Alli

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Alli  1 fl 84 Cps 60 mg   (Orlistat)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:A08AB01 AIC:038933038 Prezzo:53 Ditta: Glaxosmithkline C.health.spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Alli?

ALLI 60 mg capsule rigide


Alli: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Alli?

Ogni capsula rigida contiene 60 mg di orlistat.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Alli?

Capsula rigida.

La capsula ha una banda centrale di colore blu scuro, e testa e corpo di colore turchese con impresso “alli”.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Alli? Per quali malattie si prende Alli?

alli è indicato per la perdita di peso in adulti sovrappeso (indice di massa corporea, BMI,  28 kg/m2) e deve essere assunto in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Alli? qual è il dosaggio raccomandato di Alli? Quando va preso nella giornata Alli

Posologia

Adulti

Il dosaggio raccomandato per il trattamento è di una capsula da 60 mg da assumere tre volte al giorno. Non si devono assumere più di tre capsule da 60 mg nelle 24 ore.

La dieta e l’esercizio fisico sono componenti importanti di un programma per perdere peso. Si raccomanda di iniziare una dieta ed un programma di esercizio fisico prima di cominciare il trattamento con alli.

Durante il trattamento con Alli (orlistat), il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale e moderatamente ipocalorica, che contenga circa il 30% di calorie derivanti dai grassi (per es. in una dieta da 2.000 kcal al giorno, questo equivale ad un quantitativo < 67 g di grassi).

L’assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali.

La dieta e il programma di esercizio fisico devono continuare anche quando il trattamento con alli viene sospeso.

Il trattamento non deve superare i 6 mesi.

I pazienti che non riescono a perdere peso dopo 12 settimane di trattamento con alli, devono consultare il loro medico o farmacista. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Popolazioni speciali

Anziani (≥65 anni)

Sono disponibili solo dati limitati sull’uso di Alli (orlistat) negli anziani. Tuttavia, dal momento che Alli (orlistat) è assorbito solo in minima parte, non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani.

Insufficienza epatica e renale

Gli effetti di Alli (orlistat) nei soggetti con insufficienza epatica e/o renale non sono stati studiati (vedere paragrafo 4.4). Tuttavia, dal momento che Alli (orlistat) è assorbito solo in minima parte, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti affetti da insufficienza epatica e/o renale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di alli in bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

La capsula deve essere assunta immediatamente prima, durante o entro un’ora dopo i pasti principali. Se un pasto viene saltato o se non contiene grassi, la dose di Alli (orlistat) deve essere omessa.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Alli?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Trattamento concomitante con ciclosporina (vedere paragrafo 4.5)

Sindrome da malassorbimento cronico

Colestasi

Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

Allattamento (vedere paragrafo 4.6)

Trattamento concomitante con warfarin o altri anticoagulanti orali (vedere paragrafì 4.5 e 4.8)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Alli? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Alli?

Sintomi gastrointestinali

I pazienti devono essere invitati ad aderire alle raccomandazioni dietetiche ricevute (vedere paragrafo 4.2). La possibilità che insorgano sintomi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.8) può aumentare se Alli (orlistat) viene assunto con un singolo pasto o con una dieta ricchi di grassi.

Vitamine liposolubili

Il trattamento con Alli (orlistat) potrebbe compromettere l’assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e

K) (vedere paragrafo 4.5). Per questo motivo, deve essere assunto un supplemento multivitaminico prima di coricarsi.

Medicinali anti-diabetici

Poiché la perdita di peso può associarsi a un miglioramento del controllo metabolico del diabete, i pazienti che assumono un farmaco per il diabete devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli, qualora si renda necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico.

Medicinali per l’ipertensione o l’ipercolesterolemia

La perdita di peso può associarsi ad un miglioramento della pressione arteriosa e dei livelli di colesterolo. I pazienti che assumono un farmaco per l’ipertensione o l’ipercolesterolemia devono consultare il medico o il farmacista durante il trattamento con alli, qualora si renda necessario aggiustare la dose di questi farmaci.

Amiodarone

I pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli (vedere paragrafo 4.5).

Sanguinamento rettale

Sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale in pazienti in trattamento con Alli (orlistat). Nel caso questo si verifichi, il paziente deve consultare un medico.

Contraccettivi orali

E’ raccomandato l’impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.5).

Nefropatia

I pazienti affetti da nefropatia devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli, dal momento che l’uso di Alli (orlistat) può risultare associato a iperossaluria e nefropatia da ossalati che determinano talvolta l’insufficienza renale. Questo rischio è aumentato in pazienti con sottostante malattia renale cronica e/o deplezione di volume.

Levotiroxina

Quando Alli (orlistat) e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’ipotiroidismo (vedere paragrafo 4.5). I pazienti che assumono levotiroxina devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli, in quanto può rendersi necessario assumere Alli (orlistat) e levotiroxina in orari diversi e correggere la dose di levotiroxina.

Medicinali anti-epilettici

I pazienti che assumono un farmaco anti-epilettico devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli, in quanto tali soggetti devono essere monitorati per individuare eventuali variazioni nella frequenza e nell’intensità delle convulsioni. Se ciò accadesse, si deve prendere in considerazione la possibilità di somministrare Alli (orlistat) e i farmaci anti-epilettici in orari diversi (vedere paragrafo 4.5).

Antiretrovirali per l’HIV

I pazienti devono consultare un medico prima di prendere alli in concomitanza con i medicinali antiretrovirali. Alli (orlistat) può potenzialmente ridurre l’assorbimento di medicinali antiretrovirali per l’HIV e potrebbe influenzare negativamente l’efficacia dei medicinali antiretrovirali per l’HIV (vedere paragrafo 4.5).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Alli? Quali alimenti possono interferire con Alli?

Ciclosporina

Una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina è stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed è stata anche riportata in molti casi di co-somministrazione con Alli (orlistat). Questo potrebbe comportare una diminuzione dell’efficacia immunosoppressiva della ciclosporina.

La co-somministrazione di alli e ciclosporina è pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Anticoagulanti orali

La co-somministrazione di warfarin o altri anticoagulanti orali con Alli (orlistat) può influire sui valori di rapporto normalizzato internazionale (International Normalised Ratio INR) (vedere paragrafo 4.8). La co-somministrazione di alli e warfarin o altri anticoagulanti orali è pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Contraccettivi orali

L’assenza di una interazione tra contraccettivi orali ed Alli (orlistat) è stata dimostrata in specifici studi di interazione tra farmaci. Tuttavia, Alli (orlistat), può indirettamente ridurre la disponibilità dei contraccettivi orali e portare, in alcuni singoli casi, ad una gravidanza indesiderata. Si raccomanda un metodo contraccettivo addizionale in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.4).

Levotiroxina

Quando Alli (orlistat) e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’ipotiroidismo (vedere paragrafo 4.4). Tali effetti possono essere dovuti ad un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina.

Farmaci anti-epilettici

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti trattati contemporaneamente con Alli (orlistat) e farmaci anti-epilettici, come per es. valproato, lamotrigina; per tali casi non si può escludere una relazione causale dovuta ad un’interazione. Alli (orlistat) può diminuire l’assorbimento di farmaci anti-epilettici, portando a convulsioni.

Medicinali antiretrovirali

Sulla base delle segnalazioni derivanti dalla letteratura e dall’esperienza post-marketing Alli (orlistat) può potenzialmente ridurre l’assorbimento dei medicinali antiretrovirali per l’HIV e potrebbe influenzare negativamente l’efficacia dei medicinali antiretrovirali per l’HIV (vedere paragrafo 4.4).

Vitamine liposolubili

La terapia con Alli (orlistat) può potenzialmente ridurre l’assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K).

Nella maggior parte dei soggetti sottoposti a terapia con Alli (orlistat) fino a 4 anni, negli studi clinici i livelli plasmatici delle vitamine A, D, E e K, e del beta-carotene si sono mantenuti nel range di normalità. Tuttavia, si devono invitare i pazienti ad assumere un supplemento multivitaminico prima di coricarsi, per assicurare un adeguato apporto vitaminico (vedere paragrafo 4.4).

Acarbosio

In mancanza di studi di interazione farmacocinetica, alli non è raccomandato nei pazienti trattati con acarbosio.

Amiodarone

Si è osservata una diminuzione nei livelli plasmatici di amiodarone, somministrato come dose singola, in un numero limitato di volontari sani trattati contemporaneamente con Alli (orlistat). La rilevanza clinica di questo effetto nei pazienti in terapia con amiodarone è tuttora non nota. I pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di amiodarone durante il trattamento con alli.

Antidepressivi, antipsicotici (incluso il litio) e benzodiazepine

Vi sono state alcune segnalazioni di riduzione dell’efficacia di antidepressivi, antipsicotici (compresi litio) e benzodiazepine in concomitanza con l’inizio del trattamento con Alli (orlistat) in pazienti precedentemente ben controllati. Pertanto il trattamento con Alli (orlistat) deve essere iniziato solo dopo attenta valutazione dei possibili effetti in questi pazienti.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alli si può prendere in gravidanza? Alli si può prendere durante l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne

Si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire la possibile inefficacia della contraccezione orale in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).

