Alprazolam Ratiopharm Cp

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Alprazolam ratio  20 Cpr 0,25 mg   (Alprazolam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile - Validita 30 gg Tipo: Generico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:N05BA12 AIC:033820010 Prezzo:3,2 Ditta: Ratiopharm Italia Srl

 

Alprazolam ratio  20 Cpr 0,5 mg   (Alprazolam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile - Validita 30 gg Tipo: Generico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:N05BA12 AIC:033820022 Prezzo:4,3 Ditta: Ratiopharm Italia Srl

 

Alprazolam ratio  20 Cpr 1 mg   (Alprazolam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile - Validita 30 gg Tipo: Generico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:N05BA12 AIC:033820034 Prezzo:7,5 Ditta: Ratiopharm Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Alprazolam?

Alprazolam-ratiopharm 0,25 mg compresse Alprazolam-ratiopharm 0,50 mg compresse Alprazolam-ratiopharm 1 mg compresse


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Alprazolam?

Alprazolam ratiopharm 0,25 mg compresse

Ogni compressa contiene:

principio attivo: alprazolam 0,25 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio.

Alprazolam ratiopharm 0,50 mg compresse

Ogni compressa contiene:

principio attivo: alprazolam 0,50 mg.

Eccipienti con effetti noti: lattosio e giallo tramonto (E110).

Alprazolam ratiopharm 1 mg compresse

Ogni compressa contiene: principio attivo: alprazolam 1 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Alprazolam?

Compresse.

Alprazolam ratiopharm 0,50 mg e 1 mg compresse

La linea d’incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine d’ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Alprazolam? Per quali malattie si prende Alprazolam?

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Alprazolam? qual è il dosaggio raccomandato di Alprazolam? Quando va preso nella giornata Alprazolam

Il trattamento deve essere il più breve possibile.

Il dosaggio ottimale di Alprazolam ratiopharm va individualizzato a seconda della gravità dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente.

Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio più elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi è consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna tranne nei pazienti affetti da agorafobia e/o disturbo da attacchi di panico. In tal caso si veda il paragrafo dedicato.

In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici.

Si consiglia di usare sempre la dose più bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso di effetti collaterali già con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio.

Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.

Ansia

La dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al dì. Questo dosaggio verrà aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise.

La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Popolazioni speciali

Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia e/o funzione renale alterata o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessità solo se tollerato.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.

Agorafobia e disturbo da attacchi di panico

Nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico, con o senza evitamento fobico, la dose iniziale è di 0,5-1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose deve quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni 3 o 4 giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi.

In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera è stata di 5,7 mg/die; soltanto in alcuni rari casi è stato necessario raggiungere 10 mg/die.

Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutato attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.

Interruzione della terapia

La somministrazione deve essere ridotta gradualmente.

Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non più di 0,5 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora più graduale (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di alprazolam in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite pertanto l’uso di alprazolam non è raccomandato.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Alprazolam?

Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

insufficienza respiratoria grave;

insufficienza epatica grave;

sindrome da apnea notturna;

pazienti con miastenia gravis.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Alprazolam? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Alprazolam?

Tolleranza

Una certa perdita dell’efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine, incluso l’alprazolam, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. La farmacodipendenza può verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza nessun fattore di rischio individuale. C’è un aumentato rischio di farmacodipendenza con l’uso concomitante di diverse benzodiazepine a prescindere dall’indicazione ansiolitica o ipnotica. Sono stati riportati anche casi di abuso.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

Ansia da rimbalzo

All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) a seconda dell’indicazione, ma nel caso dell’ansia non deve superare le 8 - 12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.

L’estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza un’accurata rivalutazione della situazione clinica.

Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni da rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

Ci sono indicazioni che nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione, tra una dose e l’altra particolarmente per dosaggi elevati.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi di astinenza.

Interruzione del trattamento

Come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di alprazolam deve essere ridotto gradualmente dal momento che l’interruzione brusca o troppo veloce può portare alla comparsa di sintomi da astinenza. I

sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori.

Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam.

Questi sintomi, specialmente i più gravi, sono generalmente più comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l’interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco.

