si può attendere un più pronunciato calo della pressione arteriosa.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aldactone? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aldactone?

Gravidanza

Studi sugli animali hanno mostrato femminilizzazione dei genitali nella prole maschile (vedere paragrafo 5.3). Effetti anti-androgenici sono stati riportati negli esseri umani.

Aldactone non deve essere assunto durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Canrenone, metabolita attivo di spironolattone, viene escreto nel latte materno. Si deve evitare l’allattamento al seno durante la terapia con Aldactone.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aldactone? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aldactone?

In base al suo profilo farmacodinamico e agli effetti indesiderati riportati, Aldactone può alterare capacità del paziente di guidare veicoli e di usare macchinari. Ciò si verifica particolarmente nelle fasi iniziali della terapia o dopo il consumo di alcol.

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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aldactone? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aldactone?

La frequenza delle seguenti reazioni avverse non è nota, in quanto non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Durante la terapia con Aldactone si può sviluppare iperkaliemia ed il rischio è particolarmente elevato nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. In caso di comparsa di frequenza cardiaca irregolare, affaticamento o debolezza muscolare (ad es. nelle gambe) si deve prendere in considerazione la possibilità di una condizione di iperkaliemia.

Aldactone può portare ad iponatriemia (specie se associato ad ingestione di elevate quantità di fluidi), ad ipovolemia e disidratazione e può contribuire alla comparsa o al peggioramento di acidosi metabolica ipercloremica.

Possono anche verificarsi capogiri e crampi alle gambe nel contesto di ipovolemia, disidratazione o iperkaliemia.

Varie patologie, altri farmaci concomitanti e il tipo di alimentazione possono svolgere un ruolo importante nel possibile sviluppo di disturbi del bilancio elettrolitico.

Le alterazioni del bilancio elettrolitico devono essere corrette, particolarmente se importanti.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Spironolattone può causare alterazioni vocali sotto forma di raucedine e abbassamento del tono di voce nella donna o aumento del tono nell’uomo. In alcuni pazienti le alterazioni vocali persistono anche dopo la sospensione del farmaco.

Patologie gastrointestinali

Sanguinamento gastrico, ulcera, gastrite, diarrea, dolori crampiformi, nausea e vomito.

Patologie renali e urinarie

L’aumentata produzione di urina può provocare o peggiorare i disturbi nei pazienti con ostruzione del flusso urinario. Insufficienza renale acuta.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Per via della somiglianza chimica agli ormoni sessuali, spironolattone può rendere i capezzoli più sensibili al tatto e causare mastodinia e ginecomastia. Tale effetto sembra essere correlato al dosaggio. In rari casi può persistere anche dopo l’interruzione del trattamento. L’ingrossamento del seno nell’uomo è correlato alla durata della terapia ed è reversibile.

Nella donna si possono occasionalmente verificare irregolarità del ciclo mestruale (dose-dipendenti), amenorrea, sanguinamento postmenopausale. Nell’uomo disturbi dell’erezione.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Leukopenia (inclusa agranuloctosi ed eosinofilia), trombocitopenia.

Patologie del sistema nervoso

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Vertigini, sonnolenza, atassia, cefalea, letargia.

Patologie epatobiliari

Epatite, aumenti degli enzimi epatici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Alopecia, prurito, rash, orticaria, pemfigoide (pemfigoide bolloso), irsutismo. Casi isolati di Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrosi epidermica tossica (TEN), eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono stati osservati nell’esperienza post marketing.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aldactone? qual è il meccanismo di azione di Aldactone?

I possibili segni di un sovradosaggio o intossicazione comprendono alterazioni del bilancio idroelettrolitico e sintomi quali sonnolenza e confusione.

Non sono conosciuti antidoti specifici per spironolattone. In caso di sovradosaggio limitare un ulteriore assorbimento attraverso la rimozione del principio attivo (ad es. lavanda gastrica), o metodi per ridurne l’assorbimento (ad es. carbone attivo). Istituire un trattamento di supporto per mantenere l’idratazione, l’equilibrio elettrolitico e monitorare le altre funzioni vitali.