Gravidanza

Per Alli (orlistat) non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

alli è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento

Dal momento che non è noto se Alli (orlistat) sia escreto nel latte materno, alli è controindicato in corso

di allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Gli studi sull’animale non evidenziano effetti dannosi sulla fertilità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Alli? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Alli?

Alli (orlistat) non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Alli? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Alli?

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse ad Alli (orlistat) sono prevalentemente a carico dell’apparato gastrointestinale e sono correlate all’effetto farmacologico del medicinale sull’inibizione dell’assorbimento dei grassi ingeriti.

Le reazioni avverse gastrointestinali identificate negli studi clinici con Alli (orlistat) 60 mg della durata da 18 mesi a 2 anni sono state generalmente lievi e transitorie. Si sono manifestate generalmente in fase precoce di trattamento (entro 3 mesi) e la maggior parte dei pazienti ha manifestato solo un episodio. Il consumo di una dieta povera di grassi tende a diminuire la probabilità di sviluppare reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4).

Tabella con elenco delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, < 1/10), non comune ( 1/1.000, < 1/100), raro ( 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le frequenze delle reazioni avverse identificate durante la fase post-marketing di Alli (orlistat) non sono note in quanto queste reazioni sono state riportate volontariamemente da una popolazione di dimensioni non definite.

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi e per frequenza Reazione avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota Diminuzione della protrombina e aumento dell'INR (vedere paragrafi 4.3 e 4.5)
Disturbi del sistema immunitario
Non nota Reazioni di ipersensibilità, fra cui anafilassi, broncospasmo, angioedema, prurito, eritema e orticaria
Disturbi psichiatrici
Comune Ansia†
Patologie gastrointestinali
Molto comune Perdite oleose
Flatulenza con emissione di feci
Defecazione urgente
Feci grasse oleose
Evacuazione oleosa
Flatulenza
Feci soffici
Comune Dolore addominale
Incontinenza fecale
Feci liquide
Aumentata defecazione
Non nota Diverticolite
Pancreatite
Lieve sanguinamento rettale (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali e urinarie
Non nota Nefropatia da ossalati che determina talvolta l'insufficienza renale
Patologie epatobiliari
Non nota Epatite che può essere grave. Sono stati riportati alcuni casi fatali o casi che necessitano di trapianto di fegato.
Colelitiasi
Aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota Eruzione bollosa

†E’ plausibile che il trattamento con Alli (orlistat) possa indurre ansia anticipatoria o secondaria alle reazioni avverse gastrointestinali.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Alli? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Alli?

Sono state studiate dosi singole di 800 mg di Alli (orlistat) e dosi multiple fino a 400 mg tre volte al giorno per 15 giorni in soggetti normopeso e obesi senza riscontro di evidenze cliniche significative. Inoltre dosi di 240 mg tre volte al giorno sono state somministrate a pazienti obesi per 6 mesi. La maggior parte dei casi di sovradosaggio con Alli (orlistat) ricevuti successivamente alla commercializzazione non ha riportato reazioni avverse o ha riportato reazioni avverse simili a quelle riportate con la dose raccomandata.

In caso di sovradosaggio, è necessario rivolgersi al medico. Nel caso si dovesse verificare un sovradosaggio significativo di Alli (orlistat), si raccomanda di tenere il paziente sotto osservazione

per 24 ore. Sulla base degli studi clinici e di quelli sull’animale, tutti gli effetti sistemici attribuibili alle proprietà di inibizione delle lipasi da parte di Alli (orlistat) dovrebbero essere rapidamente reversibili.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Alli? qual è il meccanismo di azione di Alli?

Categoria farmacoterapeutica: farmaci contro l’obesità, esclusi i prodotti dietetici, farmaci contro l’obesità ad azione periferica, codice ATC A08AB01.

Alli (orlistat) è un inibitore potente, specifico e ad azione prolungata delle lipasi gastrointestinali. Esercita la sua attività terapeutica nel lume dello stomaco e dell’intestino tenue formando un legame covalente con il sito attivo della serina delle lipasi gastriche e pancreatiche. L’enzima inattivato non è pertanto disponibile per idrolizzare ad acidi grassi liberi assorbibili e monogliceridi i grassi assunti con la dieta sotto forma di trigliceridi. Sulla base degli studi clinici è stato stimato che Alli (orlistat) 60 mg preso tre volte al giorno blocchi l’assorbimento di circa il 25 % dei grassi introdotti con la dieta. L’effetto di Alli (orlistat) dà luogo ad un aumento dei grassi fecali già da 24 a 48 ore dopo la somministrazione. Dopo l’interruzione del trattamento, il contenuto di grasso nelle feci ritorna generalmente ai livelli

pre-trattamento entro 48-72 ore.

Due studi in doppio cieco, randomizzati, controllati verso placebo, condotti in adulti con BMI

 28 kg/m2 supportano l’efficacia di Alli (orlistat) 60 mg preso tre volte al giorno in associazione ad una dieta ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi. Il parametro primario, la variazione del peso corporeo rispetto al basale (momento della randomizzazione), è stato valutato in termini di peso corporeo nel tempo (Tabella 1) e di percentuale di soggetti che hanno perso  5 % o  10 % del peso (Tabella 2).

Anche se la perdita di peso è stata valutata per 12 mesi di trattamento in entrambi gli studi, la perdita maggiore si è verificata nei primi 6 mesi.

Tabella 1: Effetto di 6 mesi di trattamento sul peso corporeo misurato al basale
Gruppo di trattamento N Variazione media relativa (%) Variazione media (kg)
Studio 1 Placebo 204 -3,24 -3,11
Alli (orlistat) 60 mg 216 -5,55 -5,20 a
Studio 2 Placebo 183 -1,17 -1,05
Alli (orlistat) 60 mg 191 -3,66 -3,59 a
Dati aggregati Placebo 387 -2,20 -2,09
Alli (orlistat) 60 mg 407 -4,60 -4,40 a
ap<0,001 verso placebo

Tabella 2: Analisi dei responder a 6 mesi
Soggetti che hanno perso ≥5% del peso corporeo basale (%) Soggetti che hanno perso ≥10% del peso corporeo basale (%)
Placebo Alli (orlistat) 60 mg Placebo Alli (orlistat) 60 mg
Studio 1 30,9 54,6 a 10,3 21,3 b
Studio 2 21,3 37,7 a 2,2 10,5 b
Dati aggregati 26,4 46,7 a 6,5 16,2 a
Confronti con placebo: ap<0,001; bp<0,01

La perdita di peso indotta da Alli (orlistat) 60 mg ha determinato altri importanti benefici per la salute dopo 6 mesi di trattamento, oltre alla perdita di peso stessa. La variazione relativa media dei livelli di colesterolo totale è stata di -2,4 % per Alli (orlistat) 60 mg (valore basale 5,20 mmol/l) e di +2,8 % per il

placebo (valore basale 5,26 mmol/l). La variazione relativa media dei livelli di colesterolo LDL è stata di -3,5 % per Alli (orlistat) 60 mg (valore basale 3,30 mmol/l) e di +3,8 % per il placebo (valore

basale 3,41 mmol/l). Per la circonferenza vita, la variazione media è stata di -4,5 cm per Alli (orlistat) 60 mg (valore basale 103,7 cm) e di -3,6 cm per il placebo (valore basale 103,5 cm). Tutti i confronti sono risultati statisticamente significativi verso placebo.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Alli? Per quanto tempo rimane nell'organismo Alli? In quanto tempo Alli viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Studi in volontari normopeso e obesi hanno dimostrato che l’assorbimento di Alli (orlistat) è minimo. 8 ore dopo la somministrazione orale di 360 mg di di Alli (orlistat), le concentrazioni plasmatiche di Alli (orlistat) immodificato non sono risultate misurabili (< 5 ng/ml).

In generale, ai dosaggi terapeutici, il riscontro di Alli (orlistat) immodificato nel plasma è stato occasionale ed in concentrazioni estremamente ridotte (< 10 ng/ml o 0,02 µmol), senza evidenza di accumulo, coerentemente con un assorbimento minimo.

Distribuzione

Il volume di distribuzione non può essere determinato perchè il principio attivo viene assorbito in misura minima e non ha una farmacocinetica sistemica definita. In vitro, Alli (orlistat) è legato per oltre

il 99 % alle proteine plasmatiche (le principali proteine di legame sono le lipoproteine e l’albumina). Alli (orlistat) si distribuisce in misura irrilevante negli eritrociti.

Biotrasformazione

Sulla base dei risultati nell’animale, è probabile che Alli (orlistat) venga metabolizzato prevalentemente all’interno della parete gastrointestinale. In uno studio su pazienti obesi, due metaboliti principali,

M1 (anello lattonico a 4 atomi idrolizzato) e M3 (M1 privo del gruppo N-formil leucina), determinano circa il 42 % della concentrazione totale plasmatica, relativa alla minima frazione della dose che viene assorbita a livello sistemico.

M1 ed M3 presentano un anello beta-lattonico aperto ed un’attività di inibizione delle lipasi estremamente debole (rispettivamente 1.000 e 2.500 volte inferiore all’Alli (orlistat)). In considerazione di questa ridotta capacità di inibizione e dei ridotti livelli plasmatici ai dosaggi terapeutici (in media rispettivamente 26 ng/ml e 108 ng/ml), si ritiene che questi metaboliti non abbiano attività farmacologica rilevante.

