Assieme

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Assieme?

Assieme, 160 microgrammi/4,5 microgrammi/ inalazione, polvere per inalazione.


Assieme: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Assieme?

Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene: budesonide 160 microgrammi/ inalazione e formoterolo fumarato diidrato 4,5 microgrammi/inalazione.

Ogni dose erogata contiene: budesonide 200 microgrammi/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 6 microgrammi/inalazione.

Eccipiente con effetti noti

Lattosio monoidrato 730 microgrammi contenuti in ogni dose erogata. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Assieme?

Polvere per inalazione. Polvere bianca.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Assieme? Per quali malattie si prende Assieme?

h2>

Assieme è indicato negli adulti e negli adolescenti( dai 12 in su), per il regolare trattamento dell’asma quando l’uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e β2 - adrenorecettori agonisti a lunga durata d’azione) è appropriato in:

pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β2- adrenorecettori agonisti a breve durata d’azione usati “al bisogno”.

o

pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β2- adrenorecettori agonisti a lunga durata d’azione.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Assieme è indicato negli adulti, di età uguale o superiore ai 18 anni, per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <50 % del normale e storia di ripetute riacutizzazioni, con sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d’azione.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Assieme? qual è il dosaggio raccomandato di Assieme? Quando va preso nella giornata Assieme

Via di somministrazione: per uso inalatorio.

Posologia

Asma

Assieme non è destinato alla gestione iniziale dell’asma. La dose dei componenti di Assieme è individuale e deve essere adattata alla gravità della malattia. Ciò deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con prodotti in associazione ma anche quando il dosaggio di

mantenimento viene modificato. Se un singolo paziente necessita di un dosaggio diverso da quello disponibile in associazione nell’inalatore, si devono prescrivere dosi appropriate di β2-adrenorecettori agonisti e/o di corticosteroidi con inalatori separati.

La dose deve essere regolata al livello più basso al quale viene mantenuto il controllo effettivo dei sintomi. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico in modo che la dose di Assieme rimanga ottimale. Quando il controllo a lungo termine dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso raccomandato, il passo successivo può prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.

Per Assieme ci sono due modalità di trattamento:

Terapia di mantenimento con Assieme: Assieme è assunto come trattamento di mantenimento regolare con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzarsi al bisogno.

Terapia di mantenimento e al bisogno con Assieme: Assieme è assunto sia quale trattamento di mantenimento regolare sia al bisogno in risposta ai sintomi.

Terapia di mantenimento con Assieme

Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione l’altro broncodilatatore a rapida azione per l’uso al bisogno.

Dosi raccomandate:

Adulti (dai 18 anni in su): 1-2 inalazioni due volte al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di 4 inalazioni 2 volte al giorno.

Adolescenti (12-17 anni): 1-2 inalazioni due volte al giorno.

Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due volte al giorno, l’aggiustamento del dosaggio al livello più basso terapeuticamente efficace potrebbe includere la somministrazione di Assieme una volta al giorno nel caso in cui, nell’opinione del medico, sia richiesto l’uso di un broncodilatatore a lunga durata d’azione in combinazione con un corticosteroide per via inalatoria, in terapia di mantenimento.

Un ricorso crescente ad altri broncodilatatori a rapida azione indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia per l’asma.

Bambini (da 6 anni in su): per i bambini da 6 a 11 anni è disponibile una formulazione a dosaggio inferiore (80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione).

Bambini sotto i 6 anni di età: poiché sono disponibili solo dati limitati, Assieme non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Terapia di mantenimento e al bisogno con Assieme

I pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento di Assieme e inoltre assumono Assieme al bisogno in risposta ai sintomi. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre Assieme disponibile per l’uso al bisogno.

La terapia di mantenimento e al bisogno con Assieme deve essere considerata specialmente per i pazienti con:

controllo dell’asma inadeguato e in presenza di un uso frequente di farmaco al bisogno;

riacutizzazioni dell’asma che hanno richiesto, in passato, un intervento medico.

Nei pazienti che assumono frequentemente un alto numero di inalazioni al bisogno di Assieme è necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi correlati alla dose.

Dosaggi raccomandati:

Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su): la dose di mantenimento raccomandata è di 2 inalazioni al giorno, assunte sia come una inalazione al mattino ed una alla sera o come 2 inalazioni o al mattino o alla sera. Per alcuni pazienti una dose di mantenimento di 2 inalazioni due volte al giorno può essere appropriata. I pazienti devono assumere un’ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, deve essere assunta un’ulteriore inalazione. Non devono essere assunte più di 6 inalazioni in ogni singola occasione.

Di norma non è necessaria una dose giornaliera di più di 8 inalazioni; tuttavia possono essere assunte per un periodo limitato dosi giornaliere totali fino a 12 inalazioni. Ai pazienti che assumono più di 8 inalazioni al giorno deve essere fortemente raccomandato di richiedere un parere medico. Essi devono essere rivalutati e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata.

Bambini al di sotto dei 12 anni: la terapia di mantenimento e al bisogno con Assieme non è raccomandata nei bambini.

BPCO

Dosi raccomandate:

Adulti: 2 inalazioni 2 volte al giorno.

Informazioni generali

Speciali gruppi di pazienti:

Non ci sono requisiti particolari riguardo il dosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili sull’uso di Assieme nei pazienti con danno epatico o renale. Poiché budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, ci si può aspettare un’aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica.

Modo di somministrazione

Istruzioni per il corretto uso di Assieme:

l’inalatore è azionato dal flusso inspiratorio; ciò significa che quando un paziente inala attraverso il boccaglio, la sostanza entra nelle vie aeree con l’aria inspirata.

Nota: è importante istruire il paziente a:

leggere attentamente le istruzioni per l’uso riportate nel foglio illustrativo contenuto in ogni confezione di Assieme

inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio per assicurare che la dose ottimale giunga ai polmoni;

non espirare mai attraverso il boccaglio;

riposizionare il cappuccio su Assieme dopo l’uso;

sciacquare la bocca con acqua dopo aver inalato la dose di mantenimento per minimizzare il rischio di candidosi a livello orofaringeo. Se si verifica candidosi orofaringea, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni al bisogno.

Il paziente può non avvertire alcun sapore o alcuna sensazione di medicinale durante l’uso di Assieme a causa della piccola quantità di farmaco che viene somministrata.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Assieme?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (lattosio, che contiene piccole quantità di proteine del latte).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Assieme? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Assieme?

Si raccomanda una diminuzione graduale del dosaggio quando si pone fine al trattamento, che non deve essere interrotto bruscamente.

Se i pazienti rilevano inefficacia del trattamento o se superano le più alte dosi raccomandate di Assieme, si deve richiedere un parere medico (vedere paragrafo 4.2). Peggioramenti improvvisi e

progressivi nel controllo dell’asma o della BPCO rappresentano un potenziale pericolo di vita e il paziente deve essere sottoposto a una visita medica d’urgenza. In tale situazione si deve considerare la necessità di aumentare la terapia con corticosteroidi, per esempio con un ciclo di corticosteroidi per via orale o di intraprendere un trattamento antibiotico in caso d’ infezione.

Ai pazienti si deve consigliare di avere a disposizione in ogni momento il proprio inalatore al bisogno, sia Assieme (per i pazienti asmatici che assumono Assieme quale terapia di mantenimento e al bisogno) o un separato broncodilatatore a rapida azione (per tutti i pazienti che assumono Assieme solo come terapia di mantenimento).

Si deve ricordare ai pazienti di assumere la propria dose di mantenimento di Assieme, come prescritto, anche in assenza di sintomi. L’uso profilattico di Assieme, per esempio prima di un esercizio fisico, non è stato studiato. Le inalazioni al bisogno di Assieme devono essere assunte in risposta ai sintomi dell’asma ma non sono da intendersi per uso profilattico regolare per esempio prima di un esercizio fisico. Per tale uso deve essere considerato un altro broncodilatatore a rapida azione.

Una volta che i sintomi dell’asma sono sotto controllo, si può considerare la riduzione graduale della dose di Assieme. Il monitoraggio regolare dei pazienti è importante quando il trattamento inizia a prevedere riduzioni di dosaggio. Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa di Assieme (vedere paragrafo 4.2).

I pazienti non devono iniziare la terapia con Assieme durante una riacutizzazione, oppure se presentano significativi peggioramenti o deterioramenti acuti dell’asma.

Durante il trattamento con Assieme possono presentarsi eventi avversi seri collegati all’asma e riacutizzazioni. Ai pazienti deve essere richiesto di continuare il trattamento ma anche di chiedere il consiglio del medico qualora i sintomi dell’asma rimangano incontrollati o peggiorino dopo l’inizio della terapia con Assieme.

Come con altre terapie inalatorie, si può osservare broncospasmo paradosso, con un incremento immediato del respiro sibilante e corto dopo l’assunzione. Se il paziente prova un broncospasmo paradosso Assieme deve essere sospeso immediatamente, il paziente deve essere valutato e, se necessario, istituita una terapia alternativa. Il broncospasmo paradosso risponde all’inalazione di broncodilatatori a rapida azione e deve essere trattato immediatamente (vedere paragrafo 4.8).

Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide inalato, soprattutto a dosi alte e prescritte per lunghi periodi. La comparsa di questi effetti è molto meno probabile con il trattamento per via inalatoria che con i corticosteroidi per via orale.

I possibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, e più raramente una gamma di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini) (vedere paragrafo 4.8).