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di alprazolam in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite pertanto l’uso di alprazolam non è raccomandato.

Pazienti anziani

Le benzodiazepine e le sostanze correlate dovrebbero essere usate con cautela negli anziani, a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscolo-scheletrica che possono favorire le cadute, spesso con gravi conseguenze in questa popolazione.

Si raccomanda, come principio generale, di utilizzare la più bassa dose efficace in pazienti anziani e / o debilitati per evitare lo sviluppo di atassia o sovrasedazione (vedere paragrafo 4.2).

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica

Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica deve essere somministrata una dose ridotta, a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con alterata funzionalità renale o insufficienza epatica lieve o moderata.

Le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti affetti da grave insufficienza epatica poiché il trattamento con benzodiazepine può facilitare lo sviluppo di encefalopatia (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con depressione

In pazienti con depressione maggiore o ansia associata a depressione, le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non devono essere usate da sole per trattare la depressione in quanto possono precipitare o aumentare il rischio di suicidio. Alprazolam deve pertanto essere usato con cautela e la sua prescrizione deve essere limitata in pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze suicide.

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione.

Il disturbo da attacchi di panico è stato associato a disturbi depressivi maggiori primari e secondari e ad aumentate segnalazioni di suicidio tra i pazienti non trattati. Pertanto bisogna prendere le medesime precauzioni, sia quando si utilizzano le dosi più elevate di Alprazolam ratiopharm per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico, sia quando si utilizza un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio.

Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga e/o alcool (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all’assuefazione e alla dipendenza.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Alprazolam ratiopharm compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Alprazolam ratiopharm 0,5 mg compresse contiene giallo tramonto (E110): può causare reazioni allergiche.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Alprazolam? Quali alimenti possono interferire con Alprazolam?

Le benzodiazepine producono effetti aggiuntivi quando co-somministrate con alcool o altri deprimenti del SNC.

L’assunzione concomitante di alcool va evitata.

Particolare attenzione deve essere usata con i farmaci ad azione deprimente respiratoria come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi), specialmente negli anziani.

Alprazolam deve essere usato con cautela in combinazione con altri deprimenti del SNC. L’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nel caso di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, antiepilettici, antistaminici H1 sedativi.

La co-somministrazione di alprazolam con potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori della proteasi o di alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere effettuata con cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione sostanziale della dose.

Si possono verificare interazioni farmacocinetiche quando alprazolam viene somministrato insieme a farmaci che inibiscono l’enzima epatico CYP3A4, aumentando i livelli plasmatici di alprazolam.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alprazolam si può prendere in gravidanza? Alprazolam si può prendere durante l'allattamento?

danza

Una grande quantità di dati basati su studi in coorte indicano che l’esposizione alle benzodiazepine

durante il primo trimestre non è associata ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato un aumentato rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con una schisi orale, dopo un’esposizione materna alle benzodiazepine è inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale. Quando il trattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante l’ultima parte della gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservare i sintomi della sindrome del lattante ipotonico quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l’emivita del prodotto. A dosi

elevate, possono comparire nel neonato depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre, sintomi da astinenza neonatale come ipereccitabilità, agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome del lattante ipotonico. La comparsa di sintomi di astinenza dopo la nascita dipende dal tempo di dimezzamento del prodotto.

Tenendo conto di questi dati, l’uso di alprazolam durante la gravidanza può essere preso in considerazione, solo se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettati.

Se il trattamento con alprazolam è necessario durante l’ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate, e i sintomi di astinenza e/o della sindrome del lattante ipotonico devono essere monitorati nel neonato.

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico per avere indicazioni relativamente alla sospensione del farmaco.

Se durante la gravidanza viene somministrato Alprazolam ratiopharm o se la paziente scopre di essere incinta durante il trattamento con il medicinale, la paziente deve essere informata circa il potenziale pericolo per il feto.

Allattamento

L’alprazolam viene escreto nel latte materno a basso livello. Tuttavia, Alprazolam ratiopharm non è raccomandato durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Alprazolam? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Alprazolam?

La sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e l’alterazione della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5).