Eliminazione

Studi in soggetti normopeso ed obesi hanno dimostrato che l’escrezione nelle feci del principio attivo non assorbito è la principale via di eliminazione. Circa il 97 % della dose somministrata è risultato escreto nelle feci e l’83 % di essa sotto forma di Alli (orlistat) immodificato.

L’escrezione cumulativa renale di tutti i composti correlati ad Alli (orlistat) è risultata inferiore al 2 % della dose somministrata. Il periodo necessario per raggiungere l’escrezione completa (fecale più urinaria) è stato di 3-5 giorni. L’eliminazione di Alli (orlistat) sembra simile nei volontari normopeso ed obesi. Alli (orlistat), M1 e M3 sono tutti soggetti ad escrezione biliare.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alli è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati pre-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità sulla fertilità, la riproduzione e lo sviluppo.

È improbabile che l’uso medicinale di Alli (orlistat) costituisca un rischio per l’ambiente acquatico o terrestre. Comunque, ogni potenziale rischio deve essere evitato (vedere paragrafo 6.6).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Alli? Alli contiene lattosio o glutine?

Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina (E460) Sodio amido glicolato (Tipo A) Povidone (E1201) (valore K 30) Sodio laurilsolfato

Talco

Opercolo Gelatina Indigotina (E132)

Titanio diossido (E171) Sodio laurilsolfato Sorbitan monolaurato

Inchiostro di stampa

Gommalacca

Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico

Banda della capsula

Gelatina Polisorbato 80 Indigotina (E132).


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alli può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Alli?

2 anni.

Se conservato nell’astuccio portatile: 1 mese.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alli va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Alli entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Alli?

Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino,

contenente 42, 60, 84, 90 o 120 capsule rigide. Il flacone contiene inoltre due cilindri sigillati, che a loro volta contengono gel di silice come essiccante.

Un astuccio in resina polistirenica/poliuretano (shuttle) che può contenere 3 capsule è incluso in ogni confezione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Alli? Dopo averlo aperto, come conservo Alli? Come va smaltito Alli correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Alli?

Glaxo Group Limited 980 Great West Road Brentford

Middlesex TW8 9GS

Regno Unito


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Alli?

EU/1/07/401/007-011


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Alli? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Alli?

Data della prima autorizzazione: 23 luglio 2007 Data del rinnovo più recente:


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Alli?

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


alli 60 mg capsule rigide

Orlistat


Legga attentamente questo foglio, prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico o al farmacista se non perde peso dopo aver preso alli per 12 settimane.

    Potrebbe essere necessario sospendere alli.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è alli e a cosa serve

      • Rischi associati al sovrappeso
      • Come funziona alli
    2. Cosa deve sapere prima di prendere alli

      • Non prenda alli
      • Avvertenze e precauzioni
      • Altri medicinali e alli
      • alli con cibi e bevande
      • Gravidanza e allattamento
      • Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    3. Come prendere alli

      • Prepararsi a perdere peso

        • Scelga una data di inizio
        • Decida il suo obiettivo di perdita di peso
        • Fissi i suoi obiettivi in termini di calorie e grassi
      • Assunzione di alli

        • Adulti dai 18 anni in su
        • Per quanto tempo deve prendere alli
        • Se prende più alli di quanto deve
        • Se dimentica di prendere alli
    4. Possibili effetti indesiderati

      • Effetti indesiderati gravi
      • Effetti indesiderati molto comuni
      • Effetti indesiderati comuni
      • Effetti osservati negli esami del sangue
      • Imparare a gestire gli effetti del trattamento associati alla dieta
    5. Come conservare alli
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

      • Cosa contiene alli
      • Descrizione dell’aspetto di alli e contenuto della confezione
      • Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
      • Altre informazioni utili
    1. Che cos’è alli e a cosa serve


      alli si usa per perdere peso negli adulti dai 18 anni in su che sono sovrappeso, con un indice di massa corporea (body mass index, BMI) uguale o superiore a 28. alli deve essere usato in associazione ad una dieta a ridotto apporto calorico e a ridotto contenuto di grassi.


      Il BMI è un modo per valutare se il suo peso è giusto o se lei è in sovrappeso per la sua altezza. La tabella sottostante l’aiuterà a scoprire se lei è in sovrappeso e se alli è adatto a lei.


      Cerchi la sua altezza nella tabella. Se il suo peso è inferiore a quello indicato per la sua altezza, non prenda alli.


      Altezza

      Peso

      1,50 m

      63 kg

      1,55 m

      67,25 kg

      1,60 m

      71,75 kg

      1,65 m

      76,25 kg

      1,70 m

      81 kg

      1,75 m

      85,75 kg

      1,80 m

      90,75 kg

      1,85 m

      95,75 kg

      1,90 m

      101 kg


      Rischi associati al sovrappeso


      Essere in sovrappeso aumenta il rischio di sviluppare diversi gravi problemi di salute, come diabete e malattie cardiovascolari. Queste condizioni potrebbero non causarle disturbi evidenti, pertanto deve consultare il medico per un controllo generale del suo stato di salute.


      Come funziona alli


      Il principio attivo di alli (orlistat) è stato studiato per agire sui grassi a livello dell’apparato digerente. Tale sostanza blocca l’assorbimento di circa un quarto dei grassi presenti nei pasti. Questi grassi vengono così eliminati dal corpo con le feci (vedere paragrafo 4). è quindi importante impegnarsi a seguire una dieta a ridotto contenuto di grassi per controllare questi effetti. In tal modo, l’effetto delle capsule sosterrà il suo impegno, aiutandola a perdere più peso rispetto alla sola dieta. Per ogni 2 kg persi con la sola dieta, alli potrebbe aiutarla a perdere fino a 1 kg in più.


    2. Cosa deve sapere prima di prendere alli Non prenda alli

      Se è allergico a orlistat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

  • Se è in gravidanza o sta allattando al seno.
  • Se sta prendendo ciclosporina, medicinale usato dopo i trapianti d’organo, per l’artrite reumatoide grave e alcune gravi malattie della pelle.
  • Se sta prendendo warfarin o altri medicinali che si usano per fluidificare il sangue.
  • Se soffre di colestasi (una condizione in cui il flusso della bile dal fegato è bloccato).
  • Se soffre di problemi di assorbimento degli alimenti (sindrome da malassorbimento cronico) diagnosticati da un medico.

    Avvertenze e precauzioni


    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere alli

  • Se soffre di diabete, informi il medico che potrebbe dover aggiustare la dose del suo medicinale anti-diabetico.


  • Se soffre di una malattia renale. Consulti il medico prima di prendere alli se ha problemi ai reni. L’uso di orlistat può associarsi alla formazione di calcoli al rene in pazienti che soffrono di una malattia renale cronica.


Bambini e adolescenti


Questo medicinale non deve essere preso da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.


Altri medicinali e alli


alli può influire su alcuni medicinali che lei deve prendere.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


Non prenda alli con questi medicinali

  • Ciclosporina: la ciclosporina è usata dopo i trapianti d’organo, per le forme gravi di artrite reumatoide e in alcune gravi malattie della pelle.
  • Warfarin o altri medicinali per fluidificare il sangue.


    La pillola contraccettiva orale e alli

  • La pillola contraccettiva orale può essere meno efficace in caso di diarrea grave. Usi un metodo contraccettivo aggiuntivo se sviluppa una diarrea grave.


    Prenda un preparato multivitaminico ogni giorno se prende alli

  • alli può ridurre i livelli di alcune vitamine assorbite dall’organismo. Il preparato multivitaminico deve contenere le vitamine A, D, E e K. Il preparato multivitaminico deve essere preso prima di coricarsi, in un momento diverso da quello in cui prende alli, per favorire l’assorbimento delle vitamine.


    Informi il medico prima di prendere alli se sta prendendo

  • amiodarone, utilizzato per problemi del ritmo cardiaco.
  • acarbosio (un medicinale anti-diabetico utilizzato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2). alli non è raccomandato nelle persone che assumono acarbosio.
  • un medicinale per la tiroide (levotiroxina), poichè potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose e prendere i due medicinali in orari diversi della giornata.
  • un medicinale per l’epilessia, in quanto ogni eventuale cambiamento della frequenza e della intensità delle convulsioni deve essere discusso con il medico.
  • medicinali per trattamento dell’HIV. E’ importante consultare il medico prima di assumere alli, se sta prendendo medicinali per l’HIV
  • medicinali per la depressione, disturbi psichiatrici o ansia.


    Informi il medico o il farmacista quando prende alli

  • se sta prendendo un medicinale per la pressione alta, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
  • se sta prendendo un medicinale per il colesterolo alto, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

alli con cibi e bevande


alli va preso in associazione a una dieta a ridotto contenuto di calorie e di grassi. Provi a cominciare la dieta prima di iniziare il trattamento. Per informazioni su come fissare i suoi obiettivi in termini di calorie e grassi, legga il paragrafo Altre informazioni utili nelle pagine azzurre del paragrafo 6.


alli può essere preso subito prima, durante o entro un’ora dopo i pasti. La capsula deve essere inghiottita con acqua. Questo significa generalmente una capsula a colazione, a pranzo e a cena. Se salta un pasto o consuma un pasto che non contiene grassi, non prenda la capsula. alli non funziona se il pasto non contiene almeno un po’ di grassi.