Devono essere presi in considerazione i potenziali effetti sulla densità ossea, specialmente in pazienti trattati con alte dosi, per periodi prolungati, con coesistenti fattori di rischio per l’insorgenza di osteoporosi. Studi a lungo termine con budesonide per via inalatoria in bambini a dosi medie giornaliere di 400 microgrammi (dose erogata) o in adulti a dosi giornaliere di 800 microgrammi (dose erogata) non hanno mostrato effetti significativi sulla densità minerale ossea. Non sono disponibili informazioni sull’effetto di Assieme a dosi più elevate.

Se sussistono ragioni per supporre una compromissione della funzionalità surrenalica causata da una precedente terapia sistemica con steroidi, si deve porre attenzione quando si avvia la terapia con Assieme.

I benefici della terapia con budesonide per via inalatoria dovrebbero normalmente ridurre al minimo la necessità di steroidi per via orale, ma nei pazienti che provengono da una terapia con steroidi per via orale può permanere il rischio di compromissione surrenalica per un lungo periodo di tempo.

Il recupero può richiedere un lungo periodo di tempo dopo l’interruzione della terapia con steroidi orali e quindi i pazienti steroido-dipendenti che passano a budesonide per via inalatoria possono rimanere a rischio di funzionalità surrenalica ridotta per un periodo di tempo considerevole. In tale circostanza la funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene dovrebbe essere monitorata con regolarità.

Il trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria particolarmente più alte rispetto a quelle raccomandate può anche comportare una soppressione surrenalica clinicamente significativa. Quindi la copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici deve essere considerata durante periodi di stress come in caso d’ infezioni severe o chirurgia d’elezione. La rapida riduzione della dose di steroidi può indurre crisi surrenali acute. I sintomi e i segni che si possono osservare nelle crisi surrenali acute possono essere piuttosto vaghi ma possono includere anoressia, dolori addominali, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, riduzione dei livelli di coscienza, convulsioni, ipotensione, ipoglicemia.

Il trattamento con steroidi sistemici aggiuntivi o budesonide per via inalatoria non deve essere interrotto improvvisamente.

Durante il passaggio dalla terapia orale ad Assieme si può verificare un’attività sistemica degli steroidi generalmente di lieve entità che può risultare nella comparsa di sintomi allergici o artritici come riniti eczema o dolori muscolari ed articolari. In questi casi deve essere iniziato un trattamento specifico. L’effetto sistemico da carenza da glucocorticosteroidi deve essere sospettato in rari casi se dovessero comparire sintomi come stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi un temporaneo aumento nella dose di glucocorticosteroidi è a volte necessario.

Per ridurre al minimo il rischio d’ infezione da candida (vedere paragrafo 4.8) a livello orofaringeo si deve istruire il paziente a sciacquare la bocca con acqua dopo l’inalazione della dose di mantenimento. Se si verifica candidosi orofaringea i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni al bisogno.

Il trattamento concomitante con itraconazolo, ritonavir o con altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Se ciò non fosse possibile, l’intervallo di tempo tra la somministrazione dei farmaci che interagiscono tra loro deve essere il più lungo possibile.

Nei pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP3A4, non è raccomandata la terapia di mantenimento e al bisogno con Assieme.

Assieme deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipopotassiemia non trattata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione severa, aneurisma o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave.

Deve essere osservata cautela nel trattamento di pazienti con prolungamento dell’intervallo QTc. Il formoterolo stesso può indurre un prolungamento dell’intervallo QTc.

Devono essere rivalutate la necessità e la dose di corticosteroidi inalatori in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni micotiche e virali delle vie aeree.

Un’ ipopotassiemia potenzialmente grave può essere causata da dosaggi elevati di β2-adrenorecettori- agonisti. L’effetto di un trattamento concomitante con β2-adrenorecettori agonisti e farmaci che possono indurre ipopotassiemia o potenziare un effetto ipopotassiemico, quali ad esempio derivati xantinici, steroidi e diuretici, può sommarsi ad un possibile effetto ipopotassiemico dei β2- adrenorecettori agonisti. Si raccomanda particolare cautela nell’asma instabile che necessita di un uso variabile di broncodilatatori al bisogno, nell’asma acuta grave, poiché il rischio di ipopotassiemia può

essere aumentato dall’ipossia e in altre condizioni in cui la probabilità di insorgenza di ipopotassiemia è aumentata. In tali circostanze si raccomanda di controllare i livelli di potassio sierico.

Come per tutti β2-adrenorecettori agonisti, si devono eseguire controlli supplementari del livello di glicemia nei pazienti diabetici.

Assieme contiene lattosio monoidrato (< 1 mg/inalazione). Questa quantità non causa normalmente problemi nei soggetti con intolleranza al lattosio. L’eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche.

Popolazione pediatrica

Si raccomanda di controllare regolarmente la statura dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori. Se la crescita è rallentata si deve rivalutare la terapia in atto per ridurre la dose del corticosteroide inalatorio fino alla dose più bassa alla quale si ha un effettivo controllo dell’asma, se possibile. Si devono valutare con attenzione i benefici della terapia corticosteroidea rispetto ai possibili rischi di soppressione della crescita. Si deve inoltre considerare l’opportunità di una visita specialistica da parte di uno pneumologo pediatra.

Dati limitati emersi in studi a lungo termine suggeriscono che la maggior parte dei bambini e degli adolescenti trattati con budesonide per via inalatoria raggiunge un’adeguata statura da adulto nonostante sia stata osservata una riduzione iniziale leggera ma transitoria nell’accrescimento (circa 1 cm), generalmente durante il primo anno di trattamento.

Polmonite nei pazienti con BPCO

Un aumento della incidenza di polmonite, tra cui polmonite che richiede il ricovero in ospedale, è stata osservata in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Vi è qualche evidenza di un aumentato rischio di polmonite con l’aumento della dose di steroidi ma questo non è stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi.

Non c’è evidenza clinica conclusiva di differenze all’interno della classe circa l’entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori.

I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poiché le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO.

I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono il fumo, l’età avanzata, il basso indice di massa corporea (BMI) e la BPCO grave.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Assieme? Quali alimenti possono interferire con Assieme?

Interazioni farmacocinetiche

Potenti inibitori del CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone e inibitori delle proteasi dell’HIV) possono incrementare in modo marcato i livelli plasmatici di budesonide e l’uso concomitante deve essere evitato. Se ciò non fosse possibile, l’intervallo di tempo tra la somministrazione dell’inibitore e budesonide deve essere il più lungo possibile (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP3A4, non è raccomandata la terapia di mantenimento e al bisogno con Assieme.

La somministrazione di 200 mg una volta al giorno di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha incrementato in media di sei volte i livelli plasmatici di budesonide co-somministrata per via orale (dose singola 3 mg). Quando ketoconazolo è stato somministrato 12 ore dopo budesonide, la concentrazione è aumentata in media di sole tre volte mostrando che l’allontanamento dei tempi di somministrazione può ridurre l’aumento dei livelli plasmatici. I dati limitati su tale interazione per alte dosi di budesonide per via inalatoria indicano che aumenti marcati dei livelli plasmatici (in media quattro volte) possono verificarsi se itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, viene co-somministrato con budesonide per via inalatoria (dose singola di 1000 µg).

Interazioni farmacodinamiche

I β-bloccanti adrenergici possono indebolire o inibire l’effetto del formoterolo. Pertanto, Assieme non deve essere somministrato contemporaneamente ai β-bloccanti adrenergici (compresi i colliri) a meno che ciò non sia indispensabile.

Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (terfenadina) e antidepressivi triciclici può prolungare l’intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari.

Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcool possono indebolire la tolleranza cardiaca nei confronti dei β2-simpaticomimetici.

Il trattamento concomitante con inibitori delle monoamino ossidasi compresi farmaci con proprietà simili quali, furazolidone e procarbazina, può scatenare crisi ipertensive.

Esiste un rischio elevato di aritmie in pazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati.

L’uso concomitante di altri farmaci β-adrenergici o anticolinergici può avere un potenziale effetto broncodilatatore additivo.

L’ipopotassiemia può accrescere la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici.

L’ipopotassiemia può insorgere a seguito di una terapia con beta2-agonisti e può essere potenziata dal trattamento concomitante con derivati xantinici, corticosteroidi e diuretici (vedere paragrafo 4.4).

Non sono state osservate interazioni di budesonide e di formoterolo con altri farmaci utilizzati nel trattamento dell’asma.

Popolazione pediatrica

Studi d’interazione sono stati condotti solo negli adulti.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Assieme si può prendere in gravidanza? Assieme si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione di Assieme o di formoterolo e budesonide somministrati contemporaneamente in gravidanza. I dati di uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto non hanno mostrato alcuna evidenza di effetto addizionale dovuto all’associazione.

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi di riproduzione animale il formoterolo, a livelli di esposizione sistemica molto elevati, ha causato effetti avversi (vedere paragrafo 5.3).

I dati su circa 2.000 gravidanze di pazienti esposte all’uso di budesonide per via inalatoria indicano che non vi è un aumento di rischio di teratogenicità associato all’uso del farmaco. In studi sugli animali i glucocorticosteroidi hanno indotto malformazioni (vedere paragrafo 5.3).

Ciò non sembra rilevante per l’uomo nel caso delle dosi raccomandate.