Dato l’effetto depressivo sul SNC dell’alprazolam, i pazienti in trattamento con il farmaco devono essere avvertiti che potrebbe essere per loro pericoloso dedicarsi ad attività che richiedano una completa attenzione mentale, quale lavorare a macchinari pericolosi o guidare autoveicoli, fino a che non sia possibile escludere per ogni paziente l’insorgenza di sonnolenza o vertigini.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Alprazolam? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Alprazolam?

Durante il trattamento con alprazolam sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1 / 10), comune (≥ 1 / 100, <1 / 10), non comune (≥ 1 / 1.000 a <1 / 100), raro (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000), molto raro (<1 / 10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

MedDRAClasse organo-sistemica Frequenza Effetti indesiderati
Patologie endocrine Non comune Iperprolattinemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Diminuzione dell'appetito
Disturbi psichiatrici Comune Stato confusionale, depressione
Non comune Allucinazioni, collera, comportamento aggressivo, comportamento ostile, ansia, agitazione, alterazioni della libido, insonnia, pensieri anomali, nervosismo, eccitazione
Patologie del sistema nervoso Molto comune Sedazione, sonnolenza
Comune Atassia, disturbi di coordinazione, compromissione della memoria, biascicamento, difficoltà di concentrazione, capogiri, cefalea, vertigini.
Non comune Amnesia, distonia, tremore.
Non nota Manifestazioni autonomiche
Patologie dell'occhio Comune Offuscamento della vista
Patologie gastrointestinali Comune Stipsi, nausea
Non comune Vomito
Patologie epatobiliari Non comune Alterazioni della funzionalità epatica, ittero
Non nota Epatiti
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Dermatite
Non nota Angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Debolezza muscolare.
Patologie renali e urinarie Non comune Incontinenza, ritenzione urinaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune Disfunzioni sessuali, irregolarità nel ciclo mestruale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Affaticamento, irritabilità
Non nota Edema periferico
Esami diagnostici Non comune Cambiamenti di peso, aumento della pressione intraoculare

L'uso (anche a dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare fenomeni di sospensione o di astinenza. Può verificarsi dipendenza psichica. L'abuso di benzodiazepine è stata riportata (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Alprazolam? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Alprazolam?

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l’alcool).

Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, si deve indurre il vomito (entro un’ora) se il paziente è cosciente o intrapresa la lavanda gastrica con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, si deve somministrare carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Si deve prestare particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia intensiva. Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC che varia dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Il flumazenil può essere utile come antidoto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Alprazolam? qual è il meccanismo di azione di Alprazolam?

Categoria farmacoterapeutica: ansiolitici derivati benzodiazepinici - codice ATC: N05BA12 Il prodotto contiene come sostanza attiva l’alprazolam, una triazolo-benzodiazepina.

L’alprazolam è un farmaco efficace nei disturbi d’ansia e nel disturbo da attacchi di panico.

L’alprazolam si lega al sito GABAergico delle benzodiazepine sinergizzando l’attività del GABA, neurotrasmettitore di tipo inibitorio, determinando così una riduzione dell’eccitazione neuronale. Questa caratteristica conferisce alla molecola proprietà ansiolitiche-ipnotiche-sedative.

Studi clinici in volontari sani hanno dimostrato che dosi singole fino a 4 mg producono degli effetti che possono essere considerati estensioni della sua attività farmacologica.

Non sono stati osservati effetti significativi sul sistema cardiovascolare o sull’apparato respiratorio.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Alprazolam? Per quanto tempo rimane nell'organismo Alprazolam? In quanto tempo Alprazolam viene eliminato dall'organismo?

Dopo somministrazione orale l’alprazolam viene rapidamente assorbito. Le massime concentrazioni plasmatiche si ottengono da 1 a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco.

I livelli plasmatici sono proporzionali alla dose; nell'arco di dosi tra 0,5 e 3 mg, si rilevano picchi plasmatici da 8 a 37 ng/ml.

L’emivita media dell’alprazolam nell’adulto sano è di 11,2 ore (intervallo 6,3-26,9 ore). I principali metaboliti sono l’alfa-idrossialprazolam ed un benzofenone.