Se consuma un pasto con molti grassi, non prenda una dose maggiore di quella consigliata. Prendere la capsula con un pasto contenente troppi grassi può aumentare le probabilità di sviluppare effetti del trattamento associati alla dieta (vedere paragrafo 4). Faccia ogni possibile sforzo per evitare qualunque pasto contenente molti grassi mentre prende alli.


Gravidanza e allattamento


Non prenda alli se è in gravidanza o sta allattando al seno.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari


E’ improbabile che alli influisca sulla capacità di guidare o usare macchinari.


  1. Come prendere alli


Prepararsi a perdere peso


  1. Scelga una data di inizio


    Scelga in anticipo la data in cui inizierà a prendere le capsule. Prima di cominciare a prendere le capsule, inizi la dieta a ridotto contenuto di calorie e grassi e dia al suo corpo qualche giorno per abituarsi alle nuove abitudini alimentari. Registri quello che mangia in un diario alimentare. Questi diari sono efficaci, perché la rendono consapevole di quello che mangia e di quanto mangia, fornendole le basi per introdurre dei cambiamenti.


  2. Decida il suo obiettivo di perdita di peso


    Pensi a quanti chili vuole perdere e quindi fissi un traguardo di peso. Un obiettivo realistico è perdere tra il 5 % e il 10 % del peso iniziale. La quantità di peso che può perdere può variare di settimana in settimana. Deve mirare a perdere peso con un ritmo graduale e costante di circa 0,5 kg alla settimana.


  3. Fissi i suoi obiettivi in termini di calorie e grassi


Per aiutarsi a raggiungere il proprio traguardo di peso, è necessario fissare due obiettivi giornalieri, uno per le calorie e uno per i grassi. Per maggiori consigli legga il paragrafo Altre informazioni utili nelle pagine azzurre del paragrafo 6.


Assunzione di alli


Adulti dai 18 anni in su

  • Prenda una capsula, tre volte al giorno.
  • Prenda alli subito prima, durante o entro un’ora dai pasti. Questo significa generalmente una capsula a colazione, una a pranzo e una a cena. Si assicuri che i suoi tre pasti principali siano ben bilanciati, e a ridotto contenuto di calorie e grassi.
  • Se salta un pasto, o se consuma un pasto che non contiene grassi, non prenda la capsula. alli non funziona se il pasto non contiene almeno un po’ di grassi.
  • Ingoi la capsula intera con dell’acqua.
  • Non prenda più di 3 capsule al giorno.
  • Può tenere la sua dose giornaliera di alli nell’astuccio portatile blu (shuttle) contenuto in questa confezione.
  • Consumi pasti a ridotto contenuto di grassi per diminuire le probabilità di sviluppare effetti del trattamento associati alla dieta (vedere paragrafo 4).
  • Cerchi di aumentare la sua attività fisica prima di iniziare il trattamento con le capsule.

    L’attività fisica è una parte importante di un programma per perdere peso. Se non ha mai svolto attività fisica, ricordi di fare prima un controllo dal medico.

  • Continui a fare esercizio fisico mentre prende alli e anche dopo che avrà smesso di prenderlo.


    Per quanto tempo deve prendere alli

  • alli non deve essere preso per più di sei mesi.
  • Se non perde peso dopo aver preso alli per 12 settimane, chieda consiglio al medico o al farmacista. Potrebbe essere necessario sospendere alli.
  • Un’efficace perdita di peso non si ottiene solo mangiando in modo diverso per un breve periodo di tempo per poi tornare alle vecchie abitudini alimentari. Le persone che perdono peso e mantengono la perdita modificano i loro stili di vita, cambiando ciò che mangiano e il livello di attività fisica.


Se prende più alli di quanto deve


Non prenda più di 3 capsule al giorno.

 Se ha preso troppe capsule, si rivolga subito al medico.


Se dimentica di prendere alli


Se ha dimenticato di prendere una capsula:


  • Se è trascorsa meno di un’ora dall’ultimo pasto, prenda la capsula dimenticata.
  • Se è trascorsa più di un’ora dall’ultimo pasto, non prenda la capsula dimenticata. Aspetti e prenda la capsula successiva in prossimità del pasto successivo, come al solito.


Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.


  1. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    La maggior parte degli effetti indesiderati di alli (per esempio, presenza di gas intestinale con o senza perdite oleose, scariche intestinali improvvise o più frequenti e feci soffici) sono causati dal meccanismo con cui funziona (vedere paragrafo 1). Consumi pasti a ridotto contenuto di grassi per aiutarsi a controllare questi effetti del trattamento associati alla dieta.


    Effetti indesiderati gravi

    Non è noto con quale frequenza si verifichino questi effetti indesiderati.


    Reazioni allergiche gravi

    • I segni di reazione allergica grave includono: gravi difficoltà respiratorie, sudorazione, eritema, prurito, gonfiore del viso, battiti cardiaci accelerati, collasso.

       Smetta di prendere le capsule. Richieda immediatamente il soccorso medico.

      Altri effetti indesiderati gravi

    • Sanguinamento anale.
    • Diverticolite (infiammazione del grosso intestino). I sintomi possono comprendere dolori addominali, soprattutto a sinistra, eventualmente accompagnati da febbre e stitichezza.
    • Pancreatite (infiammazione del pancreas). I sintomi possono includere un forte dolore addominale a volte irradiato verso la schiena, eventualmente accompagnato da febbre, nausea e vomito.
    • Vesciche sulla pelle (fra cui vesciche che si rompono).
    • Forti dolori addominali causati da calcoli biliari.
    • Epatite (infiammazione del fegato). I sintomi possono includere ingiallimento della pelle e degli occhi, prurito, urine di colore scuro, dolore addominale e dolenzia del fegato (indicata da dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica sul lato destro), talvolta con perdita di appetito.
    • Nefropatia da ossalati (accumulo di ossalato di calcio che può portare alla formazione di calcoli renali). Vedere paragrafo 2, avvertenze e precauzioni.

     Smetta di prendere le capsule. Se manifesta qualcuno di questi effetti, lo dica al suo medico.


    Effetti indesiderati molto comuni

    Possono colpire più di 1 su 10 soggetti

    • Presenza di gas intestinale, con o senza perdite oleose
    • Scariche intestinali improvvise
    • Feci grasse o oleose
    • Feci molli

     Informi il medico o il farmacista se qualcuno di questi effetti diventa grave o preoccupante.


    Effetti indesiderati comuni

    Possono colpire fino a 1 su 10 soggetti

    • Dolori addominali
    • Incontinenza fecale
    • Feci liquide
    • Scariche intestinali più frequenti
    • Ansia

     Informi il medico o il farmacista se uno di questi effetti diventa grave o preoccupante.


    Effetti osservati negli esami del sangue

    Non è noto con quale frequenza si verifichino questi effetti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • Aumento dei livelli di alcuni enzimi del fegato.
    • Effetti sulla coagulazione del sangue in soggetti trattati con warfarin o altri medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti).

     Informi il medico che sta prendendo alli se si sottopone ad esami del sangue.


    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    Imparare a gestire gli effetti di alli associati alla dieta o all’assunzione di grassi


    La maggior parte degli effetti indesiderati sono causati dal meccanismo con cui le capsule agiscono e derivano dal fatto che alcuni dei grassi passano attraverso il corpo e vengono eliminati come tali nelle feci. Tali effetti si manifestano tipicamente entro le prime settimane di trattamento, prima di essersi abituati a limitare la quantità di grassi presenti nella dieta. Questi effetti del trattamento associati alla dieta possono essere un segnale del fatto che ha mangiato più grassi di quanto avrebbe dovuto.

    Può imparare a ridurre al minimo l’impatto degli effetti del trattamento associati alla dieta osservando queste regole:

    • Inizi a seguire una dieta a ridotto contenuto di grassi per alcuni giorni, o anche per una settimana, prima di incominciare a prendere le capsule.
    • Sia più consapevole di quanti grassi contengono i suoi cibi preferiti e delle dimensioni delle porzioni che mangia. Familiarizzando con le porzioni, avrà meno probabilità di superare accidentalmente la quantità di grassi prefissata.
    • Distribuisca la sua razione di grassi omogeneamente nei diversi pasti della giornata. Non risparmi grassi e calorie per poi concedersi un pasto ad alto contenuto di grassi o un dolce, come potrebbe fare seguendo altri programmi per perdere peso.
    • La maggior parte dei soggetti che hanno manifestato questi effetti li ha giudicati gestibili e controllabili aggiustando la dieta.

      Non si preoccupi se non ha nessuno di questi problemi. Questo non significa che le capsule non funzionino.


  2. Come conservare alli


    • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
    • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo la scritta "Scad". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
    • Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
    • Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
    • Il flacone contiene due cilindri sigillati contenenti gel di silice per mantenere le capsule asciutte.

      Tenere i cilindri nel flacone. Non ingerirli.

