Atenololo Auro

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Atenololo?

ATENOLOLO AUROBINDO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Atenololo?

Una compressa contiene: Principio attivo:

atenololo mg 100.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Atenololo?

Compresse per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Atenololo? Per quali malattie si prende Atenololo?

Ipertensione arteriosa, angina pectoris, aritmia tachicardica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Atenololo? qual è il dosaggio raccomandato di Atenololo? Quando va preso nella giornata Atenololo

Ipertensione: iniziare la terapia con ½ compressa al giorno. Se non si ottiene un effetto soddisfacente aumentare la dose ad 1 compressa durante la seconda settimana. Se è necessario è possibile indurre un'ulteriore diminuzione dei valori pressori associando il

ATENOLOLO AUROBINDO con altri farmaci antiipertensivi ed in particolare con un diuretico.

Angina pectoris: 1 compressa al giorno: aumentando la posologia non si ottiene generalmente un aumento della risposta.

Aritmia cardiaca: ½ -

1 compressa al giorno.

Nei pazienti affetti da insufficienza renale la posologia deve essere opportunamente adeguata in funzione della clearance della creatinina.

Le compresse possono essere sciolte in una sufficiente quantità di liquido e prese prima dei pasti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Atenololo?

Ipersensibilità verso i componenti o sostante strettamente correlate dal punto di vista chimico.

bradicardia spiccata; shock cardiogeno, ipotensione, acidosi metabolica, severi disturbi della circolazione arteriosa periferica, blocco atrioventricolare superiore al primo grado; feocromocitoma non trattato; insufficienza cardiaca non controllata da una terapia adeguata

ATENOLOLO AUROBINDO non deve essere associato a terapia con verapamil. Controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (V.4-6)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Atenololo? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Atenololo?

Sospensione del trattamento.

La sospensione del trattamento con atenololo deve essere graduale, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.

Insufficienza cardiaca.

ATENOLOLO AUROBINDO può essere somministrato, con la dovuta cautela, ai pazienti con una riserva cardiaca scarsa, mentre il suo impiego deve essere evitato nei pazienti affetti da scompenso cardiaco conclamato; il farmaco può tuttavia essere usato nei pazienti con insufficienza cardiaca controllata da terapia adeguata.

Bradicardia.

La riduzione della frequenza cardiaca è una delle azioni farmacologiche indotte dall'atenololo: qualora compaiano sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca, il dosaggio del farmaco deve essere ridotto.

Broncopatie.

La cardioselettività posseduta dal ATENOLOLO AUROBINDO permette il suo impiego, con cautela, nei pazienti con malattie ostruttive croniche delle vie aeree. Tuttavia a volte nei pazienti asmatici può indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie; diversamente dai beta-bloccanti non selettivi, tale broncospasmo può essere risolto mediante preparati broncodilatatori quali il salbutamolo o l'isoprenalina, ai dosaggi comunemente utilizzati.

Diabetici e pazienti soggetti all'ipoglicemia.

Nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile, e in pazienti soggetti ad ipoglicemia ATENOLOLO AUROBINDO, a causa della propria attività bloccante beta- adrenergica, può prevenire la comparsa dei segni e dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia acuta quali le modificazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa.

Disordini vascolari.

Il beta blocco può aggravare i disturbi vascolari periferici pre-esistenti.

Reazioni anafilattiche.

Nei pazienti in terapia con beta-bloccante e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si può verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. Insufficienza renale.

L'atenololo e escreto per via renale e pertanto il dosaggio deve essere regolato con particolare attenzione nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale.

Non si verifica accumulo significativo di atenololo nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore ai 35 ml/min. (il limite normale è di 100-150 ml/min).

Nei pazienti con clearance creatininica di 15-35 ml/min (equivalente a 3,4- 6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg a giorni alterni

Per i pazienti con clearance creatininica < 15 ml/min (equivalente a 68 mg % di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o 100 mg ogni 4 giorni.

Pazienti in emodialisi.

L'atenololo viene rimosso dall'organismo durante l'emodialisi. Qualora il paziente in terapia con ATENOLOLO AUROBINDO venga sottoposto a dialisi, la terapia va proseguita per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta. La somministrazione deve essere effettuata sotto controllo ospedaliero in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa.