L’attività biologica dell’idrossi-alprazolam è circa la metà di quella dell’alprazolam. Il benzofenone è inattivo.

I livelli plasmatici di questi metaboliti sono estremamente bassi, tuttavia le loro emivite sono dello stesso ordine di grandezza di quella dell’alprazolam. L’alprazolam ed i suoi metaboliti vengono escreti principalmente con le urine.

L’alprazolam non influenza il tempo di protrombina o i livelli plasmatici di warfarin nei volontari ai quali il warfarin è stato somministrato oralmente.

In vitro l’alprazolam si lega per circa l’80% alle proteine sieriche.

Dopo somministrazione nel topo femmina gravida dell’alprazolam C14, la radioattività si distribuì uniformemente nei feti in concentrazioni di C14 approssimativamente uguali a quelle presenti nel sangue e nel muscolo scheletrico della madre.

Differenze nella cinetica e nel metabolismo delle benzodiazepine sono state osservate in diverse condizioni patologiche, comprendenti alcolismo ed anormalità della funzionalità epatica e renale, così come nel paziente geriatrico.

In soggetti anziani sani, l’emivita media dell’alprazolam è di 16,3 ore (intervallo: 9-26,9 ore). In donne sane l’assunzione concomitante di contracettivi orali prolunga l’emivita dell’alprazolam (emivita media: 12,4 ore). Anche la concomitante assunzione di cimetidina allunga l’emivita media dell’alprazolam (16,6 ore).

In pazienti con epatopatia alcolica l’emivita dell’alprazolam varia da 5,8 a 65,3 ore, con una media di 19,7 ore. In soggetti obesi l’intervallo di emivita del farmaco varia da 9,9 a 40,4 ore, in media 21,8 ore.

In considerazione della similarità dell’alprazolam con altre benzodiazepine, si presuppone che il farmaco attraversi la placenta e venga escreto nel latte materno.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alprazolam è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati di tossicità acuta relativi all'animale da esperimento sono i seguenti:

Specie animale Somministrazione DL50 (mg/Kg)
Topo i.p. 500
Ratto p.o. 2171
Ratto i.p. 819

Negli studi di tossicità cronica condotti su ratti trattati oralmente per 2 anni con alprazolam alle dosi di 3, 10, 30 mg/kg/die (da 15 a 150 volte la dose massima impiegata nell'uomo), fu osservata una tendenza nell'aumento del numero di cataratte correlato alla dose nelle femmine ed una tendenza nella vascolarizzazione corneale, anch'essa correlata alla dose, nei maschi. Tali lesioni apparvero solo dopo 11 mesi dall'inizio del trattamento.

Studi condotti sull'animale da esperimento (ratto e coniglio) hanno indicato che l'alprazolam non è teratogeno e non influenza la fertilità.

Le prove di carcinogenesi e di mutagenesi sono risultate negative.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Alprazolam? Alprazolam contiene lattosio o glutine?

Alprazolam ratiopharm 0,25 mg compresse

Eccipienti: docusato sodico, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Alprazolam ratiopharm 0,50 mg compresse

Eccipienti: docusato sodico, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, giallo tramonto (E110) lacca di alluminio.

Alprazolam ratiopharm 1 mg compresse

Eccipienti: docusato sodico, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, indigotina (E132) lacca di alluminio.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alprazolam può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Alprazolam?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alprazolam va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Alprazolam entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Alprazolam?

Blister bianco opaco in PVC/Alluminio 20 compresse da 0,25 mg.

20 compresse da 0,5 mg.

20 compresse da 1 mg.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Alprazolam? Dopo averlo aperto, come conservo Alprazolam? Come va smaltito Alprazolam correttamente?

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Alprazolam?

ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Germania)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Alprazolam?

Alprazolam-ratiopharm 0,25 mg compresse: AIC n. 033820010 Alprazolam-ratiopharm 0,50 mg compresse: AIC n. 033820022 Alprazolam-ratiopharm 1 mg compresse: AIC n. 033820034


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Alprazolam? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Alprazolam?

Data di prima autorizzazione: 27 Maggio 2000 Data del rinnovo più recente: 15 ottobre 2012


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Alprazolam?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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