    • è possibile conservare la dose giornaliera di alli nell’astuccio portatile blu (shuttle) contenuto nella confezione. Butti via le capsule conservate per più di un mese nell’astuccio portatile.
    • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  3. Contenuto della confezioni e altre informazioni Cosa contiene alli

Il principio attivo è orlistat. Ogni capsula rigida contiene 60 mg di orlistat. Gli altri componenti sono:

  • Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato, povidone (E1201), sodio laurilsolfato, talco.
  • Opercolo: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171), sodio laurilsolfato, sorbitan monolaurato, inchiostro nero (gommalacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico).
  • Banda della capsula: gelatina, polisorbato 80, indigotina (E132).


Descrizione dell’aspetto di alli e contenuto della confezione


Le capsule di alli hanno testa e corpo turchesi, con una banda blu scuro al centro, su cui è impresso "alli".


alli è disponibile in confezioni da 42, 60, 84, 90 e 120 capsule. Non tutte le confezioni possono essere disponili in tutti i Paesi.


Un astuccio portatile blu (shuttle) è contenuto in questa confezione per portare con sé la sua dose giornaliera di alli.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Regno Unito


Produttore:

Famar S.A, 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grecia


Per ulteriori informazioni su questo medicinale, la preghiamo di contattare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.


Per maggiori informazioni sul programma alli per perdere peso, può anche visitare il sito Internet specifico del suo Paese.


België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10858600


www.alli.be


България

ГлаксоСмитКлайн Консюмър Хелткеър

Teл.: + 359 2 953 10 34


www.alli.bg

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com www.alli.cz

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com


www.alli.lt

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Consumer Healthcare

Tel.: + 36 1 225 5800


www.alliprogram.hu

Danmark

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S Tlf: + 45 80 25 16 27

scanda.consumer-relations @gsk.com www.alliplan.dk

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131


www.alli.com.mt

Deutschland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554


www.alliprogramm.de

Nederland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 693 8780

info.nlch@gsk.com www.alli.nl

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti Oü Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com


www.alli.gsk.ee

Norge

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tlf: + 47 80 05 86 30

scanda.consumer-relations @gsk.com www.alliplan.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Λ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι

Τηλ: + 30 210 68 82 100


www.alli.gr

España

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.

Tel: + 34 900 816 705


www.alli.com.es

France

GlaxoSmithKline Santé Grand Public Tél.: + 33 (0)1 39 17 80 00


www.alliprogramme.fr


Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel:+385 1 6051 999


www.alli.com.hr

Ireland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 495 5000


www.alli.ie

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700

Österreich

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554


www.alliprogramm.at

Polska

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 96 00


www.alli.pl

Portugal

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare – Produtos para a Saúde e Higiene, Lda.

Tel: 800 784 695

apoio.consumidor@gsk.com


www.alli.pt România

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.

Tel: + 40 21 302 8 208


www.alli.ro

Slovenija

GSK d.o.o., Ljubljana Tel: + 386 (0)1 280 25 00


www.alli.si


Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com



Italia

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.

Tel: + 39 02 38062020


www.alli.it

Κύπρος

C. A. Papaellinas Ltd,

Τ.Θ. 24018, 1700 Λευκωσία

Tηλ. +357 22 741 741


www.alli.com.cy

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

www.alli.sk

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Consumer Healthcare

Puh/Tel: 080 077 40 80

scanda.consumer-relations @gsk.com www.alliplan.fi

Sverige

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tel: 020-100579

scanda.consumer-relations @gsk.com


www.alliplan.se

United Kingdom

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tel: + 44 (0)800 171 2014 (Freephone) customer.relations@gsk.com


www.alli.com.lv www.alli.co.uk

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il < mese/anno >


Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.


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ALTRE INFORMAZIONI UTILI


Rischi associati al sovrappeso


Essere in sovrappeso influisce sulla salute e aumenta il rischio di sviluppare problemi di salute gravi come:

  • Pressione alta
  • Diabete
  • Malattie cardio vascolari
  • Ictus
  • Alcune forme di tumore
  • Osteoartrosi


Parli col medico dei suoi rischi personali di sviluppare tali problemi. L’importanza di perdere peso

Perdere peso e mantenere la perdita, per esempio migliorando la dieta e aumentando l’attività fisica, può aiutare a ridurre il rischio di importanti problemi di salute e migliorare la salute stessa.


Consigli utili sulla dieta e sugli obiettivi in termini di grassi e calorie durante l’assunzione di alli


alli deve essere usato in associazione a una dieta a ridotto contenuto di calorie e grassi. Le capsule agiscono impedendo l’assorbimento di una parte dei grassi ingeriti con la dieta, ma si possono continuare a mangiare cibi di tutti i principali gruppi alimentari. Anche se è necessario focalizzarsi sulle calorie e i grassi che si mangiano, è importante seguire comunque una dieta bilanciata. è opportuno scegliere pasti che contengano una varietà di sostanze nutritive diverse e imparare ad alimentarsi in modo corretto a lungo termine.


Capire l’importanza degli obiettivi in termini di grassi e calorie


Le calorie sono una misura dell’energia richiesta dall’organismo. A volte vengono chiamate kilocalorie o kcal. L’energia si può misurare anche in kilojoule, che possono anch’essi essere riportati sulle etichette degli alimenti.

  • L’obiettivo calorico è il numero massimo di calorie che si possono assumere in un giorno.

    Consulti la tabella riportata più avanti in questo paragrafo.

  • L’obiettivo in termini di grammi di grassi è il numero massimo di grammi di grassi che si possono assumere ad ogni pasto. La tabella dei grassi è riportata dopo le informazioni sottostanti sulla definizione dell’obiettivo calorico.
  • Tenere sotto controllo l’obiettivo in termini di grassi è fondamentale, considerato come funzionano le capsule. Assumendo alli, l’organismo eliminerà una maggior quantità di grassi, e pertanto potrebbe trovare difficoltà nel gestirli se mangia la stessa quantità di grassi di prima. Quindi, rispettando l’obiettivo predefinito in termini di grassi si potrà ottenere il massimo risultato per quanto riguarda la perdita di peso, minimizzando il rischio di effetti indesiderati del trattamento associati alla dieta.
  • Dovrà cercare di perdere peso in modo graduale e costante. L’ideale è perdere circa 0,5 kg alla settimana.

    Come fissare l’obiettivo calorico


    La tabella seguente è stata elaborata per darle un obiettivo calorico inferiore di circa 500 calorie al giorno rispetto a quanto richiesto dal suo corpo per mantenere il peso attuale. In totale si tratta

    di 3500 calorie in meno alla settimana, cioè la quantità di calorie contenuta in 0,5 kg di grassi.


    Solo rispettando l’obiettivo calorico, lei dovrebbe riuscire a perdere peso con un ritmo graduale e costante di circa 0,5 kg alla settimana, senza sentirsi frustrato o insoddisfatto.


    Non è consigliabile assumere meno di 1200 calorie al giorno.


    Per fissare il suo obiettivo calorico deve conoscere il suo livello di attività. Quanto più lei è attivo, tanto maggiore sarà l’obiettivo calorico.

    • Un basso livello di attività significa praticare poco o niente attività quali camminare, salire le scale, fare giardinaggio o altre attività fisiche giornaliere.
    • Un livello moderato di attività significa bruciare circa 150 calorie al giorno in attività fisica, per esempio camminare per tre chilometri, fare giardinaggio per 30-45 minuti o correre per due chilometri in 15 minuti. Scelga il livello di attività che meglio si adatta alle sue abitudini quotidiane. Se non è sicuro del suo livello, scelga un livello di attività basso.


    Donne

    Livello basso di attività

    Meno di 68,1 kg

    1200 calorie

    Da 68,1 kg a 74,7 kg

    1400 calorie

    Da 74,8 kg a 83,9 kg

    1600 calorie

    Da 84,0 kg in su

    1800 calorie

    Livello moderato di attività

    Meno di 61,2 kg

    1400 calorie

    Da 61,3 kg a 65,7 kg

    1600 calorie

    Da 65,8 kg in su

    1800 calorie


    Uomini

    Livello basso di attività

    Meno di 65,7 kg

    1400 calorie

    Da 65,8 kg a 70,2 kg

    1600 calorie

    Da 70,3 kg in su

    1800 calorie

    Livello moderato di attività

    Da 59,0 kg in su

    1800 calorie


    Come fissare l’obiettivo in termini di grassi


    La tabella seguente le mostra come fissare il suo obiettivo in termini di grassi in base alla quantità di calorie giornaliere consentite. Dovrà pianificare un consumo di 3 pasti al giorno. Se per esempio ha fissato un obiettivo calorico di 1400 calorie al giorno, la massima quantità di grassi consentita per ogni pasto sarà di 15 g. Per rispettare la quantità di grassi giornalieri consentita, gli spuntini non dovranno contenere più di 3 g di grassi.


    Quantità di calorie giornaliere consentite

    Massima quantità di grassi consentita per ogni pasto

    Massima quantità giornaliera di grassi consentita negli spuntini

    1200

    12 g

    3 g

    1400

    15 g

    3 g

    1600

    17 g

    3 g

    1800

    19 g

    3 g

    Ricordi


  • Si ponga un obiettivo realistico in termini di calorie e di grassi, dato che questo è un buon modo per mantenere a lungo termine i traguardi di peso raggiunti.
  • Si annoti quello che mangia in un diario alimentare, compreso il contenuto di calorie e grassi.
  • Cerchi di aumentare il suo livello di attività fisica prima di iniziare a prendere le capsule.