Anestesia.

Se un paziente in trattamento con ATENOLOLO AUROBINDO dovesse essere sottoposto ad anestesia generale, occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia in quanto il blocco beta-adrenergico può ridurre l'effetto inotropo richiesto da quegli anestetici che necessitano di una adeguata mobilizzazione catecolaminica per il mantenimento della funzionalità cardiaca. Dovrà essere pertanto impiegato un agente anestetico con una minima attività inotropa negativa.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Atenololo? Quali alimenti possono interferire con Atenololo?

Farmaci antiaritmici di I classe.

Particolare cautela richiede la somministrazione di ATENOLOLO AUROBINDO a pazienti in terapia con farmaci antiaritmici appartenenti alla prima classe di Vaughan Williams come la disopiramide per possibile rischio di depressione miocardica e bradicardia.

Verapamil.

ATENOLOLO AUROBINDO non deve essere somministrato a pazienti in terapia con verapamil; è necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare la terapia.

Clonidina.

Poichè i beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo sospensione della clonidina, occorre particolare cautela nella sostituzione della clonidina con il beta-bloccante; pertanto l'inizio del trattamento con il beta-bloccante deve avvenire parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. Se ATENOLOLO AUROBINDO e clonidina vengono somministrati contemporaneamente, la somministrazione di clonidina non deve essere interrotta se non parecchi giorni dopo la sospensione del beta-bloccante.

ACE inibitori

L'uso concomitante di farmaci ACE inibitori potenzia l'effetto ipotensivo.

Agenti anestetici.

Vedere paragrafo "Speciali precauzioni d'uso".

Antiinfiammatori

L'uso concomitante di farmaci che inibiscono la sintesi di prostaglandine (ibuprofene-indometacina) può diminuire I'effetto ipotensivo dei beta bloccanti Glicosidi digitalici

L'uso concomitante di glicosidi digitalici, può aumentare il tempo, di conduzione atrioventricolare

L'uso concomitante di alcool aumenta l'effetto ipotensivo

Antidiabetici

I beta bloccanti possono aumentare l'effetto ipoglicemico e mascherare i segni di ipoglicemia quali il tremore.

I beta bloccanti dovrebbero essere evitati nei pazienti diabetici; qualora risultassero indispensabili la glicemia dovrebbe essere attentamente monitorata.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo si può prendere in gravidanza? Atenololo si può prendere durante l'allattamento?

E' consigliabile non impiegare I'atenololo durante la gravidanza, anche se le ricerche farmaco-tossicologiche non hanno evidenziato fenomeni di teratogenicità.

L'atenololo attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale.

L'atenololo si accumula nel latte materno in concentrazioni pari a 3 volte le concentrazioni ematiche medie. Nonostante non vi siano segnalazioni di effetti negativi sul neonato è consigliabile astenersi dall'impiego di atenololo durante I'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Atenololo? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Atenololo?

Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Atenololo? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Atenololo?

ascolari:

Bradicardia ipotensione posturale che può essere associata a sincope, freddo alle estremità.

Raramente nei pazienti sensibili si può aggravare un blocco cardiaco, può verificarsi claudicazione intermittente, Fenomeno di Raynaud.

Sporadiche segnalazioni di deterioramento della funzionalità cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca.

Sistema nervoso centrale

Cefalea, allucinazioni visive, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria, raramente sono stati segnalati disturbi del sonno del tipo osservato con altri beta-bloccanti.

Gastrointestinali

Secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali

Ematologici:

Trombocitopenia, porpora, granulocitopenia.

Cute e annessi

Alopecia, comparsa di reazioni cutanee di tipo psoriasico o aggravamento della psoriasi, rash cutanei e/o secchezza agli occhi, la cui incidenza è, peraltro, modesta.

Qualora una reazione di tale tipo non trovi una precisa spiegazione, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

L'eventuale comparsa occasionale di trombocitopenia, porpora, granulocitopenia, eruzioni eritematose, richiede I'interruzione del trattamento.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Atenololo? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Atenololo?

Bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta, broncospasmo. Qualora, eccezionalmente, subentri una spiccata bradicardia, si sospenda il trattamento e si inietti per via endovenosa 1-2 mg di solfato di atropina; se la frequenza del polso non riprende in modo soddisfacente, si ricorra ad un simpaticomimetico stimolante i beta-recettori quali l'isoprenalina alla dose di 10-15 mg o l'orciprenalina alla dose di 0,5 mg o la dobutamina alla dose di 2,5-10 µg/kg/min per infusione lenta anche se possono essere necessarie dosi più elevate.

Nel caso in cui debba essere aumentata la dose dell'agonista beta-recettoriale, è

necessario evitare che la pressione arteriosa scenda a livelli troppo bassi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Atenololo? qual è il meccanismo di azione di Atenololo?

C07AB03 betabloccanti, selettivi, non associati

L'atenololo è un inibitore dei recettori beta-adrenergici che agisce in modo preferenziale sui recettori beta-1-cardiaci, senza interferire alle dosi usuali con i meccanismi recettoriali che regolano il metabolismo glucidico e la funzionalità respiratoria. Esso è quindi dotato di cardioselettività ed è inoltre privo di attività simpatico-mimetica intrinseca e di attività stabilizzante di membrana. La sua azione sui recettori beta-1-cardiaci, dopo somministrazione di una singola dose orale, dura circa 24 ore. II più Importante effetto dell'atenololo, ampiamente sfruttato in campo clinico consiste nella riduzione degli aumentati valori di pressione arteriosa. In particolare l'atenololo non interferisce con i riflessi neurovascolari che regolano la pressione arteriosa e pertanto è possibile ottenere il controllo dei valori pressori sia in posizione supina che in posizione eretta senza provocare ipotensione ortostatica. Nei pazienti ipertesi esso determina inoltre una riduzione della frequenza cardiaca sia in condizioni di riposo che di sforzo fisico. L'atenololo trova inoltre efficace applicazione nell'angina pectoris determinando favorevoli modificazioni del tracciato elettrocardiografico e riducendo la frequenza delle crisi anginose.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Atenololo? Per quanto tempo rimane nell'organismo Atenololo? In quanto tempo Atenololo viene eliminato dall'organismo?

La singolare farmacocinetica dell'atenololo è in diretta relazione con la sua idrofilia. Questa caratteristica determina una scarsa metabolizzazione epatica (assenza di first pass effect), livelli ematici prevedibili (con trascurabili variazioni individuali), escrezioni come sostanza immodificata per via renale e difficoltà a superare le barriere biologiche lipidiche dell'organismo (scarsa diffusibilità del S.N.C.). Nell'uomo l'assorbimento dell'atenololo nel tratto gastrointestinale è rapido con picco ematico dopo 2-4 ore. II tempo di emivita plasmatica è di 6-9 ore anche dopo somministrazione cronica. La quota di atenololo legato alle proteine plasmatiche è inferiore al 5%.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Studi di tossicità acuta e cronica, condotti su varie specie animali hanno evidenziato la bassa tossicità dell'atenololo. DL50 p.o. nel topo >2000 mg/kg; nel ratto >3000 mg/kg. Studi specifici, condotti al fine di valutare un'eventuale attività cancerogena e teratogena, sono risultati negativi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Atenololo? Atenololo contiene lattosio o glutine?

lattosio monoidrato cellulosa microcristallina sodio carbossimetilamido amido di mais

magnesio stearato .


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo può essere mischiato ad altri farmaci?

Dalla letteratura non sono note particolari incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Atenololo?

3 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atenololo va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Atenololo entro quanto tempo va consumato?

Non vi sono particolari precauzioni.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Atenololo?

ATENOLOLO AUROBINDO è confezionato in 2 blister (25 compresse cad.), di PVC/PVDC e alluminio in astuccio di cartone litografato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Atenololo? Dopo averlo aperto, come conservo Atenololo? Come va smaltito Atenololo correttamente?

Nessuna particolare istruzione per l'uso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Atenololo?

Aurobindo Pharma (Italia) Srlicolo San Giovanni sul Muro 9 - 20121 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Atenololo?

ATENOLOLO AUROBINDO: AIC n. 031839018


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Atenololo? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Atenololo?

Agosto 1999


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Atenololo?

Luglio 2008


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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