É necessario correggere le alterazioni del bilancio idro-elettrolitico clinicamente rilevanti. Le misure correttive, tese alla prevenzione e al trattamento delle complicanze gravi causate da tali alterazioni (ad es. iperkaliemia) e di altri effetti, possono comportare la necessità di un attento monitoraggio generale e specifico e misure terapeutiche (ad es. per promuovere l’eliminazione di potassio).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aldactone? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aldactone? In quanto tempo Aldactone viene eliminato dall'organismo?

Categoria farmacoterapeutica: diuretici, antagonisti dell’aldosterone, codice ATC: C03DA01.

Lo spironolattone, antagonista specifico dell’aldosterone, agisce a livello del tubulo distale renale, bloccando perciò l’aumento del riassorbimento del sodio e del cloro e l’aumento dell’escrezione del potassio, normalmente indotti dai mineralcorticoidi. Con questo meccanismo, lo spironolattone esplica effetto diuretico negli stadi edematosi sostenuti da iperaldosteronismo, nei quali riporta appunto alla norma lo scambio di sodio-potassio alterato dall’eccesso di aldosterone.

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Aldactone deve quindi essere considerato un efficace farmaco per il controllo degli edemi da iperaldosteronismo primario o secondario (come quello che si instaura nello scompenso cardiocircolatorio, nella cirrosi epatica, nella sindrome nefrosica), specie se resistenti ai comuni diuretici. A tali diuretici Aldactone può essere associato quando si voglia ottenere un potenziamento d’effetto, derivante dal diverso punto d’attacco e dalle differenti modalità d’azione dei farmaci, ed il vantaggio di ridurre la perdita di potassio indotta, in varia misura, dai diuretici tradizionali. La proprietà dell’Aldactone di evitare perdite di potassio è di particolare importanza nel trattamento delle cirrosi con ascite, in quanto l’ipopotassiemia può facilitare l’insorgenza del coma, e nella terapia digitalica per il noto aumento della tossicità della digitale in presenza di ipopotassiemia.

Nell’ipertensione arteriosa essenziale Aldactone, attraverso un’azione antagonista nei confronti dell’aldosterone o di altro mineralcorticoide, esplica una notevole azione antiipertensiva, soprattutto nelle forme con bassi livelli di renina plasmatica. Nei casi di ipertensione arteriosa essenziale concomitante ad uno stato diabetico o prediabetico, nonché a diatesi uratica, l’Aldactone costituisce anche una vantaggiosa alternativa ai comuni diuretici. L’effetto diuretico di spironolattone in genere si instaura gradualmente. Il picco dell’effetto si raggiunge circa 2 - 3 giorni dall’inizio della terapia e l’effetto persiste per circa lo stesso periodo dopo la sospensione del trattamento.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aldactone è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Lo spironolattone è rapidamente assorbito dopo somministrazione per via orale (tmax 1 - 2 ore). Dopo somministrazione orale spironolattone subisce un metabolismo “first pass” ed è metabolizzato a 7-alfa-tio-spironolattone, canrenone e canrenoato, 7-alfa-tiometil-spironolattone e 6-beta-idrossi-7-alfa- tiometil-spironolattone. Le concentrazioni massime di questi metaboliti sono raggiunte dopo circa 2 - 4 ore. La biodisponibilità assoluta di canrenone in seguito a somministrazione orale di spironolattone è in media pari a circa il 25% della dose somministrata.

I primi tre metaboliti sopra menzionati possiedono attività mineralcorticoide che corrisponde al 26%, 68% e 33% rispettivamente di quella del farmaco immodificato.

A dosaggi tra 25 mg e 200 mg, vi è una correlazione all’incirca lineare tra la dose singola di spironolattone e le concentrazioni plasmatiche di canrenone, mentre dosi più elevate producono concentrazioni relativamente più basse.

L’emivita plasmatica di spironolattone è di circa 1,5 ore e quella di canrenone è da 9 a 24 ore.

Lo spironolattone viene eliminato rapidamente mentre i suoi metaboliti vengono eliminati più lentamente. L’eliminazione avviene principalmente per via renale ed in misura minore per via biliare.

Sia spironolattone sia canrenone si legano alle proteine plasmatiche per il 90 % e oltre (90% e 98% rispettivamente).

L’assorbimento di spironolattone è aumentato dalla presenza di cibo. Ciò porta infatti ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco immodificato e dei metaboliti di circa il 50% - 100%.