    L’attività fisica è una parte importante di un programma per perdere peso. Se non ha mai fatto esercizio fisico in precedenza, si ricordi di consultare il medico.

  • Continui a rimanere attivo mentre prende alli e dopo aver sospeso la cura.


Il programma alli per perdere peso associa alle capsule un piano dietetico e un’ampia gamma di risorse per aiutarla a capire come seguire una dieta a ridotto contenuto di calorie e di grassi, oltre alle linee guida per diventare più attivo.


Il sito di alli (faccia riferimento al sito Internet specifico del suo Paese incluso nell’elenco dei rappresentanti locali riportato in precedenza) le fornisce una gamma di strumenti interattivi, ricette a ridotto contenuto di grassi, consigli per l’attività fisica e altre informazioni utili per aiutarla a condurre una vita sana e per supportarla nel perseguimento dei suoi obiettivi di riduzione del peso.


Visiti www.alli.it

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


alli 27 mg compresse masticabili

Orlistat


Legga attentamente questo foglio, prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista.

  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico o al farmacista se non perde peso dopo aver preso alli per 12 settimane.

    Potrebbe essere necessario sospendere alli.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è alli e a cosa serve

      • Rischi associati al sovrappeso
      • Come funziona alli
    2. Cosa deve sapere prima di prendere alli

      • Non prenda alli
      • Avvertenze e precauzioni
      • Altri medicinali e alli
      • alli con cibi e bevande
      • Gravidanza e allattamento
      • Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
      • alli contiene lattosio e saccarosio
    3. Come prendere alli

      • Prepararsi a perdere peso

        • Scelga una data di inizio
        • Decida il suo obiettivo di perdita di peso
        • Fissi i suoi obiettivi in termini di calorie e grassi
      • Assunzione di alli

        • Adulti dai 18 anni in su
        • Per quanto tempo deve prendere alli
        • Se prende più alli di quanto deve
        • Se dimentica di prendere alli
    4. Possibili effetti indesiderati

      • Effetti indesiderati gravi
      • Effetti indesiderati molto comuni
      • Effetti indesiderati comuni
      • Effetti osservati negli esami del sangue
      • Imparare a gestire gli effetti del trattamento associati alla dieta
    5. Come conservare alli
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

      • Cosa contiene alli
      • Descrizione dell’aspetto di alli e contenuto della confezione
      • Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
      • Altre informazioni utili


    1. Che cos’è alli e a cosa serve


      alli si usa per perdere peso negli adulti dai 18 anni in su che sono sovrappeso, con un indice di massa corporea (body mass index, BMI) uguale o superiore a 28. alli deve essere usato in associazione ad una dieta a ridotto apporto calorico e a ridotto contenuto di grassi.

      Il BMI è un modo per valutare se il suo peso è giusto o se lei è in sovrappeso per la sua altezza. La tabella sottostante l’aiuterà a scoprire se lei è in sovrappeso e se alli è adatto a lei.


      Cerchi la sua altezza nella tabella. Se il suo peso è inferiore a quello indicato per la sua altezza, non prenda alli.


      Altezza

      Peso

      1,50 m

      63 kg

      1,55 m

      67,25 kg

      1,60 m

      71,75 kg

      1,65 m

      76,25 kg

      1,70 m

      81 kg

      1,75 m

      85,75 kg

      1,80 m

      90,75 kg

      1,85 m

      95,75 kg

      1,90 m

      101 kg


      Rischi associati al sovrappeso


      Essere in sovrappeso aumenta il rischio di sviluppare diversi gravi problemi di salute, come diabete e malattie cardiovascolari. Queste condizioni potrebbero non causarle disturbi evidenti, pertanto deve consultare il medico per un controllo generale del suo stato di salute.


      Come funziona alli


      Il principio attivo di alli (orlistat) è stato studiato per agire sui grassi a livello dell’apparato digerente. Tale sostanza blocca l’assorbimento di circa un quarto dei grassi presenti nei pasti. Questi grassi vengono così eliminati dal corpo con le feci (vedere paragrafo 4). è quindi importante impegnarsi a seguire una dieta a ridotto contenuto di grassi per controllare questi effetti. In tal modo, l’effetto delle compresse sosterrà il suo impegno, aiutandola a perdere più peso rispetto alla sola dieta.


      Ogni compressa contiene eccipienti che aiutano alli ad agire efficientemente nell’apparato digerente e masticando le compresse tali sostanze vengono rilasciate velocemente. Così, ogni 2 kg persi con la sola dieta, alli compresse masticabili potrebbe aiutarla a perderne 1 kg in più. Mastichi una compressa tre volte al giorno.


    2. Cosa deve sapere prima di prendere alli Non prenda alli

  • Se è allergico a orlistat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se è in gravidanza o sta allattando al seno.
  • Se sta prendendo ciclosporina, farmaco usato dopo i trapianti d’organo, per l’artrite reumatoide grave e alcune gravi malattie della pelle.
  • Se sta prendendo warfarin o altri medicinali che si usano per fluidificare il sangue.
  • Se soffre di colestasi (una condizione in cui il flusso della bile dal fegato è bloccato).
  • Se soffre di problemi di assorbimento degli alimenti (sindrome da malassorbimento cronico) diagnosticati da un medico.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere alli

  • Se soffre di diabete, informi il medico che potrebbe dover aggiustare la dose del suo medicinale anti-diabetico.
  • Se soffre di una malattia renale. Consulti il medico prima di prendere alli se ha problemi ai reni. L’uso di orlistat può associarsi alla formazione di calcoli al rene in pazienti che soffrono di una malattia renale cronica.


Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere preso da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.


Altri medicinali e alli


alli può influire su alcuni farmaci che lei deve prendere.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


Non prenda alli con questi medicinali

  • Ciclosporina: la ciclosporina è usata dopo i trapianti d’organo, per le forme gravi di artrite reumatoide e in alcune gravi malattie della pelle.
  • Warfarin o altri medicinali per fluidificare il sangue.


    La pillola contraccettiva orale e alli

  • La pillola contraccettiva orale può essere meno efficace in caso di diarrea grave. Usi un metodo contraccettivo aggiuntivo se sviluppa una diarrea grave.


    Prenda un preparato multivitaminico ogni giorno se prende alli

  • alli può ridurre i livelli di alcune vitamine assorbite dall’organismo. Il preparato multivitaminico deve contenere le vitamine A, D, E e K. Il preparato multivitaminico deve essere preso prima di coricarsi, in un momento diverso da quello in cui prende alli, per favorire l’assorbimento delle vitamine.


    Informi il medico prima di prendere alli se sta prendendo

  • amiodarone, utilizzato per problemi del ritmo cardiaco.
  • acarbose (un medicinale anti-diabetico utilizzato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2). alli non è raccomandato per le persone che assumono acarbose.
  • un medicinale per la tiroide (levotiroxina), poichè potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose e prendere i due medicinali in orari diversi della giornata.
  • un medicinale per l’epilessia, in quanto ogni eventuale cambiamento della frequenza e della intensità delle convulsioni deve essere discusso con il medico.
  • medicinali per trattamento dell’HIV. E’importante consultare il medico prima di assumere alli, se sta prendendo medicinali per l’HIV.
  • medicinali per la depressione, disturbi psichiatrici o ansia.


    Informi il medico o il farmacista quando prende alli

  • se sta prendendo un medicinale per la pressione alta, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
  • se sta prendendo un medicinale per il colesterolo alto, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.


alli con cibi e bevande


alli va preso in associazione a una dieta a ridotto contenuto di calorie e di grassi. Provi a cominciare la dieta prima di iniziare il trattamento. Per informazioni su come fissare i suoi obiettivi in termini di calorie e grassi, legga il paragrafo Altre informazioni utili nelle pagine azzurre del paragrafo 6.

alli può essere preso subito prima, durante o entro un’ora dopo i pasti. La compressa deve essere masticata. Questo significa generalmente una compressa a colazione, a pranzo e a cena. Se salta un pasto o consuma un pasto che non contiene grassi, non prenda la compressa. alli non funziona se il pasto non contiene almeno un po’ di grassi.


Se consuma un pasto con molti grassi, non prenda una dose maggiore di quella consigliata. Prendere la compressa con un pasto contenente troppi grassi può aumentare le probabilità di sviluppare effetti del trattamento associati alla dieta (vedere paragrafo 4). Faccia ogni possibile sforzo per evitare qualunque pasto contenente molti grassi mentre prende alli.


Gravidanza e allattamento


Non prenda alli se è in gravidanza o sta allattando al seno.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari


E’ improbabile che alli influisca sulla capacità di guidare o usare macchinari.


alli contiene lattosio e saccarosio


Se il medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.


  1. Come prendere alli


Prepararsi a perdere peso


  1. Scelga una data di inizio


    Scelga in anticipo la data in cui inizierà a prendere le compresse. Prima di cominciare a prendere le compresse, inizi la dieta a ridotto contenuto di calorie e grassi e dia al suo corpo qualche giorno per abituarsi alle nuove abitudini alimentari. Registri quello che mangia in un diario alimentare. Questi diari sono efficaci, perché la rendono consapevole di quello che mangia e di quanto mangia, fornendole le basi per introdurre dei cambiamenti.