Studi sugli animali, ad esposizioni inferiori alle dosi teratogeniche, hanno anche identificato che un eccesso di glucocorticoidi in età prenatale è coinvolto nell’aumentato rischio di crescita intrauterina ritardata, disturbi cardiovascolari nell’animale adulto, modifiche permanenti di densità dei recettori glucocorticoidi, del turnover e funzionalità dei neurotrasmettitori.

Durante la gravidanza Assieme deve essere somministrato solo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi. La budesonide deve essere somministrata alla dose più bassa terapeuticamente efficace necessaria per il mantenimento del controllo adeguato dell’asma.

Allattamento

Budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sui lattanti. Non è noto se formoterolo passi nel latte materno umano. Nel ratto, piccole quantità di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno. La somministrazione di Assieme a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sui potenziali effetti di budesonide sulla fertilità. Gli studi di riproduzione animale con formoterolo hanno dimostrato una certa riduzione della fertilità nei ratti maschi dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Assieme? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Assieme?

Assieme ha effetti irrilevanti o non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Assieme? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Assieme?

Poiché Assieme contiene sia budesonide che formoterolo, si può verificare lo stesso quadro di effetti indesiderati osservato relativamente a queste sostanze. Non è stato osservato alcun aumento di incidenza di reazioni avverse in seguito alla somministrazione concomitante dei due composti. Le reazioni avverse più comuni correlate al farmaco sono gli effetti indesiderati farmacologicamente prevedibili della terapia con β2 -adrenorecettori agonisti, come tremori e palpitazioni. Questi effetti tendono a essere di grado lieve e solitamente scompaiono entro pochi giorni dall'inizio del trattamento.

Polmonite è stata riportata in pazienti con BPCO a seguito di somministrazione di corticosteroidi per via inalatoria. Uno studio caso-controllo ha dimostrato un aumento del rischio di polmonite nei pazienti con una nuova diagnosi di BPCO che hanno cominciato il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Tuttavia, una valutazione ponderata di 8 "pooled" clinical trials che ha coinvolto 4643 pazienti con BPCO trattati con budesonide e 3643 pazienti randomizzati non trattati con corticosteroidi per via inalatoria ICS non ha dimostrato un aumento del rischio di polmonite per budesonide. I risultati dei primi 7 di questi 8 studi sono stati pubblicati come metanalisi.

Le reazioni avverse associate a budesonide o formoterolo sono indicate di seguito ed elencate per classe organo-sistema e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100,< 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).

Tabella 1

Classificazione per organi e sistemi Frequenza Reazione avversa
Infezioni e infestazioni Comune Infezione da candida nel tratto orofaringeo
Disturbi del sistema immunitario Raro Reazioni d' ipersensibilità immediata e ritardata quali esantema, orticaria, prurito, dermatite, angioedema e reazione anafilattica.
Patologie endocrine Molto raro Sindrome di Cushing, soppressione della funzione surrenalica, ritardo nella crescita, riduzione della densità minerale ossea
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro Ipopotassiemia
Molto raro Iperglicemia
Disturbi psichiatrici Non comune Aggressività, iperattività psicomotoria, ansia, disturbi del sonno.
Molto raro Depressione, modificazioni comportamentali (prevalentemente nei bambini)
Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea, tremore
Non comune Capogiri
Molto raro Disturbi del gusto
Patologie dell'occhio Molto raro Cataratta e glaucoma
Patologie cardiache Comune Palpitazioni
Non comune Tachicardia
Raro Aritmie cardiache quali fibrillazioni atriali, tachicardie sopraventricolari, extrasistoli
Molto raro Angina pectoris,prolungamento dell'intervallo QTc
Patologie vascolari Molto raro Variazione della pressione arteriosa
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Lieve irritazione alla gola, tosse, raucedine
Raro Broncospasmo
Patologie gastrointestinali Non comune Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Ecchimosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Crampi muscolari

L'infezione da candida nel tratto orofaringeo è dovuta al deposito del farmaco. Avvisare il paziente di risciacquare la bocca con acqua dopo ogni dose di mantenimento per minimizzare il rischio. Le infezioni da candida nel tratto orofaringeo di solito rispondono a trattamenti con anti-fungini topici senza la necessità di sospendere i corticosteroidi per via inalatoria.

Se si verifica candida nel tratto orofaringeo, i pazienti devono quindi risciacquare la bocca con acqua dopo le inalazioni al bisogno.

Come con altre terapie inalatorie, il broncospasmo paradosso potrebbe verificarsi molto raramente, interessando meno di 1 persona su 10.000, con la comparsa subito dopo la somministrazione di respiro sibilante e corto. Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Assieme deve essere sospeso immediatamente, si deve valutare il paziente e se necessario iniziare una terapia alternativa (vedere Paragrafo 4.4).

Potrebbero verificarsi effetti sistemici con l'inalazione di corticosteroidi, particolarmente ad alto dosaggio e prescritti per un lungo periodo. Questi effetti si verificano meno frequentemente che con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione della funzione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma. Potrebbe verificarsi maggiore suscettibilità alle infezioni e compromissione dell'abilità ad adattarsi allo stress. Gli effetti dipendono probabilmente dalla dose, dal tempo di esposizione, dalla concomitante e precedente esposizione a steroidi e dalla sensibilità individuale.

Il trattamento con β2-adrenorecettori agonisti può causare un aumento dei livelli ematici d' insulina, degli acidi grassi liberi, di glicerolo e dei corpi chetonici.

Popolazione pediatrica

Si raccomanda di controllare regolarmente la statura dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Assieme? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Assieme?

Un sovradosaggio di formoterolo provocherebbe effetti tipici dei β2 -adrenorecettori agonisti: tremore, cefalea, palpitazioni. Sono stati riportati casi isolati di tachicardia, iperglicemia, ipopotassiemia, prolungamento dell’intervallo QTc, aritmia, nausea e vomito. Possono essere indicati trattamenti di supporto e sintomatici. Una dose di 90 microgrammi di formoterolo somministrata nel corso di tre ore in pazienti con ostruzioni bronchiali acute non ha destato preoccupazioni circa la sicurezza.

Un sovradosaggio acuto di budesonide, anche a dosi molto elevate, non si ritiene possa causare problemi clinici. Se budesonide viene utilizzata cronicamente in dosi eccessive, si possono verificare gli effetti sistemici da glucocorticosteroidi, come ipercorticismo e soppressione surrenalica.

In caso di sospensione della terapia con Assieme a causa di un sovradosaggio del formoterolo (componente dell’associazione) si deve prendere in considerazione un’adeguata terapia con un corticosteroide inalatorio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Assieme? qual è il meccanismo di azione di Assieme?

Categoria farmacoterapeutica: adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie.

Codice ATC: R03AK07.

Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici

Assieme contiene formoterolo e budesonide, che mostrano meccanismi d'azione diversi e presentano effetti additivi in termini di riduzione delle riacutizzazioni dell'asma. Le proprietà specifiche della budesonide e del formoterolo permettono alla combinazione di essere utilizzata sia come terapia di mantenimento e al bisogno sia come trattamento di mantenimento per l'asma.

Budesonide

Budesonide è un glucocorticoide che quando inalato ha un'azione antinfiammatoria dose-dipendente sulle vie respiratorie, con conseguente riduzione dei sintomi e minori riacutizzazioni dell'asma. La budesonide inalata comporta minori effetti avversi gravi rispetto alla somministrazione sistemica dei corticosteroidi. L'esatto meccanismo di azione, responsabile dell'effetto antinfiammatorio dei glucocorticoidi, non è noto.

Formoterolo

Formoterolo è un agonista selettivo β2 -adrenorecettore che quando inalato produce un rapido e prolungato rilassamento del muscolo liscio bronchiale in pazienti con ostruzione reversibile delle vie aeree. L'effetto broncodilatatore è dose dipendente, con un inizio dell'effetto entro 1-3 minuti. La durata dell'effetto è almeno di 12 ore dopo una singola dose.

Efficacia e sicurezza clinica

Asma

Efficacia clinica della terapia di mantenimento con budesonide/formoterolo

Gli studi clinici negli adulti hanno dimostrato che l'aggiunta di formoterolo a budesonide ha migliorato i sintomi dell'asma e la funzionalità polmonare, e ridotto le riacutizzazioni. In due studi di 12 settimane l'effetto sulla funzionalità polmonare di budesonide/formoterolo era uguale a quello di una associazione libera di budesonide e formoterolo e superiore a quello della sola budesonide. In tutti i gruppi di trattamento è stato usato al bisogno un β2 -adrenorecettore agonista a breve durata di azione. Non vi è stato segno di attenuazione dell'effetto antiasmatico nel tempo.

Sono stati condotti due studi pediatrici di 12 settimane, nei quali 265 bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni sono stati trattati con la dose di mantenimento di budesonide/formoterolo (2 inalazioni da 80 mcg /4,5 mcg /inalazione 2 volte/die) e con un β2 -adrenorecettore agonista a breve durata d'azione al bisogno. In entrambi gli studi, la funzionalità polmonare è migliorata ed il trattamento è stato ben tollerato rispetto alla dose corrispondente di budesonide assunta singolarmente.

Efficacia clinica della terapia di mantenimento e al bisogno con budesonide/formoterolo

Un totale di 12.076 pazienti affetti da asma sono stati coinvolti in 5 studi clinici in doppio cieco di efficacia e di sicurezza (4.447 sono stati randomizzati alla terapia di mantenimento e al bisogno con budesonide/formoterolo) della durata di 6 o 12 mesi. I pazienti dovevano essere sintomatici nonostante l'uso giornaliero di glucocorticoidi per inalazione.