Spironolattone ed i suoi metaboliti attraversano la barriera placentare. Canrenone viene secreto nel latte materno.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aldactone? Aldactone contiene lattosio o glutine?

Tossicità cronica

La tossicità cronica e subcronica di spironolattone è stata studiata in varie specie animali. Solo lo studio nel ratto ha rilevato a dosi elevate segni di un’aumentata incidenza di adenomi benigni tiroidei e testicolari.

Mutagenesi e cancerogenesi

Alcuni studi di cancerogenesi con canrenone hanno dimostrato l’esistenza di anomalie senza che sia stato possibile estrapolare il significato di questi risultati per quanto riguarda gli esseri umani. Studi con spironolattone sono negativi.

Tossicologia riproduttiva

Nel ratto lo spironolattone causa femminilizzazione dei feti maschi e questo ritrovamento viene attribuito all’effetto antiandrogeno del farmaco. Studi nel ratto e nel topo non hanno rilevato segni di effetti teratogeni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Elenco degli eccipienti Aldactone 25 mg capsule rigide

Macrogol, talco, amido di mais, eritrosina (E127), indigotina (E132), titanio diossido (E171), gelatina.

Aldactone 100 mg compresse rivestite

Magnesio stearato, amido di mais, carmellosa sodica, gelatina, macrogol, magnesio carbonato leggero, caolino pesante, talco, docusato sodico, titanio diossido (E171), saccarosio.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aldactone può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aldactone?

Aldactone 25 mg capsule rigide: 5 anni. Aldactone 100 mg compresse rivestite: 3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aldactone va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aldactone entro quanto tempo va consumato?

Aldactone 25 mg capsule rigide: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Aldactone 100 mg compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aldactone?

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Aldactone 25 mg capsule rigide: 16 capsule in blister. Aldactone 100 mg compresse rivestite: 10 compresse in blister.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aldactone? Dopo averlo aperto, come conservo Aldactone? Come va smaltito Aldactone correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aldactone?

Cheplapharm Arzneimittel GmbH - Bahnhofstr. 1A, 17498 - Mesekenhagen (Germania).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aldactone?

Aldactone 25 mg capsule rigide : A.I.C. n. 019822028 Aldactone 100 mg compresse rivestite : A.I.C. n. 019822030


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aldactone? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aldactone?

Data della prima autorizzazione: luglio 1962 Data del rinnovo più recente: giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aldactone?

20/11/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


Aldactone 25 mg capsule rigide Aldactone 100 mg compresse rivestite


spironolattone


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio

  1. Cos’è Aldactone e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Aldactone
  3. Come prendere Aldactone
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Aldactone
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Cos’è Aldactone e a cosa serve


    Questo medicinale, contiene spironolattone, una sostanza che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati "diuretici", che aiutano a produrre più urina, contribuendo così ad alleviare i disturbi causati da un accumulo eccessivo di liquidi nel corpo (edema).


    Aldactone è usato per trattare l’iperaldosteronismo primario e secondario (una malattia causata da un’aumento della produzione dell’ormone aldosterone, che si manifesta con diminuzione di potassio nel sangue e pressione alta) e l’ipertensione arteriosa essenziale (pressione arteriosa elevata, da causa sconosciuta), quando altri farmaci non sono risultati efficaci o tollerati.


  2. Cosa deve sapere prima di prendere Aldactone Non prenda Aldactone

    • se è allergico a spironolattone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
    • se i suoi reni non funzionano bene (insufficienza renale acuta e diminuzione dell’escrezione di creatinina);
    • se non urina (anuria);
    • se il potassio nel sangue è più alto del normale (iperpotassiemia) e soffre di una malattia chiamata Morbo di Addison;
    • se il sodio nel sangue è più basso del normale (iposodiemia);
    • se il volume del suo sangue diminuisce (ipovolemia);
    • se è disidratato;
    • durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno.


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aldactone.


    Faccia particolare attenzione e chieda consiglio al medico prima di prendere Aldactone se:

    • soffre di pressione del sangue molto bassa (grave ipotensione);
    • i suoi reni non funzionano bene, in quanto il rischio che il potassio nel sangue aumenti è maggiore (iperpotassiemia);
    • la sua voce riveste un ruolo importante nella sua vita ed attività lavorativa (esempio: attori, insegnanti, cantanti), in quanto lo spironolattone può causare alterazioni della voce.