  2. Decida il suo obiettivo di perdita di peso


    Pensi a quanti chili vuole perdere e quindi fissi un traguardo di peso. Un obiettivo realistico è perdere tra il 5 % e il 10 % del peso iniziale. La quantità di peso che può perdere può variare di settimana in settimana. Deve mirare a perdere peso con un ritmo graduale e costante di circa 0,5 kg alla settimana.


  3. Fissi i suoi obiettivi in termini di calorie e grassi


Per aiutarsi a raggiungere il proprio traguardo di peso, è necessario fissare due obiettivi giornalieri, uno per le calorie e uno per i grassi. Per maggiori consigli legga il paragrafo Altre informazioni utili nelle pagine azzurre del paragrafo 6.


Assunzione di alli


Adulti dai 18 anni in su

  • Mastichi una compressa, tre volte al giorno.
  • Prenda alli subito prima, durante o entro un’ora dai pasti. Questo significa generalmente una compressa a colazione, una a pranzo e una a cena. Si assicuri che i suoi tre pasti principali siano ben bilanciati, e a ridotto contenuto di calorie e grassi.
  • Se salta un pasto, o se consuma un pasto che non contiene grassi, non prenda la compressa. alli non funziona se il pasto non contiene almeno un po’ di grassi.
  • Prenda una sola compressa alla volta.
  • Non prenda più di 3 compresse al giorno.
  • Può tenere la sua dose giornaliera di alli nell’astuccio portatile blu (shuttle) contenuto in questa confezione.
  • Consumi pasti a ridotto contenuto di grassi per diminuire le probabilità di sviluppare effetti del trattamento associati alla dieta (vedere paragrafo 4).
  • Cerchi di aumentare la sua attività fisica prima di iniziare il trattamento con le compresse.

    L’attività fisica è una parte importante di un programma per perdere peso. Se non ha mai svolto attività fisica, ricordi di fare prima un controllo dal medico.

  • Continui a fare esercizio fisico mentre prende alli e anche dopo che avrà smesso di prenderlo. Per quanto tempo deve prendere alli
  • alli non deve essere preso per più di sei mesi.
  • Se non perde peso dopo aver preso alli per 12 settimane, chieda consiglio al medico o al farmacista. Potrebbe essere necessario sospendere alli.
  • Un’efficace perdita di peso non si ottiene solo mangiando in modo diverso per un breve periodo di tempo per poi tornare alle vecchie abitudini alimentari. Le persone che perdono peso e mantengono la perdita modificano i loro stili di vita, cambiando ciò che mangiano e il livello di attività fisica.


Se prende più alli di quanto deve


Non prenda più di 3 compresse al giorno.

 Se ha preso troppe compresse, si rivolga subito al medico.


Se dimentica di prendere alli


Se ha dimenticato di prendere una compressa:


  • Se è trascorsa meno di un’ora dall’ultimo pasto, prenda la compressa dimenticata.
  • Se è trascorsa più di un’ora dall’ultimo pasto, non prenda la compressa dimenticata. Aspetti e prenda la compressa successiva in prossimità del pasto successivo, come al solito.
  • Non prenda 2 compresse contemporaneamente per compensare una compressa dimenticata. Se ha altre domande su questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.


  1. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, alli può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati di alli (per esempio, presenza di gas intestinale con o senza perdite oleose, scariche intestinali improvvise o più frequenti e feci soffici) sono causati dal meccanismo con cui funziona (vedere paragrafo 1). Consumi pasti a ridotto contenuto di grassi per aiutarsi a controllare questi effetti del trattamento associati alla dieta.


    Effetti indesiderati gravi

    Non è noto con quale frequenza si verifichino questi effetti indesiderati


    Reazioni allergiche gravi

    • I segni di reazione allergica grave includono: gravi difficoltà respiratorie, sudorazione, eritema, prurito, gonfiore del viso, battiti cardiaci accelerati, collasso.

       Smetta di prendere le compresse. Richieda immediatamente il soccorso medico.

      Altri effetti indesiderati gravi

    • Sanguinamento anale
    • Diverticolite (infiammazione del grosso intestino). I sintomi possono comprendere dolori addominali, soprattutto a sinistra, eventualmente accompagnati da febbre e stitichezza
    • Pancreatite (infiammazione del pancreas). I sintomi possono includere un forte dolore addominale a volte irradiato verso la schiena, eventualmente accompagnato da febbre, nausea e vomito.
    • Vesciche sulla pelle (fra cui vesciche che si rompono).
    • Forti dolori addominali causati da calcoli biliari.
    • Epatite (infiammazione del fegato). I sintomi possono includere ingiallimento della pelle e degli occhi, prurito, urine di colore scuro, dolore addominale e dolenzia del fegato (indicata da dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica sul lato destro), talvolta con perdita di appetito.
    • Nefropatia da ossalati (accumulo di ossalato di calcio che può portare alla formazione di calcoli renali) Vedere paragrafo 2, avvertenze e precauzioni.

     Smetta di prendere le compresse. Se manifesta qualcuno di questi effetti, lo dica al suo medico.


    Effetti indesiderati molto comuni

    Possono colpire più di 1 su 10 soggetti

    • Presenza di gas intestinale, con o senza perdite oleose
    • Scariche intestinali improvvise
    • Feci grasse o oleose
    • Feci soffici

     Informi il medico o il farmacista se qualcuno di questi effetti diventa grave o preoccupante.


    Effetti indesiderati comuni

    Possono colpire fino a 1 su 10 soggetti

    • Dolori addominali
    • Incontinenza fecale
    • Feci liquide
    • Scariche intestinali più frequenti
    • Ansia

     Informi il medico o il farmacista se uno di questi effetti diventa grave o preoccupante.


    Effetti osservati negli esami del sangue

    Non è noto con quale frequenza si verifichino questi effetti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • Aumento dei livelli di alcuni enzimi del fegato.
    • Effetti sulla coagulazione del sangue in soggetti trattati con warfarin o altri medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti).

     Informi il medico che sta prendendo alli se si sottopone ad esami del sangue.


    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale


    Imparare a gestire gli effetti di alli associati alla dieta o all’assunzione di grassi


    La maggior parte degli effetti indesiderati sono causati dal meccanismo con cui le compresse agiscono e derivano dal fatto che alcuni dei grassi passano attraverso il corpo e vengono eliminati come tali nelle feci. Tali effetti si manifestano tipicamente entro le prime settimane di trattamento, prima di essersi abituati a limitare la quantità di grassi presenti nella dieta. Questi effetti del trattamento associati alla dieta possono essere un segnale del fatto che ha mangiato più grassi di quanto avrebbe dovuto.

    Può imparare a ridurre al minimo l’impatto degli effetti del trattamento associati alla dieta osservando queste regole:

    • Inizi a seguire una dieta a ridotto contenuto di grassi per alcuni giorni, o anche per una settimana, prima di incominciare a prendere le compresse.
    • Sia più consapevole di quanti grassi contengono i suoi cibi preferiti e delle dimensioni delle porzioni che mangia. Familiarizzando con le porzioni, avrà meno probabilità di superare accidentalmente la quantità di grassi prefissata.
    • Distribuisca la sua razione di grassi omogeneamente nei diversi pasti della giornata. Non risparmi grassi e calorie per poi concedersi un pasto ad alto contenuto di grassi o un dolce, come potrebbe fare seguendo altri programmi per perdere peso.
    • La maggior parte dei soggetti che hanno manifestato questi effetti li ha giudicati gestibili e controllabili aggiustando la dieta.

      Non si preoccupi se non ha nessuno di questi problemi. Questo non significa che le compresse non funzionino.


  2. Come conservare alli


    • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
    • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo la scritta "Scad" La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
    • Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
    • Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
    • Il flacone contiene due cilindri sigillati contenenti gel di silice per mantenere le compresse asciutte. Tenere i cilindri nel flacone. Non ingerirli.
    • è possibile conservare la dose giornaliera di alli nell’astuccio portatile blu (shuttle) contenuto nella confezione. Butti via le compresse conservate per più di un mese nell’astuccio portatile.
    • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  3. Contenuto della confezioni e altre informazioni Cosa contiene alli

  • Il principio attivo è orlistat. Ogni compressa masticabile contiene 27 mg di orlistat.
  • Gli altri componenti sono sono mannitolo (E421), xilitolo (E967), lattosio anidro (vedere paragrafo 2, al punto ‘alli contiene lattosio e saccarosio’), sodio amido- glicolato, cellulosa microcristallina (E460), povidone (E1201), glicerolo dibeenato (E471), saccarosio monopalmitato (E473) (vedere paragrafo 2, al punto ‘alli contiene lattosio e saccarosio’), sodio stearil fumarato, macrogol stearato (E431).


Descrizione dell’aspetto di alli e contenuto della confezione


Le compresse masticabili sono bianche o quasi bianche, sfaccettate e di forma triangolare, con impresso "alli" sulla superficie.


alli è disponibile in confezioni da 42, 60, 84, 90 e 120 compresse. Non tutte le confezioni possono essere disponili in tutti i Paesi.