La terapia di mantenimento e al bisogno con budesonide/formoterolo ha comportato riduzioni clinicamente e statisticamente significative delle riacutizzazioni gravi rispetto a tutti i trattamenti di confronto in tutti e 5 gli studi. Questi includono un confronto con budesonide/formoterolo alla dose di mantenimento più alta con terbutalina al bisogno (nello studio 735) e budesonide/formoterolo alla medesima dose di mantenimento con o formoterolo o terbutalina al bisogno (studio 734) (Tabella 2). Nello studio 735, la funzionalità polmonare, il controllo dei sintomi e l' uso al bisogno erano simili in tutti i gruppi di trattamento. Nello studio 734, i sintomi e l'uso al bisogno erano ridotti e la funzionalità polmonare era migliorata, rispetto ad entrambi i trattamenti di confronto. Nei 5 studi esaminati insieme, i pazienti che hanno assunto la terapia di mantenimento e al bisogno con budesonide/formoterolo non hanno usato, in media, inalazioni al bisogno nel 57% dei giorni di trattamento. Non si è osservata alcuna evidenza di sviluppo di tolleranza nel tempo.

Tabella 2 Riepilogo delle riacutizzazioni gravi negli studi clinici

Numero dello Studio, durata Gruppi di trattamento n Riacutizzazioni gravi a
Numero di eventi Eventi/pazienti-anno
Studio 735, 6 mesi Budesonide/formoterolo 160/4,5 mcg bd + "al bisogno" 1103 125 0,23 b
Budesonide/formoterolo 320/9 mcg bd + terbutalina 0,4 mg "al bisogno" 1099 173 0,32
Salmeterolo/fluticasone 2x25/125 mcg bd + terbutalina 0,4 mg "al bisogno" 1119 208 0,38
Studio 734, 12 mesi Budesonide/formoterolo 160/4,5 mcg bd + "al bisogno" 1107 194 0,19b
Budesonide/formoterolo 160/4,5 mcg bd + formoterolo 4,5 mcg "al bisogno" 1137 296 0,29
Budesonide/formoterolo 160/4,5 mcg bd + terbutalina 0,4 mg "al bisogno" 1138 377 0,37

a Ospedalizzazione/trattamento di emergenza o trattamento con steroidi orali

b La riduzione del tasso di riacutizzazioni è statisticamente significativa (valore di P <0,01) per entrambi i confronti

In altri 2 studi condotti con pazienti che richiedevano l'intervento del medico per sintomi di asma acuti, budesonide/formoterolo ha indotto una rapida ed efficace riduzione della broncocostrizione in modo simile a salbutamolo e formoterolo.

BPCO

In due studi di 12 mesi condotti su pazienti affetti da BPCO grave è stato valutato l'effetto sulla funzionalità polmonare e la frequenza di riacutizzazioni (definite come cicli di steroidi orali e/o di antibiotici e/o ospedalizzazioni). La mediana del FEV1 all'inclusione negli studi era il 36% del normale. Il numero medio di riacutizzazioni/anno (secondo la definizione sopra citata) era significativamente ridotto con budesonide/formoterolo rispetto al trattamento con formoterolo da solo o al placebo (frequenza media 1,4 rispetto a 1,8-1,9 nel gruppo placebo/formoterolo). Il numero medio di giorni di terapia con corticosteroidi orali/paziente durante i 12 mesi era lievemente ridotto nel gruppo budesonide/formoterolo (7-8 giorni/paziente/anno rispetto a 11-12 e 9-12 giorni rispettivamente nel gruppo placebo e formoterolo). Budesonide/formoterolo non era superiore al trattamento con formoterolo da solo per quanto riguarda le modifiche dei parametri di funzionalità polmonare quale il FEV1.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Assieme? Per quanto tempo rimane nell'organismo Assieme? In quanto tempo Assieme viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

La combinazione di una dose fissa di budesonide e formoterolo, e i monoprodotti corrispondenti hanno dimostrato di essere bioequivalenti in relazione all’ esposizione sistemica rispettivamente di budesonide e formoterolo. Nonostante ciò, un leggero aumento della soppressione di cortisolo è stato osservato dopo la somministrazione della combinazione fissa rispetto ai monoprodotti. La differenza è considerata priva d’ impatto sulla sicurezza clinica.

Non vi è alcuna evidenza d’ interazioni farmacocinetiche tra budesonide e formoterolo.

I parametri farmacocinetici per le rispettive sostanze erano confrontabili dopo la somministrazione di budesonide e formoterolo in quanto monoprodotti o in quanto combinazione di una dose fissa. Per budesonide, l’AUC era lievemente più elevata, il tasso di assorbimento più rapido e la concentrazione di picco nel plasma più alta dopo la somministrazione dell’associazione fissa. Per formoterolo, la concentrazione di picco nel plasma era simile dopo la somministrazione dell’associazione fissa. Budesonide per via inalatoria viene rapidamente assorbita e la concentrazione di picco nel plasma viene raggiunta entro 30 minuti dopo l’inalazione. Negli studi, la deposizione polmonare media di budesonide dopo inalazione tramite inalatore di polvere variava dal 32% al 44% della dose inalata. La biodisponibilità sistemica è di circa il 49% della dose erogata. Nei bambini di età compresa tra 6 e 16 anni, la deposizione polmonare rientra nello stesso intervallo di valori degli adulti per la stessa dose somministrata. Le concentrazioni plasmatiche risultanti non sono state determinate.

Formoterolo per via inalatoria viene rapidamente assorbito e la concentrazione di picco nel plasma viene raggiunta entro 10 minuti dopo l’inalazione. Negli studi, la deposizione polmonare media di formoterolo dopo inalazione tramite l’inalatore della polvere variava dal 28% al 49% della dose inalata. La biodisponibilità sistemica è di circa il 61% della dose inalata.

Distribuzione e biotrasformazione

Il legame alle proteine plasmatiche è di circa il 50% per formoterolo e 90% per budesonide. Il volume di distribuzione è di circa 4 l/kg per formoterolo e 3 l/kg per budesonide. Formoterolo è inattivato tramite reazioni di coniugazione (si formano metaboliti attivi O-demetilati e deformilati, per lo più rilevati come coniugati inattivi). Budesonide subisce un grado esteso (circa 90%) di biotrasformazione in metaboliti a bassa attività glucocorticosteroidea al primo passaggio epatico. L’attività glucocorticosteroidea dei metaboliti principali, 6-beta-idrossi-budesonide e 16-alfa-idrossi- prednisolone, è inferiore all’1% di quella di budesonide. Non esistono indicazioni di alcuna interazione metabolica o recettoriale tra formoterolo e budesonide.

Eliminazione

La maggior parte di una dose di formoterolo viene trasformata tramite metabolismo epatico seguito da eliminazione renale. Dopo inalazione, dall’8% al 13% della dose inalata di formoterolo viene escreta non metabolizzata nelle urine. Formoterolo ha un elevato livello di eliminazione sistemica (circa 1,4 l/min) e l’emivita terminale è in media 17 ore.

Budesonide viene eliminata per via metabolica principalmente catalizzata dall’enzima CYP3A4. I metaboliti di budesonide sono eliminati nelle urine come tali o in forma coniugata. Sempre nelle urine sono stati riscontrati solo livelli trascurabili di budesonide immodificata. Budesonide ha un’elevata eliminazione sistemica (circa 1,2 l/min) e l’emivita di eliminazione plasmatica dopo somministrazione

i.v. è in media 4 ore.

Le farmacocinetiche di budesonide o di formoterolo in pazienti con insufficienza renale non sono note. L’esposizione di budesonide e formoterolo può risultare aumentata in pazienti con alterazione della funzionalità epatica.

Linearità/Non linearità

L’esposizione sistemica a budesonide e formoterolo è correlata in modo lineare alla dose somministrata.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Assieme è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La tossicità osservata negli studi nell’animale con budesonide e formoterolo, somministrati in associazione o separatamente, è data da effetti associati ad attività farmacologica esagerata.

Negli studi di riproduzione animale, i corticosteroidi come budesonide hanno dimostrato di indurre malformazioni (palatoschisi, malformazioni scheletriche). Tuttavia, tali risultati sperimentali

nell’animale non paiono di rilevanza nell’uomo se ci si attiene alle dosi raccomandate. Gli studi di riproduzione animale con formoterolo hanno dimostrato una certa riduzione della fertilità nei ratti maschi dopo elevata esposizione sistemica e perdite degli impianti embrionali, così come sono state osservate, ad una esposizione sistemica molto più elevata rispetto a quella raggiunta durante l’uso clinico, aumentata mortalità postnatale e riduzione del peso alla nascita. Comunque, questi risultati sperimentali nell’animale non paiono rilevanti nell’uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Assieme? Assieme contiene lattosio o glutine?

Lattosio monoidrato (contenente proteine del latte).


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Assieme può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Assieme?

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Assieme va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Assieme entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 30C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Assieme?

Assieme è un inalatore multidose per polveri, azionato dal flusso inspiratorio.

L’inalatore è bianco con una ghiera rotante di colore rosso ed è costituito da diversi materiali plastici (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT). In ogni confezione secondaria vi sono 1, 2, 3, 10 o 18 inalatori contenenti 60 (oppure 120) dosi. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Assieme? Dopo averlo aperto, come conservo Assieme? Come va smaltito Assieme correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Assieme?

Simesa S.p.A.

Palazzo Ferraris

Via Ludovico il Moro 6/C Basiglio (MI) 20080


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Assieme?

Assieme 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione 1 inalatore Turbohaler da 60 dosi: A.I.C. 035362019

Assieme 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione 2 inalatori Turbohaler

da 60 dosi: A.I.C. 035362045

Assieme 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione 3 inalatori Turbohaler da 60 dosi: A.I.C. 035362033

Assieme 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione 10 inalatori Turbohaler da 60 dosi: A.I.C. 035362021

Assieme 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione 18 inalatori Turbohaler da 60 dosi: A.I.C. 035362058

Assieme 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione 1 inalatore Turbohaler da 120 dosi: A.I.C. 035362060

Assieme 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione 2 inalatori Turbohaler

da 120 dosi: A.I.C. 035362084

Assieme 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione 3 inalatori Turbohaler da 120 dosi: A.I.C. 035362072

Assieme 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione 10 inalatori Turbohaler da 120 dosi: A.I.C. 035362096

Assieme 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione 18 inalatori Turbohaler da 120 dosi: A.I.C. 035362108


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Assieme? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Assieme?

Maggio 2001


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Assieme?

/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


Assieme 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione

Budesonide/formoterolo fumarato diidrato


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è Assieme e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Assieme
    3. Come usare Assieme
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Assieme
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos'è Assieme e a cosa serve


      Assieme è costituito da un inalatore usato per trattare l’asma negli adulti, negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni. è anche usato per trattare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti di età uguale o superiore ai 18 anni. Contiene due medicinali diversi: budesonide e formoterolo fumarato diidrato.


  • Budesonide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "corticosteroidi". Agisce riducendo e prevenendo il gonfiore e l’infiammazione nei suoi polmoni.
  • Formoterolo fumarato diidrato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "β2 - adrenorecettori agonisti a lunga durata d’azione" o "broncodilatatori". Agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie, facilitando così la respirazione.


    Asma

    Assieme può essere prescritto per l’asma in due modi diversi.


    a) Ad alcune persone vengono prescritti due inalatori per l’asma: Assieme e un "inalatore da usare al bisogno" separato.

  • Usano Assieme ogni giorno. Questo aiuta a prevenire la comparsa dei sintomi asmatici.
  • Usano l’ " inalatore da usare al bisogno " quando compaiono i sintomi asmatici, per facilitare la ripresa della respirazione.


    b) Ad alcune persone viene prescritto Assieme come unico inalatore per l’asma.

  • Usano Assieme ogni giorno. Questo aiuta a prevenire la comparsa dei sintomi asmatici.
  • Usano anche Assieme quando necessitano di dosi supplementari per il sollievo dei sintomi asmatici, per facilitare la ripresa della respirazione. Non necessitano di un inalatore separato per tale scopo.


    Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

    Assieme può essere utilizzato anche per trattare i sintomi della BPCO grave negli adulti. La BPCO è una malattia cronica delle vie respiratorie polmonari, spesso causata dal fumo di sigarette.

    1. Cosa deve sapere prima di usare Assieme


    Non usi Assieme

    se è allergico a budesonide, formoterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), cioè al lattosio (che contiene piccole quantità di proteine del latte).


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Assieme se:

    • è diabetico.
    • Ha un’infezione polmonare.
    • Ha la pressione alta o se ha mai avuto in passato problemi al cuore (ad es. battito cardiaco irregolare, polso molto accelerato, restringimento delle arterie o insufficienza cardiaca).
    • Ha problemi alla tiroide o alle ghiandole surrenali.
    • Ha bassi livelli di potassio nel sangue.
    • Ha problemi gravi al fegato.


      Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

      Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.


      Altri medicinali e Assieme

      Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

      In particolare, informi il medico o il farmacista se sta usando uno dei seguenti medicinali:

    • Betabloccanti (quali atenololo o propranololo per l'ipertensione), incluse le gocce oculari (quali timololo per il glaucoma).
    • Medicinali per il battito cardiaco accelerato o irregolare (quali chinidina).
    • Medicinali quali digossina, spesso usata per trattare l’insufficienza cardiaca.
    • Diuretici (quali furosemide), usati per il trattamento dell'ipertensione.
    • Steroidi assunti per bocca (quali prednisolone).
    • Xantine (quali teofillina o aminofillina), spesso usati per il trattamento dell’asma.
    • Altri broncodilatatori (quali salbutamolo).
    • Antidepressivi triciclici (quali amitriptilina) e l’antidepressivo nefazodone.
    • Medicinali fenotiazinici (quali clorpromazina e proclorperazina).
    • Medicinali denominati "inibitori delle proteasi dell’HIV " (come ritonavir) impiegati per il trattamento dell’infezione da HIV.
    • Medicinali per trattare infezioni (quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina e telitromicina).
    • Medicinali per il morbo di Parkinson (quali levodopa).
    • Medicinali per problemi alla tiroide (quali levotiroxina).


      Se rientra in uno dei casi sopra citati, o in caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di usare Assieme.


      Informi il medico o il farmacista anche se deve sottoporsi ad un’anestesia generale per un intervento chirurgico o odontoiatrico.


      Gravidanza, allattamento e fertilità

    • Se è in stato di gravidanza, o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico prima di prendere Assieme - non prenda Assieme se non su indicazione del medico.
    • Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Assieme, non interrompa l’uso di Assieme ma consulti immediatamente il medico.
    • Se sta allattando, informi il medico prima di prendere Assieme.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Assieme non ha nessun effetto o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o usare strumenti o macchinari.


    Assieme contiene lattosio

    Assieme contiene lattosio, che è un tipo di zucchero. Se il suo medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di usare questo medicinale. La quantità di lattosio contenuta in questo medicinale di norma non causa problemi nelle persone intolleranti al lattosio.

    L’eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche.


    3. Come usare Assieme


  • Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
  • è importante usare Assieme ogni giorno, anche se non ha sintomi di asma o BPCO al momento.
  • Se usa Assieme per l’asma, il suo medico vorrà controllare periodicamente i sintomi.


    Se ha preso steroidi in compresse per la sua asma o BPCO, il suo medico può ridurre il numero di compresse che sta assumendo, una volta che ha iniziato ad usare Assieme. Se ha preso steroidi in compresse per un lungo periodo, il suo medico può richiedere di effettuare esami del sangue periodicamente. Quando riduce la quantità di steroidi orali lei può avvertire una sensazione di malessere generalizzato nonostante i suoi sintomi respiratori possano risultare migliorati. Potrebbe provare sintomi come congestione nasale e rinorrea (naso che cola), debolezza o dolore muscolare o alle articolazioni ed eruzione cutanea (eczema). Se uno qualsiasi di questi sintomi la preoccupano o se si verificano sintomi come cefalea, stanchezza, nausea o vomito per favore contatti immediatamente il suo medico. Può aver bisogno di prendere un altro medicinale in caso di sintomi allergici o artritici. Chieda al suo medico nel caso abbia dubbi sul continuare o meno la terapia con Assieme.


    Il suo medico può considerare l’aggiunta di steroidi in compresse al suo trattamento usuale durante periodi di stress (per esempio quando ha un’infezione respiratoria o prima di un intervento chirurgico).


    Informazioni importanti sui sintomi dell'asma o della BPCO

    Se nota la comparsa di affanno o sibilo respiratorio mentre usa Assieme deve continuare a usarlo ma consulti il medico non appena possibile in quanto potrebbe essere necessario un trattamento supplementare.


    Contatti il medico immediatamente se:

  • La respirazione peggiora o se si sveglia spesso di notte a causa dell’asma.
  • Se inizia ad avvertire oppressione al torace alla mattina o se l’oppressione al torace dura più a lungo del solito.
  • Questi segni potrebbero significare che l’asma o la BPCO non sono correttamente controllate e che potrebbe essere necessario immediatamente un trattamento diverso o supplementare.


    Asma

    Assieme può essere prescritto per l’asma in due modi diversi. La quantità di Assieme da utilizzare e quando utilizzarla dipende dalla prescrizione del medico.

    1. Se le è stato prescritto Assieme e un inalatore da usare al bisogno separato, legga il paragrafo "a) Uso di Assieme e di un inalatore da usare al bisogno separato".
    2. Se le è stato prescritto Assieme come unico inalatore, legga il paragrafo "b) Uso di Assieme come unico inalatore per l’asma".


    1. Uso di Assieme e di un inalatore separato da usare al bisogno

      Usi Assieme ogni giorno. Ciò aiuta a prevenire la comparsa dei sintomi asmatici.


      Adulti (18 anni di età e oltre)

  • La dose abituale è 1 o 2 inalazioni, due volte al giorno.
  • Il medico potrà aumentare questa dose a 4 inalazioni, due volte al giorno.
  • Se i sintomi sono ben controllati, il suo medico potrà richiederle di prendere il medicinale una volta al giorno.


    Adolescenti (12-17 anni)

  • La dose abituale è 1 o 2 inalazioni, due volte al giorno.
  • Se i sintomi sono ben controllati il suo medico potrà richiederle di prendere il medicinale una volta al giorno.


    Un dosaggio inferiore di Assieme è disponibile per i bambini dai 6 agli 11 anni di età. L’uso di Assieme non è raccomandato ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

    Il medico (o l’infermiere) la aiuterà nella gestione dell’asma e aggiusterà la dose di questo medicinale a quella più bassa che controlla l’asma. Comunque non modifichi la dose senza parlarne prima con il suo medico (o infermiere).


    Usi l’ " inalatore da usare al bisogno" separato per trattare i sintomi asmatici quando compaiono.

    Tenga sempre con sé l’ "inalatore da usare al bisogno", da usare quando è necessario. Non usi Assieme per trattare i sintomi asmatici, ma l’inalatore da usare al bisogno.


    1. Uso di Assieme come unico inalatore per l’asma

    Usi Assieme in questo modo solo su indicazione del medico e se ha più di 12 anni di età.


    Usi Assieme ogni giorno. Ciò aiuta a prevenire la comparsa dei sintomi asmatici. Può assumere:

  • 1 inalazione al mattino e 1 inalazione alla sera.

    oppure

  • 2 inalazioni al mattino

    oppure

  • 2 inalazioni alla sera.


    Il medico potrà aumentare questa dose a 2 inalazioni, due volte al giorno.


    Usi inoltre Assieme come "inalatore da usare al bisogno" per trattare i sintomi asmatici quando compaiono.

  • Se compaiono i sintomi asmatici, assuma 1 inalazione e attenda qualche minuto.
  • Se non si sente meglio, assuma un’altra inalazione.
  • Non assuma più di 6 inalazioni in un’unica volta.


    Tenga sempre con sé Assieme per usarlo quando è necessario.


    Di norma non è necessaria una dose giornaliera totale superiore a 8 inalazioni. Tuttavia, il medico potrà consentirle di assumere fino a 12 inalazioni al giorno per un periodo limitato.


    Se deve usare regolarmente 8 o più inalazioni al giorno, consulti il medico o l’infermiere perché potrebbe essere necessario modificare il trattamento.

    Non usi più di 12 inalazioni in totale in 24 ore.


    Se compaiono i sintomi asmatici mentre fa esercizio fisico, usi Assieme come descritto in questo foglio. Non usi però Assieme subito prima dell’esercizio fisico per impedire la comparsa dei sintomi.


    Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

  • L’uso è destinato esclusivamente agli adulti (18 anni di età e oltre).
  • La dose abituale è di 2 inalazioni due volte al giorno.

    Il suo medico può anche prescriverle altri farmaci broncodilatatori, per esempio anticolinergici (come tiotropio bromuro o ipratropio bromuro) per il trattamento della BPCO.


    Come preparare Assieme

    Prima di usare un nuovo Assieme per la prima volta, è necessario prepararlo per l’uso nel modo seguente:

  • Svitare e togliere il cappuccio; si può avvertire un rumore.
  • Tenere Assieme in posizione verticale con la rotella rossa verso il basso.
  • Girare la rotella rossa in un senso fino a fondo corsa. Girare quindi nell’altro senso ancora fino a fondo corsa (non ha importanza in quale direzione si inizia a girare la rotella). Durante questa operazione si sente un click.
  • Ripetere l’operazione, girando la rotella rossa in entrambe le direzioni.
  • Assieme è ora pronto per l’uso.


    Come assumere un’inalazione

    Ogni volta che deve assumere un’inalazione, segua le istruzioni riportate di seguito.

    1. Svitare e togliere il cappuccio; si può avvertire un rumore.
    2. Tenere Assieme in posizione verticale con la rotella rossa verso il basso


      <.. image removed ..>


    3. Non toccare il boccaglio quando si carica Assieme. Per caricare Assieme con una dose, girare la rotella rossa in un senso fino a fondo corsa.


      <.. image removed ..>


      Girare quindi nell’altro senso ancora fino a fondo corsa (non ha importanza in quale direzione si inizia a girare la rotella). Durante questa operazione si avvertirà un click. Assieme è ora carico e pronto per l’uso. Caricare Assieme solo quando è necessario usarlo.


    4. Tenere Assieme lontano dalla bocca. Espirare delicatamente (senza forzare). Non espirare attraverso Assieme.
    5. Posizionare il boccaglio delicatamente tra i denti. Chiudere le labbra e inalare il più profondamente possibile attraverso la bocca. Non masticare o mordere il boccaglio.


      <.. image removed ..>


    6. Allontanare Assieme dalla bocca. Espirare delicatamente. La quantità di medicinale inalata è molto piccola. Ciò significa che è possibile non avvertirne il gusto dopo l’inalazione. Se si sono seguite le istruzioni, si può essere sicuri di avere inalato la dose e il medicinale si trova ora nei polmoni.

    7. Se si deve assumere una seconda inalazione, ripetere le operazioni da 2 a 6.
    8. Dopo l’uso, riposizionare il cappuccio e riavvitarlo.


      <.. image removed ..>

    9. Sciacquare la bocca con acqua dopo la dose del mattino e/o sera e sputare l’acqua.


      Non cercare di rimuovere o girare il boccaglio. è fissato a Assieme e non deve essere rimosso. Non usare Assieme se è danneggiato o se il boccaglio si è staccatoda Assieme.


      Come con tutti gli inalatori, chi si prende cura dei bambini deve garantire che i bambini, ai quali è stato prescritto Assieme, usino la corretta tecnica di inalazione, come descritto sopra.


      Come pulire Assieme

      Pulire l’esterno del boccaglio una volta alla settimana con un panno asciutto. Non usare acqua o liquidi.


      Quando iniziare a usare un nuovo inalatore

      • L’indicatore della dose segnala quante dosi (inalazioni) rimangono in Assieme, iniziando da 60 o 120 dosi quando è pieno.


    <.. image removed ..>


  • L’indicatore della dose segnala intervalli di 10 dosi, pertanto non indica ogni dose.
  • Quando compare per la prima volta un segno rosso sul margine della finestra dell’indicatore, significa che sono rimaste circa 20 dosi. Per le ultime 10 dosi, lo sfondo dell’indicatore della dose è rosso. Quando lo ‘0’ sullo sfondo rosso ha raggiunto la metà della finestra, è necessario iniziare a usare un nuovo Assieme.


    Nota:

  • Sarà comunque possibile ruotare la rotella e avvertire il "click" anche quando Assieme è vuoto.
  • Il suono che si sente quando si agita Assieme è prodotto da un agente essiccante e non dal medicinale. Pertanto, questo suono non indica quanto medicinale è rimasto in Assieme.
  • Se, per errore, si carica Assieme più di una volta prima di assumere la dose, si assumerà comunque una sola dose. L’indicatore registrerà tuttavia tutte le dosi caricate.


    Se usa più Assieme di quanto deve

    E’ importante che lei assuma la dose come indicato sull’etichetta o come consigliato dal suo medico. Non deve eccedere la dose prescritta senza consultare il proprio medico di fiducia. I sintomi più comuni che si possono verificare se si usa più Assieme di quanto si deve sono: tremore, mal di testa o accelerazione del battito cardiaco.


    Se dimentica di usare Assieme

  • Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
  • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    1. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Se si verifica uno dei seguenti casi, interrompa l’uso di Assieme e contatti immediatamente il medico:

  • Gonfiore del viso, in particolare intorno alla bocca (lingua e/o gola e/o difficoltà nella deglutizione) o orticaria accompagnata da difficoltà di respirazione (angioedema) e/o improvvisa sensazione di svenimento, che potrebbero indicare una reazione allergica. Questo effetto si verifica raramente e riguarda meno di 1 persona su 1.000.
  • Respiro improvvisamente sibilante e più corto immediatamente dopo l’uso dell’inalatore. Se si verifica uno di questi sintomi smetta di usare Assieme immediatamente e proprio usi l’inalatore "al bisogno". Contatti immediatamente il suo medico se avesse bisogno di cambiare il trattamento. Ciò accade raramente, interessando meno di 1 persona su 10.000.


    Altri possibili effetti indesiderati:


    Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • Palpitazioni (consapevolezza del battito del cuore), tremore o agitazione. Se questi effetti si verificano, di solito sono lievi e scompaiono continuando il trattamento con Assieme.
  • Mughetto (un'infezione fungina) nella bocca. Ciò è meno probabile se si risciacqua la bocca con acqua dopo aver usato Assieme inalatore.
  • Lieve mal di gola, tosse e raucedine.
  • Mal di testa.
  • Polmonite (infezione del polmone), in pazienti con BPCO (effetto indesiderato comune). Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende Assieme, potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:
  • Febbre o brividi.
  • Aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco.
  • Aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie.


    Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

  • Sensazione di irrequietezza, nervosismo o agitazione.
  • Sonno disturbato.
  • Vertigini.
  • Nausea (malessere).
  • Battito cardiaco accelerato.
  • Ecchimosi cutanee.
  • Crampi muscolari.


    Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • Eruzione cutanea, prurito.
  • Broncospasmo (restringimento dei muscoli nelle vie respiratorie, che causa respiro sibilante). Se si verifica respiro sibilante subito dopo aver usato Assieme interrompa l’uso di Assieme e contatti immediatamente il medico.
  • Bassi livelli di potassio nel sangue.
  • Battito cardiaco irregolare.


    Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

  • Depressione.
  • Cambiamenti del comportamento, soprattutto nei bambini.
  • Dolore o oppressione al torace (angina pectoris).
  • Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue.
  • Alterazioni del gusto, ad esempio sapore sgradevole in bocca.
  • Variazioni della pressione arteriosa.


    I corticosteroidi inalatori possono influire sulla normale produzione di ormoni steroidei nell’organismo, in particolare se si usano dosi elevate per un periodo prolungato. Questi effetti comprendono:

  • Alterazioni della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa).
  • Cataratta (opacità del cristallino nell’occhio).
  • Glaucoma (aumento della pressione nell’occhio).
  • Rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti.
  • Effetto sulla ghiandola surrenale (una piccola ghiandola vicino al rene).


    La comparsa di questi effetti è molto meno probabile con i corticosteroidi inalatori che con i corticosteroidi in compresse.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    1. Come conservare Assieme


  • Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone o sull’etichetta del suo inalatore sotto Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
  • Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
  • Tenere il contenitore/cappuccio ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
  • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    1. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Assieme

    I principi attivi sono budesonide e formoterolo fumarato diidrato. Ogni dose inalata contiene 160 microgrammi di budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.

    L’altro eccipiente è il lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).


    Descrizione dell’aspetto di Assieme e contenuto della confezione

    Assieme è costituito da un inalatore che contiene il medicinale. La polvere per inalazione è di colore bianco. Ogni inalatore contiene 60 o 120 dosi ed ha un corpo bianco ed una rotella rossa. La ghiera rotante contiene il codice Braille con il numero 6 per l’identificazione, per differenziarsi dagli altri prodotti inalatori AstraZeneca.


    Assieme è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 3, 10 o 18 inalatori contenenti 60

    (oppure 120) dosi.


    è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Simesa S.p.A. Palazzo Ferraris

    Via Ludovico il Moro 6/C

    Basiglio (MI) 20080


    Produttore


    AstraZeneca AB

    SE-151 85 Södertälje Svezia


    oppure AstraZeneca GmbH Wedel (Germania)


    oppure

    AstraZeneca UK Limited Macclesfield, Cheshire (Inghilterra)


    Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:


    Nome dello Stato Membro

    Nome e dosaggio del medicinale

    Italia

    Assieme 160 microgrammi/4.5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione

    Portogallo

    Assieme Turbohaler 160 μg/4.5μg /inhalation

    Spagna

    Rilast Turbuhaler 160μg /4.5 μg/inhalation

    Svezia

    Gardette 160 μg/4.5 μg/inhalation


    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

    Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


    Assieme 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione

    Budesonide/formoterolo fumarato diidrato


    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è Assieme e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Assieme
    3. Come usare Assieme
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Assieme
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos'è Assieme e a cosa serve


      Assieme è costituito da un inalatore usato per trattare l’asma negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni. è anche usato per trattare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti di età uguale o superiore ai 18 anni. Contiene due medicinali diversi: budesonide e formoterolo fumarato diidrato.


  • Budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "corticosteroidi". Agisce riducendo e prevenendo il gonfiore e l’infiammazione nei suoi polmoni.
  • Formoterolo fumarato diidrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "β2 -adrenorecettori agonisti a lunga durata d’azione" o "broncodilatatori". Agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie, facilitando così la respirazione.


    Asma

    Per l’asma il suo medico prescriverà due inalatori: Assieme ed un "inalatore da usare al bisogno" separato.

  • Usi Assieme ogni giorno. Ciò permetterà di prevenire la comparsa dei sintomi dell’asma.
  • Usi l’ "inalatore da usare al bisogno" quando compaiono i sintomi asmatici, per facilitare la ripresa della respirazione.

    Non usi Assieme come inalatore da usare al bisogno.


    Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

    Assieme può essere utilizzato anche per trattare i sintomi della BPCO grave negli adulti. La BPCO è una malattia cronica delle vie respiratorie polmonari, spesso causata dal fumo di sigarette.

    1. Cosa deve sapere prima di usare Assieme Non usi Assieme

  • se è allergico a budesonide, formoterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), cioè al lattosio (che contiene piccole quantità di proteine del latte).


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Assieme se:

    • è diabetico.
    • Ha un’infezione polmonare.
    • Ha la pressione alta o se ha mai avuto in passato problemi al cuore (ad es. battito cardiaco irregolare, polso molto accelerato, restringimento delle arterie o insufficienza cardiaca).
    • Ha problemi alla tiroide o alle ghiandole surrenali.
    • Ha bassi livelli di potassio nel sangue.
    • Ha problemi gravi al fegato.


      Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

      Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.


      Altri medicinali e Assieme

      Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.


      In particolare, informi il medico o il farmacista se sta usando uno dei seguenti medicinali:

    • Betabloccanti (quali atenololo o propranololo per l'ipertensione), incluse le gocce oculari (quali timololo per il glaucoma).
    • Medicinali per il battito cardiaco accelerato o irregolare (quali chinidina).
    • Medicinali quali digossina, spesso usata per trattare l’insufficienza cardiaca.
    • Diuretici (quali furosemide), usati per il trattamento dell'ipertensione.
    • Steroidi assunti per bocca (quali prednisolone).
    • Xantine (quali teofillina o aminofillina), spesso usati per il trattamento dell’asma.
    • Altri broncodilatatori (quali salbutamolo).
    • Antidepressivi triciclici (quali amitriptilina) e l’antidepressivo nefazodone.
    • Medicinali fenotiazinici (quali clorpromazina e proclorperazina).
    • Medicinali denominati "inibitori delle proteasi dell’HIV" (come ritonavir) impiegati per il trattamento dell’infezione da HIV.
    • Medicinali per trattare infezioni (quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina e telitromicina).
    • Medicinali per il morbo di Parkinson (quali levodopa).
    • Medicinali per i problemi alla tiroide (quali levotiroxina).


      Se rientra in uno dei casi sopra citati, o in caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di usare Assieme.


      Informi il medico o il farmacista anche se deve sottoporsi ad un’anestesia generale per un intervento chirurgico o odontoiatrico.


      Gravidanza, allattamento e fertilità

    • Se è in stato di gravidanza, o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico prima di prendere Assieme - non prenda Assieme se non su indicazione del medico.
    • Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Assieme, non interrompa l’uso di Assieme ma consulti immediatamente il medico.
    • Se sta allattando, informi il medico prima di prendere Assieme.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Assieme non ha nessun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.


      Assieme contiene lattosio

      Assieme contiene lattosio, che è un tipo di zucchero. Se il suo medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di usare questo medicinale. La quantità di lattosio contenuta in questo medicinale di norma non causa problemi nelle persone intolleranti al lattosio.

      L’eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche.


      1. Come usare Assieme


  • Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
  • è importante usare Assieme ogni giorno, anche se non ha sintomi di asma o BPCO al momento.
  • Se usa Assieme per l’asma, il suo medico vorrà controllare periodicamente i sintomi.


    Se ha preso steroidi in compresse per l’asma o BPCO, il suo medico può ridurre il numero di compresse che sta assumendo, una volta che ha iniziato ad usare Assieme. Se ha preso steroidi orali per un lungo periodo, il suo medico può richiedere di effettuare esami del sangue periodicamente. Quando riduce la quantità di steroidi orali lei può sentire una sensazione di malessere generalizzato nonostante i suoi sintomi respiratori possono risultare migliorati. Potrebbe provare sintomi come congestione nasale e rinorrea (naso che cola), debolezza o dolore muscolare o alle articolazioni ed eruzione cutanea (eczema). Se uno qualsiasi di questi sintomi la preoccupano o se si verificano sintomi come cefalea, stanchezza, nausea o vomito per favore contatti immediatamente il suo medico. Può aver bisogno di prendere un altro medicinale in caso di sintomi allergici o artritici. Chieda al suo medico nel caso abbia dubbi sul continuare o meno la terapia con Assieme.


    Il suo medico può considerare l’aggiunta di steroidi in compresse al suo trattamento usuale durante periodi di stress (per esempio quando ha un’infezione respiratoria o prima di un intervento chirurgico).


    Informazioni importanti sui sintomi dell'asma o della BPCO

    Se nota la comparsa di affanno o sibilo respiratorio mentre usa Assieme, deve continuare a usarlo ma consulti il medico non appena possibile in quanto potrebbe essere necessario un trattamento supplementare.


    Contatti il medico immediatamente se:

  • La respirazione peggiora o se si sveglia spesso di notte a causa dell’asma.
  • Se inizia ad avvertire oppressione al torace alla mattina o se l’oppressione al torace dura più a lungo del solito.

    Questi segni potrebbero significare che l’asma o la BPCO non sono correttamente controllate e che potrebbe essere necessario immediatamente un trattamento diverso o supplementare.


    Asma

    Usi Assieme ogni giorno. Ciò aiuta a prevenire la comparsa dei sintomi asmatici.


    Adulti (18 anni di età e oltre)

  • La dose abituale è 1 inalazione due volte al giorno.
  • Il medico potrà aumentare questa dose a 2 inalazioni, due volte al giorno.
  • Se i sintomi sono ben controllati il medico potrà chiederle di prendere il medicinale una volta al giorno.


    Adolescenti (12-17 anni)

  • La dose abituale è 1 inalazione due volte al giorno.
  • Se i sintomi sono ben controllati il medico potrà chiederle di prendere il medicinale una volta al giorno.


    Un dosaggio inferiore di Assieme è disponibile per i bambini dai 6 agli 11 anni di età.

    L’uso di Assieme non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.


    Il medico (o l’infermiere) la aiuterà nella gestione dell’asma e aggiusterà la dose di questo medicinale a quella più bassa che controlla l’asma. Comunque non modifichi la dose senza parlarne prima con il suo medico (o infermiere).


    Usi l’ "inalatore da usare al bisogno" separato per trattare i sintomi asmatici quando compaiono. Tenga sempre con sé l’ "inalatore da usare al bisogno" per poterlo usare quando è necessario. Non usi Assieme per trattare i sintomi asmatici, ma l’ "inalatore da usare al bisogno".


    Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

  • L’uso è destinato esclusivamente agli adulti (18 anni di età e oltre).
  • La dose abituale è di 1 inalazione due volte al giorno.


    Il suo medico può anche prescriverle altri farmaci broncodilatatori, per esempio anticolinergici (come tiotropio bromuro o ipratropio bromuro) per il trattamento della BPCO.


    Come preparare Assieme

    Prima di usare un nuovo Assieme per la prima volta, è necessario prepararlo per l’uso nel modo seguente:

  • Svitare e togliere il cappuccio; si può avvertire un rumore.
  • Tenere Assieme in posizione verticale con la rotella rossa verso il basso.
  • Girare la rotella rossa in un senso fino a fondo corsa. Girare quindi nell’altro senso ancora fino a fondo corsa (non ha importanza in quale direzione si inizia a girare la rotella). Durante questa operazione si sente un click.
  • Ripetere l’operazione, girando la rotella rossa in entrambe le direzioni.
  • Assieme è ora pronto per l’uso.


    Come assumere un’inalazione

    Ogni volta che deve assumere un’inalazione, segua le istruzioni riportate di seguito.

    1. Svitare e togliere il cappuccio; si può avvertire un rumore.
    2. Tenere Assieme in posizione verticale con la rotella rossa verso il basso.


      <.. image removed ..>

    3. Non toccare il boccaglio quando si carica Assieme. Per caricare l’inalatore con una dose, girare la rotella rossa in un senso fino a fondo corsa.


      <.. image removed ..>


      Girare quindi nell’altro senso ancora fino a fondo corsa (non ha importanza in quale direzione si inizia a girare la rotella). Durante questa operazione si avvertirà un click. Assieme è ora carico e pronto per l’uso. Caricare Assieme solo quando è necessario usarlo.

    4. Tenere Assieme lontano dalla bocca. Espirare delicatamente (senza forzare). Non espirare attraverso Assieme.
    5. Posizionare il boccaglio delicatamente tra i denti. Chiudere le labbra e inalare il più profondamente possibile attraverso la bocca. Non masticare o mordere il boccaglio.


      <.. image removed ..>

    6. Allontanare Assieme dalla bocca. Espirare delicatamente. La quantità di medicinale inalata è molto piccola. Ciò significa che è possibile non avvertirne il gusto dopo l’inalazione. Se si sono

      seguite le istruzioni, si può essere sicuri di avere inalato la dose e il medicinale si trova ora nei polmoni.

    7. Se si deve assumere una seconda inalazione, ripetere le operazioni da 2 a 6.
    8. Dopo l’uso, riposizionare il cappuccio e riavvitarlo.


      <.. image removed ..>


    9. Sciacquare la bocca con acqua dopo la dose del mattino e/o sera e sputare l’acqua.


    Non cercare di rimuovere o girare il boccaglio. è fissato ad Assieme e non deve essere rimosso. Non usare Assieme se è danneggiato o se il boccaglio si è staccato da Assieme.


    Come con tutti gli inalatori, chi si prende cura dei bambini deve garantire che i bambini, ai quali è stato prescritto Assieme, usino la corretta tecnica di inalazione, come descritto sopra.


    Come pulire Assieme

    Pulire l’esterno del boccaglio una volta alla settimana con un panno asciutto. Non usare acqua o liquidi.


    Quando iniziare a usare un nuovo inalatore

  • L’indicatore della dose segnala quante dosi (inalazioni) rimangono in Assieme, iniziando da 60 dosi quando è pieno.


    <.. image removed ..>


  • L’indicatore della dose segnala intervalli di 10 dosi, pertanto non indica ogni dose.
  • Quando compare per la prima volta un segno rosso sul margine della finestra dell’indicatore, significa che sono rimaste circa 20 dosi. Per le ultime 10 dosi, lo sfondo dell’indicatore della dose è rosso. Quando lo ‘0’ sullo sfondo rosso ha raggiunto la metà della finestra, è necessario iniziare a usare un nuovo Assieme.


    Nota:

  • Sarà comunque possibile ruotare la rotella rossa e avvertire il "click" anche quando Assieme è vuoto.
  • Il suono che si sente quando si agita Assieme è prodotto da un agente essiccante e non dal medicinale. Pertanto, questo suono non indica quanto medicinale è rimasto in Assieme.
  • Se, per errore, si carica Assieme più di una volta prima di assumere la dose, si assumerà comunque una sola dose. Comunque, l’indicatore di dose registrerà tuttavia tutte le dosi caricate.


    Se usa più Assieme di quanto deve

    E’ importante che lei assuma la dose come indicato sull’etichetta o come consigliato dal suo medico. Non deve eccedere la dose prescritta senza consultare il proprio medico di fiducia. I sintomi più comuni che si possono verificare se si usa più Assieme di quanto si deve sono: tremore, mal di testa o accelerazione del battito cardiaco.


    Se dimentica di usare Assieme

  • Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
  • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.


    Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

    1. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Se si verifica uno dei seguenti casi, interrompa l’uso di Assieme e contatti immediatamente il medico:

  • Gonfiore del viso, in particolare intorno alla bocca (lingua e/o gola e/o difficoltà nella deglutizione) o orticaria accompagnata da difficoltà di respirazione (angioedema) e/o improvvisa sensazione di svenimento. Ciò potrebbe indicare una reazione allergica. Questo effetto si verifica raramente e riguarda meno di 1 persona su 1.000.
  • Respiro improvvisamente sibilante e più corto immediatamente dopo l’uso dell’inalatore. Se si verifica uno di questi sintomi smetta di usare Assieme immediatamente e usi l’inalatore "al bisogno". Contatti immediatamente il suo medico se avesse bisogno di cambiare il trattamento. Ciò si verifica molto raramente, interessando meno di 1 persona su 10.000.


    Altri possibili effetti indesiderati:


    Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • Palpitazioni (consapevolezza del battito del cuore), tremore o agitazione. Se questi effetti si verificano, di solito sono lievi e scompaiono continuando il trattamento con Assieme.
  • Mughetto (un'infezione fungina) nella bocca. Ciò è meno probabile se si risciacqua la bocca con acqua dopo aver usato Assieme inalatore.
  • Lieve mal di gola, tosse e raucedine.
  • Mal di testa.
  • Polmonite (infezione del polmone), in pazienti con BPCO (effetto indesiderato comune). Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende Assieme, potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:

    • Febbre o brividi.
    • Aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco.
    • Aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie.


      Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

  • Sensazione di irrequietezza, nervosismo o agitazione.
  • Sonno disturbato.
  • Vertigini.
  • Nausea (malessere).
  • Battito cardiaco accelerato.
  • Ecchimosi cutanee.
  • Crampi muscolari.


    Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • Eruzione cutanea, prurito.
  • Broncospasmo (restringimento dei muscoli nelle vie respiratorie, che causa respiro sibilante). Se si verifica respiro sibilante subito dopo aver usato Assieme interrompa l’uso di Assieme e contatti immediatamente il medico.
  • Bassi livelli di potassio nel sangue.
  • Battito cardiaco irregolare.


    Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

  • Depressione.
  • Cambiamenti del comportamento, soprattutto nei bambini.
  • Dolore o oppressione al torace (angina pectoris).
  • Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue.
  • Alterazioni del gusto, ad esempio sapore sgradevole in bocca.
  • Variazioni della pressione arteriosa.

    I corticosteroidi inalatori possono influire sulla normale produzione di ormoni steroidei nell’organismo, in particolare se si usano dosi elevate per un periodo prolungato. Questi effetti comprendono:

  • Alterazioni della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa).
  • Cataratta (opacità del cristallino nell’occhio).
  • Glaucoma (aumento della pressione nell’occhio).
  • Rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti.
  • Effetto sulla ghiandola surrenale (una piccola ghiandola vicino al rene).


    La comparsa di questi effetti è molto meno probabile con i corticosteroidi inalatori che con i corticosteroidi in compresse.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    1. Come conservare Assieme


  • Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone o sull’etichetta dell’inalatore dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
  • Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
  • Tenere il contenitore/cappuccio ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
  • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
  1. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Assieme

I principi attivi sono budesonide e formoterolo fumarato diidrato. Ogni dose inalata contiene 320 microgrammi di budesonide e 9 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.

L’altro eccipiente è lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).


Descrizione dell’aspetto di Assieme e contenuto della confezione

Assieme è costituito da un inalatore che contiene il medicinale. La polvere per inalazione è di colore bianco. Ogni inalatore contiene 60 dosi e ha un corpo bianco ed una rotella rossa. La ghiera rotante contiene il codice Braille con il numero 6 per l’identificazione, per differenziarsi dagli altri prodotti inalatori di AstraZeneca.


Assieme è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 3, 10 o 18 inalatori contenenti 60 dosi. è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Simesa S.p.A. Palazzo Ferraris

Via Ludovico il Moro 6/C Basiglio (MI) 20080

Produttore


AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Svezia


oppure AstraZeneca GmbH Wedel (Germania)


oppure

AstraZeneca UK Limited Macclesfield, Cheshire (Inghilterra)


Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:


Nome dello Stato Membro

Denominazione e dosaggio del medicinale

Italia

Assieme 320 microgrammi/9 microgrammi /inalazione, polvere per inalazione

Portogallo

Assieme Turbohaler 320 μg/9 μg/inhalation

Spagna

Rilast forte Turbuhaler 320μg /9μg /inhalation

Svezia

Gardette forte 320 μg/9μg /inhalation


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

Pubblicità