      Durante il trattamento con questo medicinale è possibile che si presentino le seguenti condizioni:

    • secchezza della bocca, sete, perdita delle forze, sonnolenza, agitazione, crampi muscolari, riduzione della pressione sanguigna, diminuzione nella produzione di urina, alterazioni del battito cardiaco e disturbi allo stomaco e all’intestino, se il sodio nel suo sangue dovesse abbassarsi troppo (iposodiemia); questa condizione potrebbe verificarsi specie se il medicinale è associato ad altri diuretici e se soffre di edema (accumulo di liquidi in eccesso nel corpo);
    • aumento del potassio nel suo sangue (iperpotassiemia) con alterazione del battito del suo cuore, affaticamento o debolezza delle gambe ed aumento delle quantità di acidi nel suo sangue a causa di una perdita eccessiva di bicarbonato di sodio (acidosi ipercloremica), condizioni che potrebbero verificarsi soprattutto se la funzionalità del suo fegato è gravemente alterata (cirrosi epatica in fase di scompenso) e presenta una normale funzionalità renale;
    • aumento di azoto nel suo sangue, soprattutto se la sua funzionalità renale è alterata;
    • potrebbe instaurarsi uno stato di disidratazione e ipovolemia (forte diminuzione del suo sangue).


    Informi il medico se dovesse manifestare una delle condizioni sopra descritte o comunque non sentirsi bene durante il trattamento con questo medicinale.


    Durante il trattamento con spironolattone, per tenere sotto controllo il suo stato di salute e monitorare la sua risposta al farmaco, il medico la sottoporrà a regolari esami del sangue per controllare sodio, potassio, creatinina e zucchero (glucosio).

    In particolare se:

    • lei è un paziente anziano o con un’alterata funzionalità renale o epatica;
    • sta assumendo altri farmaci che determinano un aumento di potassio, che il suo medico le segnalerà nel caso ne stesse assumendo.


    La somministrazione concomitante di Aldactone con alcuni medicinali integratori di potassio e cibi ricchi di potassio può causare iperkaliemia grave (aumento dei livelli di potassio nel sangue), con sintomi come crampi muscolari, ritmo cardiaco irregolare, diarrea, nausea, capogiri e mal di testa.

    Durante la terapia con Aldactone è quindi importante evitare l’assunzione di potassio, e di farmaci come diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti dell’angiotensina II, bloccanti dell’aldosterone, eparina, eparina a basso peso molecolare, e farmaci che inducono un aumento di potassio nel sangue, a meno che non si pratichi contemporaneamente un trattamento con farmaci a base di cortisone (vedere paragrafo "Altri medicinali e Aldactone").


    Altri medicinali e Aldactone

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Il suo medico valuterà se prescriverle Aldactone se sta già assumendo uno dei seguenti farmaci:

    • diuretici risparmiatori di potassio o bloccanti dell’aldosterone;
    • sali di potassio utilizzati per ristabilire un’alterazione dei sali minerali;
    • farmaci che riducono l’escrezione di potassio, il medico le indicherà se ce ne fossero tra i medicinali che utilizza abitualmente;
    • farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), che possono ridurre l’efficacia di Aldactone;
    • ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (valsartan, losartan) utilizzati nel trattamento della pressione alta del sangue;
    • eparine utilizzate per fluidificare il sangue;
    • trimetoprim e trimetoprim-sulfametossazolo (farmaci utilizzati per le infezioni batteriche).

      Questi medicinali se assunti con lo spironolattone, potrebbero infatti aumentare eccessivamente il potassio nel suo sangue (iperpotassiemia anche grave). Inoltre, l’uso contemporaneo di altri farmaci usati per trattare la pressione alta può portare ad un più pronunciato calo della pressione. I farmaci antiinfiammatori non steroidei invece possono ridurre l’effetto dell’Aldactone.


      Presti attenzione alla contemporanea assunzione di Aldactone con:

    • carbenoxolone (utilizzato per il trattamento dell’ulcera dello stomaco) in quanto la contemporanea assunzione di questo medicinale e spironolattone compromette l’azione farmacologica di entrambi i farmaci;
    • liquirizia in quanto la contemporanea assunzione di liquirizia in quantità elevate può compromette l’azione del medicinale;
    • sali di litio (utilizzati per il trattamento di disturbi della mente) in quanto lo spironolattone riduce l’eliminazione di questi farmaci, aumentandone la tossicità;
    • norepinefrina (utilizzata come potente vasocostrittore, durante un’operazione chirurgica in anestesia locale o generale), in quanto se è in terapia con spironolattone potrebbe non rispondere all’azione terapeutica di questo farmaco;
    • tacrolimus e ciclosporina (utilizzati per prevenire il rigetto d’organo dopo un trapianto): la contemporanea assunzione di uno di questi due medicinali e spironolattone può aumentare eccessivamente i livelli di potassio nel sangue;
    • digossina (utilizzata nel trattamento di alterazioni della funzionalità cardiaca): l’Aldactone aumenta la digossina nel sangue;
    • farmaci utilizzati per ridurre la pressione sanguigna: la contemporanea assunzione con spironolattone potenzia l’effetto di abbassamento della pressione;
    • farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): la contemporanea assunzione di questi farmaci può compromette l’azione di Aldactone; colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue): la contemporanea assunzione di Aldactone può indurre acidosi ipercloremica (aumento della quantità di acidi nel suo sangue a causa di una perdita eccessiva di bicarbonato di sodio) con aumento del potassio nel sangue (iperpotassiemia).


    Aldactone con cibi e alcol

    L’assorbimento di questo medicinale è favorito se lei è a stomaco pieno. L’assunzione di alcol durante il trattamento con Aldactone potrebbe compromettere la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari").


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Gravidanza

    Non deve prendere Aldactone durante la gravidanza. Studi confermano effetti tossici del farmaco sui feti (effetti antiandrogenici).


    Allattamento

    Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari a causa degli effetti indesiderati che potrebbero insorgere durante il trattamento con Aldactone. Tenga presente che questi disturbi potrebbero verificarsi maggiormente all’inizio della terapia con spironolattone o se durante il trattamento assume alcol.


    Aldactone 100 mg compresse rivestite contiene saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


    Per chi svolge attività sportiva

    L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

  3. Come prendere Aldactone


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Questo medicinale deve essere assunto sempre sotto stretto controllo del medico.


    Trattamento dell’iperaldosteronismo primario e secondario

    La dose raccomandata può variare da 100 mg a 300 mg suddivisi durante il giorno.

    Il medico potrà diminuire o aumentare il dosaggio che deve assumere a seconda della sua risposta al farmaco.


    Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale

    La dose raccomandata può variare da 200 mg a 400 mg suddivisi durante il giorno, per le prime 2 - 3 settimane di trattamento. Seguirà una terapia di mantenimento, definita dal medico in base alla sua risposta al farmaco, che in genere varia da 25 mg a 100 mg al giorno.


    Modalità di assunzione

    Si consiglia di assumere il farmaco a stomaco pieno la mattina durante la colazione.

    Sia le compresse che le capsule devono essere deglutite intere senza essere masticate, con una buona quantità di liquidi (circa ½ bicchiere di acqua).


    Si deve prestare attenzione nel caso di pazienti anziani e pazienti con grave insufficienza del fegato e dei reni in quanto l’attività e l’eliminazione del medicinale possono essere alterate.


    Uso nei bambini

    Trattamento dell’iperaldosteronismo primario e secondario

    Il medico definirà una dose ridotta, rispetto a quella per gli adulti, in base al peso corporeo del bambino.


    Se prende più Aldactone di quanto deve

    In caso di assunzione di una dose maggiore di quella prescritta, sospenda l’assunzione ed avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale si possono manifestare disturbi quali sonnolenza, confusione e gravi alterazioni dei sali minerali nel suo sangue, ad esempio aumento del potassio (iperpotassiemia).


    Se dimentica di prendere Aldactone

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con Aldactone

    Chieda consiglio al medico se intende interrompere il trattamento.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili di studi sul principio attivo):

    - aumento o riduzione grave del numero dei globuli bianchi (eosinofilia o agrunolocitosi);

    • riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia);

      • capogiri e crampi alle gambe che possono dipendere da: aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperpotassiemia), diminuzione di sodio nel sangue (iposodiemia), riduzione del volume del suo sangue (ipovolemia) o disidratazione;
      • alterazione del battito del suo cuore, affaticamento o debolezza delle gambe, causati dal possibile aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperpotassiemia), più probabili nei pazienti con disturbi renali;
      • comparsa o peggioramento di una condizione clinica che causa aumento della quantità di acidi nel suo sangue a causa di una perdita eccessiva di bicarbonato di sodio (acidosi metabolica ipercloremica);
      • alterazione dei livelli di sali minerali (il suo stato di salute, il tipo di alimentazione e l’assunzione di altri farmaci possono influenzare l’instaurarsi di questa condizione);
      • alterazione della voce che si manifesta con difficoltà ad emettere suoni vocali (raucedine) e abbassamento del tono di voce nella donna e aumento del tono nell’uomo, che possono persistere anche dopo la sospensione del medicinale;
      • nausea, vomito o diarrea;
      • infiammazione del fegato (epatite) e aumento dei valori degli esami del sangue per il fegato;
      • lesione della parete dello stomaco, talvolta con sanguinamenti (ulcera gastrica);
      • infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite);
      • crampi allo stomaco;
      • reazioni della pelle tra cui orticaria e prurito;
      • una condizione caratterizzata da vescicole piene di liquido sulla pelle (pemfigoide bolloso);
      • crescita anomala di peli (irsutismo);
      • alopecia;
      • aumento della produzione di urina e conseguente peggioramento dei disturbi nei pazienti con ostruzione del flusso urinario;
      • grave compromissione del funzionamento dei reni (insufficienza renale acuta);
      • maggiore sensibilità dei capezzoli al tatto, dolore al seno (mastodinia) ed ingrossamento mammario (ginecomastia) sia nell’uomo che nella donna, quest’ultimo effetto nell’uomo scompare con la sospensione del medicinale;
      • irregolarità del ciclo mestruale (amenorrea o sanguinamento postmenopausale);
      • disturbi nell’erezione maschile;
      • vertigini;
      • sonnolenza;
      • perdita della coordinazione muscolare (atassia);
      • mal di testa;
      • predisposizione al sonno continuo (letargia);
      • disturbi della pelle, come prurito, eruzioni, orticaria, formazione di papule rosse o vesciche diffuse e desquamazione in particolare su gambe, braccia, mani e piedi, che possono estendersi anche al volto e alle labbra, accompagnati occasionalmente da febbre. Questi possono essere i disturbi di gravi malattie della pelle come la Sindrome di Stevens- Johnson, la necrolisi epidermica tossica, l’eruzione cutanea con eosinofilia e la sindrome di DRESS.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione nazionale all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Aldactone


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Aldactone 25 mg capsule rigide: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

    Aldactone 100 mg compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Aldactone

Aldactone 25 mg capsule rigide

  • Il principio attivo è lo spironolattone. Ogni capsula rigida contiene 25 mg di spironolattone.
  • Gli altri componenti sono: macrogol, talco, amido di mais, eritrosina (E127), indigotina (E132), titanio diossido (E171), gelatina.

    Aldactone 100 mg compresse rivestite

  • Il principio attivo è lo spironolattone. Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di spironolattone.
  • Gli altri componenti sono: magnesio stearato, amido di mais, carmellosa sodica, gelatina, macrogol, magnesio carbonato leggero, caolino pesante, talco, docusato sodico, titanio diossido (E171), saccarosio.


Descrizione dell’aspetto di Aldactone e contenuto della confezione


Aldactone 25 mg capsule rigide: si presenta in una scatola contenente 16 capsule in blister.


Aldactone 100 mg compresse rivestite: si presenta in una scatola contenente 10 compresse in blister.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Cheplapharm Arzneimittel GmbH - Bahnhofstr. 1A, 17498 - Mesekenhagen (Germania).


Produttori


Aldactone 25 mg capsule rigide

Sanofi S.p.A - Viale Europa, 11 - 21040 Origgio (Va)


Sanofi-Aventis S.A. Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric) km 63.09 - 17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spagna


Aldactone 100 mg compresse rivestite

Sanofi S.p.A. - Strada Statale 17, Km 22 - 67019 Scoppito (AQ)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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