Un astuccio portatile blu (shuttle) è contenuto in questa confezione per portare con sé la sua dose giornaliera di alli.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford,

Middlesex, TW8 9GS,

Regno Unito


Produttore:

Famar S.A,

49 KM Athens-Lamia,

190 11 Avlona, Grecia


Per ulteriori informazioni su questo medicinale, la preghiamo di contattare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.


Per maggiori informazioni sul programma alli per perdere peso, può anche visitare il sito Internet specifico del suo Paese.


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10858600


www.alli.be


България

ГлаксоСмитКлайн Консюмър Хелткеър

Teл.: + 359 2 953 10 34


www.alli.bg

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com www.alli.lt

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10858600


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Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com www.alli.cz

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Consumer Healthcare Tel.: + 36 1 225 5800


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Danmark

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S Tlf: + 45 80 25 16 27

scanda.consumer-relations @gsk.com www.alliplan.dk

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131


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Deutschland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554


www.alliprogramm.de

Nederland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 693 8780

info.nlch@gsk.com www.alli.nl

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti Oü Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tlf: + 47 80 05 86 30

scanda.consumer-relations @gsk.com


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Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Λ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι

Τηλ: + 30 210 68 82 100


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Österreich

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554


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España

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.

Tel: + 34 900 816 705


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Polska

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 96 00


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France

GlaxoSmithKline Santé Grand Public Tél.: + 33 (0)1 39 17 80 00


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Portugal

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare – Produtos para a Saúde e Higiene, Lda.

Tel: 800 784 695

apoio.consumidor@gsk.com www.alli.pt

Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel:+385 1 6051 999


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Ireland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 495 5000


www.alli.ie

România

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.

Tel: + 40 21 302 8 208


www.alli.ro


Slovenija

GSK d.o.o., Ljubljana Tel: + 386 (0)1 280 25 00


www.alli.si


Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com


www.alli.sk


Italia

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.

Tel: + 39 02 38062020


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Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Consumer Healthcare Puh/Tel: 080 077 40 80

scanda.consumer-relations @gsk.com www.alliplan.fi

Κύπρος

C. A. Papaellinas Ltd,

Τ.Θ. 24018, 1700 Λευκωσία

Tηλ. +357 22 741 741


www.alli.com.cy

Sverige

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tel: 020-100579

scanda.consumer-relations @gsk.com www.alliplan.se

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tel: + 44 (0)800 171 2014 (Freephone) customer.relations@gsk.com


www.alli.com.lv www.alli.co.uk


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il < mese/anno >


Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.


--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ALTRE INFORMAZIONI UTILI

Rischi associati al sovrappeso


Essere in sovrappeso influisce sulla salute e aumenta il rischio di sviluppare problemi di salute gravi come:

  • Pressione alta
  • Diabete
  • Malattie cardio vascolare
  • Ictus
  • Alcune forme di tumore
  • Osteoartrosi

Parli col medico dei suoi rischi personali di sviluppare tali problemi. L’importanza di perdere peso

Perdere peso e mantenere la perdita, per esempio migliorando la dieta e aumentando l’attività fisica, può aiutare a ridurre il rischio di importanti problemi di salute e migliorare la salute stessa.


Consigli utili sulla dieta e sugli obiettivi in termini di grassi e calorie durante l’assunzione di alli


alli deve essere usato in associazione a una dieta a ridotto contenuto di calorie e grassi. Le compresse agiscono impedendo l’assorbimento di una parte dei grassi ingeriti con la dieta, ma si possono continuare a mangiare cibi di tutti i principali gruppi alimentari. Anche se è necessario focalizzarsi sulle calorie e i grassi che si mangiano, è importante seguire comunque una dieta bilanciata. è opportuno scegliere pasti che contengano una varietà di sostanze nutritive diverse e imparare ad alimentarsi in modo corretto a lungo termine.

Capire l’importanza degli obiettivi in termini di grassi e calorie


Le calorie sono una misura dell’energia richiesta dall’organismo. A volte vengono chiamate kilocalorie o kcal. L’energia si può misurare anche in kilojoule, che possono anch’essi essere riportati sulle etichette degli alimenti.

  • L’obiettivo calorico è il numero massimo di calorie che si possono assumere in un giorno.

    Consulti la tabella riportata più avanti in questo paragrafo.

  • L’obiettivo in termini di grammi di grassi è il numero massimo di grammi di grassi che si possono assumere ad ogni pasto. La tabella dei grassi è riportata dopo le informazioni sottostanti sulla definizione dell’obiettivo calorico.
  • Tenere sotto controllo l’obiettivo in termini di grassi è fondamentale, considerato come funzionano le compresse. Assumendo alli, l’organismo eliminerà una maggior quantità di grassi, e pertanto potrebbe trovare difficoltà nel gestirli se mangia la stessa quantità di grassi di prima. Quindi, rispettando l’obiettivo predefinito in termini di grassi si potrà ottenere il massimo risultato per quanto riguarda la perdita di peso, minimizzando il rischio di effetti indesiderati del trattamento associati alla dieta.
  • Dovrà cercare di perdere peso in modo graduale e costante. L’ideale è perdere circa 0,5 kg alla settimana.


Come fissare l’obiettivo calorico


La tabella seguente è stata elaborata per darle un obiettivo calorico inferiore di circa 500 calorie al giorno rispetto a quanto richiesto dal suo corpo per mantenere il peso attuale. In totale si tratta

di 3500 calorie in meno alla settimana, cioè la quantità di calorie contenuta in 0,5 kg di grassi.


Solo rispettando l’obiettivo calorico, lei dovrebbe riuscire a perdere peso con un ritmo graduale e costante di circa 0,5 kg alla settimana, senza sentirsi frustrato o insoddisfatto.


Non è consigliabile assumere meno di 1200 calorie al giorno.


Per fissare il suo obiettivo calorico deve conoscere il suo livello di attività. Quanto più lei è attivo, tanto maggiore sarà l’obiettivo calorico.

  • Un basso livello di attività significa praticare poco o niente attività quali camminare, salire le scale, fare giardinaggio o altre attività fisiche giornaliere.
  • Un livello moderato di attività significa bruciare circa 150 calorie al giorno in attività fisica, per esempio camminare per tre chilometri, fare giardinaggio per 30-45 minuti o correre per due chilometri in 15 minuti. Scelga il livello di attività che meglio si adatta alle sue abitudini quotidiane. Se non è sicuro del suo livello, scelga un livello di attività basso.


    Donne

    Livello basso di attività

    Meno di 68,1 kg

    1200 calorie

    Da 68,1 kg a 74,7 kg

    1400 calorie

    Da 74,8 kg a 83,9 kg

    1600 calorie

    Da 84,0 kg in su

    1800 calorie

    Livello moderato di attività

    Meno di 61,2 kg

    1400 calorie

    Da 61,3 kg a 65,7 kg

    1600 calorie

    Da 65,8 kg in su

    1800 calorie


    Uomini

    Livello basso di attività

    Meno di 65,7 kg

    1400 calorie

    Da 65,8 kg a 70,2 kg

    1600 calorie

    Da 70,3 kg in su

    1800 calorie

    Livello moderato di attività

    Da 59,0 kg in su

    1800 calorie

    Come fissare l’obiettivo in termini di grassi


    La tabella seguente le mostra come fissare il suo obiettivo in termini di grassi in base alla quantità di calorie giornaliere consentite. Dovrà pianificare un consumo di 3 pasti al giorno. Se per esempio ha fissato un obiettivo calorico di 1400 calorie al giorno, la massima quantità di grassi consentita per ogni pasto sarà di 15 g. Per rispettare la quantità di grassi giornalieri consentita, gli spuntini non dovranno contenere più di 3 g di grassi.


    Quantità di calorie giornaliere consentite

    Massima quantità di grassi consentita per ogni pasto

    Massima quantità giornaliera di grassi consentita negli spuntini

    1200

    12 g

    3 g

    1400

    15 g

    3 g

    1600

    17 g

    3 g

    1800

    19 g

    3 g


    Ricordi


  • Si ponga un obiettivo realistico in termini di calorie e di grassi, dato che questo è un buon modo per mantenere a lungo termine i traguardi di peso raggiunti.
  • Si annoti quello che mangia in un diario alimentare, compreso il contenuto di calorie e grassi.
  • Cerchi di aumentare il suo livello di attività fisica prima di iniziare a prendere le compresse. L’attività fisica è una parte importante di un programma per perdere peso. Se non ha mai fatto esercizio fisico in precedenza, si ricordi di consultare il medico.
  • Continui a rimanere attivo mentre prende alli e dopo aver sospeso la cura.


Il programma alli per perdere peso associa alle compressse un piano dietetico e un’ampia gamma di risorse per aiutarla a capire come seguire una dieta a ridotto contenuto di calorie e di grassi, oltre alle linee guida per diventare più attivo.


Il sito di alli (faccia riferimento al sito Internet specifico del suo Paese incluso nell’elenco dei rappresentanti locali riportato in precedenza) le fornisce una gamma di strumenti interattivi, ricette a ridotto contenuto di grassi, consigli per l’attività fisica e altre informazioni utili per aiutarla a condurre una vita sana e per supportarla nel perseguimento dei suoi obiettivi di riduzione del peso.


Visiti www.alli.it